- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06124664
Estudo do fluxo venoso dos membros inferiores em pacientes com varicosidades pélvicas
Estudo do fluxo venoso dos membros inferiores em pacientes com varicosidades pélvicas como uma nova estratégia para tratamento de compressão de varizes pélvicas e varizes do membro inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte comparativo, prospectivo e unicêntrico. A duração do estudo é de 05/04/2023 a 12/01/2023. O estudo incluirá 90 pacientes (40 pacientes com PVV sintomático sem DCV, 40 pacientes com PVV assintomático e sintomas de DCV, 10 pacientes com DCV de membro inferior sem PVV.
Atualmente, o termo “varizes” implica não apenas a patologia das veias superficiais dos membros inferiores, mas também das veias pélvicas. Até o momento, nenhum estudo epidemiológico investigou a frequência da combinação de varizes pélvicas e de membros inferiores, mas em alguns estudos os autores apontam para uma combinação de varizes de membros inferiores e varizes pélvicas (PVV) em 30-60% dos pacientes . Neste cenário, estamos discutindo as formas clinicamente manifestadas da doença, onde as varizes dos membros inferiores são identificadas visualmente e as veias pélvicas são identificadas pela ultrassonografia e se manifestam como sintomas da síndrome de congestão pélvica. Não há evidências de ocorrência concomitante de formas assintomáticas ou latentes de varizes em membros inferiores e PVV. (Nestes casos, durante a angioscanning ultrassonográfica duplex (DUS), o refluxo sanguíneo patológico é detectado nas veias superficiais dilatadas dos membros inferiores e da pelve. No entanto, não há sintomas ou sinais da doença.) Como resultado, não é possível avaliar a verdadeira prevalência da combinação de DCV e PVV.
Ao mesmo tempo, é evidente que a dilatação e o refluxo nas veias pélvicas não podem deixar de afetar o curso clínico da DCV em geral e da doença das veias varicosas dos membros inferiores em particular. Vários estudos da nossa clínica e de colegas estrangeiros fundamentaram esta afirmação. É causada não apenas por ligações anatômicas entre as veias pélvicas e os membros inferiores (perineais, veias perfurantes do clitóris, tributárias das veias ilíacas internas), mas também por mecanismos desencadeantes comuns e patogênese semelhante à doença varicosa dos membros inferiores e ao PVV.
Considerando o exposto, surgem questões válidas sobre o efeito das veias varicosas pélvicas com refluxo no fluxo venoso dos membros inferiores:
- Como a dilatação assintomática das veias pélvicas com refluxo afeta o fluxo venoso das extremidades inferiores e as manifestações clínicas da DCV?
- A dilatação sintomática das veias pélvicas com refluxo afeta o fluxo venoso dos membros inferiores e as manifestações clínicas da DVC?
- A dilatação da veia vulvar afeta o fluxo venoso dos membros inferiores e as manifestações clínicas da DCV?
- A gravidade ou exposição da síndrome de congestão pélvica é um preditor para o desenvolvimento de distúrbios do fluxo venoso dos membros inferiores?
- Como a gravidade das manifestações clínicas da PCS corresponde à gravidade do distúrbio hemodinâmico, determinada por métodos instrumentais de pesquisa?
Estas questões têm significado não apenas nos domínios académicos e científicos. Estão diretamente relacionados à estratégia e tática de tratamento de pacientes com combinação de varizes de membros inferiores e PVV, PCS e DCV, uma vez que as seguintes questões fundamentais ainda não foram resolvidas:
- Pacientes assintomáticos com detecção instrumental de PVV e varizes de membros inferiores necessitam de correção?
- É apropriado utilizar malhas de compressão em pacientes com evolução assintomática de distúrbios do fluxo venoso confirmados instrumentalmente com uma combinação de varizes pélvicas e dos membros inferiores?
- O coeficiente de congestão venosa pélvica pode ser utilizado como indicador quantitativo para prescrever tratamento compressivo para distúrbios do fluxo venoso nos membros inferiores de pacientes assintomáticos e sem sinais de DCV? Em outras palavras, o coeficiente de congestão venosa pélvica pode ser utilizado como índice de referência para correção da função evacuativa do MVP tibial em pacientes sem manifestações clínicas de DCV?
- Quão eficaz é a compressão na correção do fluxo venoso prejudicado dos membros inferiores em pacientes com PVV? A gravidade do curso clínico do CPV dos membros inferiores é determinada por sintomas objetivos como dor, edema, distúrbios tróficos e ulceração venosa. Em pacientes com DCV, a gravidade do curso da doença determina o desenvolvimento da síndrome de congestão pélvica (PCS), que se manifesta por dor pélvica crônica (DPC), peso hipogástrico e dispareunia. A PPC e a dispareunia são os principais indicadores da gravidade do curso clínico da SCP. Foi demonstrado que o PCS exacerba os sintomas da DCV. Assim, correlacionar a intensidade da dor pélvica com o grau de plenitude venosa pélvica (coeficiente calculado pela cintilografia venosa pélvica) permite supor a presença de distúrbios do fluxo venoso dos membros inferiores. De acordo com esta hipótese, a presença e gravidade dos distúrbios do fluxo venoso dos membros inferiores podem ser determinadas não apenas pelos resultados do exame instrumental das veias pélvicas e dos membros, mas também pela avaliação clínica da gravidade da PPC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergey G Gavrilov, MD, PhD
- Número de telefone: +79169299947
- E-mail: gavriloffsg@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
- Número de telefone: +79166196821
- E-mail: avkrar@list.ru
Locais de estudo
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Moskva, Federação Russa, 119049
- Recrutamento
- Ananstsia Grishenkova
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Contato:
- Ananstsia S Grishenkova, PhD
- Número de telefone: +79162851112
- E-mail: ngrishenkova@rambler.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente de 18 a 40 anos;
- Presença de varizes pélvicas segundo dados EOD;
- Refluxo nas veias pélvicas por mais de 1 segundo antes deste DUS;
- Refluxo nas veias superficiais dos membros inferiores.
Critério de exclusão:
- Menopausa;
- Gravidez;
- Doença pós-trombótica;
- Suspeita de síndrome de May-Turner;
- Sinais ultrassonográficos da síndrome do quebra-nozes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Varizes pélvicas sintomáticas (PVV)
40 pacientes incluirão pacientes com PVV sintomático (dor pélvica, dispareunia, peso no hipogástrio) e sem sintomas e sinais de DCV.
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Com o paciente em posição ortostática, 370 MBq de pertecnetato de 99mTc são injetados em uma das veias dorsais do pé após aplicação de torniquete na região da articulação do tornozelo.
Em seguida, com o auxílio de um detector de câmara gama, é monitorado o movimento do radiofármaco nos seguintes segmentos: tibial (bomba músculo-venosa da perna), poplíteo, femoral e íliocaval.
Para estudar a função de evacuação da bomba músculo-venosa (MVP) da perna, utilizando um programa de computador analítico, são identificadas áreas de interesse no tendão, partes musculares das veias da perna e na veia poplítea.
Estima-se o tempo de evacuação do radiofármaco do MVP da perna - o tempo médio de transporte do isótopo.
SPECT das veias pélvicas com glóbulos vermelhos (RBCs) marcados in vivo.
Para avaliar com radionuclídeos o estado das veias pélvicas, 2 ml de solução Perfotech são injetados na veia cubital para posterior "marcação" dos glóbulos vermelhos in vivo.
Em 20 minutos.
370 MBq de pertecnetato 99mTc são injetados em uma das veias do dorso do pé e a venoscintilografia com radionuclídeos é realizada conforme método apresentado acima.
20 minutos após a administração do radiofármaco e da venografia é realizado SPECT das veias pélvicas.
A tomografia da distribuição dos eritrócitos marcados nas veias pélvicas é realizada em órbita circular com detector de câmera gama girado 360°.
A análise das informações obtidas é realizada por meio do software padrão ECT Protocol, que permite a obtenção de cortes em 3 projeções (sagital, transversal e coronal) com passo de corte de 8 mm.
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PVV assintomático
40 pacientes serão mulheres com PVV assintomático com sinais de DCV.
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Com o paciente em posição ortostática, 370 MBq de pertecnetato de 99mTc são injetados em uma das veias dorsais do pé após aplicação de torniquete na região da articulação do tornozelo.
Em seguida, com o auxílio de um detector de câmara gama, é monitorado o movimento do radiofármaco nos seguintes segmentos: tibial (bomba músculo-venosa da perna), poplíteo, femoral e íliocaval.
Para estudar a função de evacuação da bomba músculo-venosa (MVP) da perna, utilizando um programa de computador analítico, são identificadas áreas de interesse no tendão, partes musculares das veias da perna e na veia poplítea.
Estima-se o tempo de evacuação do radiofármaco do MVP da perna - o tempo médio de transporte do isótopo.
SPECT das veias pélvicas com glóbulos vermelhos (RBCs) marcados in vivo.
Para avaliar com radionuclídeos o estado das veias pélvicas, 2 ml de solução Perfotech são injetados na veia cubital para posterior "marcação" dos glóbulos vermelhos in vivo.
Em 20 minutos.
370 MBq de pertecnetato 99mTc são injetados em uma das veias do dorso do pé e a venoscintilografia com radionuclídeos é realizada conforme método apresentado acima.
20 minutos após a administração do radiofármaco e da venografia é realizado SPECT das veias pélvicas.
A tomografia da distribuição dos eritrócitos marcados nas veias pélvicas é realizada em órbita circular com detector de câmera gama girado 360°.
A análise das informações obtidas é realizada por meio do software padrão ECT Protocol, que permite a obtenção de cortes em 3 projeções (sagital, transversal e coronal) com passo de corte de 8 mm.
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varizes do membro inferior
10 pacientes com varizes de membro inferior sem PVV e síndrome de congestão pélvica (SCP)
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Com o paciente em posição ortostática, 370 MBq de pertecnetato de 99mTc são injetados em uma das veias dorsais do pé após aplicação de torniquete na região da articulação do tornozelo.
Em seguida, com o auxílio de um detector de câmara gama, é monitorado o movimento do radiofármaco nos seguintes segmentos: tibial (bomba músculo-venosa da perna), poplíteo, femoral e íliocaval.
Para estudar a função de evacuação da bomba músculo-venosa (MVP) da perna, utilizando um programa de computador analítico, são identificadas áreas de interesse no tendão, partes musculares das veias da perna e na veia poplítea.
Estima-se o tempo de evacuação do radiofármaco do MVP da perna - o tempo médio de transporte do isótopo.
SPECT das veias pélvicas com glóbulos vermelhos (RBCs) marcados in vivo.
Para avaliar com radionuclídeos o estado das veias pélvicas, 2 ml de solução Perfotech são injetados na veia cubital para posterior "marcação" dos glóbulos vermelhos in vivo.
Em 20 minutos.
370 MBq de pertecnetato 99mTc são injetados em uma das veias do dorso do pé e a venoscintilografia com radionuclídeos é realizada conforme método apresentado acima.
20 minutos após a administração do radiofármaco e da venografia é realizado SPECT das veias pélvicas.
A tomografia da distribuição dos eritrócitos marcados nas veias pélvicas é realizada em órbita circular com detector de câmera gama girado 360°.
A análise das informações obtidas é realizada por meio do software padrão ECT Protocol, que permite a obtenção de cortes em 3 projeções (sagital, transversal e coronal) com passo de corte de 8 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo médio de transporte do isótopo
Prazo: Dia 0 e Dia 10
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O tempo médio de transporte do isótopo é um valor inversamente proporcional à velocidade volumétrica do fluxo sanguíneo.
Quanto maior o tempo médio de transporte do isótopo, mais lenta é a velocidade do fluxo sanguíneo nas veias profundas da perna e vice-versa.
Além disso, é calculada a velocidade linear do fluxo sanguíneo através das veias tibiais.
Os dados obtidos permitem avaliar a função do MVP da perna.
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Dia 0 e Dia 10
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coeficiente de congestão venosa pélvica
Prazo: Dia 0
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O equipamento informático da câmera gama permite calcular o número de pulsos da área de interesse.
A atividade da radiação radiofarmacêutica é registrada pela câmera gama em pulsos por segundo.
Pulso por segundo é uma expressão quantitativa do conteúdo de glóbulos vermelhos marcados na área de interesse.
Levando em consideração as diferentes velocidades do fluxo sanguíneo nas veias pélvicas em diferentes pacientes e para objetivar os dados obtidos, é utilizada a proporção das contagens de pulso de 2 áreas padrão de interesse - as veias do útero e paramétrio e o ilíaco comum veia de cada lado.
Essa relação é chamada de coeficiente de congestão venosa pélvica (Сpvc).
A atividade dos eritrócitos marcados neste vaso é o valor mais estável.
A atividade dos complexos eritrócitos-fosfato-pertecnetato nos plexos venosos depende da presença de sua transformação varicosa e da deposição de sangue neles.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Partsch H. Compression for the management of venous leg ulcers: which material do we have? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):140-145. doi: 10.1177/0268355514528129. Epub 2014 May 19.
- Vin F, Benigni JP; International Union of Phlebology; Bureau de Normalisation des Industries Textiles et de l'Habillement; Agence Nationale d'Accreditation et d'Evaluation en Sante. Compression therapy. International Consensus Document Guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2004 Dec;23(4):317-45. No abstract available.
- Nicolaides A, Kakkos S, Eklof B, Perrin M, Nelzen O, Neglen P, Partsch H, Rybak Z. Management of chronic venous disorders of the lower limbs - guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2014 Apr;33(2):87-208. No abstract available.
- Gavrilov SG, Karalkin AV, Turischeva OO. Compression treatment of pelvic congestion syndrome. Phlebology. 2018 Jul;33(6):418-424. doi: 10.1177/0268355517717424. Epub 2017 Jun 22.
- Gultasli NZ, Kurt A, Ipek A, Gumus M, Yazicioglu KR, Dilmen G, Tas I. The relation between pelvic varicose veins, chronic pelvic pain and lower extremity venous insufficiency in women. Diagn Interv Radiol. 2006 Mar;12(1):34-8.
- Whiteley AM, Taylor DC, Dos Santos SJ, Whiteley MS. Pelvic venous reflux is a major contributory cause of recurrent varicose veins in more than a quarter of women. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Oct;2(4):411-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.05.005. Epub 2014 Jun 24.
- Bora A, Avcu S, Arslan H, Adali E, Bulut MD. The relation between pelvic varicose veins and lower extremity venous insufficiency in women with chronic pelvic pain. JBR-BTR. 2012 Jul-Aug;95(4):215-21. doi: 10.5334/jbr-btr.623.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012012548112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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