Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie venózního odtoku z dolních končetin u pacientů s pánevními varikozitami

25. prosince 2024 aktualizováno: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studie venózního odtoku z dolních končetin u pacientů s pánevními varikozitami jako nová strategie kompresní léčby pánevních křečových žil a křečových žil dolní končetiny

Kompresivní terapie je základní léčbou chronického žilního onemocnění (CVD) dolních končetin. Četné studie prokázaly účinnost a bezpečnost kompresivní terapie při zmírňování příznaků, jako je bolest, žilní edém, tíže nohou a únava, stejně jako urychlení hojení bércových vředů. Bylo zjištěno, že kompresní terapie je indikována jak u pacientů s minimálně vyjádřenými projevy KVO, tak u těžkých forem onemocnění. Současně byla provedena pouze jedna studie k posouzení korekce venózního odtoku z dolních končetin a pánve u pacientů s křečovými žilami pánve (PVV) a syndromem překrvení pánve (PCS). Výskyt této patologie se však u ženské populace pohybuje od 15 do 30 %. Náklady zdravotního systému na léčbu těchto pacientů ve Spojených státech přesahují 2 miliardy dolarů. Dosud nebyly definovány možnosti a indikace kompresivní terapie u pacientů se současnou PVV a CVD. Racionální použití komprese u této skupiny pacientů může přispět ke zlepšení účinné konzervativní léčby. Navíc nevhodné předepisování komprese pacientům s onemocněním pánevních žil (které lze pozorovat v reálné klinické praxi) může tuto jednoduchou, účinnou a bezpečnou terapeutickou metodu zdiskreditovat. Výzkum věnovaný problematice kompresivní léčby PVV navíc přispěje k vývoji nových speciálních kompresních produktů zaměřených na urychlení žilního odtoku z pánevních orgánů. Lze předpokládat, že to poslouží jako podnět k získávání nových údajů o léčebných účincích komprese a vytvoří podmínky pro vytvoření nových technologických směrů ve výrobě kompresního úpletu.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je jednocentrová, prospektivní, srovnávací kohortová studie. Délka studia je od 5.4.2023 do 12.1.2023. Do studie bude zařazeno 90 pacientů (40 pacientů se symptomatickou PVV bez KVO, 40 pacientů s asymptomatickou PVV a symptomy KVO, 10 pacientů s KVO dolní končetiny bez PVV.

V současné době se pod pojmem "křečové žíly" míní nejen patologie povrchových žil dolních končetin, ale také pánevních žil. Dosud žádné epidemiologické studie nezkoumaly četnost kombinace varixů pánve a dolních končetin, ale v některých studiích autoři poukazují na kombinaci křečových žil dolních končetin a pánevních varixů (PVV) u 30–60 % pacientů . V tomto scénáři hovoříme o klinicky manifestovaných formách onemocnění, kdy jsou křečové žíly dolních končetin identifikovány vizuálně a pánevní žíly jsou identifikovány ultrazvukem a manifestují se jako příznaky syndromu přetížení pánve. Není prokázán současný výskyt asymptomatických nebo latentních forem křečových žil na dolních končetinách a PVV. (V těchto případech je při duplexním ultrazvukovém angioscanningu (DUS) detekován patologický krevní reflux v rozšířených povrchových žilách dolních končetin a pánve. Neexistují však žádné příznaky nebo známky onemocnění.) V důsledku toho není možné posoudit skutečnou prevalenci kombinace KVO a PVV.

Zároveň je evidentní, že dilatace a reflux v pánevních žilách nemohou neovlivňovat klinický průběh KVO obecně a křečové žíly dolních končetin zvláště. Toto tvrzení potvrdily četné studie z naší kliniky a zahraničních kolegů. Je způsobena nejen anatomickými vazbami mezi pánevními žilami a dolními končetinami (perineální, perforující žíly klitorisu, přítoky vnitřních ilických žil), ale také běžnými spouštěcími mechanismy a podobnou patogenezí onemocnění křečových žil dolních končetin a PVV.

Vzhledem k výše uvedenému vyvstávají oprávněné otázky o vlivu pánevních křečových žil s refluxem na venózní odtok dolních končetin:

  1. Jak asymptomatická dilatace pánevních žil s refluxem ovlivňuje žilní odtok z dolních končetin a klinické projevy KVO?
  2. Ovlivňuje symptomatická dilatace pánevních žil s refluxem žilní odtok z dolních končetin a klinické projevy KVO?
  3. Ovlivňuje dilatace vulválních žil žilní odtok z dolních končetin a klinické projevy KVO?
  4. Je závažnost nebo expozice syndromu přetížení pánve prediktorem pro rozvoj poruch venózního odtoku dolních končetin?
  5. Jak závažnost klinických projevů PCS odpovídá závažnosti hemodynamické poruchy, jak byla stanovena pomocí instrumentálních výzkumných metod?

Tyto otázky mají význam nejen v akademické a vědecké oblasti. Přímo souvisejí se strategií a taktikou léčby pacientů s kombinací křečových žil dolních končetin a PVV, PCS a KVO, neboť dosud nejsou vyřešeny následující zásadní otázky:

  1. Potřebují asymptomatičtí pacienti s instrumentální detekcí PVV a křečové žíly dolní končetiny korekci?
  2. Je vhodné používat kompresivní úplet u pacientů s asymptomatickým průběhem instrumentálně potvrzených poruch žilního odtoku s kombinací varixů pánve a dolních končetin?
  3. Lze koeficient pánevní žilní kongesce využít jako kvantitativní ukazatel pro předepisování kompresivní léčby poruch venózního odtoku na dolních končetinách u asymptomatických pacientů bez známek KVO? Jinými slovy, lze koeficient pelvické venózní kongesce použít jako referenční index pro korekci evakuační funkce tibiálního MVP u pacientů bez klinických projevů KVO?
  4. Jak účinná je komprese při úpravě zhoršeného žilního odtoku z dolních končetin u pacientů s PVV? Závažnost klinického průběhu CPV dolních končetin je určena objektivními symptomy, jako je bolest, edém, trofické poruchy a žilní ulcerace. U pacientů s KVO závisí závažnost průběhu onemocnění na rozvoji syndromu pelvic congestion (PCS), který se projevuje chronickou pánevní bolestí (CPP), hypogastrickou tíhou a dyspareunií. CPP a dyspareunie jsou hlavními ukazateli závažnosti klinického průběhu PCS. Bylo prokázáno, že PCS zhoršuje symptomy KVO. Korelace závažnosti pánevní bolesti se stupněm plnosti pánevních žil (koeficient vypočtený pomocí scintigrafie pánevních žil) nám tedy umožňuje předpokládat přítomnost poruch žilního odtoku dolních končetin. Podle této hypotézy lze přítomnost a závažnost poruch venózního odtoku dolních končetin určit nejen výsledky instrumentálního vyšetření pánevních a končetinových žil, ale také klinickým posouzením závažnosti CPP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sergey G Gavrilov, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +79169299947
  • E-mail: gavriloffsg@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +79166196821
  • E-mail: avkrar@list.ru

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude postupně zahrnovat 90 pacientek, včetně 80 pacientek s PVV a 10 pacientek bez PVV. Všichni pacienti budou mít klinické vyšetření a DUS žil pánve a dolních končetin bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost klinických projevů onemocnění žil pánve a dolních končetin. U všech pacientů byla provedena radionuklidová venografie dolních končetin a emisní počítačová tomografie (SPECT) pánevních žil s in vivo značenými červenými krvinkami (RBC). Na základě výsledků radionuklidové venografie a SPECT budou vypočteny kvantitativní ukazatele práce dolních končetin MVP (průměrná doba transportu RPH) a Cpvc.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta od 18 do 40 let;
  • Přítomnost pánevních křečových žil podle údajů DUS;
  • Reflux v pánevních žilách déle než 1 sekundu před tímto DUS;
  • Reflux v povrchových žilách dolních končetin.

Kritéria vyloučení:

  • Menopauza;
  • Těhotenství;
  • posttrombotické onemocnění;
  • Podezření na May-Turnerův syndrom;
  • Ultrazvukové příznaky syndromu louskáčka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatické křečové žíly pánve (PVV)
40 pacientů bude zahrnovat pacienty se symptomatickou PVV (pánevní bolest, dyspareunie, tíha v hypogastriu) a bez příznaků a známek KVO.
U pacienta ve vzpřímené poloze je po přiložení turniketu v oblasti hlezenního kloubu injikováno 370 MBq technecistanu 99mTc do jedné z dorzálních žil nohy. Poté je pomocí detektoru gamakamery sledován pohyb radiofarmaka v těchto segmentech: tibiální (svalově-žilní pumpa bérce), popliteální, femorální a iliokavální. Pro studium evakuační funkce svalově-venózní pumpy (MVP) nohy pomocí analytického počítačového programu jsou oblasti zájmu identifikovány ve šlaše, svalových částech žil nohy a popliteální žíly. Odhaduje se doba evakuace radiofarmaka z MVP nohy - průměrná doba transportu izotopu.
SPECT pánevních žil s in vivo značenými červenými krvinkami (RBC). Pro radionuklidové hodnocení stavu pánevních žil se do kubitální žíly vstříknou 2 ml roztoku Perfotech pro následné „označení“ červených krvinek in vivo. Za 20 minut. 370 MBq technecistanu 99mTc se vstříkne do jedné ze žil dorza nohy a provede se radionuklidová venoscintigrafie podle výše uvedené metody. 20 minut po podání radiofarmaka a venografii se provede SPECT pánevních žil. Tomografie distribuce značených erytrocytů v pánevních žilách se provádí na kruhové oběžné dráze s detektorem gama kamery otočeným o 360°. Analýza získaných informací se provádí pomocí standardního softwarového balíku ECT Protocol, který umožňuje získat řezy ve 3 projekcích (sagitální, transverzální a koronální) s krokem řezu 8 mm.
Asymptomatická PVV
40 pacientek bude tvořit ženy s asymptomatickou PVV se známkami KVO.
U pacienta ve vzpřímené poloze je po přiložení turniketu v oblasti hlezenního kloubu injikováno 370 MBq technecistanu 99mTc do jedné z dorzálních žil nohy. Poté je pomocí detektoru gamakamery sledován pohyb radiofarmaka v těchto segmentech: tibiální (svalově-žilní pumpa bérce), popliteální, femorální a iliokavální. Pro studium evakuační funkce svalově-venózní pumpy (MVP) nohy pomocí analytického počítačového programu jsou oblasti zájmu identifikovány ve šlaše, svalových částech žil nohy a popliteální žíly. Odhaduje se doba evakuace radiofarmaka z MVP nohy - průměrná doba transportu izotopu.
SPECT pánevních žil s in vivo značenými červenými krvinkami (RBC). Pro radionuklidové hodnocení stavu pánevních žil se do kubitální žíly vstříknou 2 ml roztoku Perfotech pro následné „označení“ červených krvinek in vivo. Za 20 minut. 370 MBq technecistanu 99mTc se vstříkne do jedné ze žil dorza nohy a provede se radionuklidová venoscintigrafie podle výše uvedené metody. 20 minut po podání radiofarmaka a venografii se provede SPECT pánevních žil. Tomografie distribuce značených erytrocytů v pánevních žilách se provádí na kruhové oběžné dráze s detektorem gama kamery otočeným o 360°. Analýza získaných informací se provádí pomocí standardního softwarového balíku ECT Protocol, který umožňuje získat řezy ve 3 projekcích (sagitální, transverzální a koronální) s krokem řezu 8 mm.
křečové žíly dolní končetiny
10 pacientů s křečovými žilami dolní končetiny bez PVV a syndromu pánevní kongesce (PCS)
U pacienta ve vzpřímené poloze je po přiložení turniketu v oblasti hlezenního kloubu injikováno 370 MBq technecistanu 99mTc do jedné z dorzálních žil nohy. Poté je pomocí detektoru gamakamery sledován pohyb radiofarmaka v těchto segmentech: tibiální (svalově-žilní pumpa bérce), popliteální, femorální a iliokavální. Pro studium evakuační funkce svalově-venózní pumpy (MVP) nohy pomocí analytického počítačového programu jsou oblasti zájmu identifikovány ve šlaše, svalových částech žil nohy a popliteální žíly. Odhaduje se doba evakuace radiofarmaka z MVP nohy - průměrná doba transportu izotopu.
SPECT pánevních žil s in vivo značenými červenými krvinkami (RBC). Pro radionuklidové hodnocení stavu pánevních žil se do kubitální žíly vstříknou 2 ml roztoku Perfotech pro následné „označení“ červených krvinek in vivo. Za 20 minut. 370 MBq technecistanu 99mTc se vstříkne do jedné ze žil dorza nohy a provede se radionuklidová venoscintigrafie podle výše uvedené metody. 20 minut po podání radiofarmaka a venografii se provede SPECT pánevních žil. Tomografie distribuce značených erytrocytů v pánevních žilách se provádí na kruhové oběžné dráze s detektorem gama kamery otočeným o 360°. Analýza získaných informací se provádí pomocí standardního softwarového balíku ECT Protocol, který umožňuje získat řezy ve 3 projekcích (sagitální, transverzální a koronální) s krokem řezu 8 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba transportu izotopu
Časové okno: Den 0 a den 10
Průměrná doba transportu izotopu je hodnota nepřímo úměrná objemové rychlosti průtoku krve. Čím větší je průměrná doba transportu izotopu, tím pomalejší je rychlost průtoku krve hlubokými žilami nohy a naopak. Kromě toho se vypočítá lineární rychlost průtoku krve tibiálními žilami. Získaná data nám umožňují posoudit funkci MVP bérce.
Den 0 a den 10
koeficient pánevní žilní kongesce
Časové okno: Den 0
Počítačové vybavení gama kamery umožňuje vypočítat počet impulsů ze zájmové oblasti. Radiofarmaceutická radiační aktivita je zaznamenávána gama kamerou v pulzech za sekundu. Puls za sekundu je kvantitativní vyjádření obsahu značených červených krvinek v oblasti zájmu. S přihlédnutím k rozdílné rychlosti průtoku krve v pánevních žilách u různých pacientů a pro objektivizaci získaných dat je použit poměr pulzů ze 2 standardních zájmových oblastí - žíly dělohy a parametria a společné kyčelní žíly. žíla na obou stranách. Tento poměr se nazývá koeficient pánevní žilní kongesce (Сpvc). Aktivita značených erytrocytů v této cévě je nejstabilnější hodnotou. Aktivita komplexů erytrocyt-fosfát-technecistan v žilních plexech závisí na přítomnosti jejich varikózní přeměny a ukládání krve v nich.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit