- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06124664
Studie venózního odtoku z dolních končetin u pacientů s pánevními varikozitami
Studie venózního odtoku z dolních končetin u pacientů s pánevními varikozitami jako nová strategie kompresní léčby pánevních křečových žil a křečových žil dolní končetiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednocentrová, prospektivní, srovnávací kohortová studie. Délka studia je od 5.4.2023 do 12.1.2023. Do studie bude zařazeno 90 pacientů (40 pacientů se symptomatickou PVV bez KVO, 40 pacientů s asymptomatickou PVV a symptomy KVO, 10 pacientů s KVO dolní končetiny bez PVV.
V současné době se pod pojmem "křečové žíly" míní nejen patologie povrchových žil dolních končetin, ale také pánevních žil. Dosud žádné epidemiologické studie nezkoumaly četnost kombinace varixů pánve a dolních končetin, ale v některých studiích autoři poukazují na kombinaci křečových žil dolních končetin a pánevních varixů (PVV) u 30–60 % pacientů . V tomto scénáři hovoříme o klinicky manifestovaných formách onemocnění, kdy jsou křečové žíly dolních končetin identifikovány vizuálně a pánevní žíly jsou identifikovány ultrazvukem a manifestují se jako příznaky syndromu přetížení pánve. Není prokázán současný výskyt asymptomatických nebo latentních forem křečových žil na dolních končetinách a PVV. (V těchto případech je při duplexním ultrazvukovém angioscanningu (DUS) detekován patologický krevní reflux v rozšířených povrchových žilách dolních končetin a pánve. Neexistují však žádné příznaky nebo známky onemocnění.) V důsledku toho není možné posoudit skutečnou prevalenci kombinace KVO a PVV.
Zároveň je evidentní, že dilatace a reflux v pánevních žilách nemohou neovlivňovat klinický průběh KVO obecně a křečové žíly dolních končetin zvláště. Toto tvrzení potvrdily četné studie z naší kliniky a zahraničních kolegů. Je způsobena nejen anatomickými vazbami mezi pánevními žilami a dolními končetinami (perineální, perforující žíly klitorisu, přítoky vnitřních ilických žil), ale také běžnými spouštěcími mechanismy a podobnou patogenezí onemocnění křečových žil dolních končetin a PVV.
Vzhledem k výše uvedenému vyvstávají oprávněné otázky o vlivu pánevních křečových žil s refluxem na venózní odtok dolních končetin:
- Jak asymptomatická dilatace pánevních žil s refluxem ovlivňuje žilní odtok z dolních končetin a klinické projevy KVO?
- Ovlivňuje symptomatická dilatace pánevních žil s refluxem žilní odtok z dolních končetin a klinické projevy KVO?
- Ovlivňuje dilatace vulválních žil žilní odtok z dolních končetin a klinické projevy KVO?
- Je závažnost nebo expozice syndromu přetížení pánve prediktorem pro rozvoj poruch venózního odtoku dolních končetin?
- Jak závažnost klinických projevů PCS odpovídá závažnosti hemodynamické poruchy, jak byla stanovena pomocí instrumentálních výzkumných metod?
Tyto otázky mají význam nejen v akademické a vědecké oblasti. Přímo souvisejí se strategií a taktikou léčby pacientů s kombinací křečových žil dolních končetin a PVV, PCS a KVO, neboť dosud nejsou vyřešeny následující zásadní otázky:
- Potřebují asymptomatičtí pacienti s instrumentální detekcí PVV a křečové žíly dolní končetiny korekci?
- Je vhodné používat kompresivní úplet u pacientů s asymptomatickým průběhem instrumentálně potvrzených poruch žilního odtoku s kombinací varixů pánve a dolních končetin?
- Lze koeficient pánevní žilní kongesce využít jako kvantitativní ukazatel pro předepisování kompresivní léčby poruch venózního odtoku na dolních končetinách u asymptomatických pacientů bez známek KVO? Jinými slovy, lze koeficient pelvické venózní kongesce použít jako referenční index pro korekci evakuační funkce tibiálního MVP u pacientů bez klinických projevů KVO?
- Jak účinná je komprese při úpravě zhoršeného žilního odtoku z dolních končetin u pacientů s PVV? Závažnost klinického průběhu CPV dolních končetin je určena objektivními symptomy, jako je bolest, edém, trofické poruchy a žilní ulcerace. U pacientů s KVO závisí závažnost průběhu onemocnění na rozvoji syndromu pelvic congestion (PCS), který se projevuje chronickou pánevní bolestí (CPP), hypogastrickou tíhou a dyspareunií. CPP a dyspareunie jsou hlavními ukazateli závažnosti klinického průběhu PCS. Bylo prokázáno, že PCS zhoršuje symptomy KVO. Korelace závažnosti pánevní bolesti se stupněm plnosti pánevních žil (koeficient vypočtený pomocí scintigrafie pánevních žil) nám tedy umožňuje předpokládat přítomnost poruch žilního odtoku dolních končetin. Podle této hypotézy lze přítomnost a závažnost poruch venózního odtoku dolních končetin určit nejen výsledky instrumentálního vyšetření pánevních a končetinových žil, ale také klinickým posouzením závažnosti CPP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sergey G Gavrilov, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79169299947
- E-mail: gavriloffsg@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79166196821
- E-mail: avkrar@list.ru
Studijní místa
-
-
-
Moskva, Ruská Federace, 119049
- Nábor
- Ananstsia Grishenkova
-
Kontakt:
- Ananstsia S Grishenkova, PhD
- Telefonní číslo: +79162851112
- E-mail: ngrishenkova@rambler.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta od 18 do 40 let;
- Přítomnost pánevních křečových žil podle údajů DUS;
- Reflux v pánevních žilách déle než 1 sekundu před tímto DUS;
- Reflux v povrchových žilách dolních končetin.
Kritéria vyloučení:
- Menopauza;
- Těhotenství;
- posttrombotické onemocnění;
- Podezření na May-Turnerův syndrom;
- Ultrazvukové příznaky syndromu louskáčka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Symptomatické křečové žíly pánve (PVV)
40 pacientů bude zahrnovat pacienty se symptomatickou PVV (pánevní bolest, dyspareunie, tíha v hypogastriu) a bez příznaků a známek KVO.
|
U pacienta ve vzpřímené poloze je po přiložení turniketu v oblasti hlezenního kloubu injikováno 370 MBq technecistanu 99mTc do jedné z dorzálních žil nohy.
Poté je pomocí detektoru gamakamery sledován pohyb radiofarmaka v těchto segmentech: tibiální (svalově-žilní pumpa bérce), popliteální, femorální a iliokavální.
Pro studium evakuační funkce svalově-venózní pumpy (MVP) nohy pomocí analytického počítačového programu jsou oblasti zájmu identifikovány ve šlaše, svalových částech žil nohy a popliteální žíly.
Odhaduje se doba evakuace radiofarmaka z MVP nohy - průměrná doba transportu izotopu.
SPECT pánevních žil s in vivo značenými červenými krvinkami (RBC).
Pro radionuklidové hodnocení stavu pánevních žil se do kubitální žíly vstříknou 2 ml roztoku Perfotech pro následné „označení“ červených krvinek in vivo.
Za 20 minut.
370 MBq technecistanu 99mTc se vstříkne do jedné ze žil dorza nohy a provede se radionuklidová venoscintigrafie podle výše uvedené metody.
20 minut po podání radiofarmaka a venografii se provede SPECT pánevních žil.
Tomografie distribuce značených erytrocytů v pánevních žilách se provádí na kruhové oběžné dráze s detektorem gama kamery otočeným o 360°.
Analýza získaných informací se provádí pomocí standardního softwarového balíku ECT Protocol, který umožňuje získat řezy ve 3 projekcích (sagitální, transverzální a koronální) s krokem řezu 8 mm.
|
|
Asymptomatická PVV
40 pacientek bude tvořit ženy s asymptomatickou PVV se známkami KVO.
|
U pacienta ve vzpřímené poloze je po přiložení turniketu v oblasti hlezenního kloubu injikováno 370 MBq technecistanu 99mTc do jedné z dorzálních žil nohy.
Poté je pomocí detektoru gamakamery sledován pohyb radiofarmaka v těchto segmentech: tibiální (svalově-žilní pumpa bérce), popliteální, femorální a iliokavální.
Pro studium evakuační funkce svalově-venózní pumpy (MVP) nohy pomocí analytického počítačového programu jsou oblasti zájmu identifikovány ve šlaše, svalových částech žil nohy a popliteální žíly.
Odhaduje se doba evakuace radiofarmaka z MVP nohy - průměrná doba transportu izotopu.
SPECT pánevních žil s in vivo značenými červenými krvinkami (RBC).
Pro radionuklidové hodnocení stavu pánevních žil se do kubitální žíly vstříknou 2 ml roztoku Perfotech pro následné „označení“ červených krvinek in vivo.
Za 20 minut.
370 MBq technecistanu 99mTc se vstříkne do jedné ze žil dorza nohy a provede se radionuklidová venoscintigrafie podle výše uvedené metody.
20 minut po podání radiofarmaka a venografii se provede SPECT pánevních žil.
Tomografie distribuce značených erytrocytů v pánevních žilách se provádí na kruhové oběžné dráze s detektorem gama kamery otočeným o 360°.
Analýza získaných informací se provádí pomocí standardního softwarového balíku ECT Protocol, který umožňuje získat řezy ve 3 projekcích (sagitální, transverzální a koronální) s krokem řezu 8 mm.
|
|
křečové žíly dolní končetiny
10 pacientů s křečovými žilami dolní končetiny bez PVV a syndromu pánevní kongesce (PCS)
|
U pacienta ve vzpřímené poloze je po přiložení turniketu v oblasti hlezenního kloubu injikováno 370 MBq technecistanu 99mTc do jedné z dorzálních žil nohy.
Poté je pomocí detektoru gamakamery sledován pohyb radiofarmaka v těchto segmentech: tibiální (svalově-žilní pumpa bérce), popliteální, femorální a iliokavální.
Pro studium evakuační funkce svalově-venózní pumpy (MVP) nohy pomocí analytického počítačového programu jsou oblasti zájmu identifikovány ve šlaše, svalových částech žil nohy a popliteální žíly.
Odhaduje se doba evakuace radiofarmaka z MVP nohy - průměrná doba transportu izotopu.
SPECT pánevních žil s in vivo značenými červenými krvinkami (RBC).
Pro radionuklidové hodnocení stavu pánevních žil se do kubitální žíly vstříknou 2 ml roztoku Perfotech pro následné „označení“ červených krvinek in vivo.
Za 20 minut.
370 MBq technecistanu 99mTc se vstříkne do jedné ze žil dorza nohy a provede se radionuklidová venoscintigrafie podle výše uvedené metody.
20 minut po podání radiofarmaka a venografii se provede SPECT pánevních žil.
Tomografie distribuce značených erytrocytů v pánevních žilách se provádí na kruhové oběžné dráze s detektorem gama kamery otočeným o 360°.
Analýza získaných informací se provádí pomocí standardního softwarového balíku ECT Protocol, který umožňuje získat řezy ve 3 projekcích (sagitální, transverzální a koronální) s krokem řezu 8 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba transportu izotopu
Časové okno: Den 0 a den 10
|
Průměrná doba transportu izotopu je hodnota nepřímo úměrná objemové rychlosti průtoku krve.
Čím větší je průměrná doba transportu izotopu, tím pomalejší je rychlost průtoku krve hlubokými žilami nohy a naopak.
Kromě toho se vypočítá lineární rychlost průtoku krve tibiálními žilami.
Získaná data nám umožňují posoudit funkci MVP bérce.
|
Den 0 a den 10
|
|
koeficient pánevní žilní kongesce
Časové okno: Den 0
|
Počítačové vybavení gama kamery umožňuje vypočítat počet impulsů ze zájmové oblasti.
Radiofarmaceutická radiační aktivita je zaznamenávána gama kamerou v pulzech za sekundu.
Puls za sekundu je kvantitativní vyjádření obsahu značených červených krvinek v oblasti zájmu.
S přihlédnutím k rozdílné rychlosti průtoku krve v pánevních žilách u různých pacientů a pro objektivizaci získaných dat je použit poměr pulzů ze 2 standardních zájmových oblastí - žíly dělohy a parametria a společné kyčelní žíly. žíla na obou stranách.
Tento poměr se nazývá koeficient pánevní žilní kongesce (Сpvc).
Aktivita značených erytrocytů v této cévě je nejstabilnější hodnotou.
Aktivita komplexů erytrocyt-fosfát-technecistan v žilních plexech závisí na přítomnosti jejich varikózní přeměny a ukládání krve v nich.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Partsch H. Compression for the management of venous leg ulcers: which material do we have? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):140-145. doi: 10.1177/0268355514528129. Epub 2014 May 19.
- Vin F, Benigni JP; International Union of Phlebology; Bureau de Normalisation des Industries Textiles et de l'Habillement; Agence Nationale d'Accreditation et d'Evaluation en Sante. Compression therapy. International Consensus Document Guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2004 Dec;23(4):317-45. No abstract available.
- Nicolaides A, Kakkos S, Eklof B, Perrin M, Nelzen O, Neglen P, Partsch H, Rybak Z. Management of chronic venous disorders of the lower limbs - guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2014 Apr;33(2):87-208. No abstract available.
- Gavrilov SG, Karalkin AV, Turischeva OO. Compression treatment of pelvic congestion syndrome. Phlebology. 2018 Jul;33(6):418-424. doi: 10.1177/0268355517717424. Epub 2017 Jun 22.
- Gultasli NZ, Kurt A, Ipek A, Gumus M, Yazicioglu KR, Dilmen G, Tas I. The relation between pelvic varicose veins, chronic pelvic pain and lower extremity venous insufficiency in women. Diagn Interv Radiol. 2006 Mar;12(1):34-8.
- Whiteley AM, Taylor DC, Dos Santos SJ, Whiteley MS. Pelvic venous reflux is a major contributory cause of recurrent varicose veins in more than a quarter of women. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Oct;2(4):411-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.05.005. Epub 2014 Jun 24.
- Bora A, Avcu S, Arslan H, Adali E, Bulut MD. The relation between pelvic varicose veins and lower extremity venous insufficiency in women with chronic pelvic pain. JBR-BTR. 2012 Jul-Aug;95(4):215-21. doi: 10.5334/jbr-btr.623.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012012548112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .