Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpływu żylnego z kończyn dolnych u pacjentów z żylakami miednicy

25 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Badanie odpływu żylnego z kończyn dolnych u pacjentów z żylakami miednicy jako nowa strategia leczenia uciskowego żylaków miednicy i żylaków kończyny dolnej

Kompresjoterapia jest podstawową metodą leczenia przewlekłej choroby żylnej (CVD) kończyn dolnych. Liczne badania wykazały skuteczność i bezpieczeństwo terapii uciskowej w łagodzeniu objawów takich jak ból, obrzęk żylny, uczucie ciężkości i zmęczenie nóg, a także przyspieszaniu gojenia owrzodzeń żylnych. Ustalono, że terapia kompresyjna jest wskazana u pacjentów z minimalnie wyrażonymi objawami CVD i ciężkimi postaciami choroby. Jednocześnie przeprowadzono tylko jedno badanie oceniające korekcję odpływu żylnego z kończyn dolnych i miednicy u pacjentów z żylakami miednicy (PVV) i zespołem przekrwienia miednicy (PCS). Jednak częstość występowania tej patologii waha się od 15 do 30% w populacji kobiet. Koszty leczenia tych pacjentów w systemie opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych przekraczają 2 miliardy dolarów. Do chwili obecnej nie określono możliwości i wskazań do terapii uciskowej u pacjentów ze współistniejącym PVV i CVD. Racjonalne stosowanie ucisku w tej grupie pacjentów może przyczynić się do poprawy skuteczności leczenia zachowawczego. Ponadto niewłaściwe przepisywanie ucisku pacjentom z chorobą żył miednicy mniejszej (co można zaobserwować w rzeczywistej praktyce klinicznej) może dyskredytować tę prostą, skuteczną i bezpieczną metodę terapeutyczną. Ponadto badania poświęcone problematyce kompresyjnego leczenia PVV przyczynią się do opracowania nowych specjalnych wyrobów uciskowych, których zadaniem będzie przyspieszenie odpływu żylnego z narządów miednicy. Można przypuszczać, że stanie się to bodźcem do uzyskania nowych danych na temat leczniczego działania kompresji i stworzy warunki do stworzenia nowych kierunków technologicznych w produkcji dzianin uciskowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, porównawcze badanie kohortowe. Czas trwania badania wynosi od 4.05.2023 do 1.12.2023. Badaniem zostanie objętych 90 pacjentów (40 pacjentów z objawową PVV bez CVD, 40 pacjentów z bezobjawową PVV i objawami CVD, 10 pacjentów z CVD kończyny dolnej bez PVV.

Obecnie termin „żylaki” oznacza nie tylko patologię żył powierzchownych kończyn dolnych, ale także żył miednicy. Jak dotąd w żadnych badaniach epidemiologicznych nie oceniano częstości występowania żylaków kończyn dolnych i miednicy mniejszej, ale w niektórych badaniach autorzy wskazują na jednoczesne występowanie żylaków kończyn dolnych i żylaków miednicy (PVV) u 30–60% pacjentów. . W tym scenariuszu omawiamy klinicznie manifestujące się postacie choroby, w których żylaki kończyn dolnych są identyfikowane wizualnie, a żyły miednicy są identyfikowane za pomocą ultradźwięków i manifestują się jako objawy zespołu przekrwienia miednicy. Nie ma dowodów na współwystępowanie bezobjawowych lub utajonych postaci żylaków kończyn dolnych i PVV. (W tym przypadku podczas duplex USG angioscanning (DUS) stwierdza się patologiczny refluks krwi w poszerzonych żyłach powierzchownych kończyn dolnych i miednicy. Nie ma jednak żadnych objawów ani oznak choroby.) W rezultacie nie jest możliwe określenie rzeczywistej częstości występowania skojarzenia CVD i PVV.

Jednocześnie oczywiste jest, że poszerzenie i refluks w żyłach miednicy nie mogą nie wpływać na przebieg kliniczny chorób układu krążenia w ogóle, a w szczególności żylaków kończyn dolnych. Liczne badania przeprowadzone w naszej klinice i wśród zagranicznych kolegów potwierdziły tę tezę. Jest to spowodowane nie tylko anatomicznymi powiązaniami żył miednicy z kończynami dolnymi (żyły przeszywające krocza, łechtaczki, dopływy żył biodrowych wewnętrznych), ale także wspólnymi mechanizmami wyzwalającymi i podobną patogenezą żylaków kończyn dolnych i PVV.

Biorąc powyższe pod uwagę, nasuwają się istotne pytania dotyczące wpływu żylaków miednicy z refluksem na odpływ żylny kończyn dolnych:

  1. Jak bezobjawowe poszerzenie żył miednicy w przebiegu refluksu wpływa na odpływ żylny z kończyn dolnych i objawy kliniczne CVD?
  2. Czy objawowe poszerzenie żył miednicy w przebiegu refluksu wpływa na odpływ żylny z kończyn dolnych i objawy kliniczne CVD?
  3. Czy poszerzenie żył sromowych wpływa na odpływ żylny z kończyn dolnych i objawy kliniczne CVD?
  4. Czy nasilenie lub narażenie na zespół przekrwienia miednicy jest czynnikiem predykcyjnym rozwoju zaburzeń odpływu żylnego w kończynach dolnych?
  5. W jaki sposób nasilenie objawów klinicznych PCS odpowiada nasileniu zaburzeń hemodynamicznych, określonym za pomocą instrumentalnych metod badawczych?

Pytania te mają znaczenie nie tylko w dziedzinach akademickich i naukowych. Są one bezpośrednio związane ze strategią i taktyką leczenia pacjentów z kombinacją żylaków kończyn dolnych oraz PVV, PCS i CVD, ponieważ nie zostały jeszcze rozwiązane następujące podstawowe kwestie:

  1. Czy bezobjawowi pacjenci z instrumentalnym wykryciem PVV i żylaków kończyn dolnych wymagają korekcji?
  2. Czy zasadne jest stosowanie dzianin uciskowych u pacjentów z bezobjawowym przebiegiem instrumentalnie potwierdzonych zaburzeń odpływu żylnego z towarzyszącymi żylakami miednicy i kończyn dolnych?
  3. Czy współczynnik zastoju żylnego miednicy można wykorzystać jako wskaźnik ilościowy przy zalecaniu leczenia uciskowego w przypadku zaburzeń odpływu żylnego w kończynach dolnych u bezobjawowych pacjentek bez cech CVD? Innymi słowy, czy współczynnik zastoju żylnego miednicy można wykorzystać jako wskaźnik referencyjny do korygowania funkcji ewakuacyjnej MVP kości piszczelowej u pacjentów bez klinicznych objawów CVD?
  4. Jak skuteczna jest kompresja w korygowaniu zaburzeń odpływu żylnego z kończyn dolnych u pacjentów z PVV? O ciężkości przebiegu klinicznego CPV kończyn dolnych decydują obiektywne objawy, takie jak ból, obrzęk, zaburzenia troficzne i owrzodzenie żylne. U pacjentów z CVD nasilenie przebiegu choroby determinuje rozwój zespołu przekrwienia miednicy (PCS), który objawia się przewlekłym bólem miednicy (CPP), uczuciem ciężkości w podbrzuszu i dyspareunią. CPP i dyspareunia są głównymi wskaźnikami ciężkości przebiegu klinicznego PCS. Wykazano, że PCS zaostrza objawy CVD. Zatem korelacja nasilenia bólu miednicy ze stopniem pełności żylnej miednicy (współczynnik obliczany na podstawie scyntygrafii żył miednicy) pozwala przypuszczać, że występują zaburzenia odpływu żylnego kończyn dolnych. Zgodnie z tą hipotezą obecność i nasilenie zaburzeń odpływu żylnego kończyn dolnych można określić nie tylko na podstawie wyników badania instrumentalnego żył miednicy i kończyn, ale także na podstawie klinicznej oceny nasilenia CPP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
  • Numer telefonu: +79166196821
  • E-mail: avkrar@list.ru

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania obejmie kolejno 90 pacjentek, w tym 80 pacjentek z PVV i 10 pacjentek bez PVV. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i DUS żył ​​miednicy i kończyn dolnych, niezależnie od obecności lub braku objawów klinicznych chorób żył miednicy i kończyn dolnych. U wszystkich pacjentów wykonano wenografię radionuklidową kończyn dolnych i emisyjną tomografię komputerową (SPECT) żył miednicy z użyciem czerwonych krwinek (RBC) znakowanych in vivo. Na podstawie wyników flebografii radionuklidowej oraz SPECT zostaną obliczone ilościowe wskaźniki pracy kończyn dolnych MVP (średni czas transportu RPH) oraz Cpvc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta od 18 do 40 lat;
  • Obecność żylaków miednicy według danych DUS;
  • Refluks w żyłach miednicy utrzymujący się dłużej niż 1 sekundę przed DUS;
  • Refluks w żyłach powierzchownych kończyn dolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Klimakterium;
  • Ciąża;
  • choroba pozakrzepowa;
  • Podejrzenie zespołu Maya-Turnera;
  • Ultrasonograficzne objawy zespołu dziadka do orzechów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Objawowe żylaki miednicy (PVV)
Do 40 pacjentów należeć będą pacjenci z objawową PVV (ból miednicy, dyspareunia, uczucie ciężkości w podbrzuszu) oraz bez objawów i oznak CVD.
U pacjenta w pozycji pionowej po założeniu opaski uciskowej w okolicy stawu skokowego wstrzykuje się 370 MBq nadtechnecjanu 99mTc do jednej z żył grzbietowych stopy. Następnie za pomocą detektora kamery gamma monitoruje się ruch radiofarmaceutyku w odcinkach: piszczelowym (pompa mięśniowo-żylna podudzia), podkolanowym, udowym i biodrowo-żylnym. Aby zbadać funkcję ewakuacyjną pompy mięśniowo-żylnej (MVP) nogi, za pomocą analitycznego programu komputerowego identyfikuje się obszary zainteresowania w ścięgnie, częściach mięśniowych żył nogi i żyle podkolanowej. Ocenia się czas ewakuacji radiofarmaceutyku z MVP nogi – średni czas transportu izotopu.
SPECT żył miednicy ze znakowanymi in vivo czerwonymi krwinkami (RBC). W celu oceny radionuklidowej stanu żył miednicy, do żyły łokciowej wstrzykuje się 2 ml roztworu Perfotech w celu późniejszego „znakowania” czerwonych krwinek in vivo. W 20 minut. Do jednej z żył grzbietowej stopy wstrzykuje się 370 MBq nadtechnecjanu 99mTc i wykonuje się wenocyntygrafię radionuklidów zgodnie z przedstawioną powyżej metodą. Po 20 minutach od podania radiofarmaceutyku i flebografii wykonuje się SPECT żył miednicy. Tomografię rozmieszczenia znakowanych erytrocytów w żyłach miednicy przeprowadza się po orbicie kołowej z detektorem kamery gamma obróconej o 360°. Analizę uzyskanych informacji przeprowadza się z wykorzystaniem standardowego pakietu oprogramowania ECT Protocol, który umożliwia uzyskanie przekrojów w 3 projekcjach (strzałkowej, poprzecznej i czołowej) z krokiem plastra 8 mm.
Bezobjawowe PVV
40 pacjentów będzie składać się z kobiet z bezobjawowym PVV z objawami CVD.
U pacjenta w pozycji pionowej po założeniu opaski uciskowej w okolicy stawu skokowego wstrzykuje się 370 MBq nadtechnecjanu 99mTc do jednej z żył grzbietowych stopy. Następnie za pomocą detektora kamery gamma monitoruje się ruch radiofarmaceutyku w odcinkach: piszczelowym (pompa mięśniowo-żylna podudzia), podkolanowym, udowym i biodrowo-żylnym. Aby zbadać funkcję ewakuacyjną pompy mięśniowo-żylnej (MVP) nogi, za pomocą analitycznego programu komputerowego identyfikuje się obszary zainteresowania w ścięgnie, częściach mięśniowych żył nogi i żyle podkolanowej. Ocenia się czas ewakuacji radiofarmaceutyku z MVP nogi – średni czas transportu izotopu.
SPECT żył miednicy ze znakowanymi in vivo czerwonymi krwinkami (RBC). W celu oceny radionuklidowej stanu żył miednicy, do żyły łokciowej wstrzykuje się 2 ml roztworu Perfotech w celu późniejszego „znakowania” czerwonych krwinek in vivo. W 20 minut. Do jednej z żył grzbietowej stopy wstrzykuje się 370 MBq nadtechnecjanu 99mTc i wykonuje się wenocyntygrafię radionuklidów zgodnie z przedstawioną powyżej metodą. Po 20 minutach od podania radiofarmaceutyku i flebografii wykonuje się SPECT żył miednicy. Tomografię rozmieszczenia znakowanych erytrocytów w żyłach miednicy przeprowadza się po orbicie kołowej z detektorem kamery gamma obróconej o 360°. Analizę uzyskanych informacji przeprowadza się z wykorzystaniem standardowego pakietu oprogramowania ECT Protocol, który umożliwia uzyskanie przekrojów w 3 projekcjach (strzałkowej, poprzecznej i czołowej) z krokiem plastra 8 mm.
żylaki kończyn dolnych
10 chorych z żylakami kończyn dolnych bez PVV i zespołem przekrwienia miednicy (PCS)
U pacjenta w pozycji pionowej po założeniu opaski uciskowej w okolicy stawu skokowego wstrzykuje się 370 MBq nadtechnecjanu 99mTc do jednej z żył grzbietowych stopy. Następnie za pomocą detektora kamery gamma monitoruje się ruch radiofarmaceutyku w odcinkach: piszczelowym (pompa mięśniowo-żylna podudzia), podkolanowym, udowym i biodrowo-żylnym. Aby zbadać funkcję ewakuacyjną pompy mięśniowo-żylnej (MVP) nogi, za pomocą analitycznego programu komputerowego identyfikuje się obszary zainteresowania w ścięgnie, częściach mięśniowych żył nogi i żyle podkolanowej. Ocenia się czas ewakuacji radiofarmaceutyku z MVP nogi – średni czas transportu izotopu.
SPECT żył miednicy ze znakowanymi in vivo czerwonymi krwinkami (RBC). W celu oceny radionuklidowej stanu żył miednicy, do żyły łokciowej wstrzykuje się 2 ml roztworu Perfotech w celu późniejszego „znakowania” czerwonych krwinek in vivo. W 20 minut. Do jednej z żył grzbietowej stopy wstrzykuje się 370 MBq nadtechnecjanu 99mTc i wykonuje się wenocyntygrafię radionuklidów zgodnie z przedstawioną powyżej metodą. Po 20 minutach od podania radiofarmaceutyku i flebografii wykonuje się SPECT żył miednicy. Tomografię rozmieszczenia znakowanych erytrocytów w żyłach miednicy przeprowadza się po orbicie kołowej z detektorem kamery gamma obróconej o 360°. Analizę uzyskanych informacji przeprowadza się z wykorzystaniem standardowego pakietu oprogramowania ECT Protocol, który umożliwia uzyskanie przekrojów w 3 projekcjach (strzałkowej, poprzecznej i czołowej) z krokiem plastra 8 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas transportu izotopu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 10
Średni czas transportu izotopu jest wartością odwrotnie proporcjonalną do prędkości objętościowej przepływu krwi. Im większy średni czas transportu izotopu, tym mniejsza prędkość przepływu krwi przez żyły głębokie nogi i odwrotnie. Dodatkowo obliczana jest liniowa prędkość przepływu krwi przez żyły piszczelowe. Uzyskane dane pozwalają ocenić funkcję MVP podudzia.
Dzień 0 i Dzień 10
współczynnik zastoju żylnego miednicy
Ramy czasowe: Dzień 0
Wyposażenie komputerowe kamery gamma umożliwia obliczenie liczby impulsów z badanego obszaru. Aktywność promieniowania radiofarmaceutycznego rejestrowana jest przez kamerę gamma w impulsach na sekundę. Impuls na sekundę jest ilościowym wyrażeniem zawartości znakowanych czerwonych krwinek w obszarze zainteresowania. Biorąc pod uwagę różną prędkość przepływu krwi w żyłach miednicy u różnych pacjentek oraz w celu obiektywizacji uzyskanych danych, stosuje się stosunek zliczeń tętna z 2 standardowych obszarów zainteresowania – żył macicy i przymacicza oraz biodra wspólnego żyła po obu stronach. Ten stosunek nazywa się współczynnikiem zastoju żylnego miednicy (Сpvc). Aktywność znakowanych erytrocytów w tym naczyniu jest wartością najbardziej stabilną. Aktywność kompleksów erytrocyt-fosforan-nadtechnecjan w splotach żylnych zależy od obecności w nich przemiany żylakowatej i odkładania się w nich krwi.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj