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骨盤静脈瘤患者の下肢からの静脈流出に関する研究

2024年12月25日 更新者:Sergey Gavrilov, MD, PhD、Pirogov Russian National Research Medical University

骨盤静脈瘤および下肢静脈瘤の新しい圧迫治療戦略としての骨盤静脈瘤患者の下肢からの静脈流出の研究

圧迫療法は、下肢の慢性静脈疾患 (CVD) の基本的な治療法です。 多くの研究により、痛み、静脈浮腫、脚の重さ、疲労などの症状を軽減し、静脈潰瘍の治癒を促進する圧迫療法の有効性と安全性が実証されています。 圧迫療法は、軽度のCVD症状と重度のCVD症状の両方を有する患者に適応されることが確立されている。 同時に、骨盤静脈瘤 (PVV) および骨盤うっ血症候群 (PCS) の患者の下肢および骨盤からの静脈流出の矯正を評価する研究が 1 件だけ実施されています。 ただし、この病状の発生率は女性人口の15〜30%の範囲です。 米国におけるこれらの患者の治療にかかる医療システムのコストは 20 億ドルを超えています。 現在まで、PVV と CVD を併発する患者における圧迫療法の選択肢と適応は定義されていません。 この患者集団における圧迫の合理的な使用は、効果的な保存的治療の改善に貢献する可能性があります。 さらに、骨盤静脈疾患の患者に対する圧迫の不適切な処方(実際の臨床現場で観察される)は、この単純で効果的かつ安全な治療法の信頼を損なう可能性があります。 さらに、PVV の圧迫治療の問題に特化した研究は、骨盤臓器からの静脈流出を促進することを目的とした新しい特殊な圧迫製品の開発に貢献します。 これは、圧縮の治療効果に関する新しいデータを取得するための刺激として機能し、圧縮ニットウェアの製造における新しい技術的方向性を生み出す条件を生み出すと考えられます。

調査の概要

詳細な説明

これは単一施設の前向き比較コホート研究です。 研究期間は2023年4月5日から2023年1月12日まで。 この研究には90人の患者(CVDのない症候性PVVの患者40人、無症候性PVVとCVDの症状のある患者40人、PVVのない下肢のCVDの患者10人)が含まれる。

現在、「静脈瘤」という用語は、下肢の表在静脈の病状だけでなく、骨盤静脈の病状も意味しています。 これまでのところ、骨盤静脈瘤と下肢静脈瘤の組み合わせの頻度を調査した疫学研究はありませんが、いくつかの研究では、著者らは患者の 30 ~ 60% で下肢静脈瘤と骨盤静脈瘤 (PVV) の組み合わせが発生していると指摘しています。 。 このシナリオでは、下肢静脈瘤が視覚的に識別され、骨盤静脈が超音波によって識別され、骨盤うっ血症候群の症状として現れる、この病気の臨床的に現れる形態について説明します。 下肢における無症候性または潜伏性の静脈瘤と PVV の同時発生の証拠はありません。 (この場合、二重超音波血管走査 (DUS) 中に、下肢と骨盤の拡張した表在静脈で病的な血液逆流が検出されます。 ただし、病気の症状や徴候はありません。) その結果、CVD と PVV の組み合わせの実際の蔓延を評価することはできません。

同時に、骨盤静脈の拡張と逆流は、CVD 一般、特に下肢静脈瘤疾患の臨床経過に影響を与えざるを得ないことは明らかです。 私たちのクリニックと外国の同僚による複数の研究がこの主張を実証しています。 これは、骨盤静脈と下肢(会陰静脈、陰核穿孔静脈、内腸骨静脈の支流)との間の解剖学的関連だけでなく、下肢静脈瘤疾患およびPVVの共通の誘発機構および同様の病因によっても引き起こされます。

上記を考慮すると、下肢の静脈流出に対する逆流を伴う骨盤静脈瘤の影響について、正当な疑問が生じます。

  1. 逆流を伴う無症候性の骨盤静脈拡張は、下肢からの静脈流出と CVD の臨床症状にどのような影響を及ぼしますか?
  2. 逆流を伴う症候性の骨盤静脈拡張は、下肢からの静脈流出や CVD の臨床症状に影響しますか?
  3. 外陰部静脈の拡張は下肢からの静脈流出や CVD の臨床症状に影響しますか?
  4. 骨盤うっ血症候群の重症度または曝露は、下肢静脈流出障害の発症の予測因子になりますか?
  5. 機器研究方法を通じて決定される、PCS の臨床症状の重症度は、血行動態障害の重症度にどのように対応しますか?

これらの疑問は、学術的および科学的領域だけでなく重要です。 以下の根本的な問題はまだ解決されていないため、それらは下肢静脈瘤と PVV、PCS、CVD を組み合わせた患者の治療戦略と戦術に直接関係しています。

  1. PVV および下肢静脈瘤の機器検出を伴う無症候性患者には矯正が必要ですか?
  2. 骨盤と下肢の静脈瘤を組み合わせた、機器的に確認された静脈流出障害の無症候性経過を持つ患者に圧縮ニットウェアを使用するのは適切でしょうか?
  3. 骨盤静脈うっ血係数は、CVD の兆候のない無症候性患者の下肢の静脈流出障害に対する圧迫治療を処方するための定量的指標として利用できますか? 言い換えれば、骨盤静脈うっ血係数は、CVD の臨床症状のない患者の脛骨 MVP の排出機能を補正するための参照指標として使用できるでしょうか。
  4. 圧迫は、PVV 患者の下肢からの静脈流出障害の矯正にどの程度効果がありますか? 下肢 CPV の臨床経過の重症度は、痛み、浮腫、栄養障害、静脈潰瘍などの客観的症状によって決まります。 CVD患者では、病気の経過の重症度によって骨盤うっ血症候群(PCS)の発症が決まり、慢性骨盤痛(CPP)、下腹部の重さ、性交痛などの症状が現れます。 CPP と性交痛は、PCS の臨床経過の重症度を示す主な指標です。 PCS が CVD の症状を悪化させることが実証されています。 したがって、骨盤痛の重症度を骨盤静脈充満の程度(骨盤静脈シンチグラフィーによって計算される係数)と相関させることにより、下肢の静脈流出障害の存在を推測することができます。 この仮説によれば、下肢の静脈流出障害の存在と重症度は、骨盤と肢の静脈の機器検査の結果だけでなく、CPPの重症度の臨床評価によっても判断できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sergey G Gavrilov, MD, PhD
  • 電話番号:+79169299947
  • メールgavriloffsg@mail.ru

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Anatoly V Karalkin, MD, PhD
  • 電話番号:+79166196821
  • メールavkrar@list.ru

研究場所

      • Moskva、ロシア連邦、119049
        • 募集
        • Ananstsia Grishenkova
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、PVV 患者 80 名と PVV を持たない患者 10 名を含む、女性患者 90 名が引き続き参加します。 骨盤および下肢の静脈の疾患の臨床症状の有無にかかわらず、すべての患者は骨盤および下肢の静脈の臨床検査およびDUSを受けます。 患者 11 人には、下肢の放射性核種静脈造影検査と、in vivo で標識された赤血球 (RBC) を用いた骨盤静脈の放射型コンピュータ断層撮影法 (SPECT) が施行されました。 放射性核種静脈造影とSPECTの結果に基づいて、下肢の働きの定量的指標MVP(平均輸送時間RPH)とCpvcが計算されます。

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳から40歳まで。
  • DUS データによる骨盤静脈瘤の存在。
  • この DUS の前に 1 秒以上骨盤静脈が逆流します。
  • 下肢の表在静脈の逆流。

除外基準:

  • 閉経;
  • 妊娠;
  • 血栓後疾患;
  • メイ・ターナー症候群の疑い。
  • くるみ割り人形症候群の超音波兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症候性骨盤静脈瘤(PVV)
40人の患者には、症候性PVV(骨盤痛、性交痛、下腹部の重さ)を有する患者と、CVDの症状や兆候のない患者が含まれる。
患者を直立姿勢にし、足首関節の領域に止血帯を巻いた後、370 MBq の 99mTc 過テクネチウム酸塩を足の背静脈の 1 つに注射します。 次に、ガンマ線カメラ検出器の助けを借りて、脛骨(下腿の筋静脈ポンプ)、膝窩、大腿部、腸骨大動脈の各セグメントで放射性医薬品の動きが監視されます。 脚の筋静脈ポンプ (MVP) の排出機能を研究するには、分析用コンピューター プログラムを使用して、腱、脚の静脈の筋肉部分、および膝窩静脈の関心領域を特定します。 脚のMVPから放射性医薬品が排出される時間、つまり同位体の平均輸送時間が推定されます。
In vivo で標識された赤血球 (RBC) を使用した骨盤静脈の SPECT。 骨盤静脈の状態の放射性核種評価では、2 ml の Perfotech 溶液を肘静脈に注射し、続いて in vivo で赤血球を「標識」します。 20分以内。 370 MBq の 99mTc-過テクネチウム酸塩を足背の静脈の 1 つに注射し、上記の方法に従って放射性核種静脈シンチグラフィーを実行します。 放射性医薬品の投与と静脈造影の 20 分後に、骨盤静脈の SPECT が実行されます。 骨盤静脈内の標識赤血球の分布の断層撮影は、ガンマ線カメラ検出器を 360°回転させて円軌道で実行されます。 得られた情報の分析は、標準的な ECT プロトコル ソフトウェア パッケージを使用して実行されます。これにより、8 mm のスライス ステップで 3 つの投影法 (矢状面、横断面、および冠状面) で切片を取得できます。
無症候性PVV
40人の患者は、CVDの兆候のある無症候性PVV患者の女性で構成されます。
患者を直立姿勢にし、足首関節の領域に止血帯を巻いた後、370 MBq の 99mTc 過テクネチウム酸塩を足の背静脈の 1 つに注射します。 次に、ガンマ線カメラ検出器の助けを借りて、脛骨(下腿の筋静脈ポンプ)、膝窩、大腿部、腸骨大動脈の各セグメントで放射性医薬品の動きが監視されます。 脚の筋静脈ポンプ (MVP) の排出機能を研究するには、分析用コンピューター プログラムを使用して、腱、脚の静脈の筋肉部分、および膝窩静脈の関心領域を特定します。 脚のMVPから放射性医薬品が排出される時間、つまり同位体の平均輸送時間が推定されます。
In vivo で標識された赤血球 (RBC) を使用した骨盤静脈の SPECT。 骨盤静脈の状態の放射性核種評価では、2 ml の Perfotech 溶液を肘静脈に注射し、続いて in vivo で赤血球を「標識」します。 20分以内。 370 MBq の 99mTc-過テクネチウム酸塩を足背の静脈の 1 つに注射し、上記の方法に従って放射性核種静脈シンチグラフィーを実行します。 放射性医薬品の投与と静脈造影の 20 分後に、骨盤静脈の SPECT が実行されます。 骨盤静脈内の標識赤血球の分布の断層撮影は、ガンマ線カメラ検出器を 360°回転させて円軌道で実行されます。 得られた情報の分析は、標準的な ECT プロトコル ソフトウェア パッケージを使用して実行されます。これにより、8 mm のスライス ステップで 3 つの投影法 (矢状面、横断面、および冠状面) で切片を取得できます。
下肢の静脈瘤
PVV および骨盤うっ血症候群 (PCS) を伴わない下肢静脈瘤患者 10 名
患者を直立姿勢にし、足首関節の領域に止血帯を巻いた後、370 MBq の 99mTc 過テクネチウム酸塩を足の背静脈の 1 つに注射します。 次に、ガンマ線カメラ検出器の助けを借りて、脛骨(下腿の筋静脈ポンプ)、膝窩、大腿部、腸骨大動脈の各セグメントで放射性医薬品の動きが監視されます。 脚の筋静脈ポンプ (MVP) の排出機能を研究するには、分析用コンピューター プログラムを使用して、腱、脚の静脈の筋肉部分、および膝窩静脈の関心領域を特定します。 脚のMVPから放射性医薬品が排出される時間、つまり同位体の平均輸送時間が推定されます。
In vivo で標識された赤血球 (RBC) を使用した骨盤静脈の SPECT。 骨盤静脈の状態の放射性核種評価では、2 ml の Perfotech 溶液を肘静脈に注射し、続いて in vivo で赤血球を「標識」します。 20分以内。 370 MBq の 99mTc-過テクネチウム酸塩を足背の静脈の 1 つに注射し、上記の方法に従って放射性核種静脈シンチグラフィーを実行します。 放射性医薬品の投与と静脈造影の 20 分後に、骨盤静脈の SPECT が実行されます。 骨盤静脈内の標識赤血球の分布の断層撮影は、ガンマ線カメラ検出器を 360°回転させて円軌道で実行されます。 得られた情報の分析は、標準的な ECT プロトコル ソフトウェア パッケージを使用して実行されます。これにより、8 mm のスライス ステップで 3 つの投影法 (矢状面、横断面、および冠状面) で切片を取得できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同位体の平均輸送時間
時間枠:0日目と10日目
同位体の平均輸送時間は血流の体積速度に反比例する値である。 同位体の平均輸送時間が長いほど、脚の深部静脈を通る血流の速度は遅くなり、逆も同様です。 さらに、脛骨静脈を通る血流の線速度が計算されます。 得られたデータにより、下腿の MVP の機能を判断することができます。
0日目と10日目
骨盤静脈うっ血係数
時間枠:0日目
ガンマ カメラのコンピューター機器を使用すると、対象領域からのパルス数を計算できます。 放射性医薬品の放射線活動は、ガンマ線カメラによって 1 秒あたりのパルス数で記録されます。 1 秒あたりのパルスは、対象領域内の標識された赤血球の内容を定量的に表します。 患者ごとに異なる骨盤静脈の血流速度を考慮し、得られたデータを客観化するために、2 つの標準的な関心領域 (子宮および傍膜の静脈、および総腸骨静脈) からの脈拍数の比が使用されます。両側に静脈があります。 この比率を骨盤静脈うっ血係数(Сpvc)と呼びます。 この容器内の標識赤血球の活性が最も安定した値となります。 静脈叢における赤血球-リン酸塩-過テクネチウム酸塩複合体の活性は、静脈叢の変形の存在と静脈叢内の血液の沈着に依存します。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Natalia V Koroleva, PhD、Pirogov Russian National Research Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月12日

一次修了 (実際)

2024年12月25日

研究の完了 (推定)

2024年12月25日

試験登録日

最初に提出

2023年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月25日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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