- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06124664
Estudio del flujo venoso de las extremidades inferiores en pacientes con varicosidades pélvicas
Estudio del flujo venoso de las extremidades inferiores en pacientes con varicosidades pélvicas como nueva estrategia para el tratamiento de compresión de las varices pélvicas y las varices de las extremidades inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio de cohorte comparativo, prospectivo y unicéntrico. La duración del estudio es del 5/4/2023 al 12/01/2023. El estudio incluirá 90 pacientes (40 pacientes con PVV sintomático sin ECV, 40 pacientes con PVV asintomático y síntomas de ECV, 10 pacientes con ECV del miembro inferior sin PVV.
Actualmente, el término "venas varicosas" implica no sólo la patología de las venas superficiales de las extremidades inferiores, sino también de las venas pélvicas. Hasta el momento, ningún estudio epidemiológico ha investigado la frecuencia de la combinación de venas varicosas pélvicas y de las extremidades inferiores, pero en algunos estudios los autores señalan una combinación de venas varicosas de las extremidades inferiores y venas varicosas pélvicas (PVV) en el 30-60% de los pacientes. . En este escenario, estamos discutiendo las formas clínicamente manifestadas de la enfermedad, donde las venas varicosas de las extremidades inferiores se identifican visualmente y las venas pélvicas se identifican mediante ecografía y se manifiestan como síntomas del síndrome de congestión pélvica. No hay evidencia de aparición concomitante de formas asintomáticas o latentes de venas varicosas en las extremidades inferiores y PVV. (En estos casos, durante la angioescanografía por ultrasonido dúplex (DUS), se detecta reflujo sanguíneo patológico en las venas superficiales dilatadas de las extremidades inferiores y la pelvis. Sin embargo, no hay síntomas ni signos de la enfermedad). Como resultado, no es posible evaluar la verdadera prevalencia de la combinación de ECV y PVV.
Al mismo tiempo, es evidente que la dilatación y el reflujo de las venas pélvicas no pueden dejar de afectar el curso clínico de la ECV en general y de la enfermedad de las venas varicosas de las extremidades inferiores en particular. Múltiples estudios de nuestra clínica y de colegas extranjeros han corroborado esta afirmación. Es causada no solo por vínculos anatómicos entre las venas pélvicas y las extremidades inferiores (perineal, venas perforantes del clítoris, afluentes de las venas ilíacas internas), sino también por mecanismos desencadenantes comunes y una patogénesis similar de la enfermedad de las venas varicosas de las extremidades inferiores y la PVV.
Teniendo en cuenta lo anterior, surgen preguntas válidas sobre el efecto de las venas varicosas pélvicas con reflujo en el flujo venoso de las extremidades inferiores:
- ¿Cómo afecta la dilatación asintomática de la vena pélvica con reflujo al flujo venoso de las extremidades inferiores y a las manifestaciones clínicas de la ECV?
- ¿La dilatación sintomática de la vena pélvica con reflujo afecta el flujo venoso de las extremidades inferiores y las manifestaciones clínicas de la ECV?
- ¿La dilatación de la vena vulvar afecta el flujo venoso de las extremidades inferiores y las manifestaciones clínicas de la ECV?
- ¿La gravedad o exposición del síndrome de congestión pélvica es un predictor del desarrollo de trastornos del flujo venoso de las extremidades inferiores?
- ¿Cómo se corresponde la gravedad de las manifestaciones clínicas del PCS con la gravedad de la alteración hemodinámica, determinada mediante métodos de investigación instrumental?
Estas preguntas tienen importancia no sólo en los ámbitos académico y científico. Están directamente relacionados con la estrategia y táctica de tratamiento de pacientes con una combinación de varices de miembros inferiores y PVV, PCS y CVD, ya que aún no se han resuelto las siguientes cuestiones fundamentales:
- ¿Los pacientes asintomáticos con detección instrumental de PVV y varices de miembros inferiores requieren corrección?
- ¿Es apropiado utilizar prendas de punto de compresión en pacientes con un curso asintomático de trastornos del flujo venoso confirmados instrumentalmente con una combinación de venas varicosas pélvicas y de las extremidades inferiores?
- ¿Se puede utilizar el coeficiente de congestión venosa pélvica como indicador cuantitativo para prescribir un tratamiento de compresión para los trastornos del flujo venoso en las extremidades inferiores de pacientes asintomáticos sin signos de ECV? En otras palabras, ¿se puede utilizar el coeficiente de congestión venosa pélvica como índice de referencia para corregir la función evacuativa del MVP tibial en pacientes sin manifestaciones clínicas de ECV?
- ¿Qué tan efectiva es la compresión para corregir la alteración del flujo venoso de las extremidades inferiores en pacientes con PVV? La gravedad del curso clínico de la VPC de las extremidades inferiores está determinada por síntomas objetivos como dolor, edema, trastornos tróficos y ulceración venosa. En pacientes con ECV, la gravedad del curso de la enfermedad determina el desarrollo del síndrome de congestión pélvica (PCS), que se manifiesta por dolor pélvico crónico (DPC), pesadez hipogástrica y dispareunia. La PPC y la dispareunia son los principales indicadores de la gravedad del curso clínico del PCS. Se ha demostrado que el PCS exacerba los síntomas de la ECV. Por tanto, correlacionar la gravedad del dolor pélvico con el grado de plenitud venosa pélvica (coeficiente calculado mediante gammagrafía venosa pélvica) permite suponer la presencia de trastornos del flujo venoso de las extremidades inferiores. Según esta hipótesis, la presencia y gravedad de los trastornos del flujo venoso de las extremidades inferiores pueden determinarse no sólo mediante los resultados del examen instrumental de las venas pélvicas y de las extremidades, sino también mediante la evaluación clínica de la gravedad de la CPP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sergey G Gavrilov, MD, PhD
- Número de teléfono: +79169299947
- Correo electrónico: gavriloffsg@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
- Número de teléfono: +79166196821
- Correo electrónico: avkrar@list.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moskva, Federación Rusa, 119049
- Reclutamiento
- Ananstsia Grishenkova
-
Contacto:
- Ananstsia S Grishenkova, PhD
- Número de teléfono: +79162851112
- Correo electrónico: ngrishenkova@rambler.ru
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente de 18 a 40 años;
- Presencia de varices pélvicas según datos DHE;
- Reflujo en las venas pélvicas durante más de 1 segundo antes de este DHE;
- Reflujo en las venas superficiales de los miembros inferiores.
Criterio de exclusión:
- Menopausia;
- El embarazo;
- Enfermedad postrombótica;
- Sospecha de síndrome de May-Turner;
- Signos ecográficos del síndrome del cascanueces.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Venas varicosas pélvicas sintomáticas (PVV)
40 pacientes incluirán pacientes con PVV sintomático (dolor pélvico, dispareunia, pesadez en el hipogastrio) y sin síntomas ni signos de ECV.
|
Con el paciente en posición erguida, se inyectan 370 MBq de pertecnetato de 99mTc en una de las venas dorsales del pie tras aplicar un torniquete en la zona de la articulación del tobillo.
Luego, con la ayuda de un detector de cámara gamma, se monitorea el movimiento del radiofármaco en los siguientes segmentos: tibial (bomba músculo-venosa de la parte inferior de la pierna), poplíteo, femoral e iliocavo.
Para estudiar la función de evacuación de la bomba musculovenosa (MVP) de la pierna, mediante un programa informático analítico, se identifican áreas de interés en el tendón, partes musculares de las venas de la pierna y la vena poplítea.
Se estima el tiempo de evacuación del radiofármaco del MVP de la pierna: el tiempo medio de transporte del isótopo.
SPECT de las venas pélvicas con glóbulos rojos (RBC) marcados in vivo.
Para evaluar con radionúclidos el estado de las venas pélvicas, se inyectan 2 ml de solución Perfotech en la vena cubital para el posterior "etiquetado" de los glóbulos rojos in vivo.
En 20 minutos.
Se inyectan 370 MBq de pertecnetato de 99mTc en una de las venas del dorso del pie y se realiza una venoscintigrafía con radionúclidos según el método presentado anteriormente.
20 minutos después de la administración del radiofármaco y la venografía se realiza SPECT de venas pélvicas.
La tomografía de la distribución de los eritrocitos marcados en las venas pélvicas se realiza en una órbita circular con el detector de cámara gamma girado 360°.
El análisis de la información obtenida se realiza mediante el paquete de software estándar ECT Protocol, que permite obtener secciones en 3 proyecciones (sagital, transversal y coronal) con un paso de corte de 8 mm.
|
|
PVV asintomático
40 pacientes serán mujeres con PVV asintomático con signos de ECV.
|
Con el paciente en posición erguida, se inyectan 370 MBq de pertecnetato de 99mTc en una de las venas dorsales del pie tras aplicar un torniquete en la zona de la articulación del tobillo.
Luego, con la ayuda de un detector de cámara gamma, se monitorea el movimiento del radiofármaco en los siguientes segmentos: tibial (bomba músculo-venosa de la parte inferior de la pierna), poplíteo, femoral e iliocavo.
Para estudiar la función de evacuación de la bomba musculovenosa (MVP) de la pierna, mediante un programa informático analítico, se identifican áreas de interés en el tendón, partes musculares de las venas de la pierna y la vena poplítea.
Se estima el tiempo de evacuación del radiofármaco del MVP de la pierna: el tiempo medio de transporte del isótopo.
SPECT de las venas pélvicas con glóbulos rojos (RBC) marcados in vivo.
Para evaluar con radionúclidos el estado de las venas pélvicas, se inyectan 2 ml de solución Perfotech en la vena cubital para el posterior "etiquetado" de los glóbulos rojos in vivo.
En 20 minutos.
Se inyectan 370 MBq de pertecnetato de 99mTc en una de las venas del dorso del pie y se realiza una venoscintigrafía con radionúclidos según el método presentado anteriormente.
20 minutos después de la administración del radiofármaco y la venografía se realiza SPECT de venas pélvicas.
La tomografía de la distribución de los eritrocitos marcados en las venas pélvicas se realiza en una órbita circular con el detector de cámara gamma girado 360°.
El análisis de la información obtenida se realiza mediante el paquete de software estándar ECT Protocol, que permite obtener secciones en 3 proyecciones (sagital, transversal y coronal) con un paso de corte de 8 mm.
|
|
venas varicosas de las extremidades inferiores
10 pacientes con varices de miembro inferior sin PVV y síndrome de congestión pélvica (PCS)
|
Con el paciente en posición erguida, se inyectan 370 MBq de pertecnetato de 99mTc en una de las venas dorsales del pie tras aplicar un torniquete en la zona de la articulación del tobillo.
Luego, con la ayuda de un detector de cámara gamma, se monitorea el movimiento del radiofármaco en los siguientes segmentos: tibial (bomba músculo-venosa de la parte inferior de la pierna), poplíteo, femoral e iliocavo.
Para estudiar la función de evacuación de la bomba musculovenosa (MVP) de la pierna, mediante un programa informático analítico, se identifican áreas de interés en el tendón, partes musculares de las venas de la pierna y la vena poplítea.
Se estima el tiempo de evacuación del radiofármaco del MVP de la pierna: el tiempo medio de transporte del isótopo.
SPECT de las venas pélvicas con glóbulos rojos (RBC) marcados in vivo.
Para evaluar con radionúclidos el estado de las venas pélvicas, se inyectan 2 ml de solución Perfotech en la vena cubital para el posterior "etiquetado" de los glóbulos rojos in vivo.
En 20 minutos.
Se inyectan 370 MBq de pertecnetato de 99mTc en una de las venas del dorso del pie y se realiza una venoscintigrafía con radionúclidos según el método presentado anteriormente.
20 minutos después de la administración del radiofármaco y la venografía se realiza SPECT de venas pélvicas.
La tomografía de la distribución de los eritrocitos marcados en las venas pélvicas se realiza en una órbita circular con el detector de cámara gamma girado 360°.
El análisis de la información obtenida se realiza mediante el paquete de software estándar ECT Protocol, que permite obtener secciones en 3 proyecciones (sagital, transversal y coronal) con un paso de corte de 8 mm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo medio de transporte del isótopo.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 10
|
El tiempo medio de transporte de un isótopo es un valor inversamente proporcional a la velocidad volumétrica del flujo sanguíneo.
Cuanto mayor es el tiempo medio de transporte del isótopo, más lenta es la velocidad del flujo sanguíneo a través de las venas profundas de la pierna y viceversa.
Además, se calcula la velocidad lineal del flujo sanguíneo a través de las venas tibiales.
Los datos obtenidos nos permiten juzgar la función del MVP de la parte inferior de la pierna.
|
Día 0 y Día 10
|
|
coeficiente de congestión venosa pélvica
Periodo de tiempo: Día 0
|
El equipo informático de la cámara gamma permite calcular el número de pulsos del área de interés.
La actividad de la radiación radiofarmacéutica es registrada por la cámara gamma en pulsos por segundo.
El pulso por segundo es una expresión cuantitativa del contenido de glóbulos rojos marcados en el área de interés.
Teniendo en cuenta la diferente velocidad del flujo sanguíneo en las venas pélvicas en diferentes pacientes y para objetivar los datos obtenidos, se utiliza la proporción de conteos de pulso de 2 áreas de interés estándar: las venas del útero y el parametrio y la ilíaca común. vena a cada lado.
Esta relación se llama coeficiente de congestión venosa pélvica(Сpvc).
La actividad de los eritrocitos marcados en este vaso es el valor más estable.
La actividad de los complejos eritrocitos-fosfato-pertecnetato en los plexos venosos depende de la presencia de su transformación varicosa y del depósito de sangre en ellos.
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Partsch H. Compression for the management of venous leg ulcers: which material do we have? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):140-145. doi: 10.1177/0268355514528129. Epub 2014 May 19.
- Vin F, Benigni JP; International Union of Phlebology; Bureau de Normalisation des Industries Textiles et de l'Habillement; Agence Nationale d'Accreditation et d'Evaluation en Sante. Compression therapy. International Consensus Document Guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2004 Dec;23(4):317-45. No abstract available.
- Nicolaides A, Kakkos S, Eklof B, Perrin M, Nelzen O, Neglen P, Partsch H, Rybak Z. Management of chronic venous disorders of the lower limbs - guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2014 Apr;33(2):87-208. No abstract available.
- Gavrilov SG, Karalkin AV, Turischeva OO. Compression treatment of pelvic congestion syndrome. Phlebology. 2018 Jul;33(6):418-424. doi: 10.1177/0268355517717424. Epub 2017 Jun 22.
- Gultasli NZ, Kurt A, Ipek A, Gumus M, Yazicioglu KR, Dilmen G, Tas I. The relation between pelvic varicose veins, chronic pelvic pain and lower extremity venous insufficiency in women. Diagn Interv Radiol. 2006 Mar;12(1):34-8.
- Whiteley AM, Taylor DC, Dos Santos SJ, Whiteley MS. Pelvic venous reflux is a major contributory cause of recurrent varicose veins in more than a quarter of women. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Oct;2(4):411-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.05.005. Epub 2014 Jun 24.
- Bora A, Avcu S, Arslan H, Adali E, Bulut MD. The relation between pelvic varicose veins and lower extremity venous insufficiency in women with chronic pelvic pain. JBR-BTR. 2012 Jul-Aug;95(4):215-21. doi: 10.5334/jbr-btr.623.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012012548112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .