Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laskimoiden ulosvirtauksesta alaraajoista potilailla, joilla on lantion suonikohjuja

keskiviikko 25. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Laskimovirtauksen tutkimus alaraajoista potilailla, joilla on lantion suonikohjuja, uutena strategiana lantion suonikohjujen ja alaraajojen suonikohjujen hoitoon

Kompressiohoito on alaraajojen kroonisen laskimotaudin (CVD) perushoitoa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet kompressiohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden lievittää oireita, kuten kipua, laskimoturvotusta, jalkojen raskautta ja väsymystä, sekä nopeuttaa laskimohaavojen paranemista. On todettu, että kompressiohoito on tarkoitettu potilaille, joilla on sekä minimaalisesti ilmeneviä CVD-oireita että vaikeita taudin muotoja. Samanaikaisesti on tehty vain yksi tutkimus alaraajojen ja lantion laskimovirtauksen korjaamiseksi potilailla, joilla on lantion suonikohju (PVV) ja lantion kongestio-oireyhtymä (PCS). Tämän patologian esiintyvyys vaihtelee kuitenkin 15-30 %:n välillä naisväestössä. Näiden potilaiden hoidon terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuvat kustannukset Yhdysvalloissa ylittävät 2 miljardia dollaria. Kompressiohoidon vaihtoehtoja ja käyttöaiheita ei ole toistaiseksi määritelty potilailla, joilla on samanaikainen PVV ja CVD. Kompression järkevä käyttö tässä potilasryhmässä voi edistää tehokkaan konservatiivisen hoidon parantamista. Lisäksi epäasianmukainen kompression määrääminen potilaille, joilla on lantion laskimotauti (joka voidaan havaita todellisessa kliinisessä käytännössä), voi horjuttaa tätä yksinkertaista, tehokasta ja turvallista hoitomenetelmää. Lisäksi PVV:n kompressiohoidon ongelmaan omistettu tutkimus edistää uusien erityisten kompressiotuotteiden kehittämistä, joiden tarkoituksena on nopeuttaa laskimoiden ulosvirtausta lantion elimistä. Voidaan olettaa, että tämä toimii kannustimena uuden tiedon saamiseksi puristuksen terapeuttisista vaikutuksista ja luo edellytykset uusien teknisten suuntien luomiselle puristusneuleiden valmistuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, vertaileva kohorttitutkimus. Tutkimuksen kesto on 5.4.2023 - 1.12.2023. Tutkimukseen osallistuu 90 potilasta (40 potilasta, joilla on oireinen PVV ilman CVD:tä, 40 potilasta, joilla on oireeton PVV ja CVD-oireet, 10 potilasta, joilla on alaraajan CVD ilman PVV:tä.

Tällä hetkellä termi "suonikohjut" ei tarkoita vain alaraajojen pintalaskimoiden patologiaa, vaan myös lantion suonet. Toistaiseksi mikään epidemiologinen tutkimus ei ole tutkinut lantion ja alaraajojen suonikohjujen yhdistelmän esiintymistiheyttä, mutta joissakin tutkimuksissa kirjoittajat viittaavat alaraajojen suonikohjujen ja lantion suonikohjujen (PVV) yhdistelmään 30–60 %:lla potilaista. . Tässä skenaariossa keskustelemme taudin kliinisesti ilmenevistä muodoista, joissa alaraajojen suonikohjut tunnistetaan visuaalisesti ja lantion laskimot tunnistetaan ultraäänellä ja ne ilmenevät lantion tukkoisuusoireyhtymän oireina. Ei ole näyttöä oireettomien tai piilevien suonikohjujen samanaikaisesta esiintymisestä alaraajoissa ja PVV:ssä. (Näissä tapauksissa kaksisuuntaisen ultraääniangioskannauksen (DUS) aikana patologinen veren refluksi havaitaan alaraajojen ja lantion laajentuneissa pintalaskimoissa. Taudin oireita tai merkkejä ei kuitenkaan ole.) Tämän seurauksena ei ole mahdollista arvioida CVD:n ja PVV:n yhdistelmän todellista esiintyvyyttä.

Samalla on ilmeistä, että lantion suonikohjujen laajentuminen ja refluksi ei voi muuta kuin vaikuttaa sydän- ja verisuonitautien kliiniseen kulumiseen yleensä ja erityisesti alaraajojen suonikohjuihin. Useat klinikkamme ja ulkomaisten kollegojemme tekemät tutkimukset ovat vahvistaneet tämän väitteen. Sitä eivät aiheuta ainoastaan ​​lantion suonikohjujen ja alaraajojen väliset anatomiset yhteydet (perineaaliset, klitoriksen rei'ittävät laskimot, sisäisten suolisuonten sivujoet), vaan myös alaraajojen suonikohjujen ja PVV:n yleiset laukaisumekanismit ja samankaltaiset patogeneesit.

Yllä oleva huomioon ottaen herää päteviä kysymyksiä lantion suonikohjujen ja refluksitautien vaikutuksesta alaraajojen laskimoiden ulosvirtaukseen:

  1. Miten oireeton lantion laskimolaajeneminen ja refluksi vaikuttaa laskimoiden ulosvirtaukseen alaraajoista ja sydän- ja verisuonitautien kliinisiin ilmenemismuotoihin?
  2. Vaikuttaako oireinen lantion laskimolaajeneminen ja refluksitauti alaraajojen laskimovirtaukseen ja sydän- ja verisuonitautien kliinisiin oireisiin?
  3. Vaikuttaako ulkosynnyttimien laajeneminen laskimoiden ulosvirtaukseen alaraajoista ja sydän- ja verisuonitautien kliinisiin oireisiin?
  4. Onko lantion tukkoisuusoireyhtymän vakavuus tai altistuminen ennustaja alaraajojen laskimoiden ulosvirtaushäiriöiden kehittymiselle?
  5. Miten PCS:n kliinisten ilmentymien vakavuus vastaa hemodynaamisten häiriöiden vakavuutta instrumentaalisilla tutkimusmenetelmillä määritettynä?

Näillä kysymyksillä ei ole merkitystä vain akateemisilla ja tieteellisillä aloilla. Ne liittyvät suoraan strategiaan ja taktiikkaan hoidettaessa potilaita, joilla on alaraajojen suonikohjujen ja PVV:n, PCS:n ja CVD:n yhdistelmä, koska seuraavia peruskysymyksiä ei ole vielä ratkaistu:

  1. Tarvitsevatko oireettomat potilaat, joilla on instrumentaalisesti havaittu PVV ja alaraajojen suonikohju, korjausta?
  2. Onko tarkoituksenmukaista käyttää kompressioneuleita potilailla, joilla on instrumentaalisesti vahvistettu laskimoiden ulosvirtaushäiriö oireeton ja lantion ja alaraajojen suonikohjujen yhdistelmä?
  3. Voidaanko lantion laskimoiden tukkoisuuskerrointa käyttää kvantitatiivisena indikaattorina määrättäessä kompressiohoitoa alaraajojen laskimoiden ulosvirtaushäiriöihin oireettomille potilaille, joilla ei ole merkkejä sydän- ja verisuonitautista? Toisin sanoen, voidaanko lantion laskimotukoskerrointa käyttää vertailuindeksinä sääriluun MVP:n evakuointifunktion korjaamiseen potilailla, joilla ei ole CVD:n kliinisiä oireita?
  4. Kuinka tehokas kompressio korjaa heikentynyttä laskimoiden ulosvirtausta alaraajoista PVV-potilailla? Alaraajojen CPV:n kliinisen kulun vakavuuden määräävät objektiiviset oireet, kuten kipu, turvotus, troofiset häiriöt ja laskimohaavaumat. Sydän- ja verisuonitautia sairastavilla potilailla taudin kulun vakavuus määrää lantion kongestio-oireyhtymän (PCS) kehittymisen, joka ilmenee kroonisena lantion kivuna (CPP), hypogastrisena raskauden tunneena ja dyspareuniana. CPP ja dyspareunia ovat PCS:n kliinisen kulun vakavuuden tärkeimmät indikaattorit. On osoitettu, että PCS pahentaa sydän- ja verisuonitautien oireita. Siten lantion kivun vaikeusasteen korreloiminen lantion laskimoiden täyteyden asteeseen (kerroin laskettu lantion laskimotuiketutkimuksella) antaa meille mahdollisuuden olettaa, että alaraajoissa on laskimovirtaushäiriöitä. Tämän hypoteesin mukaan alaraajojen laskimoiden ulosvirtaushäiriöiden esiintyminen ja vakavuus voidaan määrittää paitsi lantion ja raajan laskimoiden instrumentaalisen tutkimuksen tulosten, myös CPP:n vakavuuden kliinisen arvioinnin perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sergey G Gavrilov, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +79169299947
  • Sähköposti: gavriloffsg@mail.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +79166196821
  • Sähköposti: avkrar@list.ru

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu peräkkäin 90 naispotilasta, joista 80 potilasta, joilla on PVV ja 10 potilasta ilman PVV:tä. Kaikille potilaille tehdään lantion ja alaraajojen suonten kliininen tutkimus ja DUS riippumatta siitä, onko lantion ja alaraajojen laskimosairauksien kliinisiä oireita. Kaikille potilaille tehtiin alaraajojen radionuklidivenografia ja lantion suonten emissiotietokonetomografia (SPECT) in vivo -leimatuilla punasoluilla (RBC). Radionuklidivenografia- ja SPECT-tulosten perusteella lasketaan alaraajojen toiminnan kvantitatiiviset indikaattorit MVP (keskimääräinen kuljetusaika RPH) ja Cpvc.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan ikä 18-40 vuotta;
  • Lantion suonikohjujen esiintyminen DUS-tietojen mukaan;
  • Refluksi lantion suonissa yli 1 sekunnin ajan ennen tätä DUS:ta;
  • Refluksi alaraajojen pintalaskimoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihdevuodet;
  • Raskaus;
  • Posttromboottinen sairaus;
  • May-Turnerin oireyhtymän epäily;
  • Ultraäänimerkit pähkinänsärkijän oireyhtymästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oireiset lantion suonikohjut (PVV)
40 potilaan joukossa on potilaita, joilla on oireinen PVV (lantion kipu, dyspareunia, painon tunne hypogastriumissa) ja joilla ei ole sydän- ja verisuonitautien oireita.
Kun potilas on pystyasennossa, 370 MBq 99mTc-perteknetaattia ruiskutetaan yhteen jalan selkälaskimosta sen jälkeen, kun nilkkanivelen alueelle on asetettu kiriste. Sitten gammakamerailmaisimen avulla seurataan radiofarmaseuttisen lääkkeen liikettä seuraavissa segmenteissä: sääriluun (sääriluun lihas-laskimopumppu), polvitaipeen, reisiluun ja iliokaaliin. Jalan lihas-laskimopumpun (MVP) evakuointitoiminnon tutkimiseksi analyyttisellä tietokoneohjelmalla tunnistetaan kiinnostavia alueita jänteestä, jalan suonten lihasosista ja lantiolaskimosta. Radiofarmaseuttisen aineen evakuointiaika jalan MVP:stä on arvioitu - isotoopin keskimääräinen kuljetusaika.
Lantion suonten SPECT in vivo -leimattujen punasolujen (RBC) kanssa. Lantion suonten tilan radionuklidiarviointia varten 2 ml Perfotech-liuosta ruiskutetaan kynsilaskimoon myöhempää punasolujen "leimausta" varten in vivo. 20 minuutissa. 370 MBq 99mTc-perteknetaattia ruiskutetaan yhteen jalan selän suonista ja suoritetaan radionuklidivenoskintigrafia yllä esitetyn menetelmän mukaisesti. 20 minuuttia radiofarmaseuttisen lääkkeen ja laskimotutkimuksen jälkeen suoritetaan lantion suonten SPECT. Merkittyjen erytrosyyttien jakautumisen tomografia lantion suonissa suoritetaan pyöreällä kiertoradalla gammakamerailmaisinta käännettynä 360°. Saatujen tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä standardia ECT Protocol -ohjelmistopakettia, joka mahdollistaa osien saamisen 3 projektiossa (sagittaalisessa, poikittaisessa ja koronaalisessa) 8 mm:n siivuportaan.
Oireeton PVV
40 potilasta koostuvat naisista, joilla on oireeton PVV ja joilla on CVD-oireita.
Kun potilas on pystyasennossa, 370 MBq 99mTc-perteknetaattia ruiskutetaan yhteen jalan selkälaskimosta sen jälkeen, kun nilkkanivelen alueelle on asetettu kiriste. Sitten gammakamerailmaisimen avulla seurataan radiofarmaseuttisen lääkkeen liikettä seuraavissa segmenteissä: sääriluun (sääriluun lihas-laskimopumppu), polvitaipeen, reisiluun ja iliokaaliin. Jalan lihas-laskimopumpun (MVP) evakuointitoiminnon tutkimiseksi analyyttisellä tietokoneohjelmalla tunnistetaan kiinnostavia alueita jänteestä, jalan suonten lihasosista ja lantiolaskimosta. Radiofarmaseuttisen aineen evakuointiaika jalan MVP:stä on arvioitu - isotoopin keskimääräinen kuljetusaika.
Lantion suonten SPECT in vivo -leimattujen punasolujen (RBC) kanssa. Lantion suonten tilan radionuklidiarviointia varten 2 ml Perfotech-liuosta ruiskutetaan kynsilaskimoon myöhempää punasolujen "leimausta" varten in vivo. 20 minuutissa. 370 MBq 99mTc-perteknetaattia ruiskutetaan yhteen jalan selän suonista ja suoritetaan radionuklidivenoskintigrafia yllä esitetyn menetelmän mukaisesti. 20 minuuttia radiofarmaseuttisen lääkkeen ja laskimotutkimuksen jälkeen suoritetaan lantion suonten SPECT. Merkittyjen erytrosyyttien jakautumisen tomografia lantion suonissa suoritetaan pyöreällä kiertoradalla gammakamerailmaisinta käännettynä 360°. Saatujen tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä standardia ECT Protocol -ohjelmistopakettia, joka mahdollistaa osien saamisen 3 projektiossa (sagittaalisessa, poikittaisessa ja koronaalisessa) 8 mm:n siivuportaan.
alaraajojen suonikohjut
10 potilasta, joilla on alaraajojen suonikohjuja ilman PVV:tä ja lantion tukkoisuusoireyhtymää (PCS)
Kun potilas on pystyasennossa, 370 MBq 99mTc-perteknetaattia ruiskutetaan yhteen jalan selkälaskimosta sen jälkeen, kun nilkkanivelen alueelle on asetettu kiriste. Sitten gammakamerailmaisimen avulla seurataan radiofarmaseuttisen lääkkeen liikettä seuraavissa segmenteissä: sääriluun (sääriluun lihas-laskimopumppu), polvitaipeen, reisiluun ja iliokaaliin. Jalan lihas-laskimopumpun (MVP) evakuointitoiminnon tutkimiseksi analyyttisellä tietokoneohjelmalla tunnistetaan kiinnostavia alueita jänteestä, jalan suonten lihasosista ja lantiolaskimosta. Radiofarmaseuttisen aineen evakuointiaika jalan MVP:stä on arvioitu - isotoopin keskimääräinen kuljetusaika.
Lantion suonten SPECT in vivo -leimattujen punasolujen (RBC) kanssa. Lantion suonten tilan radionuklidiarviointia varten 2 ml Perfotech-liuosta ruiskutetaan kynsilaskimoon myöhempää punasolujen "leimausta" varten in vivo. 20 minuutissa. 370 MBq 99mTc-perteknetaattia ruiskutetaan yhteen jalan selän suonista ja suoritetaan radionuklidivenoskintigrafia yllä esitetyn menetelmän mukaisesti. 20 minuuttia radiofarmaseuttisen lääkkeen ja laskimotutkimuksen jälkeen suoritetaan lantion suonten SPECT. Merkittyjen erytrosyyttien jakautumisen tomografia lantion suonissa suoritetaan pyöreällä kiertoradalla gammakamerailmaisinta käännettynä 360°. Saatujen tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä standardia ECT Protocol -ohjelmistopakettia, joka mahdollistaa osien saamisen 3 projektiossa (sagittaalisessa, poikittaisessa ja koronaalisessa) 8 mm:n siivuportaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isotoopin keskimääräinen kuljetusaika
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 10
Isotoopin keskimääräinen kuljetusaika on arvo, joka on kääntäen verrannollinen veren virtauksen tilavuusnopeuteen. Mitä pitempi isotoopin keskimääräinen kuljetusaika on, sitä hitaampi on veren virtaus jalan syvien suonien läpi ja päinvastoin. Lisäksi lasketaan veren virtauksen lineaarinen nopeus sääriluun laskimoiden läpi. Saatujen tietojen avulla voimme arvioida säären MVP:n toimintaa.
Päivä 0 ja päivä 10
lantion laskimotukoksen kerroin
Aikaikkuna: Päivä 0
Gammakameran tietokonelaitteiston avulla voit laskea pulssien lukumäärän kiinnostavalta alueelta. Radiofarmaseuttisen säteilyn aktiivisuus tallennetaan gammakameralla pulsseina sekunnissa. Pulssi sekunnissa on kvantitatiivinen ilmaisu kiinnostavan alueen leimattujen punasolujen pitoisuudesta. Ottaen huomioon eri potilaiden erilaiset verenkierron nopeudet lantion suonissa ja saatujen tietojen objektiivisoimiseksi käytetään pulssilukujen suhdetta kahdelta standardinmukaiselta kiinnostavalta alueelta - kohdun ja parametrin laskimot sekä yhteiset suoliluun suonet. suoni kummallakin puolella. Tätä suhdetta kutsutaan lantion laskimotukoksen kertoimeksi (Сpvc). Leimattujen punasolujen aktiivisuus tässä suonessa on vakain arvo. Erytrosyytti-fosfaatti-perteknetaattikompleksien aktiivisuus laskimopunoissa riippuu niiden suonikohjuisesta transformaatiosta ja veren laskeutumisesta niihin.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa