- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06124664
Badanie odpływu żylnego z kończyn dolnych u pacjentów z żylakami miednicy
Badanie odpływu żylnego z kończyn dolnych u pacjentów z żylakami miednicy jako nowa strategia leczenia uciskowego żylaków miednicy i żylaków kończyny dolnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, porównawcze badanie kohortowe. Czas trwania badania wynosi od 4.05.2023 do 1.12.2023. Badaniem zostanie objętych 90 pacjentów (40 pacjentów z objawową PVV bez CVD, 40 pacjentów z bezobjawową PVV i objawami CVD, 10 pacjentów z CVD kończyny dolnej bez PVV.
Obecnie termin „żylaki” oznacza nie tylko patologię żył powierzchownych kończyn dolnych, ale także żył miednicy. Jak dotąd w żadnych badaniach epidemiologicznych nie oceniano częstości występowania żylaków kończyn dolnych i miednicy mniejszej, ale w niektórych badaniach autorzy wskazują na jednoczesne występowanie żylaków kończyn dolnych i żylaków miednicy (PVV) u 30–60% pacjentów. . W tym scenariuszu omawiamy klinicznie manifestujące się postacie choroby, w których żylaki kończyn dolnych są identyfikowane wizualnie, a żyły miednicy są identyfikowane za pomocą ultradźwięków i manifestują się jako objawy zespołu przekrwienia miednicy. Nie ma dowodów na współwystępowanie bezobjawowych lub utajonych postaci żylaków kończyn dolnych i PVV. (W tym przypadku podczas duplex USG angioscanning (DUS) stwierdza się patologiczny refluks krwi w poszerzonych żyłach powierzchownych kończyn dolnych i miednicy. Nie ma jednak żadnych objawów ani oznak choroby.) W rezultacie nie jest możliwe określenie rzeczywistej częstości występowania skojarzenia CVD i PVV.
Jednocześnie oczywiste jest, że poszerzenie i refluks w żyłach miednicy nie mogą nie wpływać na przebieg kliniczny chorób układu krążenia w ogóle, a w szczególności żylaków kończyn dolnych. Liczne badania przeprowadzone w naszej klinice i wśród zagranicznych kolegów potwierdziły tę tezę. Jest to spowodowane nie tylko anatomicznymi powiązaniami żył miednicy z kończynami dolnymi (żyły przeszywające krocza, łechtaczki, dopływy żył biodrowych wewnętrznych), ale także wspólnymi mechanizmami wyzwalającymi i podobną patogenezą żylaków kończyn dolnych i PVV.
Biorąc powyższe pod uwagę, nasuwają się istotne pytania dotyczące wpływu żylaków miednicy z refluksem na odpływ żylny kończyn dolnych:
- Jak bezobjawowe poszerzenie żył miednicy w przebiegu refluksu wpływa na odpływ żylny z kończyn dolnych i objawy kliniczne CVD?
- Czy objawowe poszerzenie żył miednicy w przebiegu refluksu wpływa na odpływ żylny z kończyn dolnych i objawy kliniczne CVD?
- Czy poszerzenie żył sromowych wpływa na odpływ żylny z kończyn dolnych i objawy kliniczne CVD?
- Czy nasilenie lub narażenie na zespół przekrwienia miednicy jest czynnikiem predykcyjnym rozwoju zaburzeń odpływu żylnego w kończynach dolnych?
- W jaki sposób nasilenie objawów klinicznych PCS odpowiada nasileniu zaburzeń hemodynamicznych, określonym za pomocą instrumentalnych metod badawczych?
Pytania te mają znaczenie nie tylko w dziedzinach akademickich i naukowych. Są one bezpośrednio związane ze strategią i taktyką leczenia pacjentów z kombinacją żylaków kończyn dolnych oraz PVV, PCS i CVD, ponieważ nie zostały jeszcze rozwiązane następujące podstawowe kwestie:
- Czy bezobjawowi pacjenci z instrumentalnym wykryciem PVV i żylaków kończyn dolnych wymagają korekcji?
- Czy zasadne jest stosowanie dzianin uciskowych u pacjentów z bezobjawowym przebiegiem instrumentalnie potwierdzonych zaburzeń odpływu żylnego z towarzyszącymi żylakami miednicy i kończyn dolnych?
- Czy współczynnik zastoju żylnego miednicy można wykorzystać jako wskaźnik ilościowy przy zalecaniu leczenia uciskowego w przypadku zaburzeń odpływu żylnego w kończynach dolnych u bezobjawowych pacjentek bez cech CVD? Innymi słowy, czy współczynnik zastoju żylnego miednicy można wykorzystać jako wskaźnik referencyjny do korygowania funkcji ewakuacyjnej MVP kości piszczelowej u pacjentów bez klinicznych objawów CVD?
- Jak skuteczna jest kompresja w korygowaniu zaburzeń odpływu żylnego z kończyn dolnych u pacjentów z PVV? O ciężkości przebiegu klinicznego CPV kończyn dolnych decydują obiektywne objawy, takie jak ból, obrzęk, zaburzenia troficzne i owrzodzenie żylne. U pacjentów z CVD nasilenie przebiegu choroby determinuje rozwój zespołu przekrwienia miednicy (PCS), który objawia się przewlekłym bólem miednicy (CPP), uczuciem ciężkości w podbrzuszu i dyspareunią. CPP i dyspareunia są głównymi wskaźnikami ciężkości przebiegu klinicznego PCS. Wykazano, że PCS zaostrza objawy CVD. Zatem korelacja nasilenia bólu miednicy ze stopniem pełności żylnej miednicy (współczynnik obliczany na podstawie scyntygrafii żył miednicy) pozwala przypuszczać, że występują zaburzenia odpływu żylnego kończyn dolnych. Zgodnie z tą hipotezą obecność i nasilenie zaburzeń odpływu żylnego kończyn dolnych można określić nie tylko na podstawie wyników badania instrumentalnego żył miednicy i kończyn, ale także na podstawie klinicznej oceny nasilenia CPP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergey G Gavrilov, MD, PhD
- Numer telefonu: +79169299947
- E-mail: gavriloffsg@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
- Numer telefonu: +79166196821
- E-mail: avkrar@list.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moskva, Federacja Rosyjska, 119049
- Rekrutacyjny
- Ananstsia Grishenkova
-
Kontakt:
- Ananstsia S Grishenkova, PhD
- Numer telefonu: +79162851112
- E-mail: ngrishenkova@rambler.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta od 18 do 40 lat;
- Obecność żylaków miednicy według danych DUS;
- Refluks w żyłach miednicy utrzymujący się dłużej niż 1 sekundę przed DUS;
- Refluks w żyłach powierzchownych kończyn dolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Klimakterium;
- Ciąża;
- choroba pozakrzepowa;
- Podejrzenie zespołu Maya-Turnera;
- Ultrasonograficzne objawy zespołu dziadka do orzechów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Objawowe żylaki miednicy (PVV)
Do 40 pacjentów należeć będą pacjenci z objawową PVV (ból miednicy, dyspareunia, uczucie ciężkości w podbrzuszu) oraz bez objawów i oznak CVD.
|
U pacjenta w pozycji pionowej po założeniu opaski uciskowej w okolicy stawu skokowego wstrzykuje się 370 MBq nadtechnecjanu 99mTc do jednej z żył grzbietowych stopy.
Następnie za pomocą detektora kamery gamma monitoruje się ruch radiofarmaceutyku w odcinkach: piszczelowym (pompa mięśniowo-żylna podudzia), podkolanowym, udowym i biodrowo-żylnym.
Aby zbadać funkcję ewakuacyjną pompy mięśniowo-żylnej (MVP) nogi, za pomocą analitycznego programu komputerowego identyfikuje się obszary zainteresowania w ścięgnie, częściach mięśniowych żył nogi i żyle podkolanowej.
Ocenia się czas ewakuacji radiofarmaceutyku z MVP nogi – średni czas transportu izotopu.
SPECT żył miednicy ze znakowanymi in vivo czerwonymi krwinkami (RBC).
W celu oceny radionuklidowej stanu żył miednicy, do żyły łokciowej wstrzykuje się 2 ml roztworu Perfotech w celu późniejszego „znakowania” czerwonych krwinek in vivo.
W 20 minut.
Do jednej z żył grzbietowej stopy wstrzykuje się 370 MBq nadtechnecjanu 99mTc i wykonuje się wenocyntygrafię radionuklidów zgodnie z przedstawioną powyżej metodą.
Po 20 minutach od podania radiofarmaceutyku i flebografii wykonuje się SPECT żył miednicy.
Tomografię rozmieszczenia znakowanych erytrocytów w żyłach miednicy przeprowadza się po orbicie kołowej z detektorem kamery gamma obróconej o 360°.
Analizę uzyskanych informacji przeprowadza się z wykorzystaniem standardowego pakietu oprogramowania ECT Protocol, który umożliwia uzyskanie przekrojów w 3 projekcjach (strzałkowej, poprzecznej i czołowej) z krokiem plastra 8 mm.
|
|
Bezobjawowe PVV
40 pacjentów będzie składać się z kobiet z bezobjawowym PVV z objawami CVD.
|
U pacjenta w pozycji pionowej po założeniu opaski uciskowej w okolicy stawu skokowego wstrzykuje się 370 MBq nadtechnecjanu 99mTc do jednej z żył grzbietowych stopy.
Następnie za pomocą detektora kamery gamma monitoruje się ruch radiofarmaceutyku w odcinkach: piszczelowym (pompa mięśniowo-żylna podudzia), podkolanowym, udowym i biodrowo-żylnym.
Aby zbadać funkcję ewakuacyjną pompy mięśniowo-żylnej (MVP) nogi, za pomocą analitycznego programu komputerowego identyfikuje się obszary zainteresowania w ścięgnie, częściach mięśniowych żył nogi i żyle podkolanowej.
Ocenia się czas ewakuacji radiofarmaceutyku z MVP nogi – średni czas transportu izotopu.
SPECT żył miednicy ze znakowanymi in vivo czerwonymi krwinkami (RBC).
W celu oceny radionuklidowej stanu żył miednicy, do żyły łokciowej wstrzykuje się 2 ml roztworu Perfotech w celu późniejszego „znakowania” czerwonych krwinek in vivo.
W 20 minut.
Do jednej z żył grzbietowej stopy wstrzykuje się 370 MBq nadtechnecjanu 99mTc i wykonuje się wenocyntygrafię radionuklidów zgodnie z przedstawioną powyżej metodą.
Po 20 minutach od podania radiofarmaceutyku i flebografii wykonuje się SPECT żył miednicy.
Tomografię rozmieszczenia znakowanych erytrocytów w żyłach miednicy przeprowadza się po orbicie kołowej z detektorem kamery gamma obróconej o 360°.
Analizę uzyskanych informacji przeprowadza się z wykorzystaniem standardowego pakietu oprogramowania ECT Protocol, który umożliwia uzyskanie przekrojów w 3 projekcjach (strzałkowej, poprzecznej i czołowej) z krokiem plastra 8 mm.
|
|
żylaki kończyn dolnych
10 chorych z żylakami kończyn dolnych bez PVV i zespołem przekrwienia miednicy (PCS)
|
U pacjenta w pozycji pionowej po założeniu opaski uciskowej w okolicy stawu skokowego wstrzykuje się 370 MBq nadtechnecjanu 99mTc do jednej z żył grzbietowych stopy.
Następnie za pomocą detektora kamery gamma monitoruje się ruch radiofarmaceutyku w odcinkach: piszczelowym (pompa mięśniowo-żylna podudzia), podkolanowym, udowym i biodrowo-żylnym.
Aby zbadać funkcję ewakuacyjną pompy mięśniowo-żylnej (MVP) nogi, za pomocą analitycznego programu komputerowego identyfikuje się obszary zainteresowania w ścięgnie, częściach mięśniowych żył nogi i żyle podkolanowej.
Ocenia się czas ewakuacji radiofarmaceutyku z MVP nogi – średni czas transportu izotopu.
SPECT żył miednicy ze znakowanymi in vivo czerwonymi krwinkami (RBC).
W celu oceny radionuklidowej stanu żył miednicy, do żyły łokciowej wstrzykuje się 2 ml roztworu Perfotech w celu późniejszego „znakowania” czerwonych krwinek in vivo.
W 20 minut.
Do jednej z żył grzbietowej stopy wstrzykuje się 370 MBq nadtechnecjanu 99mTc i wykonuje się wenocyntygrafię radionuklidów zgodnie z przedstawioną powyżej metodą.
Po 20 minutach od podania radiofarmaceutyku i flebografii wykonuje się SPECT żył miednicy.
Tomografię rozmieszczenia znakowanych erytrocytów w żyłach miednicy przeprowadza się po orbicie kołowej z detektorem kamery gamma obróconej o 360°.
Analizę uzyskanych informacji przeprowadza się z wykorzystaniem standardowego pakietu oprogramowania ECT Protocol, który umożliwia uzyskanie przekrojów w 3 projekcjach (strzałkowej, poprzecznej i czołowej) z krokiem plastra 8 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas transportu izotopu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 10
|
Średni czas transportu izotopu jest wartością odwrotnie proporcjonalną do prędkości objętościowej przepływu krwi.
Im większy średni czas transportu izotopu, tym mniejsza prędkość przepływu krwi przez żyły głębokie nogi i odwrotnie.
Dodatkowo obliczana jest liniowa prędkość przepływu krwi przez żyły piszczelowe.
Uzyskane dane pozwalają ocenić funkcję MVP podudzia.
|
Dzień 0 i Dzień 10
|
|
współczynnik zastoju żylnego miednicy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wyposażenie komputerowe kamery gamma umożliwia obliczenie liczby impulsów z badanego obszaru.
Aktywność promieniowania radiofarmaceutycznego rejestrowana jest przez kamerę gamma w impulsach na sekundę.
Impuls na sekundę jest ilościowym wyrażeniem zawartości znakowanych czerwonych krwinek w obszarze zainteresowania.
Biorąc pod uwagę różną prędkość przepływu krwi w żyłach miednicy u różnych pacjentek oraz w celu obiektywizacji uzyskanych danych, stosuje się stosunek zliczeń tętna z 2 standardowych obszarów zainteresowania – żył macicy i przymacicza oraz biodra wspólnego żyła po obu stronach.
Ten stosunek nazywa się współczynnikiem zastoju żylnego miednicy (Сpvc).
Aktywność znakowanych erytrocytów w tym naczyniu jest wartością najbardziej stabilną.
Aktywność kompleksów erytrocyt-fosforan-nadtechnecjan w splotach żylnych zależy od obecności w nich przemiany żylakowatej i odkładania się w nich krwi.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Partsch H. Compression for the management of venous leg ulcers: which material do we have? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):140-145. doi: 10.1177/0268355514528129. Epub 2014 May 19.
- Vin F, Benigni JP; International Union of Phlebology; Bureau de Normalisation des Industries Textiles et de l'Habillement; Agence Nationale d'Accreditation et d'Evaluation en Sante. Compression therapy. International Consensus Document Guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2004 Dec;23(4):317-45. No abstract available.
- Nicolaides A, Kakkos S, Eklof B, Perrin M, Nelzen O, Neglen P, Partsch H, Rybak Z. Management of chronic venous disorders of the lower limbs - guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2014 Apr;33(2):87-208. No abstract available.
- Gavrilov SG, Karalkin AV, Turischeva OO. Compression treatment of pelvic congestion syndrome. Phlebology. 2018 Jul;33(6):418-424. doi: 10.1177/0268355517717424. Epub 2017 Jun 22.
- Gultasli NZ, Kurt A, Ipek A, Gumus M, Yazicioglu KR, Dilmen G, Tas I. The relation between pelvic varicose veins, chronic pelvic pain and lower extremity venous insufficiency in women. Diagn Interv Radiol. 2006 Mar;12(1):34-8.
- Whiteley AM, Taylor DC, Dos Santos SJ, Whiteley MS. Pelvic venous reflux is a major contributory cause of recurrent varicose veins in more than a quarter of women. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Oct;2(4):411-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.05.005. Epub 2014 Jun 24.
- Bora A, Avcu S, Arslan H, Adali E, Bulut MD. The relation between pelvic varicose veins and lower extremity venous insufficiency in women with chronic pelvic pain. JBR-BTR. 2012 Jul-Aug;95(4):215-21. doi: 10.5334/jbr-btr.623.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012012548112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .