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Étude de l'écoulement veineux des membres inférieurs chez des patients atteints de varicosités pelviennes

25 décembre 2024 mis à jour par: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Étude de l'écoulement veineux des membres inférieurs chez des patients atteints de varicosités pelviennes comme nouvelle stratégie de traitement par compression des varices pelviennes et des varices des membres inférieurs

La thérapie par compression est le traitement de base de la maladie veineuse chronique (MCV) des membres inférieurs. De nombreuses études ont démontré l'efficacité et la sécurité de la thérapie par compression pour soulager les symptômes tels que la douleur, l'œdème veineux, la lourdeur et la fatigue des jambes, ainsi que pour accélérer la guérison des ulcères veineux. Il a été établi que le traitement par compression est indiqué pour les patients présentant à la fois des manifestations minimes de maladie cardiovasculaire et des formes sévères de la maladie. Parallèlement, une seule étude a été menée pour évaluer la correction de l'écoulement veineux des membres inférieurs et du bassin chez les patients atteints de varices pelviennes (PVV) et de syndrome de congestion pelvienne (PCS). Cependant, l'incidence de cette pathologie varie de 15 à 30 % dans la population féminine. Le coût du traitement de ces patients pour le système de santé aux États-Unis dépasse les 2 milliards de dollars. À ce jour, les options et les indications du traitement par compression chez les patients présentant simultanément des PVV et des maladies cardiovasculaires n'ont pas été définies. L'utilisation rationnelle de la compression dans cette cohorte de patients peut contribuer à l'amélioration d'un traitement conservateur efficace. De plus, une prescription inappropriée de compression aux patients atteints de maladie veineuse pelvienne (observable dans la pratique clinique réelle) peut discréditer cette méthode thérapeutique simple, efficace et sûre. De plus, les recherches consacrées au problème du traitement par compression du PVV contribueront au développement de nouveaux produits de compression spéciaux visant à accélérer l'écoulement veineux des organes pelviens. On peut supposer que cela servira de stimulus pour obtenir de nouvelles données sur les effets thérapeutiques de la compression et créera les conditions nécessaires à la création de nouvelles orientations technologiques dans la production de tricots de compression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte comparative, prospective et monocentrique. La durée de l'étude est du 05/04/2023 au 12/01/2023. L'étude comprendra 90 patients (40 patients présentant un PVV symptomatique sans MCV, 40 patients présentant un PVV asymptomatique et des symptômes de MCV, 10 patients présentant une MCV du membre inférieur sans PVV.

Actuellement, le terme « varices » désigne non seulement la pathologie des veines superficielles des membres inférieurs, mais également les veines pelviennes. Jusqu'à présent, aucune étude épidémiologique n'a étudié la fréquence de l'association de varices pelviennes et des membres inférieurs, mais dans certaines études, les auteurs soulignent une association de varices des membres inférieurs et de varices pelviennes (VVP) chez 30 à 60 % des patients. . Dans ce scénario, nous discutons des formes cliniquement manifestées de la maladie, où les varices des membres inférieurs sont visuellement identifiées et les veines pelviennes sont identifiées par échographie et se manifestent par des symptômes du syndrome de congestion pelvienne. Il n'y a aucune preuve d'apparition concomitante de formes asymptomatiques ou latentes de varices des membres inférieurs et de PVV. (Dans ce cas, lors de l'angioscanner par échographie duplex (DUS), un reflux sanguin pathologique est détecté dans les veines superficielles dilatées des membres inférieurs et du bassin. Cependant, il n’y a aucun symptôme ou signe de la maladie.) En conséquence, il n’est pas possible d’évaluer la véritable prévalence de la combinaison de MCV et de PVV.

Dans le même temps, il est évident que la dilatation et le reflux des veines pelviennes ne peuvent qu'affecter l'évolution clinique des maladies cardiovasculaires en général et des varices des membres inférieurs en particulier. Plusieurs études de notre clinique et de collègues étrangers ont étayé cette affirmation. Elle est causée non seulement par des liens anatomiques entre les veines pelviennes et les membres inférieurs (perforantes périnéales, clitoridiennes, affluents des veines iliaques internes), mais également par des mécanismes déclencheurs communs et une pathogenèse similaire de la maladie variqueuse des membres inférieurs et du PVV.

Compte tenu de ce qui précède, des questions valables se posent quant à l’effet des varices pelviennes avec reflux sur l’écoulement veineux des membres inférieurs :

  1. Quel est l’impact d’une dilatation asymptomatique des veines pelviennes avec reflux sur l’écoulement veineux des membres inférieurs et sur les manifestations cliniques des maladies cardiovasculaires ?
  2. La dilatation symptomatique des veines pelviennes avec reflux affecte-t-elle l'écoulement veineux des membres inférieurs et les manifestations cliniques des maladies cardiovasculaires ?
  3. La dilatation de la veine vulvaire affecte-t-elle l'écoulement veineux des membres inférieurs et les manifestations cliniques des maladies cardiovasculaires ?
  4. La gravité ou l’exposition au syndrome de congestion pelvienne est-elle un facteur prédictif du développement de troubles de l’écoulement veineux des membres inférieurs ?
  5. Comment la gravité des manifestations cliniques du PCS correspond-elle à la gravité des troubles hémodynamiques, telle que déterminée par des méthodes de recherche instrumentales ?

Ces questions n’ont pas seulement une importance dans les domaines académiques et scientifiques. Ils sont directement liés à la stratégie et à la tactique de traitement des patients présentant une combinaison de varices des membres inférieurs et de PVV, PCS et MCV, puisque les problèmes fondamentaux suivants n'ont pas encore été résolus :

  1. Les patients asymptomatiques avec détection instrumentale de PVV et de varices des membres inférieurs nécessitent-ils une correction ?
  2. Est-il approprié d'utiliser des tricots de compression chez les patients présentant une évolution asymptomatique de troubles de l'écoulement veineux confirmés instrumentalement avec une combinaison de varices pelviennes et des membres inférieurs ?
  3. Le coefficient de congestion veineuse pelvienne peut-il être utilisé comme indicateur quantitatif pour prescrire un traitement par compression des troubles de l'écoulement veineux des membres inférieurs chez des patients asymptomatiques sans signes de MCV ? En d’autres termes, le coefficient de congestion veineuse pelvienne peut-il être utilisé comme indice de référence pour corriger la fonction d’évacuation de la MVP tibiale chez les patients sans manifestations cliniques de MCV ?
  4. Quelle est l’efficacité de la compression pour corriger l’écoulement veineux altéré des membres inférieurs chez les patients PVV ? La gravité de l'évolution clinique du CPV des membres inférieurs est déterminée par des symptômes objectifs tels que la douleur, l'œdème, les troubles trophiques et l'ulcération veineuse. Chez les patients atteints de MCV, la gravité de l'évolution de la maladie détermine le développement du syndrome de congestion pelvienne (PCS), qui se manifeste par des douleurs pelviennes chroniques (CPP), une lourdeur hypogastrique et une dyspareunie. Le CPP et la dyspareunie sont les principaux indicateurs de la gravité de l'évolution clinique du PCS. Il a été démontré que le PCS exacerbe les symptômes des maladies cardiovasculaires. Ainsi, corréler l'intensité des douleurs pelviennes au degré de plénitude veineuse pelvienne (coefficient calculé par scintigraphie veineuse pelvienne) permet de supposer la présence de troubles de l'écoulement veineux des membres inférieurs. Selon cette hypothèse, la présence et la gravité des troubles de l'écoulement veineux des membres inférieurs peuvent être déterminées non seulement par les résultats de l'examen instrumental des veines pelviennes et des membres, mais également par l'évaluation clinique de la gravité de la DPC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sergey G Gavrilov, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +79169299947
  • E-mail: gavriloffsg@mail.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +79166196821
  • E-mail: avkrar@list.ru

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura consécutivement 90 patientes féminines, dont 80 patientes avec PVV et 10 patientes sans PVV. Tous les patients subiront un examen clinique et un DHS des veines du bassin et des membres inférieurs, quelle que soit la présence ou l'absence de manifestations cliniques de maladies des veines du bassin et des membres inférieurs. Tous les patients ont subi une phlébographie radionucléide des membres inférieurs et une tomodensitométrie par émission (SPECT) des veines pelviennes avec des globules rouges (GR) marqués in vivo. Sur la base des résultats de la phlébographie des radionucléides et de la SPECT, des indicateurs quantitatifs du travail du MVP des membres inférieurs seront calculés (temps de transport moyen RPH) et Cpvc.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient de 18 à 40 ans ;
  • Présence de varices pelviennes selon les données DHS ;
  • Reflux dans les veines pelviennes pendant plus d'1 seconde avant cet DHS ;
  • Reflux dans les veines superficielles des membres inférieurs.

Critère d'exclusion:

  • Ménopause;
  • Grossesse;
  • Maladie postthrombotique ;
  • Suspicion de syndrome de May-Turner ;
  • Signes échographiques du syndrome du casse-noix

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Varices pelviennes symptomatiques (VVP)
40 patients comprendront des patients présentant une PVV symptomatique (douleurs pelviennes, dyspareunie, lourdeur dans l'hypogastre) et sans symptômes ni signes de MCV.
Le patient étant en position verticale, 370 MBq de pertechnétate de 99mTc sont injectés dans l'une des veines dorsales du pied après avoir posé un garrot au niveau de l'articulation de la cheville. Ensuite, à l'aide d'un détecteur gamma-caméra, le mouvement du produit radiopharmaceutique est surveillé dans les segments suivants : tibial (pompe musculo-veineuse du bas de la jambe), poplité, fémoral et ilio-cave. Pour étudier la fonction d'évacuation de la pompe musculo-veineuse (MVP) de la jambe, à l'aide d'un programme informatique analytique, des zones d'intérêt sont identifiées au niveau du tendon, des parties musculaires des veines de la jambe et de la veine poplitée. Le temps d'évacuation du produit radiopharmaceutique du MVP de la jambe est estimé - le temps de transport moyen de l'isotope.
SPECT des veines pelviennes avec des globules rouges (GR) marqués in vivo. Pour l'évaluation des radionucléides de l'état des veines pelviennes, 2 ml de solution Perfotech sont injectés dans la veine cubitale pour un « marquage » ultérieur des globules rouges in vivo. Dans 20 Minutes. 370 MBq de 99mTc-pertechnétate sont injectés dans l'une des veines du dos du pied et une veinoscintigraphie aux radionucléides est réalisée selon la méthode présentée ci-dessus. 20 minutes après l'administration du radiopharmaceutique et la phlébographie, une SPECT des veines pelviennes est réalisée. La tomographie de la répartition des érythrocytes marqués dans les veines pelviennes est réalisée sur une orbite circulaire avec le détecteur gamma-caméra tourné à 360°. L'analyse des informations obtenues est réalisée à l'aide du progiciel standard ECT Protocol, qui permet d'obtenir des coupes en 3 projections (sagittale, transversale et coronale) avec un pas de coupe de 8 mm.
PVV asymptomatique
40 patients seront composés de femmes atteintes de PVV asymptomatique présentant des signes de maladie cardiovasculaire.
Le patient étant en position verticale, 370 MBq de pertechnétate de 99mTc sont injectés dans l'une des veines dorsales du pied après avoir posé un garrot au niveau de l'articulation de la cheville. Ensuite, à l'aide d'un détecteur gamma-caméra, le mouvement du produit radiopharmaceutique est surveillé dans les segments suivants : tibial (pompe musculo-veineuse du bas de la jambe), poplité, fémoral et ilio-cave. Pour étudier la fonction d'évacuation de la pompe musculo-veineuse (MVP) de la jambe, à l'aide d'un programme informatique analytique, des zones d'intérêt sont identifiées au niveau du tendon, des parties musculaires des veines de la jambe et de la veine poplitée. Le temps d'évacuation du produit radiopharmaceutique du MVP de la jambe est estimé - le temps de transport moyen de l'isotope.
SPECT des veines pelviennes avec des globules rouges (GR) marqués in vivo. Pour l'évaluation des radionucléides de l'état des veines pelviennes, 2 ml de solution Perfotech sont injectés dans la veine cubitale pour un « marquage » ultérieur des globules rouges in vivo. Dans 20 Minutes. 370 MBq de 99mTc-pertechnétate sont injectés dans l'une des veines du dos du pied et une veinoscintigraphie aux radionucléides est réalisée selon la méthode présentée ci-dessus. 20 minutes après l'administration du radiopharmaceutique et la phlébographie, une SPECT des veines pelviennes est réalisée. La tomographie de la répartition des érythrocytes marqués dans les veines pelviennes est réalisée sur une orbite circulaire avec le détecteur gamma-caméra tourné à 360°. L'analyse des informations obtenues est réalisée à l'aide du progiciel standard ECT Protocol, qui permet d'obtenir des coupes en 3 projections (sagittale, transversale et coronale) avec un pas de coupe de 8 mm.
varices du membre inférieur
10 patients présentant des varices du membre inférieur sans PVV et syndrome de congestion pelvienne (PCS)
Le patient étant en position verticale, 370 MBq de pertechnétate de 99mTc sont injectés dans l'une des veines dorsales du pied après avoir posé un garrot au niveau de l'articulation de la cheville. Ensuite, à l'aide d'un détecteur gamma-caméra, le mouvement du produit radiopharmaceutique est surveillé dans les segments suivants : tibial (pompe musculo-veineuse du bas de la jambe), poplité, fémoral et ilio-cave. Pour étudier la fonction d'évacuation de la pompe musculo-veineuse (MVP) de la jambe, à l'aide d'un programme informatique analytique, des zones d'intérêt sont identifiées au niveau du tendon, des parties musculaires des veines de la jambe et de la veine poplitée. Le temps d'évacuation du produit radiopharmaceutique du MVP de la jambe est estimé - le temps de transport moyen de l'isotope.
SPECT des veines pelviennes avec des globules rouges (GR) marqués in vivo. Pour l'évaluation des radionucléides de l'état des veines pelviennes, 2 ml de solution Perfotech sont injectés dans la veine cubitale pour un « marquage » ultérieur des globules rouges in vivo. Dans 20 Minutes. 370 MBq de 99mTc-pertechnétate sont injectés dans l'une des veines du dos du pied et une veinoscintigraphie aux radionucléides est réalisée selon la méthode présentée ci-dessus. 20 minutes après l'administration du radiopharmaceutique et la phlébographie, une SPECT des veines pelviennes est réalisée. La tomographie de la répartition des érythrocytes marqués dans les veines pelviennes est réalisée sur une orbite circulaire avec le détecteur gamma-caméra tourné à 360°. L'analyse des informations obtenues est réalisée à l'aide du progiciel standard ECT Protocol, qui permet d'obtenir des coupes en 3 projections (sagittale, transversale et coronale) avec un pas de coupe de 8 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de transport moyen de l'isotope
Délai: Jour 0 et Jour 10
Le temps de transport moyen de l'isotope est une valeur inversement proportionnelle à la vitesse volumétrique du flux sanguin. Plus le temps de transport moyen de l'isotope est long, plus la vitesse du flux sanguin dans les veines profondes de la jambe est lente et vice versa. De plus, la vitesse linéaire du flux sanguin dans les veines tibiales est calculée. Les données obtenues permettent de juger de la fonction du MVP du bas de la jambe.
Jour 0 et Jour 10
coefficient de congestion veineuse pelvienne
Délai: Jour 0
L'équipement informatique de la gamma caméra permet de calculer le nombre d'impulsions de la zone d'intérêt. L'activité du rayonnement radiopharmaceutique est enregistrée par la gamma-caméra en impulsions par seconde. Le pouls par seconde est une expression quantitative du contenu en globules rouges marqués dans la zone d’intérêt. Compte tenu des différentes vitesses de circulation sanguine dans les veines pelviennes chez différentes patientes et afin d'objectiver les données obtenues, le rapport des nombres de pouls de 2 zones d'intérêt standards est utilisé - les veines de l'utérus et du paramètre et l'iliaque commun veine de chaque côté. Ce rapport est appelé coefficient de congestion veineuse pelvienne (Сpvc). L'activité des érythrocytes marqués dans ce vaisseau est la valeur la plus stable. L'activité des complexes érythrocytes-phosphate-pertechnétate dans les plexus veineux dépend de la présence de leur transformation variqueuse et du dépôt de sang dans ceux-ci.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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