- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06124664
Studie av venöst utflöde från de nedre extremiteterna hos patienter med bäckenvarikositeter
Studie av venöst utflöde från de nedre extremiteterna hos patienter med bäckenåderbråck som en ny strategi för kompressionsbehandling av bäckenåderbråck och åderbråck i underbenen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, prospektiv, jämförande kohortstudie. Studiens varaktighet är från 4/5/2023 till 1/12/2023. Studien kommer att omfatta 90 patienter (40 patienter med symtomatisk PVV utan CVD, 40 patienter med asymtomatisk PVV och symtom på CVD, 10 patienter med CVD i nedre extremiteten utan PVV.
För närvarande innebär termen "åderbråck" inte bara patologin hos de ytliga venerna i de nedre extremiteterna, utan också bäckenvenerna. Ännu har inga epidemiologiska studier undersökt frekvensen av kombinationen av åderbråck i bäcken och nedre extremiteter, men i vissa studier pekar författarna på en kombination av åderbråck i nedre extremiteterna och åderbråck (PVV) hos 30-60 % av patienterna . I det här scenariot diskuterar vi sjukdomens kliniskt manifesterade former, där åderbråck i nedre extremiteter identifieras visuellt och bäckenvener identifieras med ultraljud och visar sig som symtom på bäckenstockningssyndrom. Det finns inga tecken på en samtidig förekomst av asymtomatiska eller latenta former av åderbråck i de nedre extremiteterna och PVV. (I dessa fall under duplex ultraljudsangioscanning (DUS) detekteras patologiskt blodreflux i de vidgade ytliga venerna i de nedre extremiteterna och bäckenet. Det finns dock inga symtom eller tecken på sjukdomen.) Som ett resultat är det inte möjligt att bedöma den verkliga prevalensen av kombinationen av CVD och PVV.
Samtidigt är det uppenbart att dilatation och reflux i bäckenvener inte kan annat än påverka det kliniska förloppet av hjärt-kärlsjukdom i allmänhet och åderbråck i nedre extremiteterna i synnerhet. Flera studier från vår klinik och utländska kollegor har styrkt detta påstående. Det orsakas inte bara av anatomiska kopplingar mellan bäckenvener och nedre extremiteter (perineala, klitorisperforerande vener, bifloder till inre höftbensvener), utan också av vanliga utlösande mekanismer och liknande patogenes av åderbråck i nedre extremiteterna och PVV.
Med tanke på ovanstående uppstår giltiga frågor om effekten av bäckenåderbråck med reflux på venöst utflöde i nedre extremiteter:
- Hur påverkar asymtomatisk bäckenvensvidgning med reflux venöst utflöde från de nedre extremiteterna och de kliniska manifestationerna av hjärt-kärlsjukdom?
- Påverkar symptomatisk bäckenvensvidgning med reflux venöst utflöde från de nedre extremiteterna och kliniska manifestationer av CVD?
- Påverkar vulvavenutvidgning det venösa utflödet från de nedre extremiteterna och kliniska manifestationer av hjärt-kärlsjukdom?
- Är svårighetsgraden eller exponeringen av bäckenstockningssyndrom en prediktor för utvecklingen av venösa utflödesstörningar i de nedre extremiteterna?
- Hur överensstämmer svårighetsgraden av kliniska manifestationer av PCS med svårighetsgraden av hemodynamiska störningar, bestämt genom instrumentella forskningsmetoder?
Dessa frågor har betydelse inte bara inom akademiska och vetenskapliga områden. De är direkt relaterade till strategin och taktiken för att behandla patienter med en kombination av åderbråck i de nedre extremiteterna och PVV, PCS och CVD, eftersom följande grundläggande frågor ännu inte har lösts:
- Behöver asymtomatiska patienter med instrumentell detektion av PVV och åderbråck i nedre extremiteter korrigering?
- Är det lämpligt att använda kompressionsstickat till patienter med ett asymtomatiskt förlopp av instrumentellt bekräftade venösa utflödesstörningar med en kombination av åderbråck i bäcken och nedre extremiteter?
- Kan koefficienten för venös bäckenstockning användas som en kvantitativ indikator för att förskriva kompressionsbehandling för venösa utflödesstörningar i de nedre extremiteterna hos asymtomatiska patienter utan tecken på hjärt-kärlsjukdom? Med andra ord, kan koefficienten för venös bäckenstockning användas som ett referensindex för att korrigera den evakuativa funktionen hos tibial MVP hos patienter utan kliniska manifestationer av CVD?
- Hur effektiv är kompression för att korrigera försämrat venöst utflöde från de nedre extremiteterna hos PVV-patienter? Svårighetsgraden av det kliniska förloppet av CPV i nedre extremiteter bestäms av objektiva symtom som smärta, ödem, trofiska störningar och venös sårbildning. Hos patienter med CVD bestämmer sjukdomsförloppets svårighetsgrad utvecklingen av bäckenstockningssyndrom (PCS), som manifesteras av kronisk bäckensmärta (CPP), hypogastrisk tyngd och dyspareuni. CPP och dyspareuni är de viktigaste indikatorerna på svårighetsgraden av det kliniska förloppet av PCS. Det har visats att PCS förvärrar symtomen på hjärt-kärlsjukdom. Att korrelera svårighetsgraden av bäckensmärta med graden av bäckens venös fullhet (koefficient beräknad med bäckens venscintigrafi) gör det möjligt för oss att anta närvaron av venösa utflödesstörningar i de nedre extremiteterna. Enligt denna hypotes kan förekomsten och svårighetsgraden av venösa utflödesstörningar i de nedre extremiteterna bestämmas inte bara av resultaten av instrumentell undersökning av bäcken- och extremitetsvenerna, utan också genom klinisk bedömning av svårighetsgraden av CPP.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sergey G Gavrilov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79169299947
- E-post: gavriloffsg@mail.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
- Telefonnummer: +79166196821
- E-post: avkrar@list.ru
Studieorter
-
-
-
Moskva, Ryska Federationen, 119049
- Rekrytering
- Ananstsia Grishenkova
-
Kontakt:
- Ananstsia S Grishenkova, PhD
- Telefonnummer: +79162851112
- E-post: ngrishenkova@rambler.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder från 18 till 40 år;
- Förekomst av bäckenåderbråck enligt DUS-data;
- Reflux i bäckenvenerna i mer än 1 sekund före denna DUS;
- Reflux i de ytliga venerna i de nedre extremiteterna.
Exklusions kriterier:
- Klimakteriet;
- Graviditet;
- Posttrombotisk sjukdom;
- Misstanke om May-Turners syndrom;
- Ultraljudstecken på nötknäpparens syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symtomatisk bäckenåderbråck (PVV)
40 patienter kommer att inkludera patienter med symtomatisk PVV (bäckensmärta, dyspareuni, tyngd i hypogastrium) och utan symtom och tecken på hjärt-kärlsjukdom.
|
Med patienten i upprätt läge injiceras 370 MBq 99mTc perteknetat i en av fotens dorsala vener efter applicering av en tourniquet i området kring fotleden.
Sedan, med hjälp av en gammakameradetektor, övervakas radiofarmaceutikens rörelse i följande segment: tibial (muskulär-venös pump i underbenet), popliteal, femoral och iliocaval.
För att studera evakueringsfunktionen hos benets muskel-venösa pump (MVP) med hjälp av ett analytiskt datorprogram identifieras intressanta områden i senan, muskeldelar i benets vener och poplitealvenen.
Tiden för evakuering av radiofarmaceutiken från benets MVP uppskattas - den genomsnittliga transporttiden för isotopen.
SPECT av bäckenvenerna med in vivo-märkta röda blodkroppar (RBC).
För radionuklidbedömning av tillståndet i bäckenvenerna injiceras 2 ml Perfotech-lösning i kubitalvenen för efterföljande "märkning" av röda blodkroppar in vivo.
På 20 minuter.
370 MBq 99mTc-perteknetat injiceras i en av venerna i fotryggen och radionuklidvenoscintigrafi utförs enligt metoden som presenteras ovan.
20 minuter efter administreringen av radiofarmaceutiken och venografin utförs SPECT av bäckenvenerna.
Tomografi av fördelningen av märkta erytrocyter i bäckenvenerna utförs i en cirkulär bana med gammakameradetektorn roterad 360°.
Analysen av den erhållna informationen utförs med hjälp av standardprogramvaran ECT Protocol, som gör det möjligt att erhålla sektioner i 3 projektioner (sagittal, transversal och koronal) med ett snittsteg på 8 mm.
|
|
Asymtomatisk PVV
40 patienter kommer att bestå av kvinnor med asymtomatisk PVV med tecken på CVD.
|
Med patienten i upprätt läge injiceras 370 MBq 99mTc perteknetat i en av fotens dorsala vener efter applicering av en tourniquet i området kring fotleden.
Sedan, med hjälp av en gammakameradetektor, övervakas radiofarmaceutikens rörelse i följande segment: tibial (muskulär-venös pump i underbenet), popliteal, femoral och iliocaval.
För att studera evakueringsfunktionen hos benets muskel-venösa pump (MVP) med hjälp av ett analytiskt datorprogram identifieras intressanta områden i senan, muskeldelar i benets vener och poplitealvenen.
Tiden för evakuering av radiofarmaceutiken från benets MVP uppskattas - den genomsnittliga transporttiden för isotopen.
SPECT av bäckenvenerna med in vivo-märkta röda blodkroppar (RBC).
För radionuklidbedömning av tillståndet i bäckenvenerna injiceras 2 ml Perfotech-lösning i kubitalvenen för efterföljande "märkning" av röda blodkroppar in vivo.
På 20 minuter.
370 MBq 99mTc-perteknetat injiceras i en av venerna i fotryggen och radionuklidvenoscintigrafi utförs enligt metoden som presenteras ovan.
20 minuter efter administreringen av radiofarmaceutiken och venografin utförs SPECT av bäckenvenerna.
Tomografi av fördelningen av märkta erytrocyter i bäckenvenerna utförs i en cirkulär bana med gammakameradetektorn roterad 360°.
Analysen av den erhållna informationen utförs med hjälp av standardprogramvaran ECT Protocol, som gör det möjligt att erhålla sektioner i 3 projektioner (sagittal, transversal och koronal) med ett snittsteg på 8 mm.
|
|
åderbråck i nedre extremiteten
10 patienter med åderbråck i de nedre extremiteterna utan PVV och pelvic congestion syndrome (PCS)
|
Med patienten i upprätt läge injiceras 370 MBq 99mTc perteknetat i en av fotens dorsala vener efter applicering av en tourniquet i området kring fotleden.
Sedan, med hjälp av en gammakameradetektor, övervakas radiofarmaceutikens rörelse i följande segment: tibial (muskulär-venös pump i underbenet), popliteal, femoral och iliocaval.
För att studera evakueringsfunktionen hos benets muskel-venösa pump (MVP) med hjälp av ett analytiskt datorprogram identifieras intressanta områden i senan, muskeldelar i benets vener och poplitealvenen.
Tiden för evakuering av radiofarmaceutiken från benets MVP uppskattas - den genomsnittliga transporttiden för isotopen.
SPECT av bäckenvenerna med in vivo-märkta röda blodkroppar (RBC).
För radionuklidbedömning av tillståndet i bäckenvenerna injiceras 2 ml Perfotech-lösning i kubitalvenen för efterföljande "märkning" av röda blodkroppar in vivo.
På 20 minuter.
370 MBq 99mTc-perteknetat injiceras i en av venerna i fotryggen och radionuklidvenoscintigrafi utförs enligt metoden som presenteras ovan.
20 minuter efter administreringen av radiofarmaceutiken och venografin utförs SPECT av bäckenvenerna.
Tomografi av fördelningen av märkta erytrocyter i bäckenvenerna utförs i en cirkulär bana med gammakameradetektorn roterad 360°.
Analysen av den erhållna informationen utförs med hjälp av standardprogramvaran ECT Protocol, som gör det möjligt att erhålla sektioner i 3 projektioner (sagittal, transversal och koronal) med ett snittsteg på 8 mm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga transporttiden för isotopen
Tidsram: Dag 0 och dag 10
|
Genomsnittlig transporttid för isotopen är ett värde omvänt proportionellt mot blodflödets volymetriska hastighet.
Ju längre isotopens genomsnittliga transporttid är, desto långsammare blir blodflödet genom benets djupa vener och vice versa.
Dessutom beräknas den linjära hastigheten för blodflödet genom tibiala venerna.
De erhållna uppgifterna gör det möjligt för oss att bedöma funktionen hos MVP i underbenet.
|
Dag 0 och dag 10
|
|
koefficient för bäcken venös trängsel
Tidsram: Dag 0
|
Gammakamerans datorutrustning låter dig beräkna antalet pulser från intresseområdet.
Den radiofarmaceutiska strålningsaktiviteten registreras av gammakameran i pulser per sekund.
Puls per sekund är ett kvantitativt uttryck för innehållet av märkta röda blodkroppar i området av intresse.
Med hänsyn till blodflödets olika hastighet i bäckenvenerna hos olika patienter och för att objektivera de erhållna uppgifterna, används förhållandet mellan pulsräkningar från 2 standardområden av intresse - livmoderns vener och parametrium och den gemensamma höftbenen ven på vardera sidan.
Detta förhållande kallas koefficient för bäcken venös trängsel (Сpvc).
Aktiviteten hos märkta erytrocyter i detta kärl är det mest stabila värdet.
Aktiviteten hos erytrocyt-fosfat-perteknetatkomplex i venösa plexus beror på närvaron av deras åderbråcktransformation och avsättningen av blod i dem.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Partsch H. Compression for the management of venous leg ulcers: which material do we have? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):140-145. doi: 10.1177/0268355514528129. Epub 2014 May 19.
- Vin F, Benigni JP; International Union of Phlebology; Bureau de Normalisation des Industries Textiles et de l'Habillement; Agence Nationale d'Accreditation et d'Evaluation en Sante. Compression therapy. International Consensus Document Guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2004 Dec;23(4):317-45. No abstract available.
- Nicolaides A, Kakkos S, Eklof B, Perrin M, Nelzen O, Neglen P, Partsch H, Rybak Z. Management of chronic venous disorders of the lower limbs - guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2014 Apr;33(2):87-208. No abstract available.
- Gavrilov SG, Karalkin AV, Turischeva OO. Compression treatment of pelvic congestion syndrome. Phlebology. 2018 Jul;33(6):418-424. doi: 10.1177/0268355517717424. Epub 2017 Jun 22.
- Gultasli NZ, Kurt A, Ipek A, Gumus M, Yazicioglu KR, Dilmen G, Tas I. The relation between pelvic varicose veins, chronic pelvic pain and lower extremity venous insufficiency in women. Diagn Interv Radiol. 2006 Mar;12(1):34-8.
- Whiteley AM, Taylor DC, Dos Santos SJ, Whiteley MS. Pelvic venous reflux is a major contributory cause of recurrent varicose veins in more than a quarter of women. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Oct;2(4):411-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.05.005. Epub 2014 Jun 24.
- Bora A, Avcu S, Arslan H, Adali E, Bulut MD. The relation between pelvic varicose veins and lower extremity venous insufficiency in women with chronic pelvic pain. JBR-BTR. 2012 Jul-Aug;95(4):215-21. doi: 10.5334/jbr-btr.623.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012012548112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .