- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06124664
Studio del deflusso venoso dagli arti inferiori in pazienti con varicosità pelvica
Studio del deflusso venoso dagli arti inferiori in pazienti con varicosità pelviche come nuova strategia per il trattamento compressivo delle vene varicose pelviche e delle vene varicose degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte comparativo, prospettico, monocentrico. La durata dello studio è dal 4/5/2023 al 1/12/2023. Lo studio includerà 90 pazienti (40 pazienti con PVV sintomatico senza CVD, 40 pazienti con PVV asintomatico e sintomi di CVD, 10 pazienti con CVD dell'arto inferiore senza PVV.
Attualmente con il termine "vene varicose" si intende non solo la patologia delle vene superficiali degli arti inferiori, ma anche le vene pelviche. Finora, nessuno studio epidemiologico ha indagato la frequenza della combinazione di vene varicose pelviche e degli arti inferiori, ma in alcuni studi gli autori indicano una combinazione di vene varicose degli arti inferiori e vene varicose pelviche (PVV) nel 30-60% dei pazienti. . In questo scenario, stiamo discutendo delle forme clinicamente manifeste della malattia, in cui le vene varicose degli arti inferiori vengono identificate visivamente e le vene pelviche vengono identificate mediante ultrasuoni e si manifestano come sintomi della sindrome da congestione pelvica. Non vi è evidenza di una concomitante insorgenza di forme asintomatiche o latenti di vene varicose agli arti inferiori e PVV. (In questi casi durante l'angioscanning ecografico duplex (DUS), viene rilevato un reflusso sanguigno patologico nelle vene superficiali dilatate degli arti inferiori e del bacino. Tuttavia, non ci sono sintomi o segni della malattia.) Di conseguenza, non è possibile valutare la reale prevalenza della combinazione di CVD e PVV.
Allo stesso tempo, è evidente che la dilatazione e il reflusso delle vene pelviche non possono che influenzare il decorso clinico della CVD in generale e della malattia varicosa degli arti inferiori in particolare. Numerosi studi condotti dalla nostra clinica e da colleghi stranieri hanno confermato questa affermazione. È causata non solo da collegamenti anatomici tra le vene pelviche e gli arti inferiori (vene perforanti perineale, clitoridea, affluenti delle vene iliache interne), ma anche da meccanismi scatenanti comuni e patogenesi simile della malattia delle vene varicose degli arti inferiori e del PVV.
Considerando quanto sopra, sorgono domande valide sull’effetto delle vene varicose pelviche con reflusso sul deflusso venoso degli arti inferiori:
- In che modo la dilatazione asintomatica delle vene pelviche con reflusso influisce sul deflusso venoso dagli arti inferiori e sulle manifestazioni cliniche della CVD?
- La dilatazione sintomatica delle vene pelviche con reflusso influisce sul deflusso venoso dagli arti inferiori e sulle manifestazioni cliniche della CVD?
- La dilatazione della vena vulvare influisce sul deflusso venoso dagli arti inferiori e sulle manifestazioni cliniche CVD?
- La gravità o l’esposizione della sindrome da congestione pelvica è un fattore predittivo per lo sviluppo di disturbi del deflusso venoso degli arti inferiori?
- In che modo la gravità delle manifestazioni cliniche della PCS corrisponde alla gravità del disturbo emodinamico, determinato attraverso metodi di ricerca strumentale?
Queste domande hanno significato non solo in ambito accademico e scientifico. Sono direttamente correlati alla strategia e alle tattiche di trattamento dei pazienti con una combinazione di vene varicose degli arti inferiori e PVV, PCS e CVD, poiché i seguenti problemi fondamentali non sono stati ancora risolti:
- I pazienti asintomatici con rilevamento strumentale di PVV e vene varicose degli arti inferiori necessitano di correzione?
- È appropriato utilizzare maglieria compressiva in pazienti con un decorso asintomatico di disturbi del deflusso venoso confermati strumentalmente con una combinazione di vene varicose pelviche e degli arti inferiori?
- Il coefficiente di congestione venosa pelvica può essere utilizzato come indicatore quantitativo per prescrivere un trattamento compressivo per i disturbi del deflusso venoso negli arti inferiori di pazienti asintomatici senza segni di CVD? In altre parole, il coefficiente di congestione venosa pelvica può essere utilizzato come indice di riferimento per correggere la funzione evacuativa della MVP tibiale in pazienti senza manifestazioni cliniche di CVD?
- Quanto è efficace la compressione nel correggere il deflusso venoso compromesso dagli arti inferiori nei pazienti con PVV? La gravità del decorso clinico del CPV degli arti inferiori è determinata da sintomi oggettivi quali dolore, edema, disturbi trofici e ulcerazione venosa. Nei pazienti con CVD, la gravità del decorso della malattia determina lo sviluppo della sindrome da congestione pelvica (PCS), che si manifesta con dolore pelvico cronico (CPP), pesantezza ipogastrica e dispareunia. CPP e dispareunia sono i principali indicatori della gravità del decorso clinico della PCS. È stato dimostrato che la PCS esacerba i sintomi della CVD. Pertanto, correlando la gravità del dolore pelvico al grado di pienezza venosa pelvica (coefficiente calcolato mediante scintigrafia venosa pelvica) si può ipotizzare la presenza di disturbi del deflusso venoso degli arti inferiori. Secondo questa ipotesi, la presenza e la gravità dei disturbi del deflusso venoso degli arti inferiori possono essere determinate non solo dai risultati dell'esame strumentale delle vene pelviche e degli arti, ma anche dalla valutazione clinica della gravità della CPP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sergey G Gavrilov, MD, PhD
- Numero di telefono: +79169299947
- Email: gavriloffsg@mail.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
- Numero di telefono: +79166196821
- Email: avkrar@list.ru
Luoghi di studio
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Moskva, Federazione Russa, 119049
- Reclutamento
- Ananstsia Grishenkova
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Contatto:
- Ananstsia S Grishenkova, PhD
- Numero di telefono: +79162851112
- Email: ngrishenkova@rambler.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente da 18 a 40 anni;
- Presenza di vene varicose pelviche secondo i dati DUS;
- Reflusso nelle vene pelviche per più di 1 secondo prima di questo DUS;
- Reflusso nelle vene superficiali degli arti inferiori.
Criteri di esclusione:
- Menopausa;
- Gravidanza;
- Malattia posttrombotica;
- Sospetto della sindrome di May-Turner;
- Segni ecografici della sindrome dello schiaccianoci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Vene varicose pelviche sintomatiche (PVV)
40 pazienti includeranno pazienti con PVV sintomatico (dolore pelvico, dispareunia, pesantezza all'ipogastrio) e senza sintomi e segni di CVD.
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Con il paziente in posizione eretta, vengono iniettati 370 MBq di 99mTc pertecnetato in una delle vene dorsali del piede dopo aver applicato un laccio emostatico nella zona dell'articolazione della caviglia.
Successivamente, con l'ausilio di un rilevatore gamma camera, viene monitorato il movimento del radiofarmaco nei seguenti segmenti: tibiale (pompa muscolo-venosa della parte inferiore della gamba), popliteo, femorale e iliocavale.
Per studiare la funzione di evacuazione della pompa muscolo-venosa (MVP) della gamba, utilizzando un programma informatico analitico, vengono identificate aree di interesse nel tendine, nelle parti muscolari delle vene della gamba e nella vena poplitea.
Viene stimato il tempo di evacuazione del radiofarmaco dall'MVP della gamba, il tempo medio di trasporto dell'isotopo.
SPECT delle vene pelviche con globuli rossi (RBC) marcati in vivo.
Per la valutazione del radionuclide dello stato delle vene pelviche, 2 ml di soluzione Perfotech vengono iniettati nella vena cubitale per la successiva "etichettatura" dei globuli rossi in vivo.
In 20 minuti.
Si iniettano 370 MBq di 99mTc-pertecnetato in una delle vene del dorso del piede e si esegue la venoscintigrafia con radionuclidi secondo la metodica sopra presentata.
20 minuti dopo la somministrazione del radiofarmaco e della venografia viene eseguita la SPECT delle vene pelviche.
La tomografia della distribuzione degli eritrociti marcati nelle vene pelviche viene eseguita in un'orbita circolare con il rilevatore gamma camera ruotato di 360°.
L'analisi delle informazioni ottenute viene effettuata utilizzando il pacchetto software standard ECT Protocol, che consente di ottenere sezioni in 3 proiezioni (sagittale, trasversale e coronale) con un passo di fetta di 8 mm.
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PVV asintomatico
40 pazienti saranno costituiti da donne con PVV asintomatico con segni di CVD.
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Con il paziente in posizione eretta, vengono iniettati 370 MBq di 99mTc pertecnetato in una delle vene dorsali del piede dopo aver applicato un laccio emostatico nella zona dell'articolazione della caviglia.
Successivamente, con l'ausilio di un rilevatore gamma camera, viene monitorato il movimento del radiofarmaco nei seguenti segmenti: tibiale (pompa muscolo-venosa della parte inferiore della gamba), popliteo, femorale e iliocavale.
Per studiare la funzione di evacuazione della pompa muscolo-venosa (MVP) della gamba, utilizzando un programma informatico analitico, vengono identificate aree di interesse nel tendine, nelle parti muscolari delle vene della gamba e nella vena poplitea.
Viene stimato il tempo di evacuazione del radiofarmaco dall'MVP della gamba, il tempo medio di trasporto dell'isotopo.
SPECT delle vene pelviche con globuli rossi (RBC) marcati in vivo.
Per la valutazione del radionuclide dello stato delle vene pelviche, 2 ml di soluzione Perfotech vengono iniettati nella vena cubitale per la successiva "etichettatura" dei globuli rossi in vivo.
In 20 minuti.
Si iniettano 370 MBq di 99mTc-pertecnetato in una delle vene del dorso del piede e si esegue la venoscintigrafia con radionuclidi secondo la metodica sopra presentata.
20 minuti dopo la somministrazione del radiofarmaco e della venografia viene eseguita la SPECT delle vene pelviche.
La tomografia della distribuzione degli eritrociti marcati nelle vene pelviche viene eseguita in un'orbita circolare con il rilevatore gamma camera ruotato di 360°.
L'analisi delle informazioni ottenute viene effettuata utilizzando il pacchetto software standard ECT Protocol, che consente di ottenere sezioni in 3 proiezioni (sagittale, trasversale e coronale) con un passo di fetta di 8 mm.
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vene varicose degli arti inferiori
10 pazienti con vene varicose dell'arto inferiore senza PVV e sindrome da congestione pelvica (PCS)
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Con il paziente in posizione eretta, vengono iniettati 370 MBq di 99mTc pertecnetato in una delle vene dorsali del piede dopo aver applicato un laccio emostatico nella zona dell'articolazione della caviglia.
Successivamente, con l'ausilio di un rilevatore gamma camera, viene monitorato il movimento del radiofarmaco nei seguenti segmenti: tibiale (pompa muscolo-venosa della parte inferiore della gamba), popliteo, femorale e iliocavale.
Per studiare la funzione di evacuazione della pompa muscolo-venosa (MVP) della gamba, utilizzando un programma informatico analitico, vengono identificate aree di interesse nel tendine, nelle parti muscolari delle vene della gamba e nella vena poplitea.
Viene stimato il tempo di evacuazione del radiofarmaco dall'MVP della gamba, il tempo medio di trasporto dell'isotopo.
SPECT delle vene pelviche con globuli rossi (RBC) marcati in vivo.
Per la valutazione del radionuclide dello stato delle vene pelviche, 2 ml di soluzione Perfotech vengono iniettati nella vena cubitale per la successiva "etichettatura" dei globuli rossi in vivo.
In 20 minuti.
Si iniettano 370 MBq di 99mTc-pertecnetato in una delle vene del dorso del piede e si esegue la venoscintigrafia con radionuclidi secondo la metodica sopra presentata.
20 minuti dopo la somministrazione del radiofarmaco e della venografia viene eseguita la SPECT delle vene pelviche.
La tomografia della distribuzione degli eritrociti marcati nelle vene pelviche viene eseguita in un'orbita circolare con il rilevatore gamma camera ruotato di 360°.
L'analisi delle informazioni ottenute viene effettuata utilizzando il pacchetto software standard ECT Protocol, che consente di ottenere sezioni in 3 proiezioni (sagittale, trasversale e coronale) con un passo di fetta di 8 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo medio di trasporto dell'isotopo
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 10
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Il tempo medio di trasporto dell'isotopo è un valore inversamente proporzionale alla velocità volumetrica del flusso sanguigno.
Maggiore è il tempo medio di trasporto dell'isotopo, minore è la velocità del flusso sanguigno attraverso le vene profonde della gamba e viceversa.
Inoltre, viene calcolata la velocità lineare del flusso sanguigno attraverso le vene tibiali.
I dati ottenuti ci permettono di giudicare la funzione dell'MVP della parte inferiore della gamba.
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Giorno 0 e giorno 10
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coefficiente di congestione venosa pelvica
Lasso di tempo: Giorno 0
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La dotazione informatica della gamma camera consente di calcolare il numero di impulsi provenienti dall'area di interesse.
L'attività della radiazione radiofarmaceutica viene registrata dalla gamma camera in impulsi al secondo.
L'impulso al secondo è un'espressione quantitativa del contenuto di globuli rossi marcati nell'area di interesse.
Tenendo conto della diversa velocità del flusso sanguigno nelle vene pelviche in diversi pazienti e al fine di oggettivare i dati ottenuti, viene utilizzato il rapporto tra i conteggi delle pulsazioni provenienti da 2 aree di interesse standard: le vene dell'utero e del parametrio e l'iliaca comune vena su entrambi i lati.
Questo rapporto è chiamato coefficiente di congestione venosa pelvica(Сpvc).
L'attività degli eritrociti marcati in questa nave è il valore più stabile.
L'attività dei complessi eritrociti-fosfato-pertecnetato nei plessi venosi dipende dalla presenza della loro trasformazione varicosa e dalla deposizione di sangue in essi.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Partsch H. Compression for the management of venous leg ulcers: which material do we have? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):140-145. doi: 10.1177/0268355514528129. Epub 2014 May 19.
- Vin F, Benigni JP; International Union of Phlebology; Bureau de Normalisation des Industries Textiles et de l'Habillement; Agence Nationale d'Accreditation et d'Evaluation en Sante. Compression therapy. International Consensus Document Guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2004 Dec;23(4):317-45. No abstract available.
- Nicolaides A, Kakkos S, Eklof B, Perrin M, Nelzen O, Neglen P, Partsch H, Rybak Z. Management of chronic venous disorders of the lower limbs - guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2014 Apr;33(2):87-208. No abstract available.
- Gavrilov SG, Karalkin AV, Turischeva OO. Compression treatment of pelvic congestion syndrome. Phlebology. 2018 Jul;33(6):418-424. doi: 10.1177/0268355517717424. Epub 2017 Jun 22.
- Gultasli NZ, Kurt A, Ipek A, Gumus M, Yazicioglu KR, Dilmen G, Tas I. The relation between pelvic varicose veins, chronic pelvic pain and lower extremity venous insufficiency in women. Diagn Interv Radiol. 2006 Mar;12(1):34-8.
- Whiteley AM, Taylor DC, Dos Santos SJ, Whiteley MS. Pelvic venous reflux is a major contributory cause of recurrent varicose veins in more than a quarter of women. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Oct;2(4):411-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.05.005. Epub 2014 Jun 24.
- Bora A, Avcu S, Arslan H, Adali E, Bulut MD. The relation between pelvic varicose veins and lower extremity venous insufficiency in women with chronic pelvic pain. JBR-BTR. 2012 Jul-Aug;95(4):215-21. doi: 10.5334/jbr-btr.623.
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