골반 정맥류 환자의 하지 정맥 유출에 관한 연구
2024년 12월 25일 업데이트: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
골반정맥류 및 하지정맥류의 새로운 압박치료 전략으로 골반정맥류 환자의 하지로부터의 정맥유출에 관한 연구
압박요법은 하지의 만성정맥질환(CVD)에 대한 기본적인 치료법이다.
통증, 정맥 부종, 다리 무거움, 피로 등의 증상을 완화하고 정맥 궤양의 치유를 촉진하는 데 있어 압박 요법의 효능과 안전성이 수많은 연구를 통해 입증되었습니다.
압축 요법은 CVD의 최소 발현 발현과 심각한 형태의 질병이 모두 있는 환자에게 적용되는 것으로 확립되었습니다.
동시에 골반정맥류(PVV) 및 골반울혈증후군(PCS) 환자의 하지 및 골반으로부터의 정맥 유출 교정을 평가하기 위한 연구는 단 한 건만 수행되었습니다.
그러나 이 병리의 발생률은 여성 인구의 15~30%입니다.
미국에서 이러한 환자를 치료하는 의료 시스템의 비용은 20억 달러를 초과합니다.
현재까지 PVV 및 CVD가 동반된 환자에 대한 압박 요법의 옵션 및 적응증은 정의되지 않았습니다.
이 환자 집단에서 압박의 합리적인 사용은 효과적인 보존적 치료의 개선에 기여할 수 있습니다.
또한, 골반정맥 질환 환자에 대한 부적절한 압박 처방(실제 임상 실습에서 볼 수 있음)은 이 간단하고 효과적이며 안전한 치료 방법에 대한 신뢰를 떨어뜨릴 수 있습니다.
또한, PVV의 압박 치료 문제에 대한 연구는 골반 장기로부터의 정맥 유출을 가속화하기 위한 새로운 특수 압박 제품 개발에 기여할 것입니다.
이는 압축의 치료 효과에 대한 새로운 데이터를 얻기 위한 자극제 역할을 하고 압축 니트웨어 생산에 있어 새로운 기술 방향을 창출하기 위한 조건을 창출할 것이라고 가정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터의 전향적 비교 코호트 연구입니다. 연구 기간은 2023년 4월 5일부터 2023년 1월 12일까지입니다. 이 연구에는 90명의 환자(CVD가 없는 증상이 있는 PVV 환자 40명, CVD 증상이 있는 무증상 PVV 환자 40명, PVV가 없는 하지의 CVD 환자 10명)가 포함됩니다.
현재 "정맥류"라는 용어는하지의 표면 정맥의 병리뿐만 아니라 골반 정맥의 병리학도 의미합니다. 아직까지 골반정맥류와 하지정맥류의 결합빈도를 조사한 역학연구는 없으나, 일부 연구에서는 환자의 30~60%에서 하지정맥류와 골반정맥류(PVV)의 결합을 지적하는 경우도 있다. . 이 시나리오에서는 하지 정맥류가 시각적으로 식별되고 골반 정맥이 초음파로 식별되어 골반 울혈 증후군의 증상으로 나타나는 질병의 임상적으로 나타나는 형태에 대해 논의하고 있습니다. 하지 및 PVV에 정맥류의 무증상 또는 잠복 형태가 동시에 발생한다는 증거는 없습니다. (이 경우 이중 초음파 혈관 스캔(DUS) 중에 하지와 골반의 확장된 표재 정맥에서 병리학적 혈액 역류가 감지됩니다. 그러나 질병의 증상이나 징후는 없습니다.) 결과적으로 CVD와 PVV 병용의 실제 유병률을 평가하는 것은 불가능합니다.
동시에, 골반 정맥의 확장과 역류는 일반적인 CVD, 특히 하지 정맥류 질환의 임상 과정에 영향을 미칠 수밖에 없다는 것이 분명합니다. 우리 병원과 외국 동료들의 여러 연구에서 이 주장이 입증되었습니다. 이는 골반 정맥과 하지 사이의 해부학적 연결(회음, 음핵 천공 정맥, 내부 장골 정맥의 지류)뿐만 아니라 하지 정맥류 질환 및 PVV의 일반적인 유발 메커니즘 및 유사한 병인에 의해 발생합니다.
위의 내용을 고려할 때, 역류가 있는 골반 정맥류가 하지 정맥 유출에 미치는 영향에 대해 유효한 질문이 생깁니다.
- 역류를 동반한 무증상 골반 정맥 확장은 하지로부터의 정맥 유출과 CVD의 임상 증상에 어떤 영향을 미칩니까?
- 역류를 동반한 증상이 있는 골반 정맥 확장이 하지로부터의 정맥 유출과 CVD의 임상 증상에 영향을 줍니까?
- 외음부 정맥 확장이 하지로부터의 정맥 유출과 CVD 임상 증상에 영향을 줍니까?
- 골반 울혈 증후군의 중증도 또는 노출이 하지 정맥 유출 장애 발생의 예측 인자입니까?
- 도구적 연구 방법을 통해 결정된 바와 같이 PCS의 임상 증상의 중증도는 혈역학적 장애의 중증도와 어떻게 일치합니까?
이러한 질문은 학문적, 과학적 영역에서만 중요한 것이 아닙니다. 이는 하지 정맥류와 PVV, PCS 및 CVD가 결합된 환자를 치료하는 전략 및 전술과 직접적인 관련이 있습니다. 왜냐하면 다음과 같은 근본적인 문제가 아직 해결되지 않았기 때문입니다.
- PVV와 하지정맥류가 기구적으로 검출된 무증상 환자에서도 교정이 필요한가요?
- 골반 정맥류와 하지 정맥류가 복합적으로 나타나는 정맥 유출 장애의 무증상 경과를 보이는 환자에게 압축 니트웨어를 사용하는 것이 적절한가요?
- 심혈관질환 징후가 없는 무증상 환자의 하지 정맥유출 장애에 대한 압박치료를 처방하기 위한 정량적 지표로 골반정맥울혈계수를 활용할 수 있는가? 즉, 심혈관질환의 임상증상이 없는 환자에서 경골 MVP의 배출기능을 교정하기 위한 기준지표로 골반정맥울혈계수를 사용할 수 있는가?
- PVV 환자의 하지에서 손상된 정맥 유출을 교정하는 데 압박이 얼마나 효과적입니까? 하지 CPV의 임상 경과의 중증도는 통증, 부종, 영양 장애 및 정맥 궤양과 같은 객관적인 증상에 의해 결정됩니다. CVD 환자의 경우 질병 경과의 중증도에 따라 만성 골반 통증(CPP), 하복부 무거움 및 성교통으로 나타나는 골반 울혈 증후군(PCS)의 발병이 결정됩니다. CPP와 성교통은 PCS의 임상 과정의 중증도를 나타내는 주요 지표입니다. PCS가 CVD의 증상을 악화시키는 것으로 입증되었습니다. 따라서, 골반 통증의 중증도를 골반 정맥 충만도(골반 정맥 신티그라피로 계산한 계수)와 연관시키면 하지의 정맥 유출 장애가 있음을 추정할 수 있습니다. 이 가설에 따르면, 하지의 정맥 유출 장애의 존재 및 중증도는 골반 및 사지 정맥의 기기 검사 결과뿐만 아니라 CPP의 중증도에 대한 임상 평가를 통해 결정될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sergey G Gavrilov, MD, PhD
- 전화번호: +79169299947
- 이메일: gavriloffsg@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
- 전화번호: +79166196821
- 이메일: avkrar@list.ru
연구 장소
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Moskva, 러시아 연방, 119049
- 모병
- Ananstsia Grishenkova
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연락하다:
- Ananstsia S Grishenkova, PhD
- 전화번호: +79162851112
- 이메일: ngrishenkova@rambler.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 PVV 환자 80명과 PVV가 없는 환자 10명을 포함해 90명의 여성 환자가 연속적으로 포함될 예정이다.
모든 환자는 골반 및 하지 정맥 질환의 임상적 발현 유무에 관계없이 골반 및 하지 정맥에 대한 임상 검사 및 DUS를 받게 됩니다.
모든 환자에게 하지의 방사성 핵종 정맥 조영술과 생체 내 표지 적혈구(RBC)를 이용한 골반 정맥의 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)을 실시했습니다.
방사성 핵종 정맥 조영술 및 SPECT의 결과를 바탕으로 하지 MVP 작업의 정량적 지표(평균 이동 시간 RPH)와 Cpvc가 계산됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자 연령 18~40세;
- DUS 데이터에 따른 골반 정맥류의 존재;
- 이 DUS 이전에 1초 이상 골반 정맥의 역류;
- 하지의 표면 정맥에 역류가 발생합니다.
제외 기준:
- 폐경기;
- 임신;
- 혈전후질환;
- 메이-터너 증후군이 의심됩니다.
- 호두까기 인형 증후군의 초음파 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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증상이 있는 골반 정맥류(PVV)
40명의 환자에는 증상이 있는 PVV(골반 통증, 성교통, 하복부 무거움)가 있고 CVD의 증상 및 징후가 없는 환자가 포함됩니다.
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환자를 똑바로 세운 상태에서 발목 관절 부위에 지혈대를 적용한 후 99mTc 퍼테크네테이트 370MBq를 발 등 정맥 중 하나에 주사합니다.
그런 다음 감마 카메라 감지기를 사용하여 방사성 의약품의 움직임을 경골(아래 다리의 근육-정맥 펌프), 슬와, 대퇴 및 장골 부분에서 모니터링합니다.
다리의 근육-정맥 펌프(MVP)의 배출 기능을 연구하기 위해 분석 컴퓨터 프로그램을 사용하여 힘줄, 다리 정맥의 근육 부분 및 슬와 정맥에서 관심 영역을 식별합니다.
다리의 MVP에서 방사성 의약품의 대피 시간, 즉 동위원소의 평균 운송 시간이 추정됩니다.
생체 내 표지된 적혈구(RBC)를 이용한 골반 정맥의 SPECT.
골반 정맥 상태의 방사성 핵종 평가를 위해 Perfotech 용액 2ml를 팔뚝 정맥에 주입하여 생체 내 적혈구의 후속 "표지"를 수행합니다.
20분 안에.
99mTc-퍼테크네테이트 370MBq를 발등 정맥 중 하나에 주입하고 위에 제시된 방법에 따라 방사성핵종 정맥신티그래피를 시행합니다.
방사성의약품 투여 및 정맥조영술 후 20분 후에 골반정맥에 대한 SPECT를 시행한다.
골반 정맥 내 표지된 적혈구 분포에 대한 단층촬영은 감마 카메라 검출기를 360° 회전시킨 원형 궤도에서 수행됩니다.
획득된 정보의 분석은 표준 ECT 프로토콜 소프트웨어 패키지를 사용하여 수행되며, 이를 통해 8mm의 슬라이스 단계로 3개 투영(시상면, 횡단면 및 관상면)으로 섹션을 얻을 수 있습니다.
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무증상 PVV
40명의 환자는 CVD 징후가 있는 무증상 PVV를 가진 여성으로 구성됩니다.
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환자를 똑바로 세운 상태에서 발목 관절 부위에 지혈대를 적용한 후 99mTc 퍼테크네테이트 370MBq를 발 등 정맥 중 하나에 주사합니다.
그런 다음 감마 카메라 감지기를 사용하여 방사성 의약품의 움직임을 경골(아래 다리의 근육-정맥 펌프), 슬와, 대퇴 및 장골 부분에서 모니터링합니다.
다리의 근육-정맥 펌프(MVP)의 배출 기능을 연구하기 위해 분석 컴퓨터 프로그램을 사용하여 힘줄, 다리 정맥의 근육 부분 및 슬와 정맥에서 관심 영역을 식별합니다.
다리의 MVP에서 방사성 의약품의 대피 시간, 즉 동위원소의 평균 운송 시간이 추정됩니다.
생체 내 표지된 적혈구(RBC)를 이용한 골반 정맥의 SPECT.
골반 정맥 상태의 방사성 핵종 평가를 위해 Perfotech 용액 2ml를 팔뚝 정맥에 주입하여 생체 내 적혈구의 후속 "표지"를 수행합니다.
20분 안에.
99mTc-퍼테크네테이트 370MBq를 발등 정맥 중 하나에 주입하고 위에 제시된 방법에 따라 방사성핵종 정맥신티그래피를 시행합니다.
방사성의약품 투여 및 정맥조영술 후 20분 후에 골반정맥에 대한 SPECT를 시행한다.
골반 정맥 내 표지된 적혈구 분포에 대한 단층촬영은 감마 카메라 검출기를 360° 회전시킨 원형 궤도에서 수행됩니다.
획득된 정보의 분석은 표준 ECT 프로토콜 소프트웨어 패키지를 사용하여 수행되며, 이를 통해 8mm의 슬라이스 단계로 3개 투영(시상면, 횡단면 및 관상면)으로 섹션을 얻을 수 있습니다.
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하지의 정맥류
PVV가 없고 골반울혈증후군(PCS)이 없는 하지정맥류 환자 10명
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환자를 똑바로 세운 상태에서 발목 관절 부위에 지혈대를 적용한 후 99mTc 퍼테크네테이트 370MBq를 발 등 정맥 중 하나에 주사합니다.
그런 다음 감마 카메라 감지기를 사용하여 방사성 의약품의 움직임을 경골(아래 다리의 근육-정맥 펌프), 슬와, 대퇴 및 장골 부분에서 모니터링합니다.
다리의 근육-정맥 펌프(MVP)의 배출 기능을 연구하기 위해 분석 컴퓨터 프로그램을 사용하여 힘줄, 다리 정맥의 근육 부분 및 슬와 정맥에서 관심 영역을 식별합니다.
다리의 MVP에서 방사성 의약품의 대피 시간, 즉 동위원소의 평균 운송 시간이 추정됩니다.
생체 내 표지된 적혈구(RBC)를 이용한 골반 정맥의 SPECT.
골반 정맥 상태의 방사성 핵종 평가를 위해 Perfotech 용액 2ml를 팔뚝 정맥에 주입하여 생체 내 적혈구의 후속 "표지"를 수행합니다.
20분 안에.
99mTc-퍼테크네테이트 370MBq를 발등 정맥 중 하나에 주입하고 위에 제시된 방법에 따라 방사성핵종 정맥신티그래피를 시행합니다.
방사성의약품 투여 및 정맥조영술 후 20분 후에 골반정맥에 대한 SPECT를 시행한다.
골반 정맥 내 표지된 적혈구 분포에 대한 단층촬영은 감마 카메라 검출기를 360° 회전시킨 원형 궤도에서 수행됩니다.
획득된 정보의 분석은 표준 ECT 프로토콜 소프트웨어 패키지를 사용하여 수행되며, 이를 통해 8mm의 슬라이스 단계로 3개 투영(시상면, 횡단면 및 관상면)으로 섹션을 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동위원소의 평균 이동 시간
기간: 0일 및 10일
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동위원소의 평균 이동 시간은 혈류의 체적 속도에 반비례하는 값입니다.
동위원소의 평균 이동 시간이 길수록 다리의 심부 정맥을 통과하는 혈류 속도가 느려지고 그 반대도 마찬가지입니다.
또한 경골 정맥을 통과하는 혈류의 선형 속도가 계산됩니다.
얻은 데이터를 통해 우리는 다리 아래쪽 MVP의 기능을 판단할 수 있습니다.
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0일 및 10일
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골반 정맥 울혈 계수
기간: 0일차
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감마 카메라의 컴퓨터 장비를 사용하면 관심 영역의 펄스 수를 계산할 수 있습니다.
방사성의약품 방사선 활동은 감마 카메라에 의해 초당 펄스로 기록됩니다.
초당 맥박수는 관심 영역의 표지된 적혈구 함량을 정량적으로 표현한 것입니다.
다양한 환자의 골반 정맥의 다양한 혈류 속도를 고려하고 얻은 데이터를 객관화하기 위해 두 가지 표준 관심 영역(자궁 및 자궁주머니 정맥 및 총장골 정맥)의 맥박 수 비율이 사용됩니다. 정맥이 양쪽에 있습니다.
이 비율을 골반정맥울혈계수(Сpvc)라고 합니다.
이 혈관에 있는 표지된 적혈구의 활성은 가장 안정적인 값입니다.
정맥 신경총에서 적혈구-인산염-과테크네테이트 복합체의 활동은 정맥류 변형의 존재와 혈액 침착에 따라 달라집니다.
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Partsch H. Compression for the management of venous leg ulcers: which material do we have? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):140-145. doi: 10.1177/0268355514528129. Epub 2014 May 19.
- Vin F, Benigni JP; International Union of Phlebology; Bureau de Normalisation des Industries Textiles et de l'Habillement; Agence Nationale d'Accreditation et d'Evaluation en Sante. Compression therapy. International Consensus Document Guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2004 Dec;23(4):317-45. No abstract available.
- Nicolaides A, Kakkos S, Eklof B, Perrin M, Nelzen O, Neglen P, Partsch H, Rybak Z. Management of chronic venous disorders of the lower limbs - guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2014 Apr;33(2):87-208. No abstract available.
- Gavrilov SG, Karalkin AV, Turischeva OO. Compression treatment of pelvic congestion syndrome. Phlebology. 2018 Jul;33(6):418-424. doi: 10.1177/0268355517717424. Epub 2017 Jun 22.
- Gultasli NZ, Kurt A, Ipek A, Gumus M, Yazicioglu KR, Dilmen G, Tas I. The relation between pelvic varicose veins, chronic pelvic pain and lower extremity venous insufficiency in women. Diagn Interv Radiol. 2006 Mar;12(1):34-8.
- Whiteley AM, Taylor DC, Dos Santos SJ, Whiteley MS. Pelvic venous reflux is a major contributory cause of recurrent varicose veins in more than a quarter of women. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Oct;2(4):411-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.05.005. Epub 2014 Jun 24.
- Bora A, Avcu S, Arslan H, Adali E, Bulut MD. The relation between pelvic varicose veins and lower extremity venous insufficiency in women with chronic pelvic pain. JBR-BTR. 2012 Jul-Aug;95(4):215-21. doi: 10.5334/jbr-btr.623.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .