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Untersuchung des venösen Abflusses aus den unteren Extremitäten bei Patienten mit Beckenkrampfadern

25. Dezember 2024 aktualisiert von: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Untersuchung des venösen Abflusses aus den unteren Extremitäten bei Patienten mit Beckenkrampfadern als neue Strategie zur Kompressionsbehandlung von Beckenkrampfadern und Krampfadern der unteren Extremität

Die Kompressionstherapie ist eine Basisbehandlung bei chronischen Venenerkrankungen (CVD) der unteren Extremitäten. Zahlreiche Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit der Kompressionstherapie bei der Linderung von Symptomen wie Schmerzen, Venenödemen, Schweregefühl in den Beinen und Müdigkeit sowie bei der Beschleunigung der Heilung von Venengeschwüren nachgewiesen. Es wurde festgestellt, dass eine Kompressionstherapie sowohl bei Patienten mit minimal ausgeprägten Manifestationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen als auch bei schweren Formen der Erkrankung angezeigt ist. Gleichzeitig wurde nur eine Studie durchgeführt, um die Korrektur des venösen Abflusses aus den unteren Gliedmaßen und dem Becken bei Patienten mit Beckenkrampfadern (PVV) und Beckenstauungssyndrom (PCS) zu bewerten. Allerdings liegt die Inzidenz dieser Pathologie in der weiblichen Bevölkerung zwischen 15 und 30 %. Die Kosten für das Gesundheitssystem für die Behandlung dieser Patienten in den Vereinigten Staaten belaufen sich auf über 2 Milliarden US-Dollar. Bisher sind die Optionen und Indikationen für eine Kompressionstherapie bei Patienten mit gleichzeitiger PVV und CVD nicht definiert. Der rationelle Einsatz der Kompression in dieser Patientenkohorte kann zur Verbesserung einer wirksamen konservativen Behandlung beitragen. Darüber hinaus kann die unangemessene Verschreibung von Kompression bei Patienten mit Beckenvenenerkrankungen (die in der realen klinischen Praxis beobachtet werden können) diese einfache, wirksame und sichere Therapiemethode in Misskredit bringen. Darüber hinaus wird die Forschung zum Problem der Kompressionsbehandlung von PVV zur Entwicklung neuer spezieller Kompressionsprodukte beitragen, die den venösen Abfluss aus den Beckenorganen beschleunigen sollen. Es ist davon auszugehen, dass dies als Anstoß für die Gewinnung neuer Daten zur therapeutischen Wirkung der Kompression dienen und Voraussetzungen für die Schaffung neuer technologischer Richtungen bei der Herstellung von Kompressionsstrickwaren schaffen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, vergleichende Kohortenstudie mit einem Zentrum. Die Studiendauer beträgt vom 05.04.2023 bis zum 12.01.2023. An der Studie werden 90 Patienten teilnehmen (40 Patienten mit symptomatischer PVV ohne CVD, 40 Patienten mit asymptomatischer PVV und Symptomen einer CVD, 10 Patienten mit CVD der unteren Extremität ohne PVV).

Derzeit umfasst der Begriff „Krampfadern“ nicht nur die Pathologie der oberflächlichen Venen der unteren Extremitäten, sondern auch der Beckenvenen. Bisher haben keine epidemiologischen Studien die Häufigkeit der Kombination von Krampfadern im Becken und in den unteren Extremitäten untersucht, aber in einigen Studien weisen die Autoren auf eine Kombination von Krampfadern in den unteren Extremitäten und Beckenkrampfadern (PVV) bei 30–60 % der Patienten hin . In diesem Szenario diskutieren wir die klinisch manifestierten Formen der Krankheit, bei denen Krampfadern der unteren Extremitäten visuell und Beckenvenen durch Ultraschall identifiziert werden und sich als Symptome eines Beckenstauungssyndroms manifestieren. Es gibt keine Hinweise auf ein gleichzeitiges Auftreten asymptomatischer oder latenter Formen von Krampfadern in den unteren Extremitäten und PVV. (In diesen Fällen wird beim Duplex-Ultraschall-Angioscan (DUS) ein pathologischer Blutrückfluss in den erweiterten oberflächlichen Venen der unteren Extremitäten und des Beckens festgestellt. Es gibt jedoch keine Symptome oder Anzeichen der Krankheit.) Daher ist es nicht möglich, die tatsächliche Prävalenz der Kombination von CVD und PVV zu beurteilen.

Gleichzeitig ist es offensichtlich, dass Dilatation und Reflux in den Beckenvenen den klinischen Verlauf von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Allgemeinen und der Krampfadererkrankung der unteren Extremitäten im Besonderen nur beeinflussen können. Mehrere Studien unserer Klinik und ausländischer Kollegen haben diese Behauptung untermauert. Sie wird nicht nur durch anatomische Verbindungen zwischen Beckenvenen und unteren Gliedmaßen (Perinealvenen, klitorale Perforansvenen, Nebenflüsse der inneren Beckenvenen) verursacht, sondern auch durch gemeinsame Auslösemechanismen und eine ähnliche Pathogenese der Krampfadererkrankung der unteren Extremitäten und PVV.

In Anbetracht des oben Gesagten stellen sich berechtigte Fragen zur Auswirkung von Beckenkrampfadern mit Reflux auf den venösen Abfluss der unteren Extremitäten:

  1. Wie wirkt sich eine asymptomatische Erweiterung der Beckenvene mit Reflux auf den venösen Abfluss aus den unteren Extremitäten und die klinischen Manifestationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen aus?
  2. Beeinflusst eine symptomatische Beckenvenenerweiterung mit Reflux den venösen Abfluss aus den unteren Extremitäten und die klinischen Manifestationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen?
  3. Beeinflusst die Erweiterung der Vulvavene den venösen Abfluss aus den unteren Extremitäten und die klinischen Manifestationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen?
  4. Ist der Schweregrad oder die Exposition des Beckenstauungssyndroms ein Prädiktor für die Entwicklung von venösen Abflussstörungen der unteren Extremitäten?
  5. Wie korrespondiert der Schweregrad der klinischen Manifestationen von PCS mit dem Schweregrad der hämodynamischen Störung, wie er durch instrumentelle Forschungsmethoden bestimmt wird?

Diese Fragen sind nicht nur im akademischen und wissenschaftlichen Bereich von Bedeutung. Sie stehen in direktem Zusammenhang mit der Strategie und Taktik der Behandlung von Patienten mit einer Kombination aus Krampfadern der unteren Extremitäten und PVV, PCS und CVD, da die folgenden grundlegenden Probleme noch nicht gelöst sind:

  1. Müssen asymptomatische Patienten mit instrumentellem Nachweis von PVV und Krampfadern der unteren Extremitäten korrigiert werden?
  2. Ist die Verwendung von Kompressionsstrickwaren bei Patienten mit einem asymptomatischen Verlauf instrumentell bestätigter venöser Abflussstörungen mit einer Kombination aus Krampfadern im Becken und an den unteren Extremitäten sinnvoll?
  3. Kann der Koeffizient der Beckenvenenstauung als quantitativer Indikator für die Verschreibung einer Kompressionsbehandlung bei venösen Abflussstörungen in den unteren Gliedmaßen asymptomatischer Patienten ohne Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verwendet werden? Mit anderen Worten: Kann der Koeffizient der Beckenvenenstauung als Referenzindex für die Korrektur der Evakuierungsfunktion des tibialen MVP bei Patienten ohne klinische Manifestationen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verwendet werden?
  4. Wie wirksam ist die Kompression bei der Korrektur eines beeinträchtigten venösen Abflusses aus den unteren Extremitäten bei PVV-Patienten? Der Schweregrad des klinischen Verlaufs der CPV der unteren Extremitäten wird durch objektive Symptome wie Schmerzen, Ödeme, trophische Störungen und venöse Ulzerationen bestimmt. Bei Patienten mit CVD bestimmt die Schwere des Krankheitsverlaufs die Entwicklung eines Beckenstauungssyndroms (PCS), das sich in chronischen Beckenschmerzen (CPP), hypogastrischem Schweregefühl und Dyspareunie äußert. CPP und Dyspareunie sind die Hauptindikatoren für die Schwere des klinischen Verlaufs von PCS. Es wurde nachgewiesen, dass PCS die Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verschlimmert. Die Korrelation der Schwere des Beckenschmerzes mit dem Grad der Beckenvenenfülle (durch Beckenvenenszintigraphie berechneter Koeffizient) lässt daher auf das Vorliegen venöser Abflussstörungen der unteren Extremitäten schließen. Nach dieser Hypothese können das Vorliegen und der Schweregrad venöser Abflussstörungen der unteren Extremitäten nicht nur durch die Ergebnisse der instrumentellen Untersuchung der Becken- und Extremitätenvenen, sondern auch durch die klinische Beurteilung des Schweregrads des CPP bestimmt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79166196821
  • E-Mail: avkrar@list.ru

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird nacheinander 90 Patientinnen umfassen, darunter 80 Patienten mit PVV und 10 Patienten ohne PVV. Alle Patienten werden einer klinischen Untersuchung und einem DUS der Venen des Beckens und der unteren Extremitäten unterzogen, unabhängig davon, ob klinische Manifestationen von Erkrankungen der Venen des Beckens und der unteren Extremitäten vorliegen oder nicht. Bei allen Patienten wurde eine Radionuklid-Venographie der unteren Extremitäten und eine Emissions-Computertomographie (SPECT) der Beckenvenen mit in vivo-markierten roten Blutkörperchen (RBCs) durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen der Radionuklidvenographie und SPECT werden quantitative Indikatoren für die Arbeit der unteren Extremitäten MVP (durchschnittliche Transportzeit RPH) und Cpvc berechnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter von 18 bis 40 Jahren;
  • Vorhandensein von Krampfadern im Beckenbereich gemäß DUS-Daten;
  • Reflux in den Beckenvenen für mehr als 1 Sekunde vor diesem DUS;
  • Reflux in den oberflächlichen Venen der unteren Extremitäten.

Ausschlusskriterien:

  • Menopause;
  • Schwangerschaft;
  • Postthrombotische Erkrankung;
  • Verdacht auf May-Turner-Syndrom;
  • Ultraschallzeichen des Nussknacker-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatische Beckenkrampfadern (PVV)
Zu den 40 Patienten gehören Patienten mit symptomatischem PVV (Beckenschmerzen, Dyspareunie, Schweregefühl im Hypogastrium) und ohne Symptome und Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Bei aufrechter Haltung des Patienten werden 370 MBq 99mTc-Pertechnetat in eine der dorsalen Venen des Fußes injiziert, nachdem im Bereich des Sprunggelenks ein Tourniquet angelegt wurde. Anschließend wird mit Hilfe eines Gammakameradetektors die Bewegung des Radiopharmazeutikums in den folgenden Segmenten überwacht: tibial (muskulös-venöse Pumpe des Unterschenkels), popliteal, femoral und iliocaval. Um die Evakuierungsfunktion der muskulös-venösen Pumpe (MVP) des Beins zu untersuchen, werden mithilfe eines analytischen Computerprogramms interessierende Bereiche in der Sehne, den Muskelanteilen der Beinvenen und der Vena poplitea identifiziert. Die Evakuierungszeit des Radiopharmazeutikums aus dem MVP des Beins wird geschätzt – die durchschnittliche Transportzeit des Isotops.
SPECT der Beckenvenen mit in vivo-markierten roten Blutkörperchen (RBCs). Zur Radionuklidbeurteilung des Zustands der Beckenvenen werden 2 ml Perfotech-Lösung in die Kubitalvene injiziert, um anschließend die roten Blutkörperchen in vivo zu „markieren“. In 20 Minuten. 370 MBq 99mTc-Pertechnetat werden in eine der Venen des Fußrückens injiziert und eine Radionuklid-Venoszintigraphie wird gemäß der oben dargestellten Methode durchgeführt. 20 Minuten nach der Verabreichung des Radiopharmazeutikums und der Venographie wird eine SPECT der Beckenvenen durchgeführt. Die Tomographie der Verteilung markierter Erythrozyten in den Beckenvenen wird in einer Kreisbahn mit um 360° gedrehtem Gammakameradetektor durchgeführt. Die Analyse der erhaltenen Informationen erfolgt mit dem Standardsoftwarepaket ECT Protocol, das die Erstellung von Schnitten in 3 Projektionen (sagittal, transversal und koronal) mit einem Schnittschritt von 8 mm ermöglicht.
Asymptomatisches PVV
40 Patienten werden aus Frauen mit asymptomatischem PVV mit Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung bestehen.
Bei aufrechter Haltung des Patienten werden 370 MBq 99mTc-Pertechnetat in eine der dorsalen Venen des Fußes injiziert, nachdem im Bereich des Sprunggelenks ein Tourniquet angelegt wurde. Anschließend wird mit Hilfe eines Gammakameradetektors die Bewegung des Radiopharmazeutikums in den folgenden Segmenten überwacht: tibial (muskulös-venöse Pumpe des Unterschenkels), popliteal, femoral und iliocaval. Um die Evakuierungsfunktion der muskulös-venösen Pumpe (MVP) des Beins zu untersuchen, werden mithilfe eines analytischen Computerprogramms interessierende Bereiche in der Sehne, den Muskelanteilen der Beinvenen und der Vena poplitea identifiziert. Die Evakuierungszeit des Radiopharmazeutikums aus dem MVP des Beins wird geschätzt – die durchschnittliche Transportzeit des Isotops.
SPECT der Beckenvenen mit in vivo-markierten roten Blutkörperchen (RBCs). Zur Radionuklidbeurteilung des Zustands der Beckenvenen werden 2 ml Perfotech-Lösung in die Kubitalvene injiziert, um anschließend die roten Blutkörperchen in vivo zu „markieren“. In 20 Minuten. 370 MBq 99mTc-Pertechnetat werden in eine der Venen des Fußrückens injiziert und eine Radionuklid-Venoszintigraphie wird gemäß der oben dargestellten Methode durchgeführt. 20 Minuten nach der Verabreichung des Radiopharmazeutikums und der Venographie wird eine SPECT der Beckenvenen durchgeführt. Die Tomographie der Verteilung markierter Erythrozyten in den Beckenvenen wird in einer Kreisbahn mit um 360° gedrehtem Gammakameradetektor durchgeführt. Die Analyse der erhaltenen Informationen erfolgt mit dem Standardsoftwarepaket ECT Protocol, das die Erstellung von Schnitten in 3 Projektionen (sagittal, transversal und koronal) mit einem Schnittschritt von 8 mm ermöglicht.
Krampfadern der unteren Extremität
10 Patienten mit Krampfadern der unteren Extremität ohne PVV und Beckenstauungssyndrom (PCS)
Bei aufrechter Haltung des Patienten werden 370 MBq 99mTc-Pertechnetat in eine der dorsalen Venen des Fußes injiziert, nachdem im Bereich des Sprunggelenks ein Tourniquet angelegt wurde. Anschließend wird mit Hilfe eines Gammakameradetektors die Bewegung des Radiopharmazeutikums in den folgenden Segmenten überwacht: tibial (muskulös-venöse Pumpe des Unterschenkels), popliteal, femoral und iliocaval. Um die Evakuierungsfunktion der muskulös-venösen Pumpe (MVP) des Beins zu untersuchen, werden mithilfe eines analytischen Computerprogramms interessierende Bereiche in der Sehne, den Muskelanteilen der Beinvenen und der Vena poplitea identifiziert. Die Evakuierungszeit des Radiopharmazeutikums aus dem MVP des Beins wird geschätzt – die durchschnittliche Transportzeit des Isotops.
SPECT der Beckenvenen mit in vivo-markierten roten Blutkörperchen (RBCs). Zur Radionuklidbeurteilung des Zustands der Beckenvenen werden 2 ml Perfotech-Lösung in die Kubitalvene injiziert, um anschließend die roten Blutkörperchen in vivo zu „markieren“. In 20 Minuten. 370 MBq 99mTc-Pertechnetat werden in eine der Venen des Fußrückens injiziert und eine Radionuklid-Venoszintigraphie wird gemäß der oben dargestellten Methode durchgeführt. 20 Minuten nach der Verabreichung des Radiopharmazeutikums und der Venographie wird eine SPECT der Beckenvenen durchgeführt. Die Tomographie der Verteilung markierter Erythrozyten in den Beckenvenen wird in einer Kreisbahn mit um 360° gedrehtem Gammakameradetektor durchgeführt. Die Analyse der erhaltenen Informationen erfolgt mit dem Standardsoftwarepaket ECT Protocol, das die Erstellung von Schnitten in 3 Projektionen (sagittal, transversal und koronal) mit einem Schnittschritt von 8 mm ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Transportzeit des Isotops
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 10
Die durchschnittliche Transportzeit des Isotops ist ein Wert, der umgekehrt proportional zur volumetrischen Geschwindigkeit des Blutflusses ist. Je länger die durchschnittliche Transportzeit des Isotops ist, desto langsamer ist die Geschwindigkeit des Blutflusses durch die tiefen Beinvenen und umgekehrt. Darüber hinaus wird die lineare Geschwindigkeit des Blutflusses durch die Schienbeinvenen berechnet. Die gewonnenen Daten ermöglichen eine Beurteilung der Funktion des MVP des Unterschenkels.
Tag 0 und Tag 10
Koeffizient der Beckenvenenstauung
Zeitfenster: Tag 0
Mit der Computerausrüstung der Gammakamera können Sie die Anzahl der Impulse aus dem interessierenden Bereich berechnen. Die radiopharmazeutische Strahlungsaktivität wird von der Gammakamera in Impulsen pro Sekunde aufgezeichnet. Der Puls pro Sekunde ist ein quantitativer Ausdruck des Gehalts an markierten roten Blutkörperchen im interessierenden Bereich. Unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Geschwindigkeit des Blutflusses in den Beckenvenen bei verschiedenen Patienten und zur Objektivierung der erhaltenen Daten wird das Verhältnis der Pulszahlen aus zwei interessierenden Standardbereichen verwendet – den Venen der Gebärmutter und des Parametriums sowie des gemeinsamen Beckens Vene auf beiden Seiten. Dieses Verhältnis wird als Koeffizient der Beckenvenenstauung (Сpvc) bezeichnet. Die Aktivität markierter Erythrozyten in diesem Gefäß ist der stabilste Wert. Die Aktivität von Erythrozyten-Phosphat-Pertechnetat-Komplexen in den Venenplexus hängt vom Vorhandensein ihrer varikösen Transformation und der Ablagerung von Blut in ihnen ab.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Radionuklidvenographie

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