STOP-AST のさまざまな投与計画
2023年11月5日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
急性の自覚的耳鳴りに対する短期経口プレドニゾン療法の有効性に関する 2 つの投与計画の比較
この臨床試験の目的は、急性耳鳴り患者における経口ステロイドの有効性のさまざまな用量計画について学ぶことです。
参加者は、異なる適切な用量のプレドニン錠剤と経口イチョウ錠剤を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、急性耳鳴りに対する短期全身ステロイド療法の有効性を調査し、2 つの異なる経口用量を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peifan Li
- 電話番号：+86-18373151369
- メール：20211260020@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shan Sun
- 電話番号：+86-18917786102
- メール：sunshine7896@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 18～60歳。 2. 自覚的耳鳴りの主訴が持続期間1か月以下。 3. 検査当日の聴覚検査による聴覚機能の低下。その結果は以下のいずれかの条件を満たす必要があります。
- 正常な純音聴力測定 (PTA) 結果を持つ個人における歪み積耳音響放射 (DPOAE) 振幅の減少。
- 125～8000Hzの周波数でPTA閾値>20dBを超えるが、特発性突発性感音性難聴を示さない。全身状態が良好な状態、 ４． 5. 参加および署名されたインフォームドコンセントを遵守すること。
除外基準:
- 1.活動性中耳の病理; 2. 研究前に現在の状態の治療を受けていた患者。 3. PTA と DPOAE の両方が正常な結果をもたらした。 4. 聴覚インプラント。 5. 既知のコルチコステロイド禁忌の病歴（骨粗鬆症、消化性潰瘍、コントロール不良の高血圧、糖尿病、慢性肝不全または腎不全、腫瘍性疾患、アルコール乱用、妊娠中の患者、およびエストロゲン含有経口避妊ステロイドを服用している女性を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：用量漸減療法
経口プレドニゾンの用量選択は、4 日間の 1 日最大用量で、その後 2 日ごとに漸減します。
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酢酸プレドニゾン錠（1錠あたり酢酸プレドニゾン5mg）を提供
他の名前：
イチョウ葉エキス（EGb）は、中国原産のイチョウの木に由来する複合薬剤です。
他の名前：
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実験的：漸減療法はありません
経口プレドニゾンの用量選択は、連続 5 日間適用される 1 日の最大用量です。
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酢酸プレドニゾン錠（1錠あたり酢酸プレドニゾン5mg）を提供
他の名前：
イチョウ葉エキス（EGb）は、中国原産のイチョウの木に由来する複合薬剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：ベースラインから1週間
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THI は自己実施のテストで、耳鳴りの重症度を 4 段階のカテゴリに分けた 25 問が含まれます。軽度は 0 ～ 16、軽度 (18 ～ 36)、中等度 (38 ～ 56)、重度 (58 ～ 100) のスコアに相当します。 。
スコアが高いほど耳鳴りが重度になります
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ベースラインから1週間
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：ベースラインから 2 週間
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THI は自己実施のテストで、耳鳴りの重症度を 4 段階のカテゴリに分けた 25 問が含まれます。軽度は 0 ～ 16、軽度 (18 ～ 36)、中等度 (38 ～ 56)、重度 (58 ～ 100) のスコアに相当します。 。
スコアが高いほど耳鳴りが重度になります
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ベースラインから 2 週間
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：ベースラインから1か月
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THI は自己実施のテストで、耳鳴りの重症度を 4 段階のカテゴリに分けた 25 問が含まれます。軽度は 0 ～ 16、軽度 (18 ～ 36)、中等度 (38 ～ 56)、重度 (58 ～ 100) のスコアに相当します。 。
スコアが高いほど耳鳴りが重度になります
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ベースラインから1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインから1週間
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耳鳴りの重症度を 0 から 10 までの水平スケールでマークします。
点数が高いほど症状が重い。
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ベースラインから1週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインから 1 か月
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耳鳴りの重症度を 0 から 10 までの水平スケールでマークします。
点数が高いほど症状が重い。
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ベースラインから 1 か月
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アテネ不眠症スケール-8 (AIS-8)
時間枠：ベースラインから1週間
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AIS は、不眠症の存在を定量化するために入眠または睡眠維持の困難を一般的に測定する 8 つの項目で構成されています。
AIS スコアが高いほど、睡眠の質と精神状態が低くなります。
AIS は、睡眠障害の 3 つのタイプを識別します。
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ベースラインから1週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインから 2 週間
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耳鳴りの重症度を 0 から 10 までの水平スケールでマークします。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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ベースラインから 2 週間
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アテネ不眠症スケール-8 (AIS-8)
時間枠：ベースラインから 2 週間
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AIS は、不眠症の存在を定量化するために入眠または睡眠維持の困難を一般的に測定する 8 つの項目で構成されています。
AIS スコアが高いほど、睡眠の質と精神状態が低下します。
AIS は、不眠症なし (スコア 4 未満)、不眠症の疑い (スコア 4 ～ 6)、および不眠症 (スコア 7 ～ 24) の 3 種類の睡眠障害を識別します。
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ベースラインから 2 週間
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アテネ不眠症スケール 8 (AIS-8)
時間枠：ベースラインから1か月
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AIS は、不眠症の存在を定量化するために入眠または睡眠維持の困難さを一般的に測定する 8 つの項目で構成されています。
AIS スコアが高いほど、睡眠の質と精神状態が低下します。
AIS は、不眠症なし (スコア 4 未満)、不眠症の疑い (スコア 4 ～ 6)、および不眠症 (スコア 7 ～ 24) の 3 種類の睡眠障害を特定します。
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ベースラインから1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shan Sun、Eye and ENT Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月10日
一次修了 (推定)
2024年2月10日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月5日
最初の投稿 (推定)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。