- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06124664
Studie av venøs utstrømning fra nedre lemmer hos pasienter med bekkenvarikositeter
Studie av venøs utstrømning fra underekstremitetene hos pasienter med bekkenvarikositet som en ny strategi for kompresjonsbehandling av bekkenåreknuter og åreknuter i underekstremiteten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, komparativ kohortstudie. Studiens varighet er fra 4/5/2023 til 1/12/2023. Studien vil omfatte 90 pasienter (40 pasienter med symptomatisk PVV uten CVD, 40 pasienter med asymptomatisk PVV og symptomer på CVD, 10 pasienter med CVD i underekstremiteten uten PVV.
For tiden innebærer begrepet "åreknuter" ikke bare patologien til de overfladiske venene i underekstremitetene, men også bekkenvenene. Foreløpig har ingen epidemiologiske studier undersøkt frekvensen av kombinasjonen av åreknuter i bekken og underekstremiteter, men i noen studier peker forfatterne på en kombinasjon av åreknuter i underekstremiteten og åreknuter i bekkenet (PVV) hos 30-60 % av pasientene . I dette scenariet diskuterer vi sykdommens klinisk manifesterte former, der åreknuter i underekstremiteter blir visuelt identifisert og bekkenvener blir identifisert ved ultralyd og manifesterer seg som symptomer på pelvic congestion-syndrom. Det er ingen tegn på samtidig forekomst av asymptomatiske eller latente former for åreknuter i underekstremitetene og PVV. (I disse tilfellene under dupleks ultralyd angioskanning (DUS), oppdages patologisk blodrefluks i de utvidede overfladiske venene i underekstremitetene og bekkenet. Imidlertid er det ingen symptomer eller tegn på sykdommen.) Som et resultat er det ikke mulig å vurdere den sanne prevalensen av kombinasjonen av CVD og PVV.
Samtidig er det tydelig at dilatasjon og refluks i bekkenvener ikke kan annet enn å påvirke det kliniske forløpet av hjerte-kar-sykdom generelt og åreknuter i underekstremiteter spesielt. Flere studier fra vår klinikk og utenlandske kolleger har underbygget denne påstanden. Det er ikke bare forårsaket av anatomiske koblinger mellom bekkenvener og underekstremiteter (perineal, klitoris perforerende vener, sideelver av indre iliaca vener), men også av vanlige utløsende mekanismer og lignende patogenese av åreknuter i underekstremiteter og PVV.
Tatt i betraktning ovenfor, oppstår gyldige spørsmål om effekten av bekkenåreknuter med refluks på venøs utstrømning i nedre ekstremiteter:
- Hvordan påvirker asymptomatisk bekkenveneutvidelse med refluks venøs utstrømning fra underekstremitetene og de kliniske manifestasjonene av CVD?
- Påvirker symptomatisk bekkenveneutvidelse med refluks venøs utstrømning fra underekstremitetene og kliniske manifestasjoner av CVD?
- Påvirker utvidelse av vulva vene venøs utstrømning fra underekstremitetene og kliniske manifestasjoner av hjerte- og karsykdommer?
- Er alvorlighetsgraden eller eksponeringen av pelvic congestion-syndrom en prediktor for utvikling av venøse utstrømningsforstyrrelser i underekstremitetene?
- Hvordan samsvarer alvorlighetsgraden av kliniske manifestasjoner av PCS med alvorlighetsgraden av hemodynamisk forstyrrelse, bestemt gjennom instrumentelle forskningsmetoder?
Disse spørsmålene har betydning ikke bare i akademiske og vitenskapelige domener. De er direkte relatert til strategien og taktikken for å behandle pasienter med en kombinasjon av åreknuter i underekstremitetene og PVV, PCS og CVD, siden følgende grunnleggende problemer ennå ikke er løst:
- Krever asymptomatiske pasienter med instrumentell påvisning av PVV og åreknuter i underekstremiteten korrigering?
- Er det hensiktsmessig å benytte kompresjonsstrikk hos pasienter med et asymptomatisk forløp av instrumentelt bekreftede venøse utløpsforstyrrelser med en kombinasjon av åreknuter i bekken og nedre ekstremiteter?
- Kan koeffisienten for venøs bekkenstopp brukes som en kvantitativ indikator for å foreskrive kompresjonsbehandling for venøse utstrømningsforstyrrelser i underekstremitetene til asymptomatiske pasienter uten tegn til CVD? Med andre ord, kan koeffisienten for bekkenvenøs kongestion brukes som en referanseindeks for å korrigere den evakuative funksjonen til tibial MVP hos pasienter uten kliniske manifestasjoner av CVD?
- Hvor effektiv er kompresjon for å korrigere svekket venøs utstrømning fra underekstremitetene hos PVV-pasienter? Alvorlighetsgraden av det kliniske forløpet av CPV i nedre ekstremiteter bestemmes av objektive symptomer som smerte, ødem, trofiske lidelser og venøs sårdannelse. Hos pasienter med CVD bestemmer alvorlighetsgraden av sykdomsforløpet utviklingen av pelvic congestion syndrome (PCS), som manifesteres av kroniske bekkensmerter (CPP), hypogastrisk tyngde og dyspareuni. CPP og dyspareuni er hovedindikatorene på alvorlighetsgraden av det kliniske forløpet av PCS. Det er påvist at PCS forverrer symptomene på CVD. Ved å korrelere alvorlighetsgraden av bekkensmerter med graden av bekkenvenøs fylde (koeffisient beregnet ved bekkenvenescintigrafi) kan vi anta tilstedeværelsen av venøse utstrømningsforstyrrelser i underekstremitetene. I henhold til denne hypotesen kan tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av venøse utstrømningsforstyrrelser i underekstremitetene bestemmes ikke bare av resultatene av instrumentell undersøkelse av bekken- og lemvenene, men også ved klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av CPP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sergey G Gavrilov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79169299947
- E-post: gavriloffsg@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
- Telefonnummer: +79166196821
- E-post: avkrar@list.ru
Studiesteder
-
-
-
Moskva, Den russiske føderasjonen, 119049
- Rekruttering
- Ananstsia Grishenkova
-
Ta kontakt med:
- Ananstsia S Grishenkova, PhD
- Telefonnummer: +79162851112
- E-post: ngrishenkova@rambler.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder fra 18 til 40 år;
- Tilstedeværelse av åreknuter i bekkenet i henhold til DUS-data;
- Refluks i bekkenvenene i mer enn 1 sekund før denne DUS;
- Refluks i de overfladiske venene i underekstremitetene.
Ekskluderingskriterier:
- Overgangsalder;
- Svangerskap;
- posttrombotisk sykdom;
- Mistanke om May-Turner syndrom;
- Ultralyd tegn på nøtteknekker syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk bekkenåreknuter (PVV)
40 pasienter vil inkludere pasienter med symptomatisk PVV (bekkensmerter, dyspareuni, tyngde i hypogastrium) og uten symptomer og tegn på CVD.
|
Med pasienten i oppreist stilling injiseres 370 MBq 99mTc perteknetat i en av fotens dorsale vener etter påføring av en tourniquet i området av ankelleddet.
Deretter, ved hjelp av en gammakameradetektor, overvåkes bevegelsen til radiofarmaka i følgende segmenter: tibial (muskulær-venøs pumpe i underbenet), popliteal, femoral og iliocaval.
For å studere evakueringsfunksjonen til den muskel-venøse pumpen (MVP) i benet, ved hjelp av et analytisk dataprogram, identifiseres områder av interesse i senen, muskeldeler av venene i beinet og poplitealvenen.
Tidspunktet for evakuering av radiofarmaka fra MVP av benet er estimert - gjennomsnittlig transporttid for isotopen.
SPECT av bekkenvenene med in vivo-merkede røde blodlegemer (RBC).
For radionuklidvurdering av tilstanden til bekkenvenene injiseres 2 ml Perfotech-løsning i cubitalvenen for påfølgende "merking" av røde blodlegemer in vivo.
Om 20 minutter.
370 MBq 99mTc-perteknetat injiseres i en av venene i fotryggen og radionuklidvenoscintigrafi utføres i henhold til metoden presentert ovenfor.
20 minutter etter administrering av radiofarmaka og venografi, utføres SPECT av bekkenvenene.
Tomografi av fordelingen av merkede erytrocytter i bekkenvenene utføres i en sirkulær bane med gammakameradetektoren rotert 360°.
Analysen av den innhentede informasjonen utføres ved hjelp av standard ECT Protocol-programvarepakken, som gjør det mulig å oppnå seksjoner i 3 projeksjoner (sagittal, transversal og koronal) med et skivetrinn på 8 mm.
|
|
Asymptomatisk PVV
40 pasienter vil bestå av kvinner med asymptomatisk PVV med tegn på CVD.
|
Med pasienten i oppreist stilling injiseres 370 MBq 99mTc perteknetat i en av fotens dorsale vener etter påføring av en tourniquet i området av ankelleddet.
Deretter, ved hjelp av en gammakameradetektor, overvåkes bevegelsen til radiofarmaka i følgende segmenter: tibial (muskulær-venøs pumpe i underbenet), popliteal, femoral og iliocaval.
For å studere evakueringsfunksjonen til den muskel-venøse pumpen (MVP) i benet, ved hjelp av et analytisk dataprogram, identifiseres områder av interesse i senen, muskeldeler av venene i beinet og poplitealvenen.
Tidspunktet for evakuering av radiofarmaka fra MVP av benet er estimert - gjennomsnittlig transporttid for isotopen.
SPECT av bekkenvenene med in vivo-merkede røde blodlegemer (RBC).
For radionuklidvurdering av tilstanden til bekkenvenene injiseres 2 ml Perfotech-løsning i cubitalvenen for påfølgende "merking" av røde blodlegemer in vivo.
Om 20 minutter.
370 MBq 99mTc-perteknetat injiseres i en av venene i fotryggen og radionuklidvenoscintigrafi utføres i henhold til metoden presentert ovenfor.
20 minutter etter administrering av radiofarmaka og venografi, utføres SPECT av bekkenvenene.
Tomografi av fordelingen av merkede erytrocytter i bekkenvenene utføres i en sirkulær bane med gammakameradetektoren rotert 360°.
Analysen av den innhentede informasjonen utføres ved hjelp av standard ECT Protocol-programvarepakken, som gjør det mulig å oppnå seksjoner i 3 projeksjoner (sagittal, transversal og koronal) med et skivetrinn på 8 mm.
|
|
åreknuter i underekstremiteten
10 pasienter med åreknuter i underekstremiteten uten PVV og bekkenkongessjonssyndrom (PCS)
|
Med pasienten i oppreist stilling injiseres 370 MBq 99mTc perteknetat i en av fotens dorsale vener etter påføring av en tourniquet i området av ankelleddet.
Deretter, ved hjelp av en gammakameradetektor, overvåkes bevegelsen til radiofarmaka i følgende segmenter: tibial (muskulær-venøs pumpe i underbenet), popliteal, femoral og iliocaval.
For å studere evakueringsfunksjonen til den muskel-venøse pumpen (MVP) i benet, ved hjelp av et analytisk dataprogram, identifiseres områder av interesse i senen, muskeldeler av venene i beinet og poplitealvenen.
Tidspunktet for evakuering av radiofarmaka fra MVP av benet er estimert - gjennomsnittlig transporttid for isotopen.
SPECT av bekkenvenene med in vivo-merkede røde blodlegemer (RBC).
For radionuklidvurdering av tilstanden til bekkenvenene injiseres 2 ml Perfotech-løsning i cubitalvenen for påfølgende "merking" av røde blodlegemer in vivo.
Om 20 minutter.
370 MBq 99mTc-perteknetat injiseres i en av venene i fotryggen og radionuklidvenoscintigrafi utføres i henhold til metoden presentert ovenfor.
20 minutter etter administrering av radiofarmaka og venografi, utføres SPECT av bekkenvenene.
Tomografi av fordelingen av merkede erytrocytter i bekkenvenene utføres i en sirkulær bane med gammakameradetektoren rotert 360°.
Analysen av den innhentede informasjonen utføres ved hjelp av standard ECT Protocol-programvarepakken, som gjør det mulig å oppnå seksjoner i 3 projeksjoner (sagittal, transversal og koronal) med et skivetrinn på 8 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig transporttid for isotopen
Tidsramme: Dag 0 og dag 10
|
Gjennomsnittlig transporttid for isotopen er en verdi omvendt proporsjonal med den volumetriske hastigheten til blodstrømmen.
Jo større gjennomsnittlig transporttid for isotopen, desto langsommere er blodstrømmen gjennom de dype venene i benet og omvendt.
I tillegg beregnes den lineære hastigheten på blodstrømmen gjennom tibialvenene.
Dataene som er oppnådd lar oss bedømme funksjonen til MVP-en til underbenet.
|
Dag 0 og dag 10
|
|
koeffisient av bekken venøs overbelastning
Tidsramme: Dag 0
|
Datautstyret til gammakameraet lar deg beregne antall pulser fra interesseområdet.
Den radiofarmasøytiske strålingsaktiviteten registreres av gammakameraet i pulser per sekund.
Puls per sekund er et kvantitativt uttrykk for innholdet av merkede røde blodlegemer i området av interesse.
Tatt i betraktning den forskjellige hastigheten på blodstrømmen i bekkenvenene hos forskjellige pasienter og for å objektivisere de oppnådde dataene, brukes forholdet mellom pulstellinger fra 2 standard områder av interesse - venene i livmoren og parametriumet og den vanlige iliaca. vene på hver side.
Dette forholdet kalles koeffisient av bekken venøs congestion (Сpvc).
Aktiviteten til merkede erytrocytter i dette karet er den mest stabile verdien.
Aktiviteten til erytrocytt-fosfat-perteknetat-komplekser i de venøse plexusene avhenger av tilstedeværelsen av deres varicose-transformasjon og avsetningen av blod i dem.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Partsch H. Compression for the management of venous leg ulcers: which material do we have? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):140-145. doi: 10.1177/0268355514528129. Epub 2014 May 19.
- Vin F, Benigni JP; International Union of Phlebology; Bureau de Normalisation des Industries Textiles et de l'Habillement; Agence Nationale d'Accreditation et d'Evaluation en Sante. Compression therapy. International Consensus Document Guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2004 Dec;23(4):317-45. No abstract available.
- Nicolaides A, Kakkos S, Eklof B, Perrin M, Nelzen O, Neglen P, Partsch H, Rybak Z. Management of chronic venous disorders of the lower limbs - guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2014 Apr;33(2):87-208. No abstract available.
- Gavrilov SG, Karalkin AV, Turischeva OO. Compression treatment of pelvic congestion syndrome. Phlebology. 2018 Jul;33(6):418-424. doi: 10.1177/0268355517717424. Epub 2017 Jun 22.
- Gultasli NZ, Kurt A, Ipek A, Gumus M, Yazicioglu KR, Dilmen G, Tas I. The relation between pelvic varicose veins, chronic pelvic pain and lower extremity venous insufficiency in women. Diagn Interv Radiol. 2006 Mar;12(1):34-8.
- Whiteley AM, Taylor DC, Dos Santos SJ, Whiteley MS. Pelvic venous reflux is a major contributory cause of recurrent varicose veins in more than a quarter of women. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Oct;2(4):411-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.05.005. Epub 2014 Jun 24.
- Bora A, Avcu S, Arslan H, Adali E, Bulut MD. The relation between pelvic varicose veins and lower extremity venous insufficiency in women with chronic pelvic pain. JBR-BTR. 2012 Jul-Aug;95(4):215-21. doi: 10.5334/jbr-btr.623.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012012548112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .