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Studio del deflusso venoso dagli arti inferiori in pazienti con varicosità pelvica

25 dicembre 2024 aggiornato da: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studio del deflusso venoso dagli arti inferiori in pazienti con varicosità pelviche come nuova strategia per il trattamento compressivo delle vene varicose pelviche e delle vene varicose degli arti inferiori

La terapia compressiva è il trattamento di base per la malattia venosa cronica (CVD) degli arti inferiori. Numerosi studi hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza della terapia compressiva nell’alleviare sintomi quali dolore, edema venoso, pesantezza e affaticamento delle gambe, oltre ad accelerare la guarigione delle ulcere venose. È stato stabilito che la terapia compressiva è indicata per i pazienti con manifestazioni sia minimamente espresse di CVD che con forme gravi della malattia. Allo stesso tempo è stato condotto un solo studio per valutare la correzione del deflusso venoso dagli arti inferiori e dalla pelvi in ​​pazienti con vene varicose pelviche (PVV) e sindrome da congestione pelvica (PCS). Tuttavia l’incidenza di questa patologia varia dal 15 al 30% nella popolazione femminile. Il costo per il sistema sanitario per il trattamento di questi pazienti negli Stati Uniti supera i 2 miliardi di dollari. Ad oggi non sono state definite le opzioni e le indicazioni per la terapia compressiva nei pazienti con concomitante PVV e CVD. L'uso razionale della compressione in questa coorte di pazienti può contribuire al miglioramento di un trattamento conservativo efficace. Inoltre, la prescrizione inappropriata di compressione a pazienti con malattia venosa pelvica (che può essere osservata nella pratica clinica reale) può screditare questo metodo terapeutico semplice, efficace e sicuro. Inoltre, la ricerca dedicata al problema del trattamento compressivo del PVV contribuirà allo sviluppo di nuovi prodotti compressivi speciali volti ad accelerare il deflusso venoso dagli organi pelvici. Si può presumere che ciò servirà da stimolo per ottenere nuovi dati sugli effetti terapeutici della compressione e creare le condizioni per la creazione di nuove direzioni tecnologiche nella produzione di maglieria compressiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte comparativo, prospettico, monocentrico. La durata dello studio è dal 4/5/2023 al 1/12/2023. Lo studio includerà 90 pazienti (40 pazienti con PVV sintomatico senza CVD, 40 pazienti con PVV asintomatico e sintomi di CVD, 10 pazienti con CVD dell'arto inferiore senza PVV.

Attualmente con il termine "vene varicose" si intende non solo la patologia delle vene superficiali degli arti inferiori, ma anche le vene pelviche. Finora, nessuno studio epidemiologico ha indagato la frequenza della combinazione di vene varicose pelviche e degli arti inferiori, ma in alcuni studi gli autori indicano una combinazione di vene varicose degli arti inferiori e vene varicose pelviche (PVV) nel 30-60% dei pazienti. . In questo scenario, stiamo discutendo delle forme clinicamente manifeste della malattia, in cui le vene varicose degli arti inferiori vengono identificate visivamente e le vene pelviche vengono identificate mediante ultrasuoni e si manifestano come sintomi della sindrome da congestione pelvica. Non vi è evidenza di una concomitante insorgenza di forme asintomatiche o latenti di vene varicose agli arti inferiori e PVV. (In questi casi durante l'angioscanning ecografico duplex (DUS), viene rilevato un reflusso sanguigno patologico nelle vene superficiali dilatate degli arti inferiori e del bacino. Tuttavia, non ci sono sintomi o segni della malattia.) Di conseguenza, non è possibile valutare la reale prevalenza della combinazione di CVD e PVV.

Allo stesso tempo, è evidente che la dilatazione e il reflusso delle vene pelviche non possono che influenzare il decorso clinico della CVD in generale e della malattia varicosa degli arti inferiori in particolare. Numerosi studi condotti dalla nostra clinica e da colleghi stranieri hanno confermato questa affermazione. È causata non solo da collegamenti anatomici tra le vene pelviche e gli arti inferiori (vene perforanti perineale, clitoridea, affluenti delle vene iliache interne), ma anche da meccanismi scatenanti comuni e patogenesi simile della malattia delle vene varicose degli arti inferiori e del PVV.

Considerando quanto sopra, sorgono domande valide sull’effetto delle vene varicose pelviche con reflusso sul deflusso venoso degli arti inferiori:

  1. In che modo la dilatazione asintomatica delle vene pelviche con reflusso influisce sul deflusso venoso dagli arti inferiori e sulle manifestazioni cliniche della CVD?
  2. La dilatazione sintomatica delle vene pelviche con reflusso influisce sul deflusso venoso dagli arti inferiori e sulle manifestazioni cliniche della CVD?
  3. La dilatazione della vena vulvare influisce sul deflusso venoso dagli arti inferiori e sulle manifestazioni cliniche CVD?
  4. La gravità o l’esposizione della sindrome da congestione pelvica è un fattore predittivo per lo sviluppo di disturbi del deflusso venoso degli arti inferiori?
  5. In che modo la gravità delle manifestazioni cliniche della PCS corrisponde alla gravità del disturbo emodinamico, determinato attraverso metodi di ricerca strumentale?

Queste domande hanno significato non solo in ambito accademico e scientifico. Sono direttamente correlati alla strategia e alle tattiche di trattamento dei pazienti con una combinazione di vene varicose degli arti inferiori e PVV, PCS e CVD, poiché i seguenti problemi fondamentali non sono stati ancora risolti:

  1. I pazienti asintomatici con rilevamento strumentale di PVV e vene varicose degli arti inferiori necessitano di correzione?
  2. È appropriato utilizzare maglieria compressiva in pazienti con un decorso asintomatico di disturbi del deflusso venoso confermati strumentalmente con una combinazione di vene varicose pelviche e degli arti inferiori?
  3. Il coefficiente di congestione venosa pelvica può essere utilizzato come indicatore quantitativo per prescrivere un trattamento compressivo per i disturbi del deflusso venoso negli arti inferiori di pazienti asintomatici senza segni di CVD? In altre parole, il coefficiente di congestione venosa pelvica può essere utilizzato come indice di riferimento per correggere la funzione evacuativa della MVP tibiale in pazienti senza manifestazioni cliniche di CVD?
  4. Quanto è efficace la compressione nel correggere il deflusso venoso compromesso dagli arti inferiori nei pazienti con PVV? La gravità del decorso clinico del CPV degli arti inferiori è determinata da sintomi oggettivi quali dolore, edema, disturbi trofici e ulcerazione venosa. Nei pazienti con CVD, la gravità del decorso della malattia determina lo sviluppo della sindrome da congestione pelvica (PCS), che si manifesta con dolore pelvico cronico (CPP), pesantezza ipogastrica e dispareunia. CPP e dispareunia sono i principali indicatori della gravità del decorso clinico della PCS. È stato dimostrato che la PCS esacerba i sintomi della CVD. Pertanto, correlando la gravità del dolore pelvico al grado di pienezza venosa pelvica (coefficiente calcolato mediante scintigrafia venosa pelvica) si può ipotizzare la presenza di disturbi del deflusso venoso degli arti inferiori. Secondo questa ipotesi, la presenza e la gravità dei disturbi del deflusso venoso degli arti inferiori possono essere determinate non solo dai risultati dell'esame strumentale delle vene pelviche e degli arti, ma anche dalla valutazione clinica della gravità della CPP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
  • Numero di telefono: +79166196821
  • Email: avkrar@list.ru

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà consecutivamente 90 pazienti di sesso femminile, di cui 80 pazienti con PVV e 10 pazienti senza PVV. Tutti i pazienti verranno sottoposti ad esame clinico e DUS delle vene del bacino e degli arti inferiori, indipendentemente dalla presenza o assenza di manifestazioni cliniche di malattie delle vene del bacino e degli arti inferiori. A tutti i pazienti è stata eseguita una venografia con radionuclidi degli arti inferiori e una tomografia computerizzata a emissione (SPECT) delle vene pelviche con globuli rossi (RBC) marcati in vivo. Sulla base dei risultati della venografia con radionuclidi e della SPECT verranno calcolati gli indicatori quantitativi del lavoro degli arti inferiori MVP (tempo medio di trasporto RPH) e Cpvc.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente da 18 a 40 anni;
  • Presenza di vene varicose pelviche secondo i dati DUS;
  • Reflusso nelle vene pelviche per più di 1 secondo prima di questo DUS;
  • Reflusso nelle vene superficiali degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Menopausa;
  • Gravidanza;
  • Malattia posttrombotica;
  • Sospetto della sindrome di May-Turner;
  • Segni ecografici della sindrome dello schiaccianoci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vene varicose pelviche sintomatiche (PVV)
40 pazienti includeranno pazienti con PVV sintomatico (dolore pelvico, dispareunia, pesantezza all'ipogastrio) e senza sintomi e segni di CVD.
Con il paziente in posizione eretta, vengono iniettati 370 MBq di 99mTc pertecnetato in una delle vene dorsali del piede dopo aver applicato un laccio emostatico nella zona dell'articolazione della caviglia. Successivamente, con l'ausilio di un rilevatore gamma camera, viene monitorato il movimento del radiofarmaco nei seguenti segmenti: tibiale (pompa muscolo-venosa della parte inferiore della gamba), popliteo, femorale e iliocavale. Per studiare la funzione di evacuazione della pompa muscolo-venosa (MVP) della gamba, utilizzando un programma informatico analitico, vengono identificate aree di interesse nel tendine, nelle parti muscolari delle vene della gamba e nella vena poplitea. Viene stimato il tempo di evacuazione del radiofarmaco dall'MVP della gamba, il tempo medio di trasporto dell'isotopo.
SPECT delle vene pelviche con globuli rossi (RBC) marcati in vivo. Per la valutazione del radionuclide dello stato delle vene pelviche, 2 ml di soluzione Perfotech vengono iniettati nella vena cubitale per la successiva "etichettatura" dei globuli rossi in vivo. In 20 minuti. Si iniettano 370 MBq di 99mTc-pertecnetato in una delle vene del dorso del piede e si esegue la venoscintigrafia con radionuclidi secondo la metodica sopra presentata. 20 minuti dopo la somministrazione del radiofarmaco e della venografia viene eseguita la SPECT delle vene pelviche. La tomografia della distribuzione degli eritrociti marcati nelle vene pelviche viene eseguita in un'orbita circolare con il rilevatore gamma camera ruotato di 360°. L'analisi delle informazioni ottenute viene effettuata utilizzando il pacchetto software standard ECT Protocol, che consente di ottenere sezioni in 3 proiezioni (sagittale, trasversale e coronale) con un passo di fetta di 8 mm.
PVV asintomatico
40 pazienti saranno costituiti da donne con PVV asintomatico con segni di CVD.
Con il paziente in posizione eretta, vengono iniettati 370 MBq di 99mTc pertecnetato in una delle vene dorsali del piede dopo aver applicato un laccio emostatico nella zona dell'articolazione della caviglia. Successivamente, con l'ausilio di un rilevatore gamma camera, viene monitorato il movimento del radiofarmaco nei seguenti segmenti: tibiale (pompa muscolo-venosa della parte inferiore della gamba), popliteo, femorale e iliocavale. Per studiare la funzione di evacuazione della pompa muscolo-venosa (MVP) della gamba, utilizzando un programma informatico analitico, vengono identificate aree di interesse nel tendine, nelle parti muscolari delle vene della gamba e nella vena poplitea. Viene stimato il tempo di evacuazione del radiofarmaco dall'MVP della gamba, il tempo medio di trasporto dell'isotopo.
SPECT delle vene pelviche con globuli rossi (RBC) marcati in vivo. Per la valutazione del radionuclide dello stato delle vene pelviche, 2 ml di soluzione Perfotech vengono iniettati nella vena cubitale per la successiva "etichettatura" dei globuli rossi in vivo. In 20 minuti. Si iniettano 370 MBq di 99mTc-pertecnetato in una delle vene del dorso del piede e si esegue la venoscintigrafia con radionuclidi secondo la metodica sopra presentata. 20 minuti dopo la somministrazione del radiofarmaco e della venografia viene eseguita la SPECT delle vene pelviche. La tomografia della distribuzione degli eritrociti marcati nelle vene pelviche viene eseguita in un'orbita circolare con il rilevatore gamma camera ruotato di 360°. L'analisi delle informazioni ottenute viene effettuata utilizzando il pacchetto software standard ECT Protocol, che consente di ottenere sezioni in 3 proiezioni (sagittale, trasversale e coronale) con un passo di fetta di 8 mm.
vene varicose degli arti inferiori
10 pazienti con vene varicose dell'arto inferiore senza PVV e sindrome da congestione pelvica (PCS)
Con il paziente in posizione eretta, vengono iniettati 370 MBq di 99mTc pertecnetato in una delle vene dorsali del piede dopo aver applicato un laccio emostatico nella zona dell'articolazione della caviglia. Successivamente, con l'ausilio di un rilevatore gamma camera, viene monitorato il movimento del radiofarmaco nei seguenti segmenti: tibiale (pompa muscolo-venosa della parte inferiore della gamba), popliteo, femorale e iliocavale. Per studiare la funzione di evacuazione della pompa muscolo-venosa (MVP) della gamba, utilizzando un programma informatico analitico, vengono identificate aree di interesse nel tendine, nelle parti muscolari delle vene della gamba e nella vena poplitea. Viene stimato il tempo di evacuazione del radiofarmaco dall'MVP della gamba, il tempo medio di trasporto dell'isotopo.
SPECT delle vene pelviche con globuli rossi (RBC) marcati in vivo. Per la valutazione del radionuclide dello stato delle vene pelviche, 2 ml di soluzione Perfotech vengono iniettati nella vena cubitale per la successiva "etichettatura" dei globuli rossi in vivo. In 20 minuti. Si iniettano 370 MBq di 99mTc-pertecnetato in una delle vene del dorso del piede e si esegue la venoscintigrafia con radionuclidi secondo la metodica sopra presentata. 20 minuti dopo la somministrazione del radiofarmaco e della venografia viene eseguita la SPECT delle vene pelviche. La tomografia della distribuzione degli eritrociti marcati nelle vene pelviche viene eseguita in un'orbita circolare con il rilevatore gamma camera ruotato di 360°. L'analisi delle informazioni ottenute viene effettuata utilizzando il pacchetto software standard ECT Protocol, che consente di ottenere sezioni in 3 proiezioni (sagittale, trasversale e coronale) con un passo di fetta di 8 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo medio di trasporto dell'isotopo
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 10
Il tempo medio di trasporto dell'isotopo è un valore inversamente proporzionale alla velocità volumetrica del flusso sanguigno. Maggiore è il tempo medio di trasporto dell'isotopo, minore è la velocità del flusso sanguigno attraverso le vene profonde della gamba e viceversa. Inoltre, viene calcolata la velocità lineare del flusso sanguigno attraverso le vene tibiali. I dati ottenuti ci permettono di giudicare la funzione dell'MVP della parte inferiore della gamba.
Giorno 0 e giorno 10
coefficiente di congestione venosa pelvica
Lasso di tempo: Giorno 0
La dotazione informatica della gamma camera consente di calcolare il numero di impulsi provenienti dall'area di interesse. L'attività della radiazione radiofarmaceutica viene registrata dalla gamma camera in impulsi al secondo. L'impulso al secondo è un'espressione quantitativa del contenuto di globuli rossi marcati nell'area di interesse. Tenendo conto della diversa velocità del flusso sanguigno nelle vene pelviche in diversi pazienti e al fine di oggettivare i dati ottenuti, viene utilizzato il rapporto tra i conteggi delle pulsazioni provenienti da 2 aree di interesse standard: le vene dell'utero e del parametrio e l'iliaca comune vena su entrambi i lati. Questo rapporto è chiamato coefficiente di congestione venosa pelvica(Сpvc). L'attività degli eritrociti marcati in questa nave è il valore più stabile. L'attività dei complessi eritrociti-fosfato-pertecnetato nei plessi venosi dipende dalla presenza della loro trasformazione varicosa e dalla deposizione di sangue in essi.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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