Сравнение крестообразной сохраняющей и задней стабилизированной тотальной артропластики коленного сустава
Клиническое сравнение крестообразной сохраняющей и задней стабилизированной тотальной артропластики коленного сустава у одних и тех же пациентов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Споры о превосходстве между задним крестообразно-сохраняющим (CR) и задним стабилизированным (PS) тотальным эндопротезированием коленного сустава (TKA) начались уже на четвертом десятилетии. Многочисленные исследования изучали ТКА CR и PS на основе кинематического, клинического, рентгенологического анализа и анализа выживаемости. Несмотря на аргументы в пользу дизайнов CR или PS TKA, несколько краткосрочных или среднесрочных исследований не показали различий в функциональных результатах между этими двумя дизайнами. Учитывая тот факт, что CR и PS TKA работают одинаково в краткосрочной и среднесрочной перспективе, решение о выборе той или иной конструкции должно зависеть от их долгосрочной живучести. Было проведено несколько анализов долгосрочной выживаемости, в которых напрямую сравнивались CR и PS TKA с асептической ревизией по любой причине в качестве конечной точки.
Эти долгосрочные исследования CR и PS TKA были проведены независимо. Сравнение результатов у одних и тех же пациентов устраняет вариабельность, вносимую различиями в поле, возрасте, весе, сопутствующей патологии, качестве кости и уровне активности, и позволяет провести значимое сравнение влияния фиксации на результат ТКА. Однако невозможно исключить вариабельность предоперационной тяжести артрита, поскольку конструкция с обеих сторон редко бывает идентичной.
Целью данного исследования было выявить различия в выживаемости имплантатов между CR и PS TKA у пациентов с остеоартритом моложе 65 лет, у которых имплантат CR в одном колене и имплантат PS в другом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Терминальная стадия остеоартроза коленного сустава, требующая тотального эндопротезирования коленного сустава при двустороннем заболевании
Критерий исключения:
- Воспалительное заболевание
- пациент с другим заболеванием нижних конечностей, которое может повлиять на функциональный результат
- Неврологические заболевания, поражающие пациентов нижних конечностей
- Ревизионная хирургия
- Пациент не допущен к двусторонней операции по медицинским показаниям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колено CR
При этом типе тотального эндопротезирования коленного сустава сохраняется задняя крестообразная связка.
|
Для выполнения полной замены коленного сустава коленный сустав анатомически рассекается, а тонкие части кости и хряща иссекаются для размещения металлических имплантатов.
Имплантаты фиксируются к кости пациента с помощью костного цемента.
Доступно множество конструкций бедренных компонентов.
В настоящем исследовании будут сравниваться два типа имплантатов: один CR (сохраняющий крестообразную связку), при котором сохраняются задние крестообразные связки, и один PS (замещающий заднюю крестообразную связку), при котором задние крестообразные связки резецируются.
Чтобы сделать сравнение более достоверным, будут использоваться одинаковые имплантаты, так что основные части конструкции бедренного компонента останутся прежними, а большеберцовый компонент останется прежним.
Отличаются только части крестообразной связки.
Для этой ветви вмешательства будет использоваться колено CR, поэтому задняя крестообразная мышца останется неповрежденной после операции и по-прежнему будет функционировать, обеспечивая стабильность колена.
|
|
Активный компаратор: ПС колено
При этом типе тотального колена приносится в жертву задняя крестообразная связка, а ее функцию заменяет кулачково-штекерный механизм.
|
Для выполнения полной замены коленного сустава коленный сустав анатомически рассекается, а тонкие участки кости и хряща резецируются для размещения металлических имплантатов, имеющих контуры, аналогичные родному колену.
Имплантаты фиксируются к кости пациента с помощью костного цемента.
В этой процедуре будет использоваться бедренный компонент, который жертвует задней крестообразной связкой и имеет коробчатую область со штифтом, так что механизм имплантатов «кулачок-стойка» может имитировать функцию задней крестообразной связки.
Чтобы сделать сравнение более достоверным, будут использоваться одинаковые имплантаты, так что основные части бедренного компонента останутся прежними.
Большеберцовый компонент останется той же конструкции.
Поэтому отличаться будут только части крестообразной связки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение оценки колена Общества коленного сустава
Временное ограничение: Начальный (за день до операции), через 3 месяца после операции, через 1 год после операции, а затем в среднем через 1 год до завершения исследования.
|
изменение оценки колена будет сравниваться с первоначальным показателем до тех пор, пока средний срок наблюдения не составит 25 лет.
Оценка варьируется от 0 до 100, причем 100 является наивысшим.
|
Начальный (за день до операции), через 3 месяца после операции, через 1 год после операции, а затем в среднем через 1 год до завершения исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение диапазона движений
Временное ограничение: Первоначальное (за день до операции), через 3 месяца после операции, через 1 год после операции и затем в среднем через 1 год после операции до завершения исследования.
|
Изменение диапазона движений коленного сустава будет сравниваться с исходным значением до тех пор, пока средний период наблюдения не составит 25 лет. Диапазон движений колена обычно составляет от 0 до 130 градусов, и больший диапазон считается лучшим результатом.
|
Первоначальное (за день до операции), через 3 месяца после операции, через 1 год после операции и затем в среднем через 1 год после операции до завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young Hoo Kim, MD, Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tka_cr_ps
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .