Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av korsfeste og bakre stabilisert total kneartroplastikk

4. november 2023 oppdatert av: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Klinisk sammenligning av korsfeste og bakre stabilisert total kneartroplastikk hos samme pasienter

Flere forfattere og store registre har antydet potensialet for økt risiko for revisjon av alle årsaker ved bruk av postterior cruciate-substitution (PS) total knearthroplasty (TKA). Hensikten med den nåværende studien var å sammenligne posteriore korsbåndsimplantater (CR) og PS-implantater med hensyn til funksjonelle og radiografiske resultater, prevalens av osteolyse, revisjonsrater og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overherredømmedebatten mellom posterior cruciate-retaining (CR) og posterior stabilisert (PS) total knearthroplasty (TKA) har nå gått inn i det 4. tiåret. Flere forskningsstudier har undersøkt CR og PS TKAer på grunnlag av kinematisk, klinisk, radiografisk og overlevelsesanalyse. Til tross for argumenter for CR- eller PS TKA-design, har flere kort- eller mellomtidsstudier ikke vist noen forskjell i funksjonelle utfall mellom disse to designene. Tatt i betraktning det faktum at CR og PS TKA klarer seg likt på kort og mellomlang sikt, bør beslutningen om å velge enten design avhenge av deres langsiktige overlevelse. Det har vært få langsiktige overlevelsesanalyser som direkte har sammenlignet CR og PS TKA med aseptisk revisjon av en eller annen grunn som endepunkt.

Disse langtidsstudiene av CR og PS TKA er gjort uavhengig. En sammenligning av resultatene hos de samme pasientene eliminerer variasjonen som introduseres av forskjeller i kjønn, alder, vekt, komorbiditet, beinkvalitet og aktivitetsnivå og muliggjør en meningsfull sammenligning av effekten av fiksering på utfallet av TKA. Imidlertid kan variasjon når det gjelder preoperativ alvorlighetsgrad av leddgikt ikke elimineres på grunn av at designet på begge sider sjelden er identisk.

Formålet med denne studien var å identifisere forskjeller i implantatoverlevelse mellom CR og PS TKA hos pasienter med slitasjegikt som var yngre enn 65 år og CR-implantat i det ene kneet og PS-implantat i det andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium slitasjegikt i kneleddet som krever total kneprotese med bilateral sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk sykdom
  • pasient med annen underekstremitetssykdom som kan påvirke funksjonelt resultat
  • Nevrologisk sykdom som påvirker pasientens nedre ekstremitet
  • Revisjonskirurgi
  • Pasienten er ikke medisinsk godkjent for bilateral kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CR kne
Denne typen total kneartroplastikk beholder det bakre korsbåndet.
Fremgangsmåte: Total kneprotese med korsbåndsbeholder lårbenskomponent
For å utføre den totale kneerstatningen blir kneleddet anatomisk dissekert, og tynne deler av bein og brusk resekeres for å romme et metallisk implantat. Implantater festes til pasientens bein med beinsement. Mange design for femoral komponentdesign er tilgjengelig. I denne studien vil to typer implantater, en CR(cruciate retaining), der de bakre korsbåndene beholdes, og en PS(Posterior cruciate substituting), der de bakre korsbåndene er resekert, sammenlignes. For å gjøre sammenligningen mer pålitelig, vil samme type implantater bli brukt, slik at hoveddelene av femoral komponentdesign forblir den samme og tibial komponenten forblir den samme. Bare korsbåndsdelene er forskjellige. For denne intervensjonsarmen vil CR kne bli brukt, så bakre korsbånd vil forbli intakt etter operasjonen og fortsatt fungere for å hjelpe til med knestabiliteten.
Aktiv komparator: PS kne
Denne typen totalkne ofrer det bakre korsbåndet, og kam- og stolpemekanismen erstatter funksjonen.
Fremgangsmåte: Total kneerstatning med korsbenserstattende lårbenskomponent
For å utføre den totale kneerstatningen, blir kneleddet anatomisk dissekert, og tynne deler av bein og brusk blir resekert for å romme metalliske implantater som har lignende konturer av et naturlig kne. Implantater festes til pasientens bein med beinsement. Denne prosedyren vil bruke den femorale komponenten som ofrer det bakre korsbåndet og har et boksområde med en stolpe, slik at "cam-post"-mekanismen til implantater kan etterligne funksjonen til det bakre korsbåndet. For å gjøre sammenligningen mer pålitelig, vil samme type implantater bli brukt, slik at hoveddelene av lårbenskomponenten forblir den samme. Tibialkomponenten vil forbli den samme designen. Derfor vil bare korsbåndsdelene være forskjellige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i knesamfunnet Kneescore
Tidsramme: Innledende (en dag før operasjonen), 3 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, og deretter gjennomsnittlig 1 år etter til studien er fullført
endring i kneskår vil bli sammenlignet med initial skår, inntil gjennomsnittlig oppfølging på 25 år. Poengsummen varierer fra 0 til 100, og 100 er høyest.
Innledende (en dag før operasjonen), 3 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, og deretter gjennomsnittlig 1 år etter til studien er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i bevegelsesområdet
Tidsramme: Innledende (en dag før operasjonen), og 3 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, og deretter gjennomsnittlig 1 år etter operasjonen til studien er fullført.
endring i bevegelsesområdet til kneleddet vil bli sammenlignet med startverdien, inntil gjennomsnittlig oppfølging på 25 år. Bevegelsesområdet for kneet er typisk rundt 0 grader til 130 grader, og større rekkevidde anses som et bedre resultat.
Innledende (en dag før operasjonen), og 3 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, og deretter gjennomsnittlig 1 år etter operasjonen til studien er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ewha Womans University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Hoo Kim, MD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tka_cr_ps

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere