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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06124664
Étude de l'écoulement veineux des membres inférieurs chez des patients atteints de varicosités pelviennes
Étude de l'écoulement veineux des membres inférieurs chez des patients atteints de varicosités pelviennes comme nouvelle stratégie de traitement par compression des varices pelviennes et des varices des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte comparative, prospective et monocentrique. La durée de l'étude est du 05/04/2023 au 12/01/2023. L'étude comprendra 90 patients (40 patients présentant un PVV symptomatique sans MCV, 40 patients présentant un PVV asymptomatique et des symptômes de MCV, 10 patients présentant une MCV du membre inférieur sans PVV.
Actuellement, le terme « varices » désigne non seulement la pathologie des veines superficielles des membres inférieurs, mais également les veines pelviennes. Jusqu'à présent, aucune étude épidémiologique n'a étudié la fréquence de l'association de varices pelviennes et des membres inférieurs, mais dans certaines études, les auteurs soulignent une association de varices des membres inférieurs et de varices pelviennes (VVP) chez 30 à 60 % des patients. . Dans ce scénario, nous discutons des formes cliniquement manifestées de la maladie, où les varices des membres inférieurs sont visuellement identifiées et les veines pelviennes sont identifiées par échographie et se manifestent par des symptômes du syndrome de congestion pelvienne. Il n'y a aucune preuve d'apparition concomitante de formes asymptomatiques ou latentes de varices des membres inférieurs et de PVV. (Dans ce cas, lors de l'angioscanner par échographie duplex (DUS), un reflux sanguin pathologique est détecté dans les veines superficielles dilatées des membres inférieurs et du bassin. Cependant, il n’y a aucun symptôme ou signe de la maladie.) En conséquence, il n’est pas possible d’évaluer la véritable prévalence de la combinaison de MCV et de PVV.
Dans le même temps, il est évident que la dilatation et le reflux des veines pelviennes ne peuvent qu'affecter l'évolution clinique des maladies cardiovasculaires en général et des varices des membres inférieurs en particulier. Plusieurs études de notre clinique et de collègues étrangers ont étayé cette affirmation. Elle est causée non seulement par des liens anatomiques entre les veines pelviennes et les membres inférieurs (perforantes périnéales, clitoridiennes, affluents des veines iliaques internes), mais également par des mécanismes déclencheurs communs et une pathogenèse similaire de la maladie variqueuse des membres inférieurs et du PVV.
Compte tenu de ce qui précède, des questions valables se posent quant à l’effet des varices pelviennes avec reflux sur l’écoulement veineux des membres inférieurs :
- Quel est l’impact d’une dilatation asymptomatique des veines pelviennes avec reflux sur l’écoulement veineux des membres inférieurs et sur les manifestations cliniques des maladies cardiovasculaires ?
- La dilatation symptomatique des veines pelviennes avec reflux affecte-t-elle l'écoulement veineux des membres inférieurs et les manifestations cliniques des maladies cardiovasculaires ?
- La dilatation de la veine vulvaire affecte-t-elle l'écoulement veineux des membres inférieurs et les manifestations cliniques des maladies cardiovasculaires ?
- La gravité ou l’exposition au syndrome de congestion pelvienne est-elle un facteur prédictif du développement de troubles de l’écoulement veineux des membres inférieurs ?
- Comment la gravité des manifestations cliniques du PCS correspond-elle à la gravité des troubles hémodynamiques, telle que déterminée par des méthodes de recherche instrumentales ?
Ces questions n’ont pas seulement une importance dans les domaines académiques et scientifiques. Ils sont directement liés à la stratégie et à la tactique de traitement des patients présentant une combinaison de varices des membres inférieurs et de PVV, PCS et MCV, puisque les problèmes fondamentaux suivants n'ont pas encore été résolus :
- Les patients asymptomatiques avec détection instrumentale de PVV et de varices des membres inférieurs nécessitent-ils une correction ?
- Est-il approprié d'utiliser des tricots de compression chez les patients présentant une évolution asymptomatique de troubles de l'écoulement veineux confirmés instrumentalement avec une combinaison de varices pelviennes et des membres inférieurs ?
- Le coefficient de congestion veineuse pelvienne peut-il être utilisé comme indicateur quantitatif pour prescrire un traitement par compression des troubles de l'écoulement veineux des membres inférieurs chez des patients asymptomatiques sans signes de MCV ? En d’autres termes, le coefficient de congestion veineuse pelvienne peut-il être utilisé comme indice de référence pour corriger la fonction d’évacuation de la MVP tibiale chez les patients sans manifestations cliniques de MCV ?
- Quelle est l’efficacité de la compression pour corriger l’écoulement veineux altéré des membres inférieurs chez les patients PVV ? La gravité de l'évolution clinique du CPV des membres inférieurs est déterminée par des symptômes objectifs tels que la douleur, l'œdème, les troubles trophiques et l'ulcération veineuse. Chez les patients atteints de MCV, la gravité de l'évolution de la maladie détermine le développement du syndrome de congestion pelvienne (PCS), qui se manifeste par des douleurs pelviennes chroniques (CPP), une lourdeur hypogastrique et une dyspareunie. Le CPP et la dyspareunie sont les principaux indicateurs de la gravité de l'évolution clinique du PCS. Il a été démontré que le PCS exacerbe les symptômes des maladies cardiovasculaires. Ainsi, corréler l'intensité des douleurs pelviennes au degré de plénitude veineuse pelvienne (coefficient calculé par scintigraphie veineuse pelvienne) permet de supposer la présence de troubles de l'écoulement veineux des membres inférieurs. Selon cette hypothèse, la présence et la gravité des troubles de l'écoulement veineux des membres inférieurs peuvent être déterminées non seulement par les résultats de l'examen instrumental des veines pelviennes et des membres, mais également par l'évaluation clinique de la gravité de la DPC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergey G Gavrilov, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +79169299947
- E-mail: gavriloffsg@mail.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +79166196821
- E-mail: avkrar@list.ru
Lieux d'étude
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Moskva, Fédération Russe, 119049
- Recrutement
- Ananstsia Grishenkova
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Contact:
- Ananstsia S Grishenkova, PhD
- Numéro de téléphone: +79162851112
- E-mail: ngrishenkova@rambler.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient de 18 à 40 ans ;
- Présence de varices pelviennes selon les données DHS ;
- Reflux dans les veines pelviennes pendant plus d'1 seconde avant cet DHS ;
- Reflux dans les veines superficielles des membres inférieurs.
Critère d'exclusion:
- Ménopause;
- Grossesse;
- Maladie postthrombotique ;
- Suspicion de syndrome de May-Turner ;
- Signes échographiques du syndrome du casse-noix
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Varices pelviennes symptomatiques (VVP)
40 patients comprendront des patients présentant une PVV symptomatique (douleurs pelviennes, dyspareunie, lourdeur dans l'hypogastre) et sans symptômes ni signes de MCV.
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Le patient étant en position verticale, 370 MBq de pertechnétate de 99mTc sont injectés dans l'une des veines dorsales du pied après avoir posé un garrot au niveau de l'articulation de la cheville.
Ensuite, à l'aide d'un détecteur gamma-caméra, le mouvement du produit radiopharmaceutique est surveillé dans les segments suivants : tibial (pompe musculo-veineuse du bas de la jambe), poplité, fémoral et ilio-cave.
Pour étudier la fonction d'évacuation de la pompe musculo-veineuse (MVP) de la jambe, à l'aide d'un programme informatique analytique, des zones d'intérêt sont identifiées au niveau du tendon, des parties musculaires des veines de la jambe et de la veine poplitée.
Le temps d'évacuation du produit radiopharmaceutique du MVP de la jambe est estimé - le temps de transport moyen de l'isotope.
SPECT des veines pelviennes avec des globules rouges (GR) marqués in vivo.
Pour l'évaluation des radionucléides de l'état des veines pelviennes, 2 ml de solution Perfotech sont injectés dans la veine cubitale pour un « marquage » ultérieur des globules rouges in vivo.
Dans 20 Minutes.
370 MBq de 99mTc-pertechnétate sont injectés dans l'une des veines du dos du pied et une veinoscintigraphie aux radionucléides est réalisée selon la méthode présentée ci-dessus.
20 minutes après l'administration du radiopharmaceutique et la phlébographie, une SPECT des veines pelviennes est réalisée.
La tomographie de la répartition des érythrocytes marqués dans les veines pelviennes est réalisée sur une orbite circulaire avec le détecteur gamma-caméra tourné à 360°.
L'analyse des informations obtenues est réalisée à l'aide du progiciel standard ECT Protocol, qui permet d'obtenir des coupes en 3 projections (sagittale, transversale et coronale) avec un pas de coupe de 8 mm.
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PVV asymptomatique
40 patients seront composés de femmes atteintes de PVV asymptomatique présentant des signes de maladie cardiovasculaire.
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Le patient étant en position verticale, 370 MBq de pertechnétate de 99mTc sont injectés dans l'une des veines dorsales du pied après avoir posé un garrot au niveau de l'articulation de la cheville.
Ensuite, à l'aide d'un détecteur gamma-caméra, le mouvement du produit radiopharmaceutique est surveillé dans les segments suivants : tibial (pompe musculo-veineuse du bas de la jambe), poplité, fémoral et ilio-cave.
Pour étudier la fonction d'évacuation de la pompe musculo-veineuse (MVP) de la jambe, à l'aide d'un programme informatique analytique, des zones d'intérêt sont identifiées au niveau du tendon, des parties musculaires des veines de la jambe et de la veine poplitée.
Le temps d'évacuation du produit radiopharmaceutique du MVP de la jambe est estimé - le temps de transport moyen de l'isotope.
SPECT des veines pelviennes avec des globules rouges (GR) marqués in vivo.
Pour l'évaluation des radionucléides de l'état des veines pelviennes, 2 ml de solution Perfotech sont injectés dans la veine cubitale pour un « marquage » ultérieur des globules rouges in vivo.
Dans 20 Minutes.
370 MBq de 99mTc-pertechnétate sont injectés dans l'une des veines du dos du pied et une veinoscintigraphie aux radionucléides est réalisée selon la méthode présentée ci-dessus.
20 minutes après l'administration du radiopharmaceutique et la phlébographie, une SPECT des veines pelviennes est réalisée.
La tomographie de la répartition des érythrocytes marqués dans les veines pelviennes est réalisée sur une orbite circulaire avec le détecteur gamma-caméra tourné à 360°.
L'analyse des informations obtenues est réalisée à l'aide du progiciel standard ECT Protocol, qui permet d'obtenir des coupes en 3 projections (sagittale, transversale et coronale) avec un pas de coupe de 8 mm.
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varices du membre inférieur
10 patients présentant des varices du membre inférieur sans PVV et syndrome de congestion pelvienne (PCS)
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Le patient étant en position verticale, 370 MBq de pertechnétate de 99mTc sont injectés dans l'une des veines dorsales du pied après avoir posé un garrot au niveau de l'articulation de la cheville.
Ensuite, à l'aide d'un détecteur gamma-caméra, le mouvement du produit radiopharmaceutique est surveillé dans les segments suivants : tibial (pompe musculo-veineuse du bas de la jambe), poplité, fémoral et ilio-cave.
Pour étudier la fonction d'évacuation de la pompe musculo-veineuse (MVP) de la jambe, à l'aide d'un programme informatique analytique, des zones d'intérêt sont identifiées au niveau du tendon, des parties musculaires des veines de la jambe et de la veine poplitée.
Le temps d'évacuation du produit radiopharmaceutique du MVP de la jambe est estimé - le temps de transport moyen de l'isotope.
SPECT des veines pelviennes avec des globules rouges (GR) marqués in vivo.
Pour l'évaluation des radionucléides de l'état des veines pelviennes, 2 ml de solution Perfotech sont injectés dans la veine cubitale pour un « marquage » ultérieur des globules rouges in vivo.
Dans 20 Minutes.
370 MBq de 99mTc-pertechnétate sont injectés dans l'une des veines du dos du pied et une veinoscintigraphie aux radionucléides est réalisée selon la méthode présentée ci-dessus.
20 minutes après l'administration du radiopharmaceutique et la phlébographie, une SPECT des veines pelviennes est réalisée.
La tomographie de la répartition des érythrocytes marqués dans les veines pelviennes est réalisée sur une orbite circulaire avec le détecteur gamma-caméra tourné à 360°.
L'analyse des informations obtenues est réalisée à l'aide du progiciel standard ECT Protocol, qui permet d'obtenir des coupes en 3 projections (sagittale, transversale et coronale) avec un pas de coupe de 8 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de transport moyen de l'isotope
Délai: Jour 0 et Jour 10
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Le temps de transport moyen de l'isotope est une valeur inversement proportionnelle à la vitesse volumétrique du flux sanguin.
Plus le temps de transport moyen de l'isotope est long, plus la vitesse du flux sanguin dans les veines profondes de la jambe est lente et vice versa.
De plus, la vitesse linéaire du flux sanguin dans les veines tibiales est calculée.
Les données obtenues permettent de juger de la fonction du MVP du bas de la jambe.
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Jour 0 et Jour 10
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coefficient de congestion veineuse pelvienne
Délai: Jour 0
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L'équipement informatique de la gamma caméra permet de calculer le nombre d'impulsions de la zone d'intérêt.
L'activité du rayonnement radiopharmaceutique est enregistrée par la gamma-caméra en impulsions par seconde.
Le pouls par seconde est une expression quantitative du contenu en globules rouges marqués dans la zone d’intérêt.
Compte tenu des différentes vitesses de circulation sanguine dans les veines pelviennes chez différentes patientes et afin d'objectiver les données obtenues, le rapport des nombres de pouls de 2 zones d'intérêt standards est utilisé - les veines de l'utérus et du paramètre et l'iliaque commun veine de chaque côté.
Ce rapport est appelé coefficient de congestion veineuse pelvienne (Сpvc).
L'activité des érythrocytes marqués dans ce vaisseau est la valeur la plus stable.
L'activité des complexes érythrocytes-phosphate-pertechnétate dans les plexus veineux dépend de la présence de leur transformation variqueuse et du dépôt de sang dans ceux-ci.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Partsch H. Compression for the management of venous leg ulcers: which material do we have? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):140-145. doi: 10.1177/0268355514528129. Epub 2014 May 19.
- Vin F, Benigni JP; International Union of Phlebology; Bureau de Normalisation des Industries Textiles et de l'Habillement; Agence Nationale d'Accreditation et d'Evaluation en Sante. Compression therapy. International Consensus Document Guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2004 Dec;23(4):317-45. No abstract available.
- Nicolaides A, Kakkos S, Eklof B, Perrin M, Nelzen O, Neglen P, Partsch H, Rybak Z. Management of chronic venous disorders of the lower limbs - guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2014 Apr;33(2):87-208. No abstract available.
- Gavrilov SG, Karalkin AV, Turischeva OO. Compression treatment of pelvic congestion syndrome. Phlebology. 2018 Jul;33(6):418-424. doi: 10.1177/0268355517717424. Epub 2017 Jun 22.
- Gultasli NZ, Kurt A, Ipek A, Gumus M, Yazicioglu KR, Dilmen G, Tas I. The relation between pelvic varicose veins, chronic pelvic pain and lower extremity venous insufficiency in women. Diagn Interv Radiol. 2006 Mar;12(1):34-8.
- Whiteley AM, Taylor DC, Dos Santos SJ, Whiteley MS. Pelvic venous reflux is a major contributory cause of recurrent varicose veins in more than a quarter of women. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Oct;2(4):411-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.05.005. Epub 2014 Jun 24.
- Bora A, Avcu S, Arslan H, Adali E, Bulut MD. The relation between pelvic varicose veins and lower extremity venous insufficiency in women with chronic pelvic pain. JBR-BTR. 2012 Jul-Aug;95(4):215-21. doi: 10.5334/jbr-btr.623.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 012012548112
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