Confronto tra artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato e stabilizzazione posteriore
Confronto clinico tra l'artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato e quella con stabilizzazione posteriore negli stessi pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dibattito sulla supremazia tra l’artroplastica totale del ginocchio (TKA) con conservazione del crociato posteriore (CR) e quella con stabilizzazione posteriore (PS) è ormai entrato nella quarta decade. Numerosi studi di ricerca hanno studiato i TKA CR e PS sulla base di analisi cinematiche, cliniche, radiografiche e di sopravvivenza. Nonostante le argomentazioni a favore dei disegni CR o PS TKA, diversi studi a breve o medio termine non hanno mostrato differenze nei risultati funzionali tra questi due disegni. Considerando il fatto che CR e PS TKA funzionano allo stesso modo nel breve e nel medio termine, la decisione di selezionare uno dei due progetti dovrebbe dipendere dalla loro sopravvivenza a lungo termine. Sono state effettuate poche analisi sulla sopravvivenza a lungo termine che hanno confrontato direttamente i TKA CR e PS con la revisione asettica per qualsiasi motivo come punto finale.
Questi studi a lungo termine su CR e PS TKA sono stati condotti in modo indipendente. Un confronto dei risultati negli stessi pazienti elimina la variabilità introdotta dalle differenze di genere, età, peso, comorbidità, qualità ossea e livello di attività e consente un confronto significativo dell'impatto della fissazione sull'esito della TKA. Tuttavia, la variabilità in termini di gravità preoperatoria dell’artrite non può essere eliminata poiché il design su entrambi i lati raramente è identico.
Lo scopo di questo studio era di identificare le differenze nella sopravvivenza dell'impianto tra TKA CR e PS in pazienti con osteoartrosi di età inferiore a 65 anni e impianto CR in un ginocchio e impianto PS nell'altro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi allo stadio terminale dell'articolazione del ginocchio che richiede artroplastica totale del ginocchio con malattia bilaterale
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria
- paziente con altre malattie degli arti inferiori che possono influenzare l'esito funzionale
- Malattia neurologica che colpisce i pazienti agli arti inferiori
- Intervento chirurgico di revisione
- Paziente non autorizzato dal punto di vista medico per un intervento chirurgico bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ginocchio CR
Questo tipo di artroplastica totale del ginocchio conserva il legamento crociato posteriore.
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Per eseguire la sostituzione totale del ginocchio, l'articolazione del ginocchio viene sezionata anatomicamente e porzioni sottili di osso e cartilagine vengono resecate per accogliere impianti metallici.
Gli impianti vengono fissati all'osso dei pazienti con cementi ossei.
Sono disponibili molti modelli di componenti femorali.
Nel presente studio verranno confrontati due tipi di impianti, uno CR (conservazione del crociato), in cui vengono trattenuti i legamenti crociati posteriori, e uno PS (sostituzione del crociato posteriore), in cui vengono resecati i legamenti crociati posteriori.
Per rendere il confronto più affidabile, verrà utilizzato lo stesso tipo di impianti, in modo che le parti principali del design della componente femorale rimangano le stesse e la componente tibiale rimanga la stessa.
Solo le parti del legamento crociato sono diverse.
Per questo braccio di intervento verrà utilizzato il ginocchio CR, quindi il crociato posteriore rimarrà intatto dopo l'intervento e continuerà a funzionare per favorire la stabilità del ginocchio.
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Comparatore attivo: PS ginocchio
Questo tipo di ginocchio totale sacrifica il legamento crociato posteriore e il meccanismo a camma e perno ne sostituisce la funzione.
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Per eseguire la sostituzione totale del ginocchio, l'articolazione del ginocchio viene sezionata anatomicamente e porzioni sottili di osso e cartilagine vengono resecate per accogliere impianti metallici che hanno contorni simili a quelli di un ginocchio nativo.
Gli impianti vengono fissati all'osso dei pazienti con cementi ossei.
Questa procedura utilizzerà la componente femorale che sacrifica il legamento crociato posteriore e avrà un'area scatolare con un perno, in modo che il meccanismo "cam-post" degli impianti possa imitare la funzione del legamento crociato posteriore.
Per rendere il confronto più affidabile, verranno utilizzati gli stessi tipi di impianti, in modo che le porzioni principali della componente femorale rimangano le stesse.
La componente tibiale manterrà lo stesso design.
Pertanto, solo le parti del legamento crociato saranno diverse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del punteggio del ginocchio della Knee Society
Lasso di tempo: Iniziale (un giorno prima dell'intervento), 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e poi media 1 anno dopo fino al completamento dello studio
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la variazione del punteggio del ginocchio sarà confrontata con il punteggio iniziale, fino al follow-up medio di 25 anni.
Il punteggio varia da 0 a 100 e 100 è il più alto.
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Iniziale (un giorno prima dell'intervento), 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e poi media 1 anno dopo fino al completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del range di movimento
Lasso di tempo: Iniziale (un giorno prima dell'intervento chirurgico) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 1 anno dopo l'intervento chirurgico, quindi in media 1 anno dopo l'intervento chirurgico fino al completamento dello studio.
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il cambiamento nell'intervallo di movimento dell'articolazione del ginocchio verrà confrontato con il valore iniziale, fino a un follow-up medio di 25 anni. L'intervallo di movimento del ginocchio in genere è compreso tra 0 gradi e 130 gradi e un intervallo maggiore è considerato un risultato migliore.
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Iniziale (un giorno prima dell'intervento chirurgico) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 1 anno dopo l'intervento chirurgico, quindi in media 1 anno dopo l'intervento chirurgico fino al completamento dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Young Hoo Kim, MD, PROFESSOR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tka_cr_ps
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato