- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06124664
Az alsó végtagok vénás kiáramlásának vizsgálata kismedencei varicositisben szenvedő betegeknél
Az alsó végtagok vénás kiáramlásának vizsgálata kismedencei varikózisban szenvedő betegeknél, mint új stratégia a kismedencei varikózus vénák és az alsó végtag visszéreinek kompressziós kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, összehasonlító kohorsz vizsgálat. A tanulmány időtartama 2023.04.05.-2023.1.12. A vizsgálatban 90 beteg vesz részt (40 tünetmentes PVV-s beteg CVD nélkül, 40 tünetmentes PVV és CVD tünetei, 10 alsó végtag CVD-je PVV nélkül).
Jelenleg a "varicose veins" kifejezés nem csak az alsó végtagok felületes vénáinak patológiáját jelenti, hanem a kismedencei vénákat is. Egyelőre epidemiológiai tanulmányok nem vizsgálták a kismedencei és alsó végtagi varikózus vénák kombinációjának gyakoriságát, de néhány tanulmányban a szerzők az alsó végtagi visszér és a kismedencei visszér (PVV) kombinációjára utalnak a betegek 30-60%-ánál. . Ebben a forgatókönyvben a betegség klinikailag megnyilvánuló formáit tárgyaljuk, ahol az alsó végtagi varikózisokat vizuálisan azonosítják, a kismedencei vénákat pedig ultrahanggal azonosítják, és a kismedencei pangásos szindróma tüneteiként nyilvánulnak meg. Nincs bizonyíték arra, hogy az alsó végtagokban és a PVV-ben tünetmentes vagy látens varikózus vénák egyidejűleg jelentkeznének. (Ilyen esetekben a duplex ultrahangos angioscanning (DUS) során kóros vér refluxot észlelünk az alsó végtagok és a medence felszínes tágult vénáiban. A betegségnek azonban nincsenek tünetei vagy jelei.) Ennek eredményeként nem lehet felmérni a CVD és a PVV kombinációjának valódi prevalenciáját.
Ugyanakkor nyilvánvaló, hogy a kismedencei vénák tágulása és refluxa csak befolyásolja a szív- és érrendszeri betegségek klinikai lefolyását általában, és különösen az alsó végtagok visszérbetegségét. Klinikánk és külföldi kollégáink több tanulmánya is alátámasztotta ezt az állítást. Nemcsak a kismedencei vénák és az alsó végtagok anatómiai kapcsolatai (perineális, klitorális perforáló vénák, belső csípővénák mellékfolyói) okozzák, hanem az alsó végtagi visszérbetegség és a PVV közös kiváltó mechanizmusai és hasonló patogenezise is.
A fentieket figyelembe véve jogos kérdések merülnek fel a refluxos kismedencei varikózus vénák alsó végtagi vénás kiáramlásra gyakorolt hatásával kapcsolatban:
- Hogyan befolyásolja a refluxos kismedencei véna tünetmentes tágulása az alsó végtagok vénás kiáramlását és a CVD klinikai megnyilvánulásait?
- Befolyásolja-e az alsó végtagok vénás kiáramlását és a szív- és érrendszeri betegségek klinikai megnyilvánulásait a tünetekkel járó kismedencei véna reflux-tágulása?
- Befolyásolja-e a vulvavéna tágulása az alsó végtagok vénás kiáramlását és a CVD klinikai megnyilvánulásait?
- A kismedencei pangásos szindróma súlyossága vagy expozíciója előrejelzi-e az alsó végtagi vénás kiáramlási rendellenességek kialakulását?
- Hogyan felel meg a PCS klinikai megnyilvánulásainak súlyossága a hemodinamikai zavarok instrumentális kutatási módszerekkel meghatározott súlyosságával?
Ezeknek a kérdéseknek nem csak a tudományos és tudományos területen van jelentősége. Közvetlenül kapcsolódnak az alsó végtagi visszér és a PVV, PCS és CVD kombinációban szenvedő betegek kezelésének stratégiájához és taktikájához, mivel a következő alapvető kérdéseket még nem sikerült megoldani:
- Szükséges-e korrekció azoknál a tünetmentes betegeknél, akiknél műszeres kimutatásra került a PVV és az alsó végtagi visszér?
- Helyénvaló-e kompressziós kötöttáru alkalmazása olyan betegeknél, akiknél műszeresen igazolt vénás kiáramlási zavarok tünetmentesek, kismedencei és alsó végtagi visszér kombinációjával?
- Használható-e a kismedencei vénás pangás együtthatója kvantitatív indikátorként kompressziós kezelés előírására a CVD jeleit nem mutató, tünetmentes, alsó végtagi vénás kiáramlási zavarok esetén? Más szóval, használható-e a kismedencei vénás pangás együtthatója referenciaindexként a tibia MVP evakuációs funkciójának korrigálására olyan betegeknél, akiknél nem jelentkeznek CVD klinikai tünetei?
- Mennyire hatékony a kompresszió az alsó végtagok vénás kiáramlásának zavarában PVV-betegeknél? Az alsó végtagi CPV klinikai lefolyásának súlyosságát olyan objektív tünetek határozzák meg, mint a fájdalom, ödéma, trofikus rendellenességek és vénás fekélyek. A szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél a betegség lefolyásának súlyossága meghatározza a kismedencei pangásos szindróma (PCS) kialakulását, amely krónikus kismedencei fájdalomban (CPP), hypogastricus nehézségben és dyspareuniában nyilvánul meg. A CPP és a dyspareunia a PCS klinikai lefolyásának súlyosságának fő mutatói. Kimutatták, hogy a PCS súlyosbítja a szív- és érrendszeri betegségek tüneteit. Így a kismedencei fájdalom súlyosságának és a kismedencei vénás teltség mértékének korrelációja (medencei vénás szcintigráfiával számított együttható) lehetővé teszi az alsó végtagok vénás kiáramlási zavarainak feltételezését. E hipotézis szerint az alsó végtagok vénás kiáramlási zavarainak megléte és súlyossága nemcsak a medence- és végtagvénák műszeres vizsgálatának eredményei alapján, hanem a CPP súlyosságának klinikai értékelésével is meghatározható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sergey G Gavrilov, MD, PhD
- Telefonszám: +79169299947
- E-mail: gavriloffsg@mail.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
- Telefonszám: +79166196821
- E-mail: avkrar@list.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moskva, Orosz Föderáció, 119049
- Toborzás
- Ananstsia Grishenkova
-
Kapcsolatba lépni:
- Ananstsia S Grishenkova, PhD
- Telefonszám: +79162851112
- E-mail: ngrishenkova@rambler.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 18-40 év;
- Kismedencei visszér jelenléte a DUS adatok szerint;
- 1 másodpercnél hosszabb reflux a medencei vénákban a DUS előtt;
- Reflux az alsó végtagok felületes vénáiban.
Kizárási kritériumok:
- Változás kora;
- Terhesség;
- Posttrombotikus betegség;
- May-Turner szindróma gyanúja;
- A diótörő szindróma ultrahangos jelei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tünetekkel járó kismedencei visszér (PVV)
A 40 beteg között olyan betegek is szerepelnek, akiknek tüneti PVV-je van (kismedencei fájdalom, dyspareunia, elnehezülés a hypogastriumban), és nincsenek CVD tünetei és jelei.
|
A páciens függőleges helyzetében 370 MBq 99mTc pertechnetátot fecskendeznek be a láb egyik hátsó vénájába, miután a bokaízület területén érszorítót helyeztek el.
Ezután gamma kamera detektor segítségével a radiofarmakon mozgását a következő szegmensekben követjük nyomon: tibialis (a lábszár izom-vénás pumpája), poplitealis, femoralis és iliocavalis.
A láb izom-vénás pumpája (MVP) kiürítési funkciójának analitikus számítógépes program segítségével történő tanulmányozásához az inak, a láb vénáinak izomrészei és a poplitealis véna érdeklődési területeit azonosítják.
Megbecsülik a radiofarmakonnak a láb MVP-ből való evakuálásának idejét - az izotóp átlagos szállítási idejét.
A kismedencei vénák SPECT-je in vivo-jelölt vörösvértestekkel (RBC).
A kismedencei vénák állapotának radionuklid értékeléséhez 2 ml Perfotech oldatot fecskendeznek a cubitalis vénába a vörösvértestek in vivo későbbi "jelölésére".
20 perc múlva.
370 MBq 99mTc-pertechnetátot fecskendezünk be a láb hátának egyik vénájába, és radionuklidos venoscintigráfiát végeznek a fent bemutatott módszer szerint.
A radiofarmakon és a venográfia beadása után 20 perccel a kismedencei vénák SPECT-jét végezzük.
A jelölt eritrociták kismedencei vénákban való eloszlásának tomográfiáját körpályán, 360°-ban elforgatott gamma-kamera detektorral végezzük.
A kapott információk elemzése a szabványos ECT Protocol szoftvercsomag segítségével történik, amely lehetővé teszi 3 vetületben (sagittalis, transzverzális és koronális) metszetek készítését 8 mm-es szeletlépéssel.
|
|
Tünetmentes PVV
40 fő beteg lesz tünetmentes PVV-ben szenvedő, szív- és érrendszeri betegségek jeleit mutató nő.
|
A páciens függőleges helyzetében 370 MBq 99mTc pertechnetátot fecskendeznek be a láb egyik hátsó vénájába, miután a bokaízület területén érszorítót helyeztek el.
Ezután gamma kamera detektor segítségével a radiofarmakon mozgását a következő szegmensekben követjük nyomon: tibialis (a lábszár izom-vénás pumpája), poplitealis, femoralis és iliocavalis.
A láb izom-vénás pumpája (MVP) kiürítési funkciójának analitikus számítógépes program segítségével történő tanulmányozásához az inak, a láb vénáinak izomrészei és a poplitealis véna érdeklődési területeit azonosítják.
Megbecsülik a radiofarmakonnak a láb MVP-ből való evakuálásának idejét - az izotóp átlagos szállítási idejét.
A kismedencei vénák SPECT-je in vivo-jelölt vörösvértestekkel (RBC).
A kismedencei vénák állapotának radionuklid értékeléséhez 2 ml Perfotech oldatot fecskendeznek a cubitalis vénába a vörösvértestek in vivo későbbi "jelölésére".
20 perc múlva.
370 MBq 99mTc-pertechnetátot fecskendezünk be a láb hátának egyik vénájába, és radionuklidos venoscintigráfiát végeznek a fent bemutatott módszer szerint.
A radiofarmakon és a venográfia beadása után 20 perccel a kismedencei vénák SPECT-jét végezzük.
A jelölt eritrociták kismedencei vénákban való eloszlásának tomográfiáját körpályán, 360°-ban elforgatott gamma-kamera detektorral végezzük.
A kapott információk elemzése a szabványos ECT Protocol szoftvercsomag segítségével történik, amely lehetővé teszi 3 vetületben (sagittalis, transzverzális és koronális) metszetek készítését 8 mm-es szeletlépéssel.
|
|
alsó végtag visszér
10, PVV nélküli alsó végtag visszérrel és kismedencei pangásos szindrómával (PCS) szenvedő beteg
|
A páciens függőleges helyzetében 370 MBq 99mTc pertechnetátot fecskendeznek be a láb egyik hátsó vénájába, miután a bokaízület területén érszorítót helyeztek el.
Ezután gamma kamera detektor segítségével a radiofarmakon mozgását a következő szegmensekben követjük nyomon: tibialis (a lábszár izom-vénás pumpája), poplitealis, femoralis és iliocavalis.
A láb izom-vénás pumpája (MVP) kiürítési funkciójának analitikus számítógépes program segítségével történő tanulmányozásához az inak, a láb vénáinak izomrészei és a poplitealis véna érdeklődési területeit azonosítják.
Megbecsülik a radiofarmakonnak a láb MVP-ből való evakuálásának idejét - az izotóp átlagos szállítási idejét.
A kismedencei vénák SPECT-je in vivo-jelölt vörösvértestekkel (RBC).
A kismedencei vénák állapotának radionuklid értékeléséhez 2 ml Perfotech oldatot fecskendeznek a cubitalis vénába a vörösvértestek in vivo későbbi "jelölésére".
20 perc múlva.
370 MBq 99mTc-pertechnetátot fecskendezünk be a láb hátának egyik vénájába, és radionuklidos venoscintigráfiát végeznek a fent bemutatott módszer szerint.
A radiofarmakon és a venográfia beadása után 20 perccel a kismedencei vénák SPECT-jét végezzük.
A jelölt eritrociták kismedencei vénákban való eloszlásának tomográfiáját körpályán, 360°-ban elforgatott gamma-kamera detektorral végezzük.
A kapott információk elemzése a szabványos ECT Protocol szoftvercsomag segítségével történik, amely lehetővé teszi 3 vetületben (sagittalis, transzverzális és koronális) metszetek készítését 8 mm-es szeletlépéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izotóp átlagos szállítási ideje
Időkeret: 0. és 10. nap
|
Az izotóp átlagos szállítási ideje a véráramlás térfogati sebességével fordítottan arányos érték.
Minél nagyobb az izotóp átlagos szállítási ideje, annál lassabb a véráramlás a láb mélyvénáin keresztül és fordítva.
Ezenkívül kiszámítják a véráramlás lineáris sebességét a sípcsont vénákon keresztül.
A kapott adatok lehetővé teszik az alsó láb MVP funkciójának megítélését.
|
0. és 10. nap
|
|
a kismedencei vénás pangás együtthatója
Időkeret: 0. nap
|
A gammakamera számítógépes berendezése lehetővé teszi az impulzusok számának kiszámítását az érdeklődési területről.
A radiofarmakon sugárzási aktivitást a gamma-kamera másodpercenként impulzusokban rögzíti.
A másodpercenkénti impulzus a jelölt vörösvértestek mennyiségi kifejeződése a kívánt területen.
Figyelembe véve a különböző betegek kismedencei vénáiban a véráramlás eltérő sebességét és a kapott adatok tárgyiasítását, 2 standard érdeklődési terület - a méh és a parametrium vénái, valamint a közös csípőcsont - pulzusszámának arányát alkalmazzuk. véna mindkét oldalon.
Ezt az arányt a kismedencei vénás pangás együtthatójának (Сpvc) nevezik.
Ebben az érben a jelölt eritrociták aktivitása a legstabilabb érték.
Az eritrocita-foszfát-pertechnetát komplexek aktivitása a vénás plexusokban a varikózus átalakulásuk jelenlététől és a bennük lévő vér lerakódásától függ.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Partsch H. Compression for the management of venous leg ulcers: which material do we have? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):140-145. doi: 10.1177/0268355514528129. Epub 2014 May 19.
- Vin F, Benigni JP; International Union of Phlebology; Bureau de Normalisation des Industries Textiles et de l'Habillement; Agence Nationale d'Accreditation et d'Evaluation en Sante. Compression therapy. International Consensus Document Guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2004 Dec;23(4):317-45. No abstract available.
- Nicolaides A, Kakkos S, Eklof B, Perrin M, Nelzen O, Neglen P, Partsch H, Rybak Z. Management of chronic venous disorders of the lower limbs - guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2014 Apr;33(2):87-208. No abstract available.
- Gavrilov SG, Karalkin AV, Turischeva OO. Compression treatment of pelvic congestion syndrome. Phlebology. 2018 Jul;33(6):418-424. doi: 10.1177/0268355517717424. Epub 2017 Jun 22.
- Gultasli NZ, Kurt A, Ipek A, Gumus M, Yazicioglu KR, Dilmen G, Tas I. The relation between pelvic varicose veins, chronic pelvic pain and lower extremity venous insufficiency in women. Diagn Interv Radiol. 2006 Mar;12(1):34-8.
- Whiteley AM, Taylor DC, Dos Santos SJ, Whiteley MS. Pelvic venous reflux is a major contributory cause of recurrent varicose veins in more than a quarter of women. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Oct;2(4):411-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.05.005. Epub 2014 Jun 24.
- Bora A, Avcu S, Arslan H, Adali E, Bulut MD. The relation between pelvic varicose veins and lower extremity venous insufficiency in women with chronic pelvic pain. JBR-BTR. 2012 Jul-Aug;95(4):215-21. doi: 10.5334/jbr-btr.623.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012012548112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .