- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06124664
Исследование венозного оттока от нижних конечностей у больных варикозной болезнью органов малого таза
Исследование венозного оттока от нижних конечностей у больных с варикозной болезнью органов малого таза как новая стратегия компрессионного лечения варикозной болезни вен малого таза и варикозной болезни вен нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное сравнительное когортное исследование. Срок проведения исследования – с 05.04.2023 по 12.01.2023. В исследование будут включены 90 пациентов (40 пациентов с симптоматическим ПВВ без ССЗ, 40 пациентов с бессимптомным ПВВ и симптомами ССЗ, 10 пациентов с ССЗ нижней конечности без ПВВ).
В настоящее время под термином «варикозное расширение вен» подразумевают не только патологию поверхностных вен нижних конечностей, но и вен таза. В настоящее время ни в одном эпидемиологическом исследовании не изучена частота сочетания варикозного расширения вен таза и нижних конечностей, но в ряде исследований авторы указывают на сочетание варикозного расширения вен нижних конечностей и варикозного расширения вен таза (ВВТ) у 30-60% пациенток. . В данном случае речь идет о клинически проявляющихся формах заболевания, при которых варикозное расширение вен нижних конечностей выявляется визуально, а вены таза - при УЗИ и проявляются симптомами синдрома застойных явлений в области таза. Данных о одновременном возникновении бессимптомных или латентных форм варикозной болезни нижних конечностей и ПВВ нет. (В этих случаях при дуплексном ультразвуковом ангиосканировании (ДУС) выявляют патологический рефлюкс крови в расширенных поверхностных венах нижних конечностей и таза. Однако никаких симптомов или признаков заболевания нет.) В результате невозможно оценить истинную распространенность комбинации ССЗ и ПВВ.
В то же время очевидно, что дилатация и рефлюкс в венах малого таза не могут не влиять на клиническое течение ССЗ в целом и варикозной болезни вен нижних конечностей в частности. Многочисленные исследования нашей клиники и зарубежных коллег подтвердили это утверждение. Оно обусловлено не только анатомическими связями вен таза и нижних конечностей (промежностные, перфорантные вены клитора, притоки внутренних подвздошных вен), но и общими пусковыми механизмами и схожим патогенезом варикозной болезни вен нижних конечностей и ПВВ.
Учитывая вышеизложенное, возникают обоснованные вопросы о влиянии варикозного расширения вен таза с рефлюксом на венозный отток нижних конечностей:
- Как бессимптомное расширение тазовых вен с рефлюксом влияет на венозный отток от нижних конечностей и клинические проявления ССЗ?
- Влияет ли симптоматическое расширение тазовых вен с рефлюксом на венозный отток от нижних конечностей и клинические проявления ССЗ?
- Влияет ли расширение вульварных вен на венозный отток от нижних конечностей и клинические проявления ССЗ?
- Является ли тяжесть или выраженность синдрома тазового застоя предиктором развития нарушений венозного оттока нижних конечностей?
- Насколько тяжесть клинических проявлений ПКС соответствует тяжести гемодинамических нарушений, определяемых инструментальными методами исследования?
Эти вопросы имеют значение не только в академической и научной сферах. Они имеют непосредственное отношение к стратегии и тактике лечения больных с сочетанием варикозной болезни нижних конечностей и ПВВ, ПКС и ССЗ, поскольку до сих пор не решены следующие принципиальные вопросы:
- Нужна ли коррекция бессимптомным пациентам с инструментальным выявлением ПВВ и варикозной болезни нижних конечностей?
- Целесообразно ли применение компрессионного трикотажа у больных с бессимптомным течением инструментально подтвержденных нарушений венозного оттока при сочетании варикозной болезни органов малого таза и нижних конечностей?
- Можно ли использовать коэффициент тазового венозного застоя как количественный показатель для назначения компрессионной терапии при нарушениях венозного оттока в нижних конечностях бессимптомным больным без признаков ССЗ? Иными словами, можно ли использовать коэффициент тазового венозного застоя в качестве эталонного показателя для коррекции эвакуаторной функции ПМК большеберцовой кости у больных без клинических проявлений ССЗ?
- Насколько эффективна компрессия в коррекции нарушений венозного оттока от нижних конечностей у больных ПВВ? Тяжесть клинического течения ХПВ нижних конечностей определяется объективными симптомами, такими как боль, отек, трофические нарушения, венозные изъязвления. У больных с ССЗ тяжесть течения заболевания определяет развитие синдрома тазового застоя (СПТ), который проявляется хронической тазовой болью (ХТБ), тяжестью в подчревном отделе желудка и диспареунией. ХТБ и диспареуния являются основными показателями тяжести клинического течения ПКС. Было продемонстрировано, что ПКС усугубляет симптомы сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, соотношение выраженности тазовых болей со степенью венозной полноты таза (коэффициент, рассчитанный по данным сцинтиграфии вен таза) позволяет предположить наличие нарушений венозного оттока нижних конечностей. Согласно этой гипотезе, наличие и выраженность нарушений венозного оттока нижних конечностей можно определить не только по результатам инструментального исследования вен таза и конечностей, но и по клинической оценке степени тяжести ХТБ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sergey G Gavrilov, MD, PhD
- Номер телефона: +79169299947
- Электронная почта: gavriloffsg@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
- Номер телефона: +79166196821
- Электронная почта: avkrar@list.ru
Места учебы
-
-
-
Moskva, Российская Федерация, 119049
- Рекрутинг
- Ananstsia Grishenkova
-
Контакт:
- Ananstsia S Grishenkova, PhD
- Номер телефона: +79162851112
- Электронная почта: ngrishenkova@rambler.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 18 до 40 лет;
- Наличие варикозного расширения вен малого таза по данным DUS;
- Рефлюкс в венах малого таза более 1 секунды перед проведением ОУЗ;
- Рефлюкс в поверхностных венах нижних конечностей.
Критерий исключения:
- Менопауза;
- Беременность;
- Посттромботическая болезнь;
- Подозрение на синдром Мэй-Тернера;
- Ультразвуковые признаки синдрома щелкунчика
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Симптоматическое варикозное расширение вен таза (PVV)
В число 40 пациентов войдут пациенты с симптоматическим ПВВ (тазовая боль, диспареуния, тяжесть в гипогастрии) и без симптомов и признаков ССЗ.
|
Больному в вертикальном положении после наложения жгута в области голеностопного сустава в одну из дорсальных вен стопы вводят 370 МБк 99mTc пертехнетата.
Затем с помощью гамма-камеры-детектора контролируют движение радиофармпрепарата в следующих сегментах: большеберцовом (мышечно-венозный насос голени), подколенном, бедренном и подвздошно-кавальном.
Для изучения эвакуаторной функции мышечно-венозного насоса (ПМК) голени с помощью аналитической компьютерной программы выделяют зоны интереса в сухожильных, мышечных отделах вен голени и подколенной вены.
Оценивается время эвакуации радиофармпрепарата из ПМК ножки - среднее время транспорта изотопа.
ОФЭКТ вен таза с меченными in vivo эритроцитами (эритроцитами).
Для радионуклидной оценки состояния вен малого таза в кубитальную вену вводят 2 мл раствора Перфотех для последующей «маркировки» эритроцитов in vivo.
Через 20 мин.
В одну из вен тыла стопы вводят 370 МБк 99mTc-пертехнетата и проводят радионуклидную веноцинтиграфию по методике, представленной выше.
Через 20 минут после введения РФП и венографии проводят ОФЭКТ вен малого таза.
Томографию распределения меченых эритроцитов в венах малого таза проводят по круговой орбите с поворотом детектора гамма-камеры на 360°.
Анализ полученной информации проводится с помощью стандартного пакета программ ECT Protocol, позволяющего получать срезы в 3-х проекциях (сагиттальной, трансверзальной и корональной) с шагом среза 8 мм.
|
|
Бессимптомный ПВВ
40 пациентов будут состоять из женщин с бессимптомным течением ПВВ с признаками ССЗ.
|
Больному в вертикальном положении после наложения жгута в области голеностопного сустава в одну из дорсальных вен стопы вводят 370 МБк 99mTc пертехнетата.
Затем с помощью гамма-камеры-детектора контролируют движение радиофармпрепарата в следующих сегментах: большеберцовом (мышечно-венозный насос голени), подколенном, бедренном и подвздошно-кавальном.
Для изучения эвакуаторной функции мышечно-венозного насоса (ПМК) голени с помощью аналитической компьютерной программы выделяют зоны интереса в сухожильных, мышечных отделах вен голени и подколенной вены.
Оценивается время эвакуации радиофармпрепарата из ПМК ножки - среднее время транспорта изотопа.
ОФЭКТ вен таза с меченными in vivo эритроцитами (эритроцитами).
Для радионуклидной оценки состояния вен малого таза в кубитальную вену вводят 2 мл раствора Перфотех для последующей «маркировки» эритроцитов in vivo.
Через 20 мин.
В одну из вен тыла стопы вводят 370 МБк 99mTc-пертехнетата и проводят радионуклидную веноцинтиграфию по методике, представленной выше.
Через 20 минут после введения РФП и венографии проводят ОФЭКТ вен малого таза.
Томографию распределения меченых эритроцитов в венах малого таза проводят по круговой орбите с поворотом детектора гамма-камеры на 360°.
Анализ полученной информации проводится с помощью стандартного пакета программ ECT Protocol, позволяющего получать срезы в 3-х проекциях (сагиттальной, трансверзальной и корональной) с шагом среза 8 мм.
|
|
варикозное расширение вен нижних конечностей
10 пациенток с варикозной болезнью вен нижних конечностей без ПВВ и синдрома тазового застоя (СПТ)
|
Больному в вертикальном положении после наложения жгута в области голеностопного сустава в одну из дорсальных вен стопы вводят 370 МБк 99mTc пертехнетата.
Затем с помощью гамма-камеры-детектора контролируют движение радиофармпрепарата в следующих сегментах: большеберцовом (мышечно-венозный насос голени), подколенном, бедренном и подвздошно-кавальном.
Для изучения эвакуаторной функции мышечно-венозного насоса (ПМК) голени с помощью аналитической компьютерной программы выделяют зоны интереса в сухожильных, мышечных отделах вен голени и подколенной вены.
Оценивается время эвакуации радиофармпрепарата из ПМК ножки - среднее время транспорта изотопа.
ОФЭКТ вен таза с меченными in vivo эритроцитами (эритроцитами).
Для радионуклидной оценки состояния вен малого таза в кубитальную вену вводят 2 мл раствора Перфотех для последующей «маркировки» эритроцитов in vivo.
Через 20 мин.
В одну из вен тыла стопы вводят 370 МБк 99mTc-пертехнетата и проводят радионуклидную веноцинтиграфию по методике, представленной выше.
Через 20 минут после введения РФП и венографии проводят ОФЭКТ вен малого таза.
Томографию распределения меченых эритроцитов в венах малого таза проводят по круговой орбите с поворотом детектора гамма-камеры на 360°.
Анализ полученной информации проводится с помощью стандартного пакета программ ECT Protocol, позволяющего получать срезы в 3-х проекциях (сагиттальной, трансверзальной и корональной) с шагом среза 8 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время транспортировки изотопа
Временное ограничение: День 0 и День 10
|
Среднее время транспортировки изотопа представляет собой величину, обратно пропорциональную объемной скорости кровотока.
Чем больше среднее время транспорта изотопа, тем медленнее скорость тока крови по глубоким венам ноги и наоборот.
Кроме того, рассчитывают линейную скорость кровотока по большеберцовым венам.
Полученные данные позволяют судить о функции ПМК голени.
|
День 0 и День 10
|
|
коэффициент тазового венозного застоя
Временное ограничение: День 0
|
Компьютерное оборудование гамма-камеры позволяет подсчитать количество импульсов из области интереса.
Активность радиофармпрепарата регистрируется гамма-камерой в импульсах в секунду.
Пульс в секунду является количественным выражением содержания меченых эритроцитов в области интереса.
Учитывая различную скорость кровотока в венах таза у разных пациенток и с целью объективизации полученных данных используют соотношение импульсов от двух стандартных зон интереса - вен матки и параметрия и общей подвздошной кости. вены с обеих сторон.
Это соотношение называется коэффициентом венозного застоя таза (Сpvc).
Активность меченых эритроцитов в этом сосуде является наиболее стабильной величиной.
Активность эритроцитарно-фосфатно-пертехнетатных комплексов в венозных сплетениях зависит от наличия их варикозной трансформации и депонирования в них крови.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Partsch H. Compression for the management of venous leg ulcers: which material do we have? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):140-145. doi: 10.1177/0268355514528129. Epub 2014 May 19.
- Vin F, Benigni JP; International Union of Phlebology; Bureau de Normalisation des Industries Textiles et de l'Habillement; Agence Nationale d'Accreditation et d'Evaluation en Sante. Compression therapy. International Consensus Document Guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2004 Dec;23(4):317-45. No abstract available.
- Nicolaides A, Kakkos S, Eklof B, Perrin M, Nelzen O, Neglen P, Partsch H, Rybak Z. Management of chronic venous disorders of the lower limbs - guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2014 Apr;33(2):87-208. No abstract available.
- Gavrilov SG, Karalkin AV, Turischeva OO. Compression treatment of pelvic congestion syndrome. Phlebology. 2018 Jul;33(6):418-424. doi: 10.1177/0268355517717424. Epub 2017 Jun 22.
- Gultasli NZ, Kurt A, Ipek A, Gumus M, Yazicioglu KR, Dilmen G, Tas I. The relation between pelvic varicose veins, chronic pelvic pain and lower extremity venous insufficiency in women. Diagn Interv Radiol. 2006 Mar;12(1):34-8.
- Whiteley AM, Taylor DC, Dos Santos SJ, Whiteley MS. Pelvic venous reflux is a major contributory cause of recurrent varicose veins in more than a quarter of women. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Oct;2(4):411-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.05.005. Epub 2014 Jun 24.
- Bora A, Avcu S, Arslan H, Adali E, Bulut MD. The relation between pelvic varicose veins and lower extremity venous insufficiency in women with chronic pelvic pain. JBR-BTR. 2012 Jul-Aug;95(4):215-21. doi: 10.5334/jbr-btr.623.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012012548112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .