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Verschiedene Dosierungsschemata von STOP-AST

5. November 2023 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vergleich zweier Dosierungsschemata zur Wirksamkeit einer kurzfristigen oralen Prednisontherapie bei akutem subjektivem Tinnitus

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die verschiedenen Dosierungsschemata zur Wirksamkeit oraler Steroide bei Patienten mit akutem Tinnitus zu erfahren. Die Teilnehmer erhalten verschiedene geeignete Dosierungen von Prednison-Tabletten und oralen Ginkgo-Biloba-Tabletten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, die Wirksamkeit zu untersuchen und zwei verschiedene orale Dosen einer kurzfristigen systemischen Steroidtherapie bei akutem Tinnitus zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 18-60 Jahre alt; 2. primäre Beschwerde über subjektiven Tinnitus ≤ 1 Monat Dauer; 3. eine Verschlechterung der Hörfunktion durch audiologische Untersuchungen am Tag der Untersuchung, deren Ergebnis entweder eine der folgenden Bedingungen erfüllen muss:

    1. eine verringerte Amplitude der otoakustischen Emissionen des Verzerrungsprodukts (DPOAE) bei Personen mit normalen Ergebnissen der Reintonaudiometrie (PTA);
    2. mehr als eine PTA-Schwelle > 20 dB mit Frequenzen zwischen 125 und 8000 Hz, aber kein idiopathischer plötzlicher sensorineuraler Hörverlust; 4. ein guter Allgemeinzustand; 5. mit guter Einhaltung der Teilnahmebedingungen und unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. aktive Mittelohrpathologie; 2. Patienten, die vor der Studie eine Behandlung wegen ihres aktuellen Zustands erhalten hatten; 3. sowohl PTA als auch DPOAE mit normalen Ergebnissen; 4. Hörimplantate; 5. Vorgeschichte bekannter Kontraindikationen für Kortikosteroide (einschließlich Osteoporose, Magengeschwüre, schlecht eingestellter Bluthochdruck, Diabetes, chronische Leber- oder Niereninsuffizienz, Tumorerkrankung, Alkoholmissbrauch, schwangere Patienten und Frauen, die östrogenhaltige orale Kontrazeptiva einnehmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dosisreduzierungsschema
Die Dosisauswahl für orales Prednison basiert auf der maximalen Tagesdosis für 4 Tage, gefolgt von einer Ausschleichdosis alle 2 Tage
Arzneimittel: Prednison-Tablette
Es wurde eine Prednisonacetat-Tablette (5 mg Prednisonacetat pro Tablette) bereitgestellt
Andere Namen:
  • Prednison
Arzneimittel: Ginkgo Biloba-Extrakt
Ginkgo-biloba-Extrakt (EGb) ist ein zusammengesetztes Arzneimittel, das aus in China heimischen Ginkgo-biloba-Bäumen gewonnen wird.
Andere Namen:
  • EGb
Experimental: kein Taper-Regime
Die Dosisauswahl für orales Prednison basiert auf der maximalen Tagesdosis, die an 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet wird
Arzneimittel: Prednison-Tablette
Es wurde eine Prednisonacetat-Tablette (5 mg Prednisonacetat pro Tablette) bereitgestellt
Andere Namen:
  • Prednison
Arzneimittel: Ginkgo Biloba-Extrakt
Ginkgo-biloba-Extrakt (EGb) ist ein zusammengesetztes Arzneimittel, das aus in China heimischen Ginkgo-biloba-Bäumen gewonnen wird.
Andere Namen:
  • EGb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventur (THI)
Zeitfenster: eine Woche nach Studienbeginn
Der THI ist ein selbst durchzuführender Test, der 25 Fragen mit vier Kategorien des Tinnitus-Schweregrads umfasst: leicht entsprechend einer Punktzahl von 0–16, leicht (18–36), mäßig (38–56), schwer (58–100). . Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Tinnitus
eine Woche nach Studienbeginn
Tinnitus-Handicap-Inventur (THI)
Zeitfenster: zwei Wochen nach Studienbeginn
Der THI ist ein selbst durchzuführender Test, der 25 Fragen mit vier Kategorien des Tinnitus-Schweregrads umfasst: leicht entsprechend einer Punktzahl von 0–16, leicht (18–36), mäßig (38–56), schwer (58–100). . Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Tinnitus
zwei Wochen nach Studienbeginn
Tinnitus-Handicap-Inventur (THI)
Zeitfenster: einen Monat nach Studienbeginn
Der THI ist ein selbst durchzuführender Test, der 25 Fragen mit vier Kategorien des Tinnitus-Schweregrads umfasst: leicht entsprechend einer Punktzahl von 0–16, leicht (18–36), mäßig (38–56), schwer (58–100). . Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Tinnitus
einen Monat nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: eine Woche ab der Grundlinie
Markieren Sie den Schweregrad des Tinnitus auf einer horizontalen Skala von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
eine Woche ab der Grundlinie
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: einen Monat ab der Grundlinie
Markieren Sie den Schweregrad des Tinnitus auf einer horizontalen Skala von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
einen Monat ab der Grundlinie
die Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Zeitfenster: eine Woche ab der Grundlinie
Der AIS umfasst acht Items, die üblicherweise Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen messen, um das Vorhandensein von Schlaflosigkeit zu quantifizieren. Je höher der AIS-Score, desto schlechter die Schlafqualität und der mentale Status. Der AIS identifiziert drei Arten von Schlafstörungen: keine Schlaflosigkeit (Punktzahl unter 4), verdächtig (4-6) und Schlaflosigkeit (Punktzahl zwischen 7-24).
eine Woche ab der Grundlinie
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: zwei Wochen nach Studienbeginn
Markieren Sie den Schweregrad des Tinnitus auf einer horizontalen Skala von 0 bis 10. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
zwei Wochen nach Studienbeginn
die Athener Schlaflosigkeitsskala 8 (AIS-8)
Zeitfenster: zwei Wochen nach Studienbeginn
Das AIS umfasst acht Items, die üblicherweise Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen messen, um das Vorliegen von Schlaflosigkeit zu quantifizieren. Je höher der AIS-Score, desto schlechter sind die Schlafqualität und der mentale Zustand. Das AIS identifiziert drei Arten von Schlafstörungen: keine Schlaflosigkeit (Wert unter 4), verdächtig (4–6) und Schlaflosigkeit (Wert zwischen 7–24).
zwei Wochen nach Studienbeginn
die Athener Schlaflosigkeitsskala 8 (AIS-8)
Zeitfenster: einen Monat nach Studienbeginn
Das AIS umfasst acht Items, mit denen üblicherweise Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen gemessen werden, um das Vorliegen von Schlaflosigkeit zu quantifizieren. Je höher der AIS-Wert, desto schlechter sind die Schlafqualität und der mentale Zustand. Das AIS identifiziert drei Arten von Schlafstörungen: keine Schlaflosigkeit (Wert unter 4), verdächtig (4–6) und Schlaflosigkeit (Wert zwischen 7–24).
einen Monat nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • different STOP-AST regimens

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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