- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06124664
Untersuchung des venösen Abflusses aus den unteren Extremitäten bei Patienten mit Beckenkrampfadern
Untersuchung des venösen Abflusses aus den unteren Extremitäten bei Patienten mit Beckenkrampfadern als neue Strategie zur Kompressionsbehandlung von Beckenkrampfadern und Krampfadern der unteren Extremität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, vergleichende Kohortenstudie mit einem Zentrum. Die Studiendauer beträgt vom 05.04.2023 bis zum 12.01.2023. An der Studie werden 90 Patienten teilnehmen (40 Patienten mit symptomatischer PVV ohne CVD, 40 Patienten mit asymptomatischer PVV und Symptomen einer CVD, 10 Patienten mit CVD der unteren Extremität ohne PVV).
Derzeit umfasst der Begriff „Krampfadern“ nicht nur die Pathologie der oberflächlichen Venen der unteren Extremitäten, sondern auch der Beckenvenen. Bisher haben keine epidemiologischen Studien die Häufigkeit der Kombination von Krampfadern im Becken und in den unteren Extremitäten untersucht, aber in einigen Studien weisen die Autoren auf eine Kombination von Krampfadern in den unteren Extremitäten und Beckenkrampfadern (PVV) bei 30–60 % der Patienten hin . In diesem Szenario diskutieren wir die klinisch manifestierten Formen der Krankheit, bei denen Krampfadern der unteren Extremitäten visuell und Beckenvenen durch Ultraschall identifiziert werden und sich als Symptome eines Beckenstauungssyndroms manifestieren. Es gibt keine Hinweise auf ein gleichzeitiges Auftreten asymptomatischer oder latenter Formen von Krampfadern in den unteren Extremitäten und PVV. (In diesen Fällen wird beim Duplex-Ultraschall-Angioscan (DUS) ein pathologischer Blutrückfluss in den erweiterten oberflächlichen Venen der unteren Extremitäten und des Beckens festgestellt. Es gibt jedoch keine Symptome oder Anzeichen der Krankheit.) Daher ist es nicht möglich, die tatsächliche Prävalenz der Kombination von CVD und PVV zu beurteilen.
Gleichzeitig ist es offensichtlich, dass Dilatation und Reflux in den Beckenvenen den klinischen Verlauf von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Allgemeinen und der Krampfadererkrankung der unteren Extremitäten im Besonderen nur beeinflussen können. Mehrere Studien unserer Klinik und ausländischer Kollegen haben diese Behauptung untermauert. Sie wird nicht nur durch anatomische Verbindungen zwischen Beckenvenen und unteren Gliedmaßen (Perinealvenen, klitorale Perforansvenen, Nebenflüsse der inneren Beckenvenen) verursacht, sondern auch durch gemeinsame Auslösemechanismen und eine ähnliche Pathogenese der Krampfadererkrankung der unteren Extremitäten und PVV.
In Anbetracht des oben Gesagten stellen sich berechtigte Fragen zur Auswirkung von Beckenkrampfadern mit Reflux auf den venösen Abfluss der unteren Extremitäten:
- Wie wirkt sich eine asymptomatische Erweiterung der Beckenvene mit Reflux auf den venösen Abfluss aus den unteren Extremitäten und die klinischen Manifestationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen aus?
- Beeinflusst eine symptomatische Beckenvenenerweiterung mit Reflux den venösen Abfluss aus den unteren Extremitäten und die klinischen Manifestationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen?
- Beeinflusst die Erweiterung der Vulvavene den venösen Abfluss aus den unteren Extremitäten und die klinischen Manifestationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen?
- Ist der Schweregrad oder die Exposition des Beckenstauungssyndroms ein Prädiktor für die Entwicklung von venösen Abflussstörungen der unteren Extremitäten?
- Wie korrespondiert der Schweregrad der klinischen Manifestationen von PCS mit dem Schweregrad der hämodynamischen Störung, wie er durch instrumentelle Forschungsmethoden bestimmt wird?
Diese Fragen sind nicht nur im akademischen und wissenschaftlichen Bereich von Bedeutung. Sie stehen in direktem Zusammenhang mit der Strategie und Taktik der Behandlung von Patienten mit einer Kombination aus Krampfadern der unteren Extremitäten und PVV, PCS und CVD, da die folgenden grundlegenden Probleme noch nicht gelöst sind:
- Müssen asymptomatische Patienten mit instrumentellem Nachweis von PVV und Krampfadern der unteren Extremitäten korrigiert werden?
- Ist die Verwendung von Kompressionsstrickwaren bei Patienten mit einem asymptomatischen Verlauf instrumentell bestätigter venöser Abflussstörungen mit einer Kombination aus Krampfadern im Becken und an den unteren Extremitäten sinnvoll?
- Kann der Koeffizient der Beckenvenenstauung als quantitativer Indikator für die Verschreibung einer Kompressionsbehandlung bei venösen Abflussstörungen in den unteren Gliedmaßen asymptomatischer Patienten ohne Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verwendet werden? Mit anderen Worten: Kann der Koeffizient der Beckenvenenstauung als Referenzindex für die Korrektur der Evakuierungsfunktion des tibialen MVP bei Patienten ohne klinische Manifestationen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verwendet werden?
- Wie wirksam ist die Kompression bei der Korrektur eines beeinträchtigten venösen Abflusses aus den unteren Extremitäten bei PVV-Patienten? Der Schweregrad des klinischen Verlaufs der CPV der unteren Extremitäten wird durch objektive Symptome wie Schmerzen, Ödeme, trophische Störungen und venöse Ulzerationen bestimmt. Bei Patienten mit CVD bestimmt die Schwere des Krankheitsverlaufs die Entwicklung eines Beckenstauungssyndroms (PCS), das sich in chronischen Beckenschmerzen (CPP), hypogastrischem Schweregefühl und Dyspareunie äußert. CPP und Dyspareunie sind die Hauptindikatoren für die Schwere des klinischen Verlaufs von PCS. Es wurde nachgewiesen, dass PCS die Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verschlimmert. Die Korrelation der Schwere des Beckenschmerzes mit dem Grad der Beckenvenenfülle (durch Beckenvenenszintigraphie berechneter Koeffizient) lässt daher auf das Vorliegen venöser Abflussstörungen der unteren Extremitäten schließen. Nach dieser Hypothese können das Vorliegen und der Schweregrad venöser Abflussstörungen der unteren Extremitäten nicht nur durch die Ergebnisse der instrumentellen Untersuchung der Becken- und Extremitätenvenen, sondern auch durch die klinische Beurteilung des Schweregrads des CPP bestimmt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sergey G Gavrilov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79169299947
- E-Mail: gavriloffsg@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
- Telefonnummer: +79166196821
- E-Mail: avkrar@list.ru
Studienorte
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Moskva, Russische Föderation, 119049
- Rekrutierung
- Ananstsia Grishenkova
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Kontakt:
- Ananstsia S Grishenkova, PhD
- Telefonnummer: +79162851112
- E-Mail: ngrishenkova@rambler.ru
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter von 18 bis 40 Jahren;
- Vorhandensein von Krampfadern im Beckenbereich gemäß DUS-Daten;
- Reflux in den Beckenvenen für mehr als 1 Sekunde vor diesem DUS;
- Reflux in den oberflächlichen Venen der unteren Extremitäten.
Ausschlusskriterien:
- Menopause;
- Schwangerschaft;
- Postthrombotische Erkrankung;
- Verdacht auf May-Turner-Syndrom;
- Ultraschallzeichen des Nussknacker-Syndroms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Symptomatische Beckenkrampfadern (PVV)
Zu den 40 Patienten gehören Patienten mit symptomatischem PVV (Beckenschmerzen, Dyspareunie, Schweregefühl im Hypogastrium) und ohne Symptome und Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
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Bei aufrechter Haltung des Patienten werden 370 MBq 99mTc-Pertechnetat in eine der dorsalen Venen des Fußes injiziert, nachdem im Bereich des Sprunggelenks ein Tourniquet angelegt wurde.
Anschließend wird mit Hilfe eines Gammakameradetektors die Bewegung des Radiopharmazeutikums in den folgenden Segmenten überwacht: tibial (muskulös-venöse Pumpe des Unterschenkels), popliteal, femoral und iliocaval.
Um die Evakuierungsfunktion der muskulös-venösen Pumpe (MVP) des Beins zu untersuchen, werden mithilfe eines analytischen Computerprogramms interessierende Bereiche in der Sehne, den Muskelanteilen der Beinvenen und der Vena poplitea identifiziert.
Die Evakuierungszeit des Radiopharmazeutikums aus dem MVP des Beins wird geschätzt – die durchschnittliche Transportzeit des Isotops.
SPECT der Beckenvenen mit in vivo-markierten roten Blutkörperchen (RBCs).
Zur Radionuklidbeurteilung des Zustands der Beckenvenen werden 2 ml Perfotech-Lösung in die Kubitalvene injiziert, um anschließend die roten Blutkörperchen in vivo zu „markieren“.
In 20 Minuten.
370 MBq 99mTc-Pertechnetat werden in eine der Venen des Fußrückens injiziert und eine Radionuklid-Venoszintigraphie wird gemäß der oben dargestellten Methode durchgeführt.
20 Minuten nach der Verabreichung des Radiopharmazeutikums und der Venographie wird eine SPECT der Beckenvenen durchgeführt.
Die Tomographie der Verteilung markierter Erythrozyten in den Beckenvenen wird in einer Kreisbahn mit um 360° gedrehtem Gammakameradetektor durchgeführt.
Die Analyse der erhaltenen Informationen erfolgt mit dem Standardsoftwarepaket ECT Protocol, das die Erstellung von Schnitten in 3 Projektionen (sagittal, transversal und koronal) mit einem Schnittschritt von 8 mm ermöglicht.
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Asymptomatisches PVV
40 Patienten werden aus Frauen mit asymptomatischem PVV mit Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung bestehen.
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Bei aufrechter Haltung des Patienten werden 370 MBq 99mTc-Pertechnetat in eine der dorsalen Venen des Fußes injiziert, nachdem im Bereich des Sprunggelenks ein Tourniquet angelegt wurde.
Anschließend wird mit Hilfe eines Gammakameradetektors die Bewegung des Radiopharmazeutikums in den folgenden Segmenten überwacht: tibial (muskulös-venöse Pumpe des Unterschenkels), popliteal, femoral und iliocaval.
Um die Evakuierungsfunktion der muskulös-venösen Pumpe (MVP) des Beins zu untersuchen, werden mithilfe eines analytischen Computerprogramms interessierende Bereiche in der Sehne, den Muskelanteilen der Beinvenen und der Vena poplitea identifiziert.
Die Evakuierungszeit des Radiopharmazeutikums aus dem MVP des Beins wird geschätzt – die durchschnittliche Transportzeit des Isotops.
SPECT der Beckenvenen mit in vivo-markierten roten Blutkörperchen (RBCs).
Zur Radionuklidbeurteilung des Zustands der Beckenvenen werden 2 ml Perfotech-Lösung in die Kubitalvene injiziert, um anschließend die roten Blutkörperchen in vivo zu „markieren“.
In 20 Minuten.
370 MBq 99mTc-Pertechnetat werden in eine der Venen des Fußrückens injiziert und eine Radionuklid-Venoszintigraphie wird gemäß der oben dargestellten Methode durchgeführt.
20 Minuten nach der Verabreichung des Radiopharmazeutikums und der Venographie wird eine SPECT der Beckenvenen durchgeführt.
Die Tomographie der Verteilung markierter Erythrozyten in den Beckenvenen wird in einer Kreisbahn mit um 360° gedrehtem Gammakameradetektor durchgeführt.
Die Analyse der erhaltenen Informationen erfolgt mit dem Standardsoftwarepaket ECT Protocol, das die Erstellung von Schnitten in 3 Projektionen (sagittal, transversal und koronal) mit einem Schnittschritt von 8 mm ermöglicht.
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Krampfadern der unteren Extremität
10 Patienten mit Krampfadern der unteren Extremität ohne PVV und Beckenstauungssyndrom (PCS)
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Bei aufrechter Haltung des Patienten werden 370 MBq 99mTc-Pertechnetat in eine der dorsalen Venen des Fußes injiziert, nachdem im Bereich des Sprunggelenks ein Tourniquet angelegt wurde.
Anschließend wird mit Hilfe eines Gammakameradetektors die Bewegung des Radiopharmazeutikums in den folgenden Segmenten überwacht: tibial (muskulös-venöse Pumpe des Unterschenkels), popliteal, femoral und iliocaval.
Um die Evakuierungsfunktion der muskulös-venösen Pumpe (MVP) des Beins zu untersuchen, werden mithilfe eines analytischen Computerprogramms interessierende Bereiche in der Sehne, den Muskelanteilen der Beinvenen und der Vena poplitea identifiziert.
Die Evakuierungszeit des Radiopharmazeutikums aus dem MVP des Beins wird geschätzt – die durchschnittliche Transportzeit des Isotops.
SPECT der Beckenvenen mit in vivo-markierten roten Blutkörperchen (RBCs).
Zur Radionuklidbeurteilung des Zustands der Beckenvenen werden 2 ml Perfotech-Lösung in die Kubitalvene injiziert, um anschließend die roten Blutkörperchen in vivo zu „markieren“.
In 20 Minuten.
370 MBq 99mTc-Pertechnetat werden in eine der Venen des Fußrückens injiziert und eine Radionuklid-Venoszintigraphie wird gemäß der oben dargestellten Methode durchgeführt.
20 Minuten nach der Verabreichung des Radiopharmazeutikums und der Venographie wird eine SPECT der Beckenvenen durchgeführt.
Die Tomographie der Verteilung markierter Erythrozyten in den Beckenvenen wird in einer Kreisbahn mit um 360° gedrehtem Gammakameradetektor durchgeführt.
Die Analyse der erhaltenen Informationen erfolgt mit dem Standardsoftwarepaket ECT Protocol, das die Erstellung von Schnitten in 3 Projektionen (sagittal, transversal und koronal) mit einem Schnittschritt von 8 mm ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die durchschnittliche Transportzeit des Isotops
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 10
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Die durchschnittliche Transportzeit des Isotops ist ein Wert, der umgekehrt proportional zur volumetrischen Geschwindigkeit des Blutflusses ist.
Je länger die durchschnittliche Transportzeit des Isotops ist, desto langsamer ist die Geschwindigkeit des Blutflusses durch die tiefen Beinvenen und umgekehrt.
Darüber hinaus wird die lineare Geschwindigkeit des Blutflusses durch die Schienbeinvenen berechnet.
Die gewonnenen Daten ermöglichen eine Beurteilung der Funktion des MVP des Unterschenkels.
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Tag 0 und Tag 10
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Koeffizient der Beckenvenenstauung
Zeitfenster: Tag 0
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Mit der Computerausrüstung der Gammakamera können Sie die Anzahl der Impulse aus dem interessierenden Bereich berechnen.
Die radiopharmazeutische Strahlungsaktivität wird von der Gammakamera in Impulsen pro Sekunde aufgezeichnet.
Der Puls pro Sekunde ist ein quantitativer Ausdruck des Gehalts an markierten roten Blutkörperchen im interessierenden Bereich.
Unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Geschwindigkeit des Blutflusses in den Beckenvenen bei verschiedenen Patienten und zur Objektivierung der erhaltenen Daten wird das Verhältnis der Pulszahlen aus zwei interessierenden Standardbereichen verwendet – den Venen der Gebärmutter und des Parametriums sowie des gemeinsamen Beckens Vene auf beiden Seiten.
Dieses Verhältnis wird als Koeffizient der Beckenvenenstauung (Сpvc) bezeichnet.
Die Aktivität markierter Erythrozyten in diesem Gefäß ist der stabilste Wert.
Die Aktivität von Erythrozyten-Phosphat-Pertechnetat-Komplexen in den Venenplexus hängt vom Vorhandensein ihrer varikösen Transformation und der Ablagerung von Blut in ihnen ab.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Partsch H. Compression for the management of venous leg ulcers: which material do we have? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):140-145. doi: 10.1177/0268355514528129. Epub 2014 May 19.
- Vin F, Benigni JP; International Union of Phlebology; Bureau de Normalisation des Industries Textiles et de l'Habillement; Agence Nationale d'Accreditation et d'Evaluation en Sante. Compression therapy. International Consensus Document Guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2004 Dec;23(4):317-45. No abstract available.
- Nicolaides A, Kakkos S, Eklof B, Perrin M, Nelzen O, Neglen P, Partsch H, Rybak Z. Management of chronic venous disorders of the lower limbs - guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2014 Apr;33(2):87-208. No abstract available.
- Gavrilov SG, Karalkin AV, Turischeva OO. Compression treatment of pelvic congestion syndrome. Phlebology. 2018 Jul;33(6):418-424. doi: 10.1177/0268355517717424. Epub 2017 Jun 22.
- Gultasli NZ, Kurt A, Ipek A, Gumus M, Yazicioglu KR, Dilmen G, Tas I. The relation between pelvic varicose veins, chronic pelvic pain and lower extremity venous insufficiency in women. Diagn Interv Radiol. 2006 Mar;12(1):34-8.
- Whiteley AM, Taylor DC, Dos Santos SJ, Whiteley MS. Pelvic venous reflux is a major contributory cause of recurrent varicose veins in more than a quarter of women. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Oct;2(4):411-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.05.005. Epub 2014 Jun 24.
- Bora A, Avcu S, Arslan H, Adali E, Bulut MD. The relation between pelvic varicose veins and lower extremity venous insufficiency in women with chronic pelvic pain. JBR-BTR. 2012 Jul-Aug;95(4):215-21. doi: 10.5334/jbr-btr.623.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 012012548112
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Radionuklidvenographie
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OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityBeendetMetastasierendes bösartiges Neoplasma im Gehirn | Primäre Neoplasie des GehirnsVereinigte Staaten