Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av venøs utstrømning fra nedre lemmer hos pasienter med bekkenvarikositeter

25. desember 2024 oppdatert av: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studie av venøs utstrømning fra underekstremitetene hos pasienter med bekkenvarikositet som en ny strategi for kompresjonsbehandling av bekkenåreknuter og åreknuter i underekstremiteten

Kompresjonsterapi er grunnleggende behandling for kronisk venøs sykdom (CVD) i underekstremitetene. Tallrike studier har vist effektiviteten og sikkerheten til kompresjonsterapi for å lindre symptomer som smerte, venøst ​​ødem, tyngde og tretthet i bena, samt akselerere helingen av venøse sår. Det er fastslått at kompresjonsterapi er indisert for pasienter med både minimalt uttrykte manifestasjoner av CVD og alvorlige former for sykdommen. Samtidig er det kun utført én studie for å vurdere korrigeringen av venøs utstrømning fra underekstremitetene og bekkenet hos pasienter med bekkenåreknuter (PVV) og pelvic congestion syndrome (PCS). Imidlertid varierer forekomsten av denne patologien fra 15 til 30% i den kvinnelige befolkningen. Kostnaden for helsevesenet ved å behandle disse pasientene i USA overstiger 2 milliarder dollar. Til dags dato har ikke alternativene og indikasjonene for kompresjonsterapi hos pasienter med samtidig PVV og CVD blitt definert. Rasjonell bruk av kompresjon i denne kohorten av pasienter kan bidra til forbedring av effektiv konservativ behandling. I tillegg kan upassende forskrivning av kompresjon til pasienter med bekkenvenøs sykdom (som kan observeres i reell klinisk praksis) diskreditere denne enkle, effektive og sikre terapeutiske metoden. I tillegg vil forskningen viet til problemet med kompresjonsbehandling av PVV bidra til utviklingen av nye spesielle kompresjonsprodukter rettet mot å akselerere venøs utstrømning fra bekkenorganene. Det kan antas at dette vil tjene som en stimulans for å innhente nye data om de terapeutiske effektene av kompresjon og skape betingelser for å skape nye teknologiske retninger i produksjonen av kompresjonsstrikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, komparativ kohortstudie. Studiens varighet er fra 4/5/2023 til 1/12/2023. Studien vil omfatte 90 pasienter (40 pasienter med symptomatisk PVV uten CVD, 40 pasienter med asymptomatisk PVV og symptomer på CVD, 10 pasienter med CVD i underekstremiteten uten PVV.

For tiden innebærer begrepet "åreknuter" ikke bare patologien til de overfladiske venene i underekstremitetene, men også bekkenvenene. Foreløpig har ingen epidemiologiske studier undersøkt frekvensen av kombinasjonen av åreknuter i bekken og underekstremiteter, men i noen studier peker forfatterne på en kombinasjon av åreknuter i underekstremiteten og åreknuter i bekkenet (PVV) hos 30-60 % av pasientene . I dette scenariet diskuterer vi sykdommens klinisk manifesterte former, der åreknuter i underekstremiteter blir visuelt identifisert og bekkenvener blir identifisert ved ultralyd og manifesterer seg som symptomer på pelvic congestion-syndrom. Det er ingen tegn på samtidig forekomst av asymptomatiske eller latente former for åreknuter i underekstremitetene og PVV. (I disse tilfellene under dupleks ultralyd angioskanning (DUS), oppdages patologisk blodrefluks i de utvidede overfladiske venene i underekstremitetene og bekkenet. Imidlertid er det ingen symptomer eller tegn på sykdommen.) Som et resultat er det ikke mulig å vurdere den sanne prevalensen av kombinasjonen av CVD og PVV.

Samtidig er det tydelig at dilatasjon og refluks i bekkenvener ikke kan annet enn å påvirke det kliniske forløpet av hjerte-kar-sykdom generelt og åreknuter i underekstremiteter spesielt. Flere studier fra vår klinikk og utenlandske kolleger har underbygget denne påstanden. Det er ikke bare forårsaket av anatomiske koblinger mellom bekkenvener og underekstremiteter (perineal, klitoris perforerende vener, sideelver av indre iliaca vener), men også av vanlige utløsende mekanismer og lignende patogenese av åreknuter i underekstremiteter og PVV.

Tatt i betraktning ovenfor, oppstår gyldige spørsmål om effekten av bekkenåreknuter med refluks på venøs utstrømning i nedre ekstremiteter:

  1. Hvordan påvirker asymptomatisk bekkenveneutvidelse med refluks venøs utstrømning fra underekstremitetene og de kliniske manifestasjonene av CVD?
  2. Påvirker symptomatisk bekkenveneutvidelse med refluks venøs utstrømning fra underekstremitetene og kliniske manifestasjoner av CVD?
  3. Påvirker utvidelse av vulva vene venøs utstrømning fra underekstremitetene og kliniske manifestasjoner av hjerte- og karsykdommer?
  4. Er alvorlighetsgraden eller eksponeringen av pelvic congestion-syndrom en prediktor for utvikling av venøse utstrømningsforstyrrelser i underekstremitetene?
  5. Hvordan samsvarer alvorlighetsgraden av kliniske manifestasjoner av PCS med alvorlighetsgraden av hemodynamisk forstyrrelse, bestemt gjennom instrumentelle forskningsmetoder?

Disse spørsmålene har betydning ikke bare i akademiske og vitenskapelige domener. De er direkte relatert til strategien og taktikken for å behandle pasienter med en kombinasjon av åreknuter i underekstremitetene og PVV, PCS og CVD, siden følgende grunnleggende problemer ennå ikke er løst:

  1. Krever asymptomatiske pasienter med instrumentell påvisning av PVV og åreknuter i underekstremiteten korrigering?
  2. Er det hensiktsmessig å benytte kompresjonsstrikk hos pasienter med et asymptomatisk forløp av instrumentelt bekreftede venøse utløpsforstyrrelser med en kombinasjon av åreknuter i bekken og nedre ekstremiteter?
  3. Kan koeffisienten for venøs bekkenstopp brukes som en kvantitativ indikator for å foreskrive kompresjonsbehandling for venøse utstrømningsforstyrrelser i underekstremitetene til asymptomatiske pasienter uten tegn til CVD? Med andre ord, kan koeffisienten for bekkenvenøs kongestion brukes som en referanseindeks for å korrigere den evakuative funksjonen til tibial MVP hos pasienter uten kliniske manifestasjoner av CVD?
  4. Hvor effektiv er kompresjon for å korrigere svekket venøs utstrømning fra underekstremitetene hos PVV-pasienter? Alvorlighetsgraden av det kliniske forløpet av CPV i nedre ekstremiteter bestemmes av objektive symptomer som smerte, ødem, trofiske lidelser og venøs sårdannelse. Hos pasienter med CVD bestemmer alvorlighetsgraden av sykdomsforløpet utviklingen av pelvic congestion syndrome (PCS), som manifesteres av kroniske bekkensmerter (CPP), hypogastrisk tyngde og dyspareuni. CPP og dyspareuni er hovedindikatorene på alvorlighetsgraden av det kliniske forløpet av PCS. Det er påvist at PCS forverrer symptomene på CVD. Ved å korrelere alvorlighetsgraden av bekkensmerter med graden av bekkenvenøs fylde (koeffisient beregnet ved bekkenvenescintigrafi) kan vi anta tilstedeværelsen av venøse utstrømningsforstyrrelser i underekstremitetene. I henhold til denne hypotesen kan tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av venøse utstrømningsforstyrrelser i underekstremitetene bestemmes ikke bare av resultatene av instrumentell undersøkelse av bekken- og lemvenene, men også ved klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av CPP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79166196821
  • E-post: avkrar@list.ru

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil fortløpende omfatte 90 kvinnelige pasienter, inkludert 80 pasienter med PVV og 10 pasienter uten PVV. Alle pasienter vil ha en klinisk undersøkelse og DUS av venene i bekkenet og underekstremitetene, uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av kliniske manifestasjoner av sykdommer i venene i bekkenet og underekstremitetene. Alle pasienter ble utført radionuklidvenografi av underekstremitetene og emisjonscomputertomografi (SPECT) av bekkenvenene med in vivo-merkede røde blodlegemer (RBC). Basert på resultatene av radionuklidvenografi og SPECT, vil kvantitative indikatorer for arbeidet til underekstremitetene MVP beregnes (gjennomsnittlig transporttid RPH) og Cpvc.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder fra 18 til 40 år;
  • Tilstedeværelse av åreknuter i bekkenet i henhold til DUS-data;
  • Refluks i bekkenvenene i mer enn 1 sekund før denne DUS;
  • Refluks i de overfladiske venene i underekstremitetene.

Ekskluderingskriterier:

  • Overgangsalder;
  • Svangerskap;
  • posttrombotisk sykdom;
  • Mistanke om May-Turner syndrom;
  • Ultralyd tegn på nøtteknekker syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symptomatisk bekkenåreknuter (PVV)
40 pasienter vil inkludere pasienter med symptomatisk PVV (bekkensmerter, dyspareuni, tyngde i hypogastrium) og uten symptomer og tegn på CVD.
Med pasienten i oppreist stilling injiseres 370 MBq 99mTc perteknetat i en av fotens dorsale vener etter påføring av en tourniquet i området av ankelleddet. Deretter, ved hjelp av en gammakameradetektor, overvåkes bevegelsen til radiofarmaka i følgende segmenter: tibial (muskulær-venøs pumpe i underbenet), popliteal, femoral og iliocaval. For å studere evakueringsfunksjonen til den muskel-venøse pumpen (MVP) i benet, ved hjelp av et analytisk dataprogram, identifiseres områder av interesse i senen, muskeldeler av venene i beinet og poplitealvenen. Tidspunktet for evakuering av radiofarmaka fra MVP av benet er estimert - gjennomsnittlig transporttid for isotopen.
SPECT av bekkenvenene med in vivo-merkede røde blodlegemer (RBC). For radionuklidvurdering av tilstanden til bekkenvenene injiseres 2 ml Perfotech-løsning i cubitalvenen for påfølgende "merking" av røde blodlegemer in vivo. Om 20 minutter. 370 MBq 99mTc-perteknetat injiseres i en av venene i fotryggen og radionuklidvenoscintigrafi utføres i henhold til metoden presentert ovenfor. 20 minutter etter administrering av radiofarmaka og venografi, utføres SPECT av bekkenvenene. Tomografi av fordelingen av merkede erytrocytter i bekkenvenene utføres i en sirkulær bane med gammakameradetektoren rotert 360°. Analysen av den innhentede informasjonen utføres ved hjelp av standard ECT Protocol-programvarepakken, som gjør det mulig å oppnå seksjoner i 3 projeksjoner (sagittal, transversal og koronal) med et skivetrinn på 8 mm.
Asymptomatisk PVV
40 pasienter vil bestå av kvinner med asymptomatisk PVV med tegn på CVD.
Med pasienten i oppreist stilling injiseres 370 MBq 99mTc perteknetat i en av fotens dorsale vener etter påføring av en tourniquet i området av ankelleddet. Deretter, ved hjelp av en gammakameradetektor, overvåkes bevegelsen til radiofarmaka i følgende segmenter: tibial (muskulær-venøs pumpe i underbenet), popliteal, femoral og iliocaval. For å studere evakueringsfunksjonen til den muskel-venøse pumpen (MVP) i benet, ved hjelp av et analytisk dataprogram, identifiseres områder av interesse i senen, muskeldeler av venene i beinet og poplitealvenen. Tidspunktet for evakuering av radiofarmaka fra MVP av benet er estimert - gjennomsnittlig transporttid for isotopen.
SPECT av bekkenvenene med in vivo-merkede røde blodlegemer (RBC). For radionuklidvurdering av tilstanden til bekkenvenene injiseres 2 ml Perfotech-løsning i cubitalvenen for påfølgende "merking" av røde blodlegemer in vivo. Om 20 minutter. 370 MBq 99mTc-perteknetat injiseres i en av venene i fotryggen og radionuklidvenoscintigrafi utføres i henhold til metoden presentert ovenfor. 20 minutter etter administrering av radiofarmaka og venografi, utføres SPECT av bekkenvenene. Tomografi av fordelingen av merkede erytrocytter i bekkenvenene utføres i en sirkulær bane med gammakameradetektoren rotert 360°. Analysen av den innhentede informasjonen utføres ved hjelp av standard ECT Protocol-programvarepakken, som gjør det mulig å oppnå seksjoner i 3 projeksjoner (sagittal, transversal og koronal) med et skivetrinn på 8 mm.
åreknuter i underekstremiteten
10 pasienter med åreknuter i underekstremiteten uten PVV og bekkenkongessjonssyndrom (PCS)
Med pasienten i oppreist stilling injiseres 370 MBq 99mTc perteknetat i en av fotens dorsale vener etter påføring av en tourniquet i området av ankelleddet. Deretter, ved hjelp av en gammakameradetektor, overvåkes bevegelsen til radiofarmaka i følgende segmenter: tibial (muskulær-venøs pumpe i underbenet), popliteal, femoral og iliocaval. For å studere evakueringsfunksjonen til den muskel-venøse pumpen (MVP) i benet, ved hjelp av et analytisk dataprogram, identifiseres områder av interesse i senen, muskeldeler av venene i beinet og poplitealvenen. Tidspunktet for evakuering av radiofarmaka fra MVP av benet er estimert - gjennomsnittlig transporttid for isotopen.
SPECT av bekkenvenene med in vivo-merkede røde blodlegemer (RBC). For radionuklidvurdering av tilstanden til bekkenvenene injiseres 2 ml Perfotech-løsning i cubitalvenen for påfølgende "merking" av røde blodlegemer in vivo. Om 20 minutter. 370 MBq 99mTc-perteknetat injiseres i en av venene i fotryggen og radionuklidvenoscintigrafi utføres i henhold til metoden presentert ovenfor. 20 minutter etter administrering av radiofarmaka og venografi, utføres SPECT av bekkenvenene. Tomografi av fordelingen av merkede erytrocytter i bekkenvenene utføres i en sirkulær bane med gammakameradetektoren rotert 360°. Analysen av den innhentede informasjonen utføres ved hjelp av standard ECT Protocol-programvarepakken, som gjør det mulig å oppnå seksjoner i 3 projeksjoner (sagittal, transversal og koronal) med et skivetrinn på 8 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig transporttid for isotopen
Tidsramme: Dag 0 og dag 10
Gjennomsnittlig transporttid for isotopen er en verdi omvendt proporsjonal med den volumetriske hastigheten til blodstrømmen. Jo større gjennomsnittlig transporttid for isotopen, desto langsommere er blodstrømmen gjennom de dype venene i benet og omvendt. I tillegg beregnes den lineære hastigheten på blodstrømmen gjennom tibialvenene. Dataene som er oppnådd lar oss bedømme funksjonen til MVP-en til underbenet.
Dag 0 og dag 10
koeffisient av bekken venøs overbelastning
Tidsramme: Dag 0
Datautstyret til gammakameraet lar deg beregne antall pulser fra interesseområdet. Den radiofarmasøytiske strålingsaktiviteten registreres av gammakameraet i pulser per sekund. Puls per sekund er et kvantitativt uttrykk for innholdet av merkede røde blodlegemer i området av interesse. Tatt i betraktning den forskjellige hastigheten på blodstrømmen i bekkenvenene hos forskjellige pasienter og for å objektivisere de oppnådde dataene, brukes forholdet mellom pulstellinger fra 2 standard områder av interesse - venene i livmoren og parametriumet og den vanlige iliaca. vene på hver side. Dette forholdet kalles koeffisient av bekken venøs congestion (Сpvc). Aktiviteten til merkede erytrocytter i dette karet er den mest stabile verdien. Aktiviteten til erytrocytt-fosfat-perteknetat-komplekser i de venøse plexusene avhenger av tilstedeværelsen av deres varicose-transformasjon og avsetningen av blod i dem.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere