- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06124664
Studie van veneuze uitstroom uit de onderste ledematen bij patiënten met bekkenvaricositeiten
Studie van veneuze uitstroom uit de onderste ledematen bij patiënten met bekkenvaricositeiten als een nieuwe strategie voor compressiebehandeling van bekkenspataders en spataderen van de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, vergelijkend cohortonderzoek in één centrum. De duur van de studie is van 4/5/2023 tot 1/12/2023. De studie zal 90 patiënten omvatten (40 patiënten met symptomatische PVV zonder CVD, 40 patiënten met asymptomatische PVV en symptomen van CVD, 10 patiënten met CVD van de onderste ledematen zonder PVV.
Momenteel impliceert de term "spataderen" niet alleen de pathologie van de oppervlakkige aderen van de onderste ledematen, maar ook de bekkenaders. Tot nu toe hebben geen epidemiologische onderzoeken de frequentie van de combinatie van spataderen in het bekken en de onderste ledematen onderzocht, maar in sommige onderzoeken wijzen de auteurs op een combinatie van spataderen in de onderste ledematen en spataderen in het bekken (PVV) bij 30-60% van de patiënten. . In dit scenario bespreken we de klinisch gemanifesteerde vormen van de ziekte, waarbij spataderen in de onderste ledematen visueel worden geïdentificeerd en bekkenaders worden geïdentificeerd door middel van echografie en zich manifesteren als symptomen van het bekkencongestiesyndroom. Er zijn geen aanwijzingen voor het gelijktijdig voorkomen van asymptomatische of latente vormen van spataderen in de onderste ledematen en PVV. (In deze gevallen wordt tijdens duplex-echografie-angioscanning (DUS) pathologische bloedreflux gedetecteerd in de verwijde oppervlakkige aderen van de onderste ledematen en het bekken. Er zijn echter geen symptomen of tekenen van de ziekte.) Als gevolg hiervan is het niet mogelijk om de werkelijke prevalentie van de combinatie CVD en PVV te beoordelen.
Tegelijkertijd is het duidelijk dat dilatatie en reflux in de bekkenaders alleen maar invloed kunnen hebben op het klinische beloop van hart- en vaatziekten in het algemeen en spataderen in de onderste ledematen in het bijzonder. Meerdere onderzoeken van onze kliniek en buitenlandse collega's hebben deze bewering onderbouwd. Het wordt niet alleen veroorzaakt door anatomische verbindingen tussen de bekkenaders en de onderste ledematen (perineale, clitorale perforerende aderen, zijrivieren van de interne iliacale aderen), maar ook door gemeenschappelijke triggermechanismen en soortgelijke pathogenese van spataderen in de onderste ledematen en PVV.
Gezien het bovenstaande rijzen er geldige vragen over het effect van bekkenspataders met reflux op de veneuze uitstroom van de onderste ledematen:
- Hoe beïnvloedt asymptomatische dilatatie van de bekkenader met reflux de veneuze uitstroom uit de onderste ledematen en de klinische manifestaties van CVD?
- Heeft symptomatische dilatatie van de bekkenader met reflux invloed op de veneuze uitstroom uit de onderste ledematen en op de klinische manifestaties van hart- en vaatziekten?
- Heeft de dilatatie van de vulvaire ader invloed op de veneuze uitstroom uit de onderste ledematen en op de klinische manifestaties van hart- en vaatziekten?
- Is de ernst of blootstelling aan het bekkencongestiesyndroom een voorspeller voor de ontwikkeling van veneuze uitstroomstoornissen in de onderste ledematen?
- Hoe komt de ernst van de klinische manifestaties van PCS overeen met de ernst van de hemodynamische stoornis, zoals bepaald door middel van instrumentele onderzoeksmethoden?
Deze vragen zijn niet alleen van belang op academisch en wetenschappelijk gebied. Ze houden rechtstreeks verband met de strategie en tactiek van de behandeling van patiënten met een combinatie van spataderen van de onderste ledematen en PVV, PCS en CVD, aangezien de volgende fundamentele problemen nog niet zijn opgelost:
- Hebben asymptomatische patiënten met instrumentele detectie van PVV en spataderen in de onderste ledematen correctie nodig?
- Is het gepast om compressiekousen te gebruiken bij patiënten met een asymptomatisch beloop van instrumenteel bevestigde veneuze uitstroomstoornissen met een combinatie van spataderen in het bekken en de onderste ledematen?
- Kan de coëfficiënt van bekkenveneuze congestie worden gebruikt als een kwantitatieve indicator voor het voorschrijven van compressiebehandeling voor veneuze uitstroomstoornissen in de onderste ledematen van asymptomatische patiënten zonder tekenen van CVD? Met andere woorden: kan de coëfficiënt van bekkenveneuze congestie worden gebruikt als referentie-index voor het corrigeren van de evacuatieve functie van de tibiale MVP bij patiënten zonder klinische manifestaties van CVD?
- Hoe effectief is compressie bij het corrigeren van verminderde veneuze uitstroom uit de onderste ledematen bij PVV-patiënten? De ernst van het klinische beloop van CPV in de onderste ledematen wordt bepaald door objectieve symptomen zoals pijn, oedeem, trofische stoornissen en veneuze ulceratie. Bij patiënten met CVD bepaalt de ernst van het ziekteverloop de ontwikkeling van het bekkencongestiesyndroom (PCS), dat zich manifesteert door chronische bekkenpijn (CPP), hypogastrische zwaarte en dyspareunie. CPP en dyspareunie zijn de belangrijkste indicatoren voor de ernst van het klinische beloop van PCS. Er is aangetoond dat PCS de symptomen van CVD verergert. Door de ernst van de bekkenpijn te correleren met de mate van bekkenveneuze volheid (coëfficiënt berekend door bekkenveneuze scintigrafie) kunnen we dus de aanwezigheid van veneuze uitstroomstoornissen van de onderste ledematen aannemen. Volgens deze hypothese kan de aanwezigheid en ernst van veneuze uitstroomstoornissen van de onderste ledematen niet alleen worden bepaald door de resultaten van instrumenteel onderzoek van de aderen in het bekken en de ledematen, maar ook door klinische beoordeling van de ernst van CPP.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sergey G Gavrilov, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79169299947
- E-mail: gavriloffsg@mail.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79166196821
- E-mail: avkrar@list.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moskva, Russische Federatie, 119049
- Werving
- Ananstsia Grishenkova
-
Contact:
- Ananstsia S Grishenkova, PhD
- Telefoonnummer: +79162851112
- E-mail: ngrishenkova@rambler.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de patiënt van 18 tot 40 jaar;
- Aanwezigheid van bekkenspataderen volgens DUS-gegevens;
- Reflux in de bekkenaderen gedurende meer dan 1 seconde vóór deze DUS;
- Reflux in de oppervlakkige aderen van de onderste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- Menopauze;
- Zwangerschap;
- Posttrombotische ziekte;
- Vermoeden van het May-Turner-syndroom;
- Echografiesignalen van het notenkrakersyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symptomatische bekkenspataderen (PVV)
Onder de 40 patiënten bevinden zich patiënten met symptomatische PVV (bekkenpijn, dyspareunie, zwaar gevoel in de hypogastrium) en zonder symptomen en tekenen van hart- en vaatziekten.
|
Terwijl de patiënt rechtop zit, wordt 370 MBq 99mTc-pertechnetaat geïnjecteerd in een van de dorsale aderen van de voet na het aanbrengen van een tourniquet in het gebied van het enkelgewricht.
Vervolgens wordt met behulp van een gammacameradetector de beweging van het radiofarmaceuticum gevolgd in de volgende segmenten: tibiaal (musculair-veneuze pomp van het onderbeen), popliteaal, femoraal en iliocavaal.
Om de evacuatiefunctie van de spier-veneuze pomp (MVP) van het been te bestuderen, worden met behulp van een analytisch computerprogramma aandachtsgebieden geïdentificeerd in de pees, spierdelen van de aderen van het been en de ader knieholte.
De tijd van evacuatie van het radiofarmaceutische middel uit de MVP van het been wordt geschat - de gemiddelde transporttijd van de isotoop.
SPECT van de bekkenaders met in vivo-gelabelde rode bloedcellen (RBC's).
Voor radionuclidenbeoordeling van de toestand van de bekkenaderen wordt 2 ml Perfotech-oplossing in de cubitale ader geïnjecteerd voor daaropvolgende "labeling" van rode bloedcellen in vivo.
Binnen 20 minuten.
370 MBq 99mTc-pertechnetaat wordt geïnjecteerd in een van de aderen van de dorsale voet en radionuclide venoscintigrafie wordt uitgevoerd volgens de hierboven gepresenteerde methode.
20 minuten na de toediening van het radiofarmacon en de venografie wordt SPECT van de bekkenaderen uitgevoerd.
Tomografie van de verdeling van gelabelde erytrocyten in de bekkenaderen wordt uitgevoerd in een cirkelvormige baan waarbij de gammacameradetector 360° wordt gedraaid.
De analyse van de verkregen informatie wordt uitgevoerd met behulp van het standaard ECT Protocol-softwarepakket, waarmee secties in 3 projecties (sagittaal, transversaal en coronaal) kunnen worden verkregen met een slice-stap van 8 mm.
|
|
Asymptomatische PVV
40 patiënten zullen bestaan uit vrouwen met asymptomatische PVV met tekenen van CVD.
|
Terwijl de patiënt rechtop zit, wordt 370 MBq 99mTc-pertechnetaat geïnjecteerd in een van de dorsale aderen van de voet na het aanbrengen van een tourniquet in het gebied van het enkelgewricht.
Vervolgens wordt met behulp van een gammacameradetector de beweging van het radiofarmaceuticum gevolgd in de volgende segmenten: tibiaal (musculair-veneuze pomp van het onderbeen), popliteaal, femoraal en iliocavaal.
Om de evacuatiefunctie van de spier-veneuze pomp (MVP) van het been te bestuderen, worden met behulp van een analytisch computerprogramma aandachtsgebieden geïdentificeerd in de pees, spierdelen van de aderen van het been en de ader knieholte.
De tijd van evacuatie van het radiofarmaceutische middel uit de MVP van het been wordt geschat - de gemiddelde transporttijd van de isotoop.
SPECT van de bekkenaders met in vivo-gelabelde rode bloedcellen (RBC's).
Voor radionuclidenbeoordeling van de toestand van de bekkenaderen wordt 2 ml Perfotech-oplossing in de cubitale ader geïnjecteerd voor daaropvolgende "labeling" van rode bloedcellen in vivo.
Binnen 20 minuten.
370 MBq 99mTc-pertechnetaat wordt geïnjecteerd in een van de aderen van de dorsale voet en radionuclide venoscintigrafie wordt uitgevoerd volgens de hierboven gepresenteerde methode.
20 minuten na de toediening van het radiofarmacon en de venografie wordt SPECT van de bekkenaderen uitgevoerd.
Tomografie van de verdeling van gelabelde erytrocyten in de bekkenaderen wordt uitgevoerd in een cirkelvormige baan waarbij de gammacameradetector 360° wordt gedraaid.
De analyse van de verkregen informatie wordt uitgevoerd met behulp van het standaard ECT Protocol-softwarepakket, waarmee secties in 3 projecties (sagittaal, transversaal en coronaal) kunnen worden verkregen met een slice-stap van 8 mm.
|
|
spataderen van de onderste ledematen
10 patiënten met spataderen van de onderste ledematen zonder PVV en bekkencongestiesyndroom (PCS)
|
Terwijl de patiënt rechtop zit, wordt 370 MBq 99mTc-pertechnetaat geïnjecteerd in een van de dorsale aderen van de voet na het aanbrengen van een tourniquet in het gebied van het enkelgewricht.
Vervolgens wordt met behulp van een gammacameradetector de beweging van het radiofarmaceuticum gevolgd in de volgende segmenten: tibiaal (musculair-veneuze pomp van het onderbeen), popliteaal, femoraal en iliocavaal.
Om de evacuatiefunctie van de spier-veneuze pomp (MVP) van het been te bestuderen, worden met behulp van een analytisch computerprogramma aandachtsgebieden geïdentificeerd in de pees, spierdelen van de aderen van het been en de ader knieholte.
De tijd van evacuatie van het radiofarmaceutische middel uit de MVP van het been wordt geschat - de gemiddelde transporttijd van de isotoop.
SPECT van de bekkenaders met in vivo-gelabelde rode bloedcellen (RBC's).
Voor radionuclidenbeoordeling van de toestand van de bekkenaderen wordt 2 ml Perfotech-oplossing in de cubitale ader geïnjecteerd voor daaropvolgende "labeling" van rode bloedcellen in vivo.
Binnen 20 minuten.
370 MBq 99mTc-pertechnetaat wordt geïnjecteerd in een van de aderen van de dorsale voet en radionuclide venoscintigrafie wordt uitgevoerd volgens de hierboven gepresenteerde methode.
20 minuten na de toediening van het radiofarmacon en de venografie wordt SPECT van de bekkenaderen uitgevoerd.
Tomografie van de verdeling van gelabelde erytrocyten in de bekkenaderen wordt uitgevoerd in een cirkelvormige baan waarbij de gammacameradetector 360° wordt gedraaid.
De analyse van de verkregen informatie wordt uitgevoerd met behulp van het standaard ECT Protocol-softwarepakket, waarmee secties in 3 projecties (sagittaal, transversaal en coronaal) kunnen worden verkregen met een slice-stap van 8 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde transporttijd van de isotoop
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 10
|
De gemiddelde transporttijd van de isotoop is een waarde die omgekeerd evenredig is met de volumetrische snelheid van de bloedstroom.
Hoe groter de gemiddelde transporttijd van de isotoop, hoe langzamer de snelheid van de bloedstroom door de diepe aderen van het been en vice versa.
Bovendien wordt de lineaire snelheid van de bloedstroom door de tibiale aderen berekend.
Met de verkregen gegevens kunnen we de functie van de MVP van het onderbeen beoordelen.
|
Dag 0 en Dag 10
|
|
coëfficiënt van de bekkenveneuze congestie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Met de computerapparatuur van de gammacamera kunt u het aantal pulsen uit het interessegebied berekenen.
De radiofarmaceutische stralingsactiviteit wordt door de gammacamera geregistreerd in pulsen per seconde.
Puls per seconde is een kwantitatieve uitdrukking van het gehalte aan gelabelde rode bloedcellen in het interessegebied.
Rekening houdend met de verschillende snelheden van de bloedstroom in de bekkenaderen bij verschillende patiënten en om de verkregen gegevens te objectiveren, wordt de verhouding van de polstellingen van 2 standaard aandachtsgebieden gebruikt: de aderen van de baarmoeder en het parametrium en het gemeenschappelijke darmbeen. ader aan beide kanten.
Deze verhouding wordt de coëfficiënt van de bekkenveneuze congestie (Сpvc) genoemd.
De activiteit van gelabelde erytrocyten in dit vat is de meest stabiele waarde.
De activiteit van erytrocyt-fosfaat-pertechnetaatcomplexen in de veneuze plexussen hangt af van de aanwezigheid van hun spatadertransformatie en de afzetting van bloed daarin.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Partsch H. Compression for the management of venous leg ulcers: which material do we have? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):140-145. doi: 10.1177/0268355514528129. Epub 2014 May 19.
- Vin F, Benigni JP; International Union of Phlebology; Bureau de Normalisation des Industries Textiles et de l'Habillement; Agence Nationale d'Accreditation et d'Evaluation en Sante. Compression therapy. International Consensus Document Guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2004 Dec;23(4):317-45. No abstract available.
- Nicolaides A, Kakkos S, Eklof B, Perrin M, Nelzen O, Neglen P, Partsch H, Rybak Z. Management of chronic venous disorders of the lower limbs - guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2014 Apr;33(2):87-208. No abstract available.
- Gavrilov SG, Karalkin AV, Turischeva OO. Compression treatment of pelvic congestion syndrome. Phlebology. 2018 Jul;33(6):418-424. doi: 10.1177/0268355517717424. Epub 2017 Jun 22.
- Gultasli NZ, Kurt A, Ipek A, Gumus M, Yazicioglu KR, Dilmen G, Tas I. The relation between pelvic varicose veins, chronic pelvic pain and lower extremity venous insufficiency in women. Diagn Interv Radiol. 2006 Mar;12(1):34-8.
- Whiteley AM, Taylor DC, Dos Santos SJ, Whiteley MS. Pelvic venous reflux is a major contributory cause of recurrent varicose veins in more than a quarter of women. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Oct;2(4):411-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.05.005. Epub 2014 Jun 24.
- Bora A, Avcu S, Arslan H, Adali E, Bulut MD. The relation between pelvic varicose veins and lower extremity venous insufficiency in women with chronic pelvic pain. JBR-BTR. 2012 Jul-Aug;95(4):215-21. doi: 10.5334/jbr-btr.623.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012012548112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .