Srovnání zkřížené retenční a zadní stabilizované totální endoprotézy kolene
Klinické srovnání zkřížené retence a zadní stabilizované totální endoprotézy kolene u stejných pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Debata o nadřazenosti mezi zadní zkříženou (CR) a zadní stabilizovanou (PS) totální endoprotézou kolenního kloubu (TKA) nyní vstoupila do 4. dekády. Několik výzkumných studií zkoumalo CR a PS TKA na základě kinematické, klinické, radiografické analýzy a analýzy přežití. Navzdory argumentům ve prospěch návrhů CR nebo PS TKA, několik krátkodobých nebo střednědobých studií neprokázalo žádný rozdíl ve funkčních výsledcích mezi těmito dvěma návrhy. Vzhledem ke skutečnosti, že CR a PS TKA si v krátkodobém i střednědobém horizontu vedou stejně, rozhodnutí o výběru kteréhokoli provedení by mělo záviset na jejich dlouhodobém přežití. Bylo provedeno několik analýz dlouhodobého přežití, které přímo porovnávaly CR a PS TKA s aseptickou revizí z jakéhokoli důvodu jako konečným bodem.
Tyto dlouhodobé studie CR a PS TKA byly provedeny nezávisle. Srovnání výsledků u stejných pacientů eliminuje variabilitu způsobenou rozdíly v pohlaví, věku, hmotnosti, komorbiditě, kvalitě kostí a úrovni aktivity a umožňuje smysluplné srovnání vlivu fixace na výsledek TKA. Variabilita z hlediska předoperační závažnosti artritidy však nelze eliminovat, protože design na obou stranách je zřídka stejný.
Účelem této studie bylo identifikovat rozdíly v přežití implantátu mezi CR a PS TKAs u pacientů s osteoartrózou, kteří byli mladší než 65 let a CR implantát v jednom koleni a PS implantát v druhém.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolenního kloubu v konečném stadiu vyžadující totální endoprotézu kolenního kloubu s oboustranným onemocněním
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění
- pacient s jiným onemocněním dolních končetin, které může ovlivnit funkční výsledek
- Neurologické onemocnění postihující pacienty dolních končetin
- Revizní operace
- Pacient není lékařsky propuštěn k bilaterální operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CR koleno
Tento typ totální endoprotézy kolena zachovává zadní zkřížený vaz.
|
K provedení totální náhrady kolenního kloubu je kolenní kloub anatomicky vypreparován a tenké části kosti a chrupavky jsou resekovány pro umístění kovových implantátů.
Implantáty jsou fixovány ke kosti pacienta kostními cementy.
K dispozici je mnoho návrhů pro design femorálních komponent.
V této studii budou srovnávány dva typy implantátů, jeden CR (zkřížené vazy), kde jsou zachovány zadní zkřížené vazy, a jeden PS (substituce zadních zkřížených vazů), kde jsou zadní zkřížené vazy resekovány.
Aby bylo srovnání spolehlivější, bude použit stejný druh implantátů, takže hlavní části konstrukce femorální komponenty zůstanou stejné a tibiální komponenta zůstane stejná.
Odlišné jsou pouze zkřížené části.
Pro toto rameno intervence bude použito koleno CR, takže zadní zkřížený kloub zůstane po operaci nedotčen a bude stále fungovat, aby napomáhal stabilitě kolena.
|
|
Aktivní komparátor: PS koleno
Tento typ totálního kolena obětuje zadní zkřížený vaz a jeho funkci nahrazuje mechanismus vačky a sloupku.
|
K provedení totální náhrady kolenního kloubu je kolenní kloub anatomicky vypreparován a tenké části kosti a chrupavky jsou resekovány, aby bylo možné umístit kovové implantáty, které mají podobné obrysy nativního kolena.
Implantáty jsou fixovány ke kosti pacienta kostními cementy.
Tento postup bude využívat femorální komponentu, která obětuje zadní zkřížený vaz a má krabicovou oblast s kolíkem, takže "cam-post" mechanismus implantátů může napodobovat funkci zadního zkříženého vazu.
Aby bylo srovnání spolehlivější, bude použit stejný typ implantátů, takže hlavní části femorální komponenty zůstanou stejné.
Tibiální komponenta zůstane ve stejném designu.
Proto se budou lišit pouze zkřížené části.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení v Knee Society Knee Score
Časové okno: Počáteční (jeden den před operací), 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci a poté průměrně 1 rok po dokončení studie
|
změna skóre kolena bude porovnána s počátečním skóre až do průměrné doby sledování 25 let.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a 100 je nejvyšší.
|
Počáteční (jeden den před operací), 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci a poté průměrně 1 rok po dokončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení rozsahu pohybu
Časové okno: Počáteční (jeden den před operací) a 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci a poté průměrně 1 rok po operaci až do dokončení studie.
|
změna v rozsahu pohybu kolenního kloubu bude porovnána s počáteční hodnotou až do průměrného sledování 25 let. Rozsah pohybu pro koleno je typicky kolem 0 stupňů až 130 stupňů a větší rozsah je považován za lepší výsledek.
|
Počáteční (jeden den před operací) a 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci a poté průměrně 1 rok po operaci až do dokončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young Hoo Kim, MD, PROFESSOR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tka_cr_ps
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .