- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06124664
Tutkimus laskimoiden ulosvirtauksesta alaraajoista potilailla, joilla on lantion suonikohjuja
Laskimovirtauksen tutkimus alaraajoista potilailla, joilla on lantion suonikohjuja, uutena strategiana lantion suonikohjujen ja alaraajojen suonikohjujen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, vertaileva kohorttitutkimus. Tutkimuksen kesto on 5.4.2023 - 1.12.2023. Tutkimukseen osallistuu 90 potilasta (40 potilasta, joilla on oireinen PVV ilman CVD:tä, 40 potilasta, joilla on oireeton PVV ja CVD-oireet, 10 potilasta, joilla on alaraajan CVD ilman PVV:tä.
Tällä hetkellä termi "suonikohjut" ei tarkoita vain alaraajojen pintalaskimoiden patologiaa, vaan myös lantion suonet. Toistaiseksi mikään epidemiologinen tutkimus ei ole tutkinut lantion ja alaraajojen suonikohjujen yhdistelmän esiintymistiheyttä, mutta joissakin tutkimuksissa kirjoittajat viittaavat alaraajojen suonikohjujen ja lantion suonikohjujen (PVV) yhdistelmään 30–60 %:lla potilaista. . Tässä skenaariossa keskustelemme taudin kliinisesti ilmenevistä muodoista, joissa alaraajojen suonikohjut tunnistetaan visuaalisesti ja lantion laskimot tunnistetaan ultraäänellä ja ne ilmenevät lantion tukkoisuusoireyhtymän oireina. Ei ole näyttöä oireettomien tai piilevien suonikohjujen samanaikaisesta esiintymisestä alaraajoissa ja PVV:ssä. (Näissä tapauksissa kaksisuuntaisen ultraääniangioskannauksen (DUS) aikana patologinen veren refluksi havaitaan alaraajojen ja lantion laajentuneissa pintalaskimoissa. Taudin oireita tai merkkejä ei kuitenkaan ole.) Tämän seurauksena ei ole mahdollista arvioida CVD:n ja PVV:n yhdistelmän todellista esiintyvyyttä.
Samalla on ilmeistä, että lantion suonikohjujen laajentuminen ja refluksi ei voi muuta kuin vaikuttaa sydän- ja verisuonitautien kliiniseen kulumiseen yleensä ja erityisesti alaraajojen suonikohjuihin. Useat klinikkamme ja ulkomaisten kollegojemme tekemät tutkimukset ovat vahvistaneet tämän väitteen. Sitä eivät aiheuta ainoastaan lantion suonikohjujen ja alaraajojen väliset anatomiset yhteydet (perineaaliset, klitoriksen rei'ittävät laskimot, sisäisten suolisuonten sivujoet), vaan myös alaraajojen suonikohjujen ja PVV:n yleiset laukaisumekanismit ja samankaltaiset patogeneesit.
Yllä oleva huomioon ottaen herää päteviä kysymyksiä lantion suonikohjujen ja refluksitautien vaikutuksesta alaraajojen laskimoiden ulosvirtaukseen:
- Miten oireeton lantion laskimolaajeneminen ja refluksi vaikuttaa laskimoiden ulosvirtaukseen alaraajoista ja sydän- ja verisuonitautien kliinisiin ilmenemismuotoihin?
- Vaikuttaako oireinen lantion laskimolaajeneminen ja refluksitauti alaraajojen laskimovirtaukseen ja sydän- ja verisuonitautien kliinisiin oireisiin?
- Vaikuttaako ulkosynnyttimien laajeneminen laskimoiden ulosvirtaukseen alaraajoista ja sydän- ja verisuonitautien kliinisiin oireisiin?
- Onko lantion tukkoisuusoireyhtymän vakavuus tai altistuminen ennustaja alaraajojen laskimoiden ulosvirtaushäiriöiden kehittymiselle?
- Miten PCS:n kliinisten ilmentymien vakavuus vastaa hemodynaamisten häiriöiden vakavuutta instrumentaalisilla tutkimusmenetelmillä määritettynä?
Näillä kysymyksillä ei ole merkitystä vain akateemisilla ja tieteellisillä aloilla. Ne liittyvät suoraan strategiaan ja taktiikkaan hoidettaessa potilaita, joilla on alaraajojen suonikohjujen ja PVV:n, PCS:n ja CVD:n yhdistelmä, koska seuraavia peruskysymyksiä ei ole vielä ratkaistu:
- Tarvitsevatko oireettomat potilaat, joilla on instrumentaalisesti havaittu PVV ja alaraajojen suonikohju, korjausta?
- Onko tarkoituksenmukaista käyttää kompressioneuleita potilailla, joilla on instrumentaalisesti vahvistettu laskimoiden ulosvirtaushäiriö oireeton ja lantion ja alaraajojen suonikohjujen yhdistelmä?
- Voidaanko lantion laskimoiden tukkoisuuskerrointa käyttää kvantitatiivisena indikaattorina määrättäessä kompressiohoitoa alaraajojen laskimoiden ulosvirtaushäiriöihin oireettomille potilaille, joilla ei ole merkkejä sydän- ja verisuonitautista? Toisin sanoen, voidaanko lantion laskimotukoskerrointa käyttää vertailuindeksinä sääriluun MVP:n evakuointifunktion korjaamiseen potilailla, joilla ei ole CVD:n kliinisiä oireita?
- Kuinka tehokas kompressio korjaa heikentynyttä laskimoiden ulosvirtausta alaraajoista PVV-potilailla? Alaraajojen CPV:n kliinisen kulun vakavuuden määräävät objektiiviset oireet, kuten kipu, turvotus, troofiset häiriöt ja laskimohaavaumat. Sydän- ja verisuonitautia sairastavilla potilailla taudin kulun vakavuus määrää lantion kongestio-oireyhtymän (PCS) kehittymisen, joka ilmenee kroonisena lantion kivuna (CPP), hypogastrisena raskauden tunneena ja dyspareuniana. CPP ja dyspareunia ovat PCS:n kliinisen kulun vakavuuden tärkeimmät indikaattorit. On osoitettu, että PCS pahentaa sydän- ja verisuonitautien oireita. Siten lantion kivun vaikeusasteen korreloiminen lantion laskimoiden täyteyden asteeseen (kerroin laskettu lantion laskimotuiketutkimuksella) antaa meille mahdollisuuden olettaa, että alaraajoissa on laskimovirtaushäiriöitä. Tämän hypoteesin mukaan alaraajojen laskimoiden ulosvirtaushäiriöiden esiintyminen ja vakavuus voidaan määrittää paitsi lantion ja raajan laskimoiden instrumentaalisen tutkimuksen tulosten, myös CPP:n vakavuuden kliinisen arvioinnin perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergey G Gavrilov, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79169299947
- Sähköposti: gavriloffsg@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79166196821
- Sähköposti: avkrar@list.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moskva, Venäjän federaatio, 119049
- Rekrytointi
- Ananstsia Grishenkova
-
Ottaa yhteyttä:
- Ananstsia S Grishenkova, PhD
- Puhelinnumero: +79162851112
- Sähköposti: ngrishenkova@rambler.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan ikä 18-40 vuotta;
- Lantion suonikohjujen esiintyminen DUS-tietojen mukaan;
- Refluksi lantion suonissa yli 1 sekunnin ajan ennen tätä DUS:ta;
- Refluksi alaraajojen pintalaskimoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihdevuodet;
- Raskaus;
- Posttromboottinen sairaus;
- May-Turnerin oireyhtymän epäily;
- Ultraäänimerkit pähkinänsärkijän oireyhtymästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireiset lantion suonikohjut (PVV)
40 potilaan joukossa on potilaita, joilla on oireinen PVV (lantion kipu, dyspareunia, painon tunne hypogastriumissa) ja joilla ei ole sydän- ja verisuonitautien oireita.
|
Kun potilas on pystyasennossa, 370 MBq 99mTc-perteknetaattia ruiskutetaan yhteen jalan selkälaskimosta sen jälkeen, kun nilkkanivelen alueelle on asetettu kiriste.
Sitten gammakamerailmaisimen avulla seurataan radiofarmaseuttisen lääkkeen liikettä seuraavissa segmenteissä: sääriluun (sääriluun lihas-laskimopumppu), polvitaipeen, reisiluun ja iliokaaliin.
Jalan lihas-laskimopumpun (MVP) evakuointitoiminnon tutkimiseksi analyyttisellä tietokoneohjelmalla tunnistetaan kiinnostavia alueita jänteestä, jalan suonten lihasosista ja lantiolaskimosta.
Radiofarmaseuttisen aineen evakuointiaika jalan MVP:stä on arvioitu - isotoopin keskimääräinen kuljetusaika.
Lantion suonten SPECT in vivo -leimattujen punasolujen (RBC) kanssa.
Lantion suonten tilan radionuklidiarviointia varten 2 ml Perfotech-liuosta ruiskutetaan kynsilaskimoon myöhempää punasolujen "leimausta" varten in vivo.
20 minuutissa.
370 MBq 99mTc-perteknetaattia ruiskutetaan yhteen jalan selän suonista ja suoritetaan radionuklidivenoskintigrafia yllä esitetyn menetelmän mukaisesti.
20 minuuttia radiofarmaseuttisen lääkkeen ja laskimotutkimuksen jälkeen suoritetaan lantion suonten SPECT.
Merkittyjen erytrosyyttien jakautumisen tomografia lantion suonissa suoritetaan pyöreällä kiertoradalla gammakamerailmaisinta käännettynä 360°.
Saatujen tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä standardia ECT Protocol -ohjelmistopakettia, joka mahdollistaa osien saamisen 3 projektiossa (sagittaalisessa, poikittaisessa ja koronaalisessa) 8 mm:n siivuportaan.
|
|
Oireeton PVV
40 potilasta koostuvat naisista, joilla on oireeton PVV ja joilla on CVD-oireita.
|
Kun potilas on pystyasennossa, 370 MBq 99mTc-perteknetaattia ruiskutetaan yhteen jalan selkälaskimosta sen jälkeen, kun nilkkanivelen alueelle on asetettu kiriste.
Sitten gammakamerailmaisimen avulla seurataan radiofarmaseuttisen lääkkeen liikettä seuraavissa segmenteissä: sääriluun (sääriluun lihas-laskimopumppu), polvitaipeen, reisiluun ja iliokaaliin.
Jalan lihas-laskimopumpun (MVP) evakuointitoiminnon tutkimiseksi analyyttisellä tietokoneohjelmalla tunnistetaan kiinnostavia alueita jänteestä, jalan suonten lihasosista ja lantiolaskimosta.
Radiofarmaseuttisen aineen evakuointiaika jalan MVP:stä on arvioitu - isotoopin keskimääräinen kuljetusaika.
Lantion suonten SPECT in vivo -leimattujen punasolujen (RBC) kanssa.
Lantion suonten tilan radionuklidiarviointia varten 2 ml Perfotech-liuosta ruiskutetaan kynsilaskimoon myöhempää punasolujen "leimausta" varten in vivo.
20 minuutissa.
370 MBq 99mTc-perteknetaattia ruiskutetaan yhteen jalan selän suonista ja suoritetaan radionuklidivenoskintigrafia yllä esitetyn menetelmän mukaisesti.
20 minuuttia radiofarmaseuttisen lääkkeen ja laskimotutkimuksen jälkeen suoritetaan lantion suonten SPECT.
Merkittyjen erytrosyyttien jakautumisen tomografia lantion suonissa suoritetaan pyöreällä kiertoradalla gammakamerailmaisinta käännettynä 360°.
Saatujen tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä standardia ECT Protocol -ohjelmistopakettia, joka mahdollistaa osien saamisen 3 projektiossa (sagittaalisessa, poikittaisessa ja koronaalisessa) 8 mm:n siivuportaan.
|
|
alaraajojen suonikohjut
10 potilasta, joilla on alaraajojen suonikohjuja ilman PVV:tä ja lantion tukkoisuusoireyhtymää (PCS)
|
Kun potilas on pystyasennossa, 370 MBq 99mTc-perteknetaattia ruiskutetaan yhteen jalan selkälaskimosta sen jälkeen, kun nilkkanivelen alueelle on asetettu kiriste.
Sitten gammakamerailmaisimen avulla seurataan radiofarmaseuttisen lääkkeen liikettä seuraavissa segmenteissä: sääriluun (sääriluun lihas-laskimopumppu), polvitaipeen, reisiluun ja iliokaaliin.
Jalan lihas-laskimopumpun (MVP) evakuointitoiminnon tutkimiseksi analyyttisellä tietokoneohjelmalla tunnistetaan kiinnostavia alueita jänteestä, jalan suonten lihasosista ja lantiolaskimosta.
Radiofarmaseuttisen aineen evakuointiaika jalan MVP:stä on arvioitu - isotoopin keskimääräinen kuljetusaika.
Lantion suonten SPECT in vivo -leimattujen punasolujen (RBC) kanssa.
Lantion suonten tilan radionuklidiarviointia varten 2 ml Perfotech-liuosta ruiskutetaan kynsilaskimoon myöhempää punasolujen "leimausta" varten in vivo.
20 minuutissa.
370 MBq 99mTc-perteknetaattia ruiskutetaan yhteen jalan selän suonista ja suoritetaan radionuklidivenoskintigrafia yllä esitetyn menetelmän mukaisesti.
20 minuuttia radiofarmaseuttisen lääkkeen ja laskimotutkimuksen jälkeen suoritetaan lantion suonten SPECT.
Merkittyjen erytrosyyttien jakautumisen tomografia lantion suonissa suoritetaan pyöreällä kiertoradalla gammakamerailmaisinta käännettynä 360°.
Saatujen tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä standardia ECT Protocol -ohjelmistopakettia, joka mahdollistaa osien saamisen 3 projektiossa (sagittaalisessa, poikittaisessa ja koronaalisessa) 8 mm:n siivuportaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isotoopin keskimääräinen kuljetusaika
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 10
|
Isotoopin keskimääräinen kuljetusaika on arvo, joka on kääntäen verrannollinen veren virtauksen tilavuusnopeuteen.
Mitä pitempi isotoopin keskimääräinen kuljetusaika on, sitä hitaampi on veren virtaus jalan syvien suonien läpi ja päinvastoin.
Lisäksi lasketaan veren virtauksen lineaarinen nopeus sääriluun laskimoiden läpi.
Saatujen tietojen avulla voimme arvioida säären MVP:n toimintaa.
|
Päivä 0 ja päivä 10
|
|
lantion laskimotukoksen kerroin
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Gammakameran tietokonelaitteiston avulla voit laskea pulssien lukumäärän kiinnostavalta alueelta.
Radiofarmaseuttisen säteilyn aktiivisuus tallennetaan gammakameralla pulsseina sekunnissa.
Pulssi sekunnissa on kvantitatiivinen ilmaisu kiinnostavan alueen leimattujen punasolujen pitoisuudesta.
Ottaen huomioon eri potilaiden erilaiset verenkierron nopeudet lantion suonissa ja saatujen tietojen objektiivisoimiseksi käytetään pulssilukujen suhdetta kahdelta standardinmukaiselta kiinnostavalta alueelta - kohdun ja parametrin laskimot sekä yhteiset suoliluun suonet. suoni kummallakin puolella.
Tätä suhdetta kutsutaan lantion laskimotukoksen kertoimeksi (Сpvc).
Leimattujen punasolujen aktiivisuus tässä suonessa on vakain arvo.
Erytrosyytti-fosfaatti-perteknetaattikompleksien aktiivisuus laskimopunoissa riippuu niiden suonikohjuisesta transformaatiosta ja veren laskeutumisesta niihin.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Partsch H. Compression for the management of venous leg ulcers: which material do we have? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):140-145. doi: 10.1177/0268355514528129. Epub 2014 May 19.
- Vin F, Benigni JP; International Union of Phlebology; Bureau de Normalisation des Industries Textiles et de l'Habillement; Agence Nationale d'Accreditation et d'Evaluation en Sante. Compression therapy. International Consensus Document Guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2004 Dec;23(4):317-45. No abstract available.
- Nicolaides A, Kakkos S, Eklof B, Perrin M, Nelzen O, Neglen P, Partsch H, Rybak Z. Management of chronic venous disorders of the lower limbs - guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2014 Apr;33(2):87-208. No abstract available.
- Gavrilov SG, Karalkin AV, Turischeva OO. Compression treatment of pelvic congestion syndrome. Phlebology. 2018 Jul;33(6):418-424. doi: 10.1177/0268355517717424. Epub 2017 Jun 22.
- Gultasli NZ, Kurt A, Ipek A, Gumus M, Yazicioglu KR, Dilmen G, Tas I. The relation between pelvic varicose veins, chronic pelvic pain and lower extremity venous insufficiency in women. Diagn Interv Radiol. 2006 Mar;12(1):34-8.
- Whiteley AM, Taylor DC, Dos Santos SJ, Whiteley MS. Pelvic venous reflux is a major contributory cause of recurrent varicose veins in more than a quarter of women. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Oct;2(4):411-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.05.005. Epub 2014 Jun 24.
- Bora A, Avcu S, Arslan H, Adali E, Bulut MD. The relation between pelvic varicose veins and lower extremity venous insufficiency in women with chronic pelvic pain. JBR-BTR. 2012 Jul-Aug;95(4):215-21. doi: 10.5334/jbr-btr.623.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012012548112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .