Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó végtagok vénás kiáramlásának vizsgálata kismedencei varicositisben szenvedő betegeknél

2024. december 25. frissítette: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Az alsó végtagok vénás kiáramlásának vizsgálata kismedencei varikózisban szenvedő betegeknél, mint új stratégia a kismedencei varikózus vénák és az alsó végtag visszéreinek kompressziós kezelésére

A kompressziós terápia az alsó végtagok krónikus vénás betegségének (CVD) alapkezelése. Számos tanulmány igazolta a kompressziós terápia hatékonyságát és biztonságosságát az olyan tünetek enyhítésében, mint a fájdalom, a vénás ödéma, a láb elnehezülése és a fáradtság, valamint felgyorsítja a vénás fekélyek gyógyulását. Megállapítást nyert, hogy a kompressziós terápia olyan betegek számára javasolt, akiknél a CVD minimálisan kifejezett megnyilvánulása és a betegség súlyos formái vannak. Ugyanakkor csak egy vizsgálatot végeztek az alsó végtagokból és a medencéből történő vénás kiáramlás korrekciójának felmérésére kismedencei visszér (PVV) és kismedencei pangásos szindrómában (PCS) szenvedő betegeknél. Ennek a patológiának a gyakorisága azonban 15-30% a női populációban. Az Egyesült Államokban ezeknek a betegeknek a kezelésének egészségügyi rendszerének költsége meghaladja a 2 milliárd dollárt. A mai napig nem határozták meg a kompressziós terápia lehetőségeit és indikációit az egyidejű PVV-ben és CVD-ben szenvedő betegeknél. A kompresszió ésszerű alkalmazása ebben a betegcsoportban hozzájárulhat a hatékony konzervatív kezelés javításához. Ezenkívül a kismedencei vénás betegségben szenvedő betegek nem megfelelő kompressziós felírása (amely a valós klinikai gyakorlatban megfigyelhető) hiteltelenné teheti ezt az egyszerű, hatékony és biztonságos terápiás módszert. Ezenkívül a PVV kompressziós kezelésének problémájával foglalkozó kutatás hozzájárul új speciális kompressziós termékek kifejlesztéséhez, amelyek célja a kismedencei szervek vénás kiáramlásának felgyorsítása. Feltételezhető, hogy ez ösztönözni fogja a kompresszió terápiás hatásaira vonatkozó új adatok megszerzését, és megteremti a feltételeket a kompressziós kötöttáru gyártásában új technológiai irányok kialakításához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, összehasonlító kohorsz vizsgálat. A tanulmány időtartama 2023.04.05.-2023.1.12. A vizsgálatban 90 beteg vesz részt (40 tünetmentes PVV-s beteg CVD nélkül, 40 tünetmentes PVV és CVD tünetei, 10 alsó végtag CVD-je PVV nélkül).

Jelenleg a "varicose veins" kifejezés nem csak az alsó végtagok felületes vénáinak patológiáját jelenti, hanem a kismedencei vénákat is. Egyelőre epidemiológiai tanulmányok nem vizsgálták a kismedencei és alsó végtagi varikózus vénák kombinációjának gyakoriságát, de néhány tanulmányban a szerzők az alsó végtagi visszér és a kismedencei visszér (PVV) kombinációjára utalnak a betegek 30-60%-ánál. . Ebben a forgatókönyvben a betegség klinikailag megnyilvánuló formáit tárgyaljuk, ahol az alsó végtagi varikózisokat vizuálisan azonosítják, a kismedencei vénákat pedig ultrahanggal azonosítják, és a kismedencei pangásos szindróma tüneteiként nyilvánulnak meg. Nincs bizonyíték arra, hogy az alsó végtagokban és a PVV-ben tünetmentes vagy látens varikózus vénák egyidejűleg jelentkeznének. (Ilyen esetekben a duplex ultrahangos angioscanning (DUS) során kóros vér refluxot észlelünk az alsó végtagok és a medence felszínes tágult vénáiban. A betegségnek azonban nincsenek tünetei vagy jelei.) Ennek eredményeként nem lehet felmérni a CVD és a PVV kombinációjának valódi prevalenciáját.

Ugyanakkor nyilvánvaló, hogy a kismedencei vénák tágulása és refluxa csak befolyásolja a szív- és érrendszeri betegségek klinikai lefolyását általában, és különösen az alsó végtagok visszérbetegségét. Klinikánk és külföldi kollégáink több tanulmánya is alátámasztotta ezt az állítást. Nemcsak a kismedencei vénák és az alsó végtagok anatómiai kapcsolatai (perineális, klitorális perforáló vénák, belső csípővénák mellékfolyói) okozzák, hanem az alsó végtagi visszérbetegség és a PVV közös kiváltó mechanizmusai és hasonló patogenezise is.

A fentieket figyelembe véve jogos kérdések merülnek fel a refluxos kismedencei varikózus vénák alsó végtagi vénás kiáramlásra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban:

  1. Hogyan befolyásolja a refluxos kismedencei véna tünetmentes tágulása az alsó végtagok vénás kiáramlását és a CVD klinikai megnyilvánulásait?
  2. Befolyásolja-e az alsó végtagok vénás kiáramlását és a szív- és érrendszeri betegségek klinikai megnyilvánulásait a tünetekkel járó kismedencei véna reflux-tágulása?
  3. Befolyásolja-e a vulvavéna tágulása az alsó végtagok vénás kiáramlását és a CVD klinikai megnyilvánulásait?
  4. A kismedencei pangásos szindróma súlyossága vagy expozíciója előrejelzi-e az alsó végtagi vénás kiáramlási rendellenességek kialakulását?
  5. Hogyan felel meg a PCS klinikai megnyilvánulásainak súlyossága a hemodinamikai zavarok instrumentális kutatási módszerekkel meghatározott súlyosságával?

Ezeknek a kérdéseknek nem csak a tudományos és tudományos területen van jelentősége. Közvetlenül kapcsolódnak az alsó végtagi visszér és a PVV, PCS és CVD kombinációban szenvedő betegek kezelésének stratégiájához és taktikájához, mivel a következő alapvető kérdéseket még nem sikerült megoldani:

  1. Szükséges-e korrekció azoknál a tünetmentes betegeknél, akiknél műszeres kimutatásra került a PVV és az alsó végtagi visszér?
  2. Helyénvaló-e kompressziós kötöttáru alkalmazása olyan betegeknél, akiknél műszeresen igazolt vénás kiáramlási zavarok tünetmentesek, kismedencei és alsó végtagi visszér kombinációjával?
  3. Használható-e a kismedencei vénás pangás együtthatója kvantitatív indikátorként kompressziós kezelés előírására a CVD jeleit nem mutató, tünetmentes, alsó végtagi vénás kiáramlási zavarok esetén? Más szóval, használható-e a kismedencei vénás pangás együtthatója referenciaindexként a tibia MVP evakuációs funkciójának korrigálására olyan betegeknél, akiknél nem jelentkeznek CVD klinikai tünetei?
  4. Mennyire hatékony a kompresszió az alsó végtagok vénás kiáramlásának zavarában PVV-betegeknél? Az alsó végtagi CPV klinikai lefolyásának súlyosságát olyan objektív tünetek határozzák meg, mint a fájdalom, ödéma, trofikus rendellenességek és vénás fekélyek. A szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél a betegség lefolyásának súlyossága meghatározza a kismedencei pangásos szindróma (PCS) kialakulását, amely krónikus kismedencei fájdalomban (CPP), hypogastricus nehézségben és dyspareuniában nyilvánul meg. A CPP és a dyspareunia a PCS klinikai lefolyásának súlyosságának fő mutatói. Kimutatták, hogy a PCS súlyosbítja a szív- és érrendszeri betegségek tüneteit. Így a kismedencei fájdalom súlyosságának és a kismedencei vénás teltség mértékének korrelációja (medencei vénás szcintigráfiával számított együttható) lehetővé teszi az alsó végtagok vénás kiáramlási zavarainak feltételezését. E hipotézis szerint az alsó végtagok vénás kiáramlási zavarainak megléte és súlyossága nemcsak a medence- és végtagvénák műszeres vizsgálatának eredményei alapján, hanem a CPP súlyosságának klinikai értékelésével is meghatározható.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
  • Telefonszám: +79166196821
  • E-mail: avkrar@list.ru

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban egymást követően 90 nőbeteg vesz részt, köztük 80 PVV-ben szenvedő és 10 PVV-mentes beteg. Minden betegnek klinikai vizsgálaton és DUS-on kell átesnie a medence és az alsó végtagok vénáit, függetlenül a medence és az alsó végtagok vénáinak klinikai megnyilvánulásainak meglététől vagy hiányától. Minden betegnél elvégezték az alsó végtagok radionuklid venográfiáját és a kismedencei vénák emissziós komputertomográfiáját (SPECT) in vivo jelölt vörösvértestekkel (RBC). A radionuklid venográfia és a SPECT eredményei alapján kiszámítják az alsó végtagok munkájának kvantitatív mutatóit az MVP (átlagos szállítási idő RPH) és a Cpvc.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora 18-40 év;
  • Kismedencei visszér jelenléte a DUS adatok szerint;
  • 1 másodpercnél hosszabb reflux a medencei vénákban a DUS előtt;
  • Reflux az alsó végtagok felületes vénáiban.

Kizárási kritériumok:

  • Változás kora;
  • Terhesség;
  • Posttrombotikus betegség;
  • May-Turner szindróma gyanúja;
  • A diótörő szindróma ultrahangos jelei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tünetekkel járó kismedencei visszér (PVV)
A 40 beteg között olyan betegek is szerepelnek, akiknek tüneti PVV-je van (kismedencei fájdalom, dyspareunia, elnehezülés a hypogastriumban), és nincsenek CVD tünetei és jelei.
A páciens függőleges helyzetében 370 MBq 99mTc pertechnetátot fecskendeznek be a láb egyik hátsó vénájába, miután a bokaízület területén érszorítót helyeztek el. Ezután gamma kamera detektor segítségével a radiofarmakon mozgását a következő szegmensekben követjük nyomon: tibialis (a lábszár izom-vénás pumpája), poplitealis, femoralis és iliocavalis. A láb izom-vénás pumpája (MVP) kiürítési funkciójának analitikus számítógépes program segítségével történő tanulmányozásához az inak, a láb vénáinak izomrészei és a poplitealis véna érdeklődési területeit azonosítják. Megbecsülik a radiofarmakonnak a láb MVP-ből való evakuálásának idejét - az izotóp átlagos szállítási idejét.
A kismedencei vénák SPECT-je in vivo-jelölt vörösvértestekkel (RBC). A kismedencei vénák állapotának radionuklid értékeléséhez 2 ml Perfotech oldatot fecskendeznek a cubitalis vénába a vörösvértestek in vivo későbbi "jelölésére". 20 perc múlva. 370 MBq 99mTc-pertechnetátot fecskendezünk be a láb hátának egyik vénájába, és radionuklidos venoscintigráfiát végeznek a fent bemutatott módszer szerint. A radiofarmakon és a venográfia beadása után 20 perccel a kismedencei vénák SPECT-jét végezzük. A jelölt eritrociták kismedencei vénákban való eloszlásának tomográfiáját körpályán, 360°-ban elforgatott gamma-kamera detektorral végezzük. A kapott információk elemzése a szabványos ECT Protocol szoftvercsomag segítségével történik, amely lehetővé teszi 3 vetületben (sagittalis, transzverzális és koronális) metszetek készítését 8 mm-es szeletlépéssel.
Tünetmentes PVV
40 fő beteg lesz tünetmentes PVV-ben szenvedő, szív- és érrendszeri betegségek jeleit mutató nő.
A páciens függőleges helyzetében 370 MBq 99mTc pertechnetátot fecskendeznek be a láb egyik hátsó vénájába, miután a bokaízület területén érszorítót helyeztek el. Ezután gamma kamera detektor segítségével a radiofarmakon mozgását a következő szegmensekben követjük nyomon: tibialis (a lábszár izom-vénás pumpája), poplitealis, femoralis és iliocavalis. A láb izom-vénás pumpája (MVP) kiürítési funkciójának analitikus számítógépes program segítségével történő tanulmányozásához az inak, a láb vénáinak izomrészei és a poplitealis véna érdeklődési területeit azonosítják. Megbecsülik a radiofarmakonnak a láb MVP-ből való evakuálásának idejét - az izotóp átlagos szállítási idejét.
A kismedencei vénák SPECT-je in vivo-jelölt vörösvértestekkel (RBC). A kismedencei vénák állapotának radionuklid értékeléséhez 2 ml Perfotech oldatot fecskendeznek a cubitalis vénába a vörösvértestek in vivo későbbi "jelölésére". 20 perc múlva. 370 MBq 99mTc-pertechnetátot fecskendezünk be a láb hátának egyik vénájába, és radionuklidos venoscintigráfiát végeznek a fent bemutatott módszer szerint. A radiofarmakon és a venográfia beadása után 20 perccel a kismedencei vénák SPECT-jét végezzük. A jelölt eritrociták kismedencei vénákban való eloszlásának tomográfiáját körpályán, 360°-ban elforgatott gamma-kamera detektorral végezzük. A kapott információk elemzése a szabványos ECT Protocol szoftvercsomag segítségével történik, amely lehetővé teszi 3 vetületben (sagittalis, transzverzális és koronális) metszetek készítését 8 mm-es szeletlépéssel.
alsó végtag visszér
10, PVV nélküli alsó végtag visszérrel és kismedencei pangásos szindrómával (PCS) szenvedő beteg
A páciens függőleges helyzetében 370 MBq 99mTc pertechnetátot fecskendeznek be a láb egyik hátsó vénájába, miután a bokaízület területén érszorítót helyeztek el. Ezután gamma kamera detektor segítségével a radiofarmakon mozgását a következő szegmensekben követjük nyomon: tibialis (a lábszár izom-vénás pumpája), poplitealis, femoralis és iliocavalis. A láb izom-vénás pumpája (MVP) kiürítési funkciójának analitikus számítógépes program segítségével történő tanulmányozásához az inak, a láb vénáinak izomrészei és a poplitealis véna érdeklődési területeit azonosítják. Megbecsülik a radiofarmakonnak a láb MVP-ből való evakuálásának idejét - az izotóp átlagos szállítási idejét.
A kismedencei vénák SPECT-je in vivo-jelölt vörösvértestekkel (RBC). A kismedencei vénák állapotának radionuklid értékeléséhez 2 ml Perfotech oldatot fecskendeznek a cubitalis vénába a vörösvértestek in vivo későbbi "jelölésére". 20 perc múlva. 370 MBq 99mTc-pertechnetátot fecskendezünk be a láb hátának egyik vénájába, és radionuklidos venoscintigráfiát végeznek a fent bemutatott módszer szerint. A radiofarmakon és a venográfia beadása után 20 perccel a kismedencei vénák SPECT-jét végezzük. A jelölt eritrociták kismedencei vénákban való eloszlásának tomográfiáját körpályán, 360°-ban elforgatott gamma-kamera detektorral végezzük. A kapott információk elemzése a szabványos ECT Protocol szoftvercsomag segítségével történik, amely lehetővé teszi 3 vetületben (sagittalis, transzverzális és koronális) metszetek készítését 8 mm-es szeletlépéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izotóp átlagos szállítási ideje
Időkeret: 0. és 10. nap
Az izotóp átlagos szállítási ideje a véráramlás térfogati sebességével fordítottan arányos érték. Minél nagyobb az izotóp átlagos szállítási ideje, annál lassabb a véráramlás a láb mélyvénáin keresztül és fordítva. Ezenkívül kiszámítják a véráramlás lineáris sebességét a sípcsont vénákon keresztül. A kapott adatok lehetővé teszik az alsó láb MVP funkciójának megítélését.
0. és 10. nap
a kismedencei vénás pangás együtthatója
Időkeret: 0. nap
A gammakamera számítógépes berendezése lehetővé teszi az impulzusok számának kiszámítását az érdeklődési területről. A radiofarmakon sugárzási aktivitást a gamma-kamera másodpercenként impulzusokban rögzíti. A másodpercenkénti impulzus a jelölt vörösvértestek mennyiségi kifejeződése a kívánt területen. Figyelembe véve a különböző betegek kismedencei vénáiban a véráramlás eltérő sebességét és a kapott adatok tárgyiasítását, 2 standard érdeklődési terület - a méh és a parametrium vénái, valamint a közös csípőcsont - pulzusszámának arányát alkalmazzuk. véna mindkét oldalon. Ezt az arányt a kismedencei vénás pangás együtthatójának (Сpvc) nevezik. Ebben az érben a jelölt eritrociták aktivitása a legstabilabb érték. Az eritrocita-foszfát-pertechnetát komplexek aktivitása a vénás plexusokban a varikózus átalakulásuk jelenlététől és a bennük lévő vér lerakódásától függ.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel