Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van veneuze uitstroom uit de onderste ledematen bij patiënten met bekkenvaricositeiten

25 december 2024 bijgewerkt door: Sergey Gavrilov, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studie van veneuze uitstroom uit de onderste ledematen bij patiënten met bekkenvaricositeiten als een nieuwe strategie voor compressiebehandeling van bekkenspataders en spataderen van de onderste ledematen

Compressietherapie is de basisbehandeling voor chronische veneuze aandoeningen (CVD) van de onderste ledematen. Talrijke onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van compressietherapie aangetoond bij het verlichten van symptomen zoals pijn, veneus oedeem, zwaar gevoel in de benen en vermoeidheid, en bij het versnellen van de genezing van veneuze zweren. Er is vastgesteld dat compressietherapie geïndiceerd is voor patiënten met zowel minimaal tot expressie gebrachte manifestaties van CVD als ernstige vormen van de ziekte. Tegelijkertijd is er slechts één onderzoek uitgevoerd om de correctie van veneuze uitstroom uit de onderste ledematen en het bekken te beoordelen bij patiënten met bekkenspatader (PVV) en bekkencongestiesyndroom (PCS). De incidentie van deze pathologie varieert echter van 15 tot 30% bij de vrouwelijke bevolking. De kosten voor de gezondheidszorg voor de behandeling van deze patiënten in de Verenigde Staten bedragen meer dan 2 miljard dollar. Tot op heden zijn de opties en indicaties voor compressietherapie bij patiënten met gelijktijdige PVV en CVD niet gedefinieerd. Het rationele gebruik van compressie bij dit cohort patiënten kan bijdragen aan de verbetering van effectieve conservatieve behandeling. Bovendien kan het onjuist voorschrijven van compressie aan patiënten met bekkenveneuze aandoeningen (wat in de echte klinische praktijk kan worden waargenomen) deze eenvoudige, effectieve en veilige therapeutische methode in diskrediet brengen. Bovendien zal het onderzoek dat zich richt op het probleem van de compressiebehandeling van PVV bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe speciale compressieproducten gericht op het versnellen van de veneuze uitstroom uit de bekkenorganen. Aangenomen kan worden dat dit zal dienen als een stimulans voor het verkrijgen van nieuwe gegevens over de therapeutische effecten van compressie en voorwaarden zal scheppen voor het creëren van nieuwe technologische richtingen in de productie van compressiebreisel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, vergelijkend cohortonderzoek in één centrum. De duur van de studie is van 4/5/2023 tot 1/12/2023. De studie zal 90 patiënten omvatten (40 patiënten met symptomatische PVV zonder CVD, 40 patiënten met asymptomatische PVV en symptomen van CVD, 10 patiënten met CVD van de onderste ledematen zonder PVV.

Momenteel impliceert de term "spataderen" niet alleen de pathologie van de oppervlakkige aderen van de onderste ledematen, maar ook de bekkenaders. Tot nu toe hebben geen epidemiologische onderzoeken de frequentie van de combinatie van spataderen in het bekken en de onderste ledematen onderzocht, maar in sommige onderzoeken wijzen de auteurs op een combinatie van spataderen in de onderste ledematen en spataderen in het bekken (PVV) bij 30-60% van de patiënten. . In dit scenario bespreken we de klinisch gemanifesteerde vormen van de ziekte, waarbij spataderen in de onderste ledematen visueel worden geïdentificeerd en bekkenaders worden geïdentificeerd door middel van echografie en zich manifesteren als symptomen van het bekkencongestiesyndroom. Er zijn geen aanwijzingen voor het gelijktijdig voorkomen van asymptomatische of latente vormen van spataderen in de onderste ledematen en PVV. (In deze gevallen wordt tijdens duplex-echografie-angioscanning (DUS) pathologische bloedreflux gedetecteerd in de verwijde oppervlakkige aderen van de onderste ledematen en het bekken. Er zijn echter geen symptomen of tekenen van de ziekte.) Als gevolg hiervan is het niet mogelijk om de werkelijke prevalentie van de combinatie CVD en PVV te beoordelen.

Tegelijkertijd is het duidelijk dat dilatatie en reflux in de bekkenaders alleen maar invloed kunnen hebben op het klinische beloop van hart- en vaatziekten in het algemeen en spataderen in de onderste ledematen in het bijzonder. Meerdere onderzoeken van onze kliniek en buitenlandse collega's hebben deze bewering onderbouwd. Het wordt niet alleen veroorzaakt door anatomische verbindingen tussen de bekkenaders en de onderste ledematen (perineale, clitorale perforerende aderen, zijrivieren van de interne iliacale aderen), maar ook door gemeenschappelijke triggermechanismen en soortgelijke pathogenese van spataderen in de onderste ledematen en PVV.

Gezien het bovenstaande rijzen er geldige vragen over het effect van bekkenspataders met reflux op de veneuze uitstroom van de onderste ledematen:

  1. Hoe beïnvloedt asymptomatische dilatatie van de bekkenader met reflux de veneuze uitstroom uit de onderste ledematen en de klinische manifestaties van CVD?
  2. Heeft symptomatische dilatatie van de bekkenader met reflux invloed op de veneuze uitstroom uit de onderste ledematen en op de klinische manifestaties van hart- en vaatziekten?
  3. Heeft de dilatatie van de vulvaire ader invloed op de veneuze uitstroom uit de onderste ledematen en op de klinische manifestaties van hart- en vaatziekten?
  4. Is de ernst of blootstelling aan het bekkencongestiesyndroom een ​​voorspeller voor de ontwikkeling van veneuze uitstroomstoornissen in de onderste ledematen?
  5. Hoe komt de ernst van de klinische manifestaties van PCS overeen met de ernst van de hemodynamische stoornis, zoals bepaald door middel van instrumentele onderzoeksmethoden?

Deze vragen zijn niet alleen van belang op academisch en wetenschappelijk gebied. Ze houden rechtstreeks verband met de strategie en tactiek van de behandeling van patiënten met een combinatie van spataderen van de onderste ledematen en PVV, PCS en CVD, aangezien de volgende fundamentele problemen nog niet zijn opgelost:

  1. Hebben asymptomatische patiënten met instrumentele detectie van PVV en spataderen in de onderste ledematen correctie nodig?
  2. Is het gepast om compressiekousen te gebruiken bij patiënten met een asymptomatisch beloop van instrumenteel bevestigde veneuze uitstroomstoornissen met een combinatie van spataderen in het bekken en de onderste ledematen?
  3. Kan de coëfficiënt van bekkenveneuze congestie worden gebruikt als een kwantitatieve indicator voor het voorschrijven van compressiebehandeling voor veneuze uitstroomstoornissen in de onderste ledematen van asymptomatische patiënten zonder tekenen van CVD? Met andere woorden: kan de coëfficiënt van bekkenveneuze congestie worden gebruikt als referentie-index voor het corrigeren van de evacuatieve functie van de tibiale MVP bij patiënten zonder klinische manifestaties van CVD?
  4. Hoe effectief is compressie bij het corrigeren van verminderde veneuze uitstroom uit de onderste ledematen bij PVV-patiënten? De ernst van het klinische beloop van CPV in de onderste ledematen wordt bepaald door objectieve symptomen zoals pijn, oedeem, trofische stoornissen en veneuze ulceratie. Bij patiënten met CVD bepaalt de ernst van het ziekteverloop de ontwikkeling van het bekkencongestiesyndroom (PCS), dat zich manifesteert door chronische bekkenpijn (CPP), hypogastrische zwaarte en dyspareunie. CPP en dyspareunie zijn de belangrijkste indicatoren voor de ernst van het klinische beloop van PCS. Er is aangetoond dat PCS de symptomen van CVD verergert. Door de ernst van de bekkenpijn te correleren met de mate van bekkenveneuze volheid (coëfficiënt berekend door bekkenveneuze scintigrafie) kunnen we dus de aanwezigheid van veneuze uitstroomstoornissen van de onderste ledematen aannemen. Volgens deze hypothese kan de aanwezigheid en ernst van veneuze uitstroomstoornissen van de onderste ledematen niet alleen worden bepaald door de resultaten van instrumenteel onderzoek van de aderen in het bekken en de ledematen, maar ook door klinische beoordeling van de ernst van CPP.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Anatoly V Karalkin, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +79166196821
  • E-mail: avkrar@list.ru

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aan het onderzoek zullen achtereenvolgens 90 vrouwelijke patiënten deelnemen, waaronder 80 patiënten met PVV en 10 patiënten zonder PVV. Alle patiënten zullen een klinisch onderzoek en DUS ondergaan van de aderen van het bekken en de onderste ledematen, ongeacht de aan- of afwezigheid van klinische manifestaties van ziekten van de aderen van het bekken en de onderste ledematen. Bij alle patiënten werd radionuclidenvenografie van de onderste ledematen en emissiecomputertomografie (SPECT) van de bekkenaderen uitgevoerd met in vivo gelabelde rode bloedcellen (RBC's). Op basis van de resultaten van radionuclidenvenografie en SPECT zullen kwantitatieve indicatoren van het werk van de onderste ledematen MVP worden berekend (gemiddelde transporttijd RPH) en Cpvc.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van de patiënt van 18 tot 40 jaar;
  • Aanwezigheid van bekkenspataderen volgens DUS-gegevens;
  • Reflux in de bekkenaderen gedurende meer dan 1 seconde vóór deze DUS;
  • Reflux in de oppervlakkige aderen van de onderste ledematen.

Uitsluitingscriteria:

  • Menopauze;
  • Zwangerschap;
  • Posttrombotische ziekte;
  • Vermoeden van het May-Turner-syndroom;
  • Echografiesignalen van het notenkrakersyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Symptomatische bekkenspataderen (PVV)
Onder de 40 patiënten bevinden zich patiënten met symptomatische PVV (bekkenpijn, dyspareunie, zwaar gevoel in de hypogastrium) en zonder symptomen en tekenen van hart- en vaatziekten.
Terwijl de patiënt rechtop zit, wordt 370 MBq 99mTc-pertechnetaat geïnjecteerd in een van de dorsale aderen van de voet na het aanbrengen van een tourniquet in het gebied van het enkelgewricht. Vervolgens wordt met behulp van een gammacameradetector de beweging van het radiofarmaceuticum gevolgd in de volgende segmenten: tibiaal (musculair-veneuze pomp van het onderbeen), popliteaal, femoraal en iliocavaal. Om de evacuatiefunctie van de spier-veneuze pomp (MVP) van het been te bestuderen, worden met behulp van een analytisch computerprogramma aandachtsgebieden geïdentificeerd in de pees, spierdelen van de aderen van het been en de ader knieholte. De tijd van evacuatie van het radiofarmaceutische middel uit de MVP van het been wordt geschat - de gemiddelde transporttijd van de isotoop.
SPECT van de bekkenaders met in vivo-gelabelde rode bloedcellen (RBC's). Voor radionuclidenbeoordeling van de toestand van de bekkenaderen wordt 2 ml Perfotech-oplossing in de cubitale ader geïnjecteerd voor daaropvolgende "labeling" van rode bloedcellen in vivo. Binnen 20 minuten. 370 MBq 99mTc-pertechnetaat wordt geïnjecteerd in een van de aderen van de dorsale voet en radionuclide venoscintigrafie wordt uitgevoerd volgens de hierboven gepresenteerde methode. 20 minuten na de toediening van het radiofarmacon en de venografie wordt SPECT van de bekkenaderen uitgevoerd. Tomografie van de verdeling van gelabelde erytrocyten in de bekkenaderen wordt uitgevoerd in een cirkelvormige baan waarbij de gammacameradetector 360° wordt gedraaid. De analyse van de verkregen informatie wordt uitgevoerd met behulp van het standaard ECT Protocol-softwarepakket, waarmee secties in 3 projecties (sagittaal, transversaal en coronaal) kunnen worden verkregen met een slice-stap van 8 mm.
Asymptomatische PVV
40 patiënten zullen bestaan ​​uit vrouwen met asymptomatische PVV met tekenen van CVD.
Terwijl de patiënt rechtop zit, wordt 370 MBq 99mTc-pertechnetaat geïnjecteerd in een van de dorsale aderen van de voet na het aanbrengen van een tourniquet in het gebied van het enkelgewricht. Vervolgens wordt met behulp van een gammacameradetector de beweging van het radiofarmaceuticum gevolgd in de volgende segmenten: tibiaal (musculair-veneuze pomp van het onderbeen), popliteaal, femoraal en iliocavaal. Om de evacuatiefunctie van de spier-veneuze pomp (MVP) van het been te bestuderen, worden met behulp van een analytisch computerprogramma aandachtsgebieden geïdentificeerd in de pees, spierdelen van de aderen van het been en de ader knieholte. De tijd van evacuatie van het radiofarmaceutische middel uit de MVP van het been wordt geschat - de gemiddelde transporttijd van de isotoop.
SPECT van de bekkenaders met in vivo-gelabelde rode bloedcellen (RBC's). Voor radionuclidenbeoordeling van de toestand van de bekkenaderen wordt 2 ml Perfotech-oplossing in de cubitale ader geïnjecteerd voor daaropvolgende "labeling" van rode bloedcellen in vivo. Binnen 20 minuten. 370 MBq 99mTc-pertechnetaat wordt geïnjecteerd in een van de aderen van de dorsale voet en radionuclide venoscintigrafie wordt uitgevoerd volgens de hierboven gepresenteerde methode. 20 minuten na de toediening van het radiofarmacon en de venografie wordt SPECT van de bekkenaderen uitgevoerd. Tomografie van de verdeling van gelabelde erytrocyten in de bekkenaderen wordt uitgevoerd in een cirkelvormige baan waarbij de gammacameradetector 360° wordt gedraaid. De analyse van de verkregen informatie wordt uitgevoerd met behulp van het standaard ECT Protocol-softwarepakket, waarmee secties in 3 projecties (sagittaal, transversaal en coronaal) kunnen worden verkregen met een slice-stap van 8 mm.
spataderen van de onderste ledematen
10 patiënten met spataderen van de onderste ledematen zonder PVV en bekkencongestiesyndroom (PCS)
Terwijl de patiënt rechtop zit, wordt 370 MBq 99mTc-pertechnetaat geïnjecteerd in een van de dorsale aderen van de voet na het aanbrengen van een tourniquet in het gebied van het enkelgewricht. Vervolgens wordt met behulp van een gammacameradetector de beweging van het radiofarmaceuticum gevolgd in de volgende segmenten: tibiaal (musculair-veneuze pomp van het onderbeen), popliteaal, femoraal en iliocavaal. Om de evacuatiefunctie van de spier-veneuze pomp (MVP) van het been te bestuderen, worden met behulp van een analytisch computerprogramma aandachtsgebieden geïdentificeerd in de pees, spierdelen van de aderen van het been en de ader knieholte. De tijd van evacuatie van het radiofarmaceutische middel uit de MVP van het been wordt geschat - de gemiddelde transporttijd van de isotoop.
SPECT van de bekkenaders met in vivo-gelabelde rode bloedcellen (RBC's). Voor radionuclidenbeoordeling van de toestand van de bekkenaderen wordt 2 ml Perfotech-oplossing in de cubitale ader geïnjecteerd voor daaropvolgende "labeling" van rode bloedcellen in vivo. Binnen 20 minuten. 370 MBq 99mTc-pertechnetaat wordt geïnjecteerd in een van de aderen van de dorsale voet en radionuclide venoscintigrafie wordt uitgevoerd volgens de hierboven gepresenteerde methode. 20 minuten na de toediening van het radiofarmacon en de venografie wordt SPECT van de bekkenaderen uitgevoerd. Tomografie van de verdeling van gelabelde erytrocyten in de bekkenaderen wordt uitgevoerd in een cirkelvormige baan waarbij de gammacameradetector 360° wordt gedraaid. De analyse van de verkregen informatie wordt uitgevoerd met behulp van het standaard ECT Protocol-softwarepakket, waarmee secties in 3 projecties (sagittaal, transversaal en coronaal) kunnen worden verkregen met een slice-stap van 8 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde transporttijd van de isotoop
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 10
De gemiddelde transporttijd van de isotoop is een waarde die omgekeerd evenredig is met de volumetrische snelheid van de bloedstroom. Hoe groter de gemiddelde transporttijd van de isotoop, hoe langzamer de snelheid van de bloedstroom door de diepe aderen van het been en vice versa. Bovendien wordt de lineaire snelheid van de bloedstroom door de tibiale aderen berekend. Met de verkregen gegevens kunnen we de functie van de MVP van het onderbeen beoordelen.
Dag 0 en Dag 10
coëfficiënt van de bekkenveneuze congestie
Tijdsspanne: Dag 0
Met de computerapparatuur van de gammacamera kunt u het aantal pulsen uit het interessegebied berekenen. De radiofarmaceutische stralingsactiviteit wordt door de gammacamera geregistreerd in pulsen per seconde. Puls per seconde is een kwantitatieve uitdrukking van het gehalte aan gelabelde rode bloedcellen in het interessegebied. Rekening houdend met de verschillende snelheden van de bloedstroom in de bekkenaderen bij verschillende patiënten en om de verkregen gegevens te objectiveren, wordt de verhouding van de polstellingen van 2 standaard aandachtsgebieden gebruikt: de aderen van de baarmoeder en het parametrium en het gemeenschappelijke darmbeen. ader aan beide kanten. Deze verhouding wordt de coëfficiënt van de bekkenveneuze congestie (Сpvc) genoemd. De activiteit van gelabelde erytrocyten in dit vat is de meest stabiele waarde. De activiteit van erytrocyt-fosfaat-pertechnetaatcomplexen in de veneuze plexussen hangt af van de aanwezigheid van hun spatadertransformatie en de afzetting van bloed daarin.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Natalia V Koroleva, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren