Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av venöst utflöde från de nedre extremiteterna hos patienter med bäckenvarikositeter

25 december 2024 uppdaterad av: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studie av venöst utflöde från de nedre extremiteterna hos patienter med bäckenåderbråck som en ny strategi för kompressionsbehandling av bäckenåderbråck och åderbråck i underbenen

Kompressionsterapi är grundläggande behandling för kronisk venös sjukdom (CVD) i de nedre extremiteterna. Flera studier har visat effektiviteten och säkerheten hos kompressionsterapi för att lindra symtom som smärta, venöst ödem, bentyngd och trötthet, samt påskynda läkningen av venösa sår. Det har fastställts att kompressionsterapi är indicerat för patienter med både minimalt uttryckta manifestationer av CVD och allvarliga former av sjukdomen. Samtidigt har endast en studie genomförts för att bedöma korrigeringen av venöst utflöde från de nedre extremiteterna och bäckenet hos patienter med bäckenåderbråck (PVV) och bäckenstockningssyndrom (PCS). Förekomsten av denna patologi varierar dock från 15 till 30% i den kvinnliga befolkningen. Kostnaden för sjukvården för att behandla dessa patienter i USA överstiger 2 miljarder dollar. Hittills har alternativen och indikationerna för kompressionsterapi hos patienter med samtidig PVV och CVD inte definierats. Den rationella användningen av kompression i denna kohort av patienter kan bidra till förbättringen av effektiv konservativ behandling. Dessutom kan olämplig ordination av kompression till patienter med venös bäckensjukdom (som kan observeras i verklig klinisk praxis) misskreditera denna enkla, effektiva och säkra terapeutiska metod. Dessutom kommer forskningen som ägnas åt problemet med kompressionsbehandling av PVV att bidra till utvecklingen av nya speciella kompressionsprodukter som syftar till att påskynda venöst utflöde från bäckenorganen. Det kan antas att detta kommer att tjäna som en stimulans för att erhålla nya data om de terapeutiska effekterna av kompression och skapa förutsättningar för att skapa nya tekniska riktningar i produktionen av kompressionsstickade plagg.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, prospektiv, jämförande kohortstudie. Studiens varaktighet är från 4/5/2023 till 1/12/2023. Studien kommer att omfatta 90 patienter (40 patienter med symtomatisk PVV utan CVD, 40 patienter med asymtomatisk PVV och symtom på CVD, 10 patienter med CVD i nedre extremiteten utan PVV.

För närvarande innebär termen "åderbråck" inte bara patologin hos de ytliga venerna i de nedre extremiteterna, utan också bäckenvenerna. Ännu har inga epidemiologiska studier undersökt frekvensen av kombinationen av åderbråck i bäcken och nedre extremiteter, men i vissa studier pekar författarna på en kombination av åderbråck i nedre extremiteterna och åderbråck (PVV) hos 30-60 % av patienterna . I det här scenariot diskuterar vi sjukdomens kliniskt manifesterade former, där åderbråck i nedre extremiteter identifieras visuellt och bäckenvener identifieras med ultraljud och visar sig som symtom på bäckenstockningssyndrom. Det finns inga tecken på en samtidig förekomst av asymtomatiska eller latenta former av åderbråck i de nedre extremiteterna och PVV. (I dessa fall under duplex ultraljudsangioscanning (DUS) detekteras patologiskt blodreflux i de vidgade ytliga venerna i de nedre extremiteterna och bäckenet. Det finns dock inga symtom eller tecken på sjukdomen.) Som ett resultat är det inte möjligt att bedöma den verkliga prevalensen av kombinationen av CVD och PVV.

Samtidigt är det uppenbart att dilatation och reflux i bäckenvener inte kan annat än påverka det kliniska förloppet av hjärt-kärlsjukdom i allmänhet och åderbråck i nedre extremiteterna i synnerhet. Flera studier från vår klinik och utländska kollegor har styrkt detta påstående. Det orsakas inte bara av anatomiska kopplingar mellan bäckenvener och nedre extremiteter (perineala, klitorisperforerande vener, bifloder till inre höftbensvener), utan också av vanliga utlösande mekanismer och liknande patogenes av åderbråck i nedre extremiteterna och PVV.

Med tanke på ovanstående uppstår giltiga frågor om effekten av bäckenåderbråck med reflux på venöst utflöde i nedre extremiteter:

  1. Hur påverkar asymtomatisk bäckenvensvidgning med reflux venöst utflöde från de nedre extremiteterna och de kliniska manifestationerna av hjärt-kärlsjukdom?
  2. Påverkar symptomatisk bäckenvensvidgning med reflux venöst utflöde från de nedre extremiteterna och kliniska manifestationer av CVD?
  3. Påverkar vulvavenutvidgning det venösa utflödet från de nedre extremiteterna och kliniska manifestationer av hjärt-kärlsjukdom?
  4. Är svårighetsgraden eller exponeringen av bäckenstockningssyndrom en prediktor för utvecklingen av venösa utflödesstörningar i de nedre extremiteterna?
  5. Hur överensstämmer svårighetsgraden av kliniska manifestationer av PCS med svårighetsgraden av hemodynamiska störningar, bestämt genom instrumentella forskningsmetoder?

Dessa frågor har betydelse inte bara inom akademiska och vetenskapliga områden. De är direkt relaterade till strategin och taktiken för att behandla patienter med en kombination av åderbråck i de nedre extremiteterna och PVV, PCS och CVD, eftersom följande grundläggande frågor ännu inte har lösts:

  1. Behöver asymtomatiska patienter med instrumentell detektion av PVV och åderbråck i nedre extremiteter korrigering?
  2. Är det lämpligt att använda kompressionsstickat till patienter med ett asymtomatiskt förlopp av instrumentellt bekräftade venösa utflödesstörningar med en kombination av åderbråck i bäcken och nedre extremiteter?
  3. Kan koefficienten för venös bäckenstockning användas som en kvantitativ indikator för att förskriva kompressionsbehandling för venösa utflödesstörningar i de nedre extremiteterna hos asymtomatiska patienter utan tecken på hjärt-kärlsjukdom? Med andra ord, kan koefficienten för venös bäckenstockning användas som ett referensindex för att korrigera den evakuativa funktionen hos tibial MVP hos patienter utan kliniska manifestationer av CVD?
  4. Hur effektiv är kompression för att korrigera försämrat venöst utflöde från de nedre extremiteterna hos PVV-patienter? Svårighetsgraden av det kliniska förloppet av CPV i nedre extremiteter bestäms av objektiva symtom som smärta, ödem, trofiska störningar och venös sårbildning. Hos patienter med CVD bestämmer sjukdomsförloppets svårighetsgrad utvecklingen av bäckenstockningssyndrom (PCS), som manifesteras av kronisk bäckensmärta (CPP), hypogastrisk tyngd och dyspareuni. CPP och dyspareuni är de viktigaste indikatorerna på svårighetsgraden av det kliniska förloppet av PCS. Det har visats att PCS förvärrar symtomen på hjärt-kärlsjukdom. Att korrelera svårighetsgraden av bäckensmärta med graden av bäckens venös fullhet (koefficient beräknad med bäckens venscintigrafi) gör det möjligt för oss att anta närvaron av venösa utflödesstörningar i de nedre extremiteterna. Enligt denna hypotes kan förekomsten och svårighetsgraden av venösa utflödesstörningar i de nedre extremiteterna bestämmas inte bara av resultaten av instrumentell undersökning av bäcken- och extremitetsvenerna, utan också genom klinisk bedömning av svårighetsgraden av CPP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79166196821
  • E-post: avkrar@list.ru

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta i följd 90 kvinnliga patienter, inklusive 80 patienter med PVV och 10 patienter utan PVV. Alla patienter kommer att ha en klinisk undersökning och DUS av venerna i bäckenet och de nedre extremiteterna, oavsett närvaro eller frånvaro av kliniska manifestationer av sjukdomar i venerna i bäckenet och nedre extremiteterna. Alla patienter utfördes radionuklidvenografi av de nedre extremiteterna och emissionsdatortomografi (SPECT) av bäckenvenerna med in vivo-märkta röda blodkroppar (RBC). Baserat på resultaten av radionuklidvenografi och SPECT kommer kvantitativa indikatorer för arbetet i de nedre extremiteterna MVP att beräknas (genomsnittlig transporttid RPH) och Cpvc.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder från 18 till 40 år;
  • Förekomst av bäckenåderbråck enligt DUS-data;
  • Reflux i bäckenvenerna i mer än 1 sekund före denna DUS;
  • Reflux i de ytliga venerna i de nedre extremiteterna.

Exklusions kriterier:

  • Klimakteriet;
  • Graviditet;
  • Posttrombotisk sjukdom;
  • Misstanke om May-Turners syndrom;
  • Ultraljudstecken på nötknäpparens syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Symtomatisk bäckenåderbråck (PVV)
40 patienter kommer att inkludera patienter med symtomatisk PVV (bäckensmärta, dyspareuni, tyngd i hypogastrium) och utan symtom och tecken på hjärt-kärlsjukdom.
Med patienten i upprätt läge injiceras 370 MBq 99mTc perteknetat i en av fotens dorsala vener efter applicering av en tourniquet i området kring fotleden. Sedan, med hjälp av en gammakameradetektor, övervakas radiofarmaceutikens rörelse i följande segment: tibial (muskulär-venös pump i underbenet), popliteal, femoral och iliocaval. För att studera evakueringsfunktionen hos benets muskel-venösa pump (MVP) med hjälp av ett analytiskt datorprogram identifieras intressanta områden i senan, muskeldelar i benets vener och poplitealvenen. Tiden för evakuering av radiofarmaceutiken från benets MVP uppskattas - den genomsnittliga transporttiden för isotopen.
SPECT av bäckenvenerna med in vivo-märkta röda blodkroppar (RBC). För radionuklidbedömning av tillståndet i bäckenvenerna injiceras 2 ml Perfotech-lösning i kubitalvenen för efterföljande "märkning" av röda blodkroppar in vivo. På 20 minuter. 370 MBq 99mTc-perteknetat injiceras i en av venerna i fotryggen och radionuklidvenoscintigrafi utförs enligt metoden som presenteras ovan. 20 minuter efter administreringen av radiofarmaceutiken och venografin utförs SPECT av bäckenvenerna. Tomografi av fördelningen av märkta erytrocyter i bäckenvenerna utförs i en cirkulär bana med gammakameradetektorn roterad 360°. Analysen av den erhållna informationen utförs med hjälp av standardprogramvaran ECT Protocol, som gör det möjligt att erhålla sektioner i 3 projektioner (sagittal, transversal och koronal) med ett snittsteg på 8 mm.
Asymtomatisk PVV
40 patienter kommer att bestå av kvinnor med asymtomatisk PVV med tecken på CVD.
Med patienten i upprätt läge injiceras 370 MBq 99mTc perteknetat i en av fotens dorsala vener efter applicering av en tourniquet i området kring fotleden. Sedan, med hjälp av en gammakameradetektor, övervakas radiofarmaceutikens rörelse i följande segment: tibial (muskulär-venös pump i underbenet), popliteal, femoral och iliocaval. För att studera evakueringsfunktionen hos benets muskel-venösa pump (MVP) med hjälp av ett analytiskt datorprogram identifieras intressanta områden i senan, muskeldelar i benets vener och poplitealvenen. Tiden för evakuering av radiofarmaceutiken från benets MVP uppskattas - den genomsnittliga transporttiden för isotopen.
SPECT av bäckenvenerna med in vivo-märkta röda blodkroppar (RBC). För radionuklidbedömning av tillståndet i bäckenvenerna injiceras 2 ml Perfotech-lösning i kubitalvenen för efterföljande "märkning" av röda blodkroppar in vivo. På 20 minuter. 370 MBq 99mTc-perteknetat injiceras i en av venerna i fotryggen och radionuklidvenoscintigrafi utförs enligt metoden som presenteras ovan. 20 minuter efter administreringen av radiofarmaceutiken och venografin utförs SPECT av bäckenvenerna. Tomografi av fördelningen av märkta erytrocyter i bäckenvenerna utförs i en cirkulär bana med gammakameradetektorn roterad 360°. Analysen av den erhållna informationen utförs med hjälp av standardprogramvaran ECT Protocol, som gör det möjligt att erhålla sektioner i 3 projektioner (sagittal, transversal och koronal) med ett snittsteg på 8 mm.
åderbråck i nedre extremiteten
10 patienter med åderbråck i de nedre extremiteterna utan PVV och pelvic congestion syndrome (PCS)
Med patienten i upprätt läge injiceras 370 MBq 99mTc perteknetat i en av fotens dorsala vener efter applicering av en tourniquet i området kring fotleden. Sedan, med hjälp av en gammakameradetektor, övervakas radiofarmaceutikens rörelse i följande segment: tibial (muskulär-venös pump i underbenet), popliteal, femoral och iliocaval. För att studera evakueringsfunktionen hos benets muskel-venösa pump (MVP) med hjälp av ett analytiskt datorprogram identifieras intressanta områden i senan, muskeldelar i benets vener och poplitealvenen. Tiden för evakuering av radiofarmaceutiken från benets MVP uppskattas - den genomsnittliga transporttiden för isotopen.
SPECT av bäckenvenerna med in vivo-märkta röda blodkroppar (RBC). För radionuklidbedömning av tillståndet i bäckenvenerna injiceras 2 ml Perfotech-lösning i kubitalvenen för efterföljande "märkning" av röda blodkroppar in vivo. På 20 minuter. 370 MBq 99mTc-perteknetat injiceras i en av venerna i fotryggen och radionuklidvenoscintigrafi utförs enligt metoden som presenteras ovan. 20 minuter efter administreringen av radiofarmaceutiken och venografin utförs SPECT av bäckenvenerna. Tomografi av fördelningen av märkta erytrocyter i bäckenvenerna utförs i en cirkulär bana med gammakameradetektorn roterad 360°. Analysen av den erhållna informationen utförs med hjälp av standardprogramvaran ECT Protocol, som gör det möjligt att erhålla sektioner i 3 projektioner (sagittal, transversal och koronal) med ett snittsteg på 8 mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga transporttiden för isotopen
Tidsram: Dag 0 och dag 10
Genomsnittlig transporttid för isotopen är ett värde omvänt proportionellt mot blodflödets volymetriska hastighet. Ju längre isotopens genomsnittliga transporttid är, desto långsammare blir blodflödet genom benets djupa vener och vice versa. Dessutom beräknas den linjära hastigheten för blodflödet genom tibiala venerna. De erhållna uppgifterna gör det möjligt för oss att bedöma funktionen hos MVP i underbenet.
Dag 0 och dag 10
koefficient för bäcken venös trängsel
Tidsram: Dag 0
Gammakamerans datorutrustning låter dig beräkna antalet pulser från intresseområdet. Den radiofarmaceutiska strålningsaktiviteten registreras av gammakameran i pulser per sekund. Puls per sekund är ett kvantitativt uttryck för innehållet av märkta röda blodkroppar i området av intresse. Med hänsyn till blodflödets olika hastighet i bäckenvenerna hos olika patienter och för att objektivera de erhållna uppgifterna, används förhållandet mellan pulsräkningar från 2 standardområden av intresse - livmoderns vener och parametrium och den gemensamma höftbenen ven på vardera sidan. Detta förhållande kallas koefficient för bäcken venös trängsel (Сpvc). Aktiviteten hos märkta erytrocyter i detta kärl är det mest stabila värdet. Aktiviteten hos erytrocyt-fosfat-perteknetatkomplex i venösa plexus beror på närvaron av deras åderbråcktransformation och avsättningen av blod i dem.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera