Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige doseringsregimer af STOP-AST

5. november 2023 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Sammenligning af to doseringsregimer af effektiviteten af ​​kortvarig oral prednisonterapi på akut subjektiv tinnitus

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om de forskellige dosisregimer af effektiviteten af ​​orale steroider i den akutte tinnituspopulation. Deltagerne vil modtage forskellige passende doser af prednison-tabletter og orale Ginkgo Biloba-tabletter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at undersøge effektiviteten og at sammenligne to forskellige orale doser af kortvarig systemisk steroidbehandling til akut tinnitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 18-60 år; 2. primær klage over subjektiv tinnitus ≤ 1 måneds varighed; 3. et fald i den auditive funktion ved audiologiske vurderinger på prøvedagen, hvoraf resultatet enten skal opfylde en af ​​følgende betingelser:

    1. en reduceret forvrængningsprodukt otoakustisk emission (DPOAE) amplitude hos personer med normale Pure Tone audiometri (PTA) resultater;
    2. mere end en PTA-tærskel > 20 dB med frekvenser mellem 125 og 8000 Hz, men ikke udvist idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab; 4. en tilstand af god almen tilstand; 5. med god tilslutning til deltagelse og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. aktiv mellemørepatologi; 2. patienter, der havde modtaget behandling for deres nuværende tilstand forud for undersøgelsen; 3. både PTA og DPOAE med normale resultater; 4. høreimplantater; 5. anamnese med kendte kortikosteroidkontraindikationer (inklusive osteoporose, mavesår, dårligt kontrolleret hypertension, diabetes, kronisk lever- eller nyreinsufficiens, tumortilstand, alkoholmisbrug, gravide patienter og kvinder på østrogenholdige p-steroider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dosis nedtrapning regime
Dosisvalget af oral prednison er den maksimale daglige dosis i 4 dage, efterfulgt af en nedtrapning hver 2. dag
Medicin: Prednison tablet
Prednisonacetattablet (5 mg prednisonacetat pr. tablet) blev tilvejebragt
Andre navne:
  • Prednison
Medicin: Ginkgo Biloba ekstrakt
Ginkgo biloba-ekstrakt (EGb) er et sammensat lægemiddel afledt af ginkgo biloba-træer hjemmehørende i Kina.
Andre navne:
  • EGb
Eksperimentel: ingen nedtrapningskur
Dosisvalget af oral prednison er den maksimale daglige dosis, der anvendes i 5 på hinanden følgende dage
Medicin: Prednison tablet
Prednisonacetattablet (5 mg prednisonacetat pr. tablet) blev tilvejebragt
Andre navne:
  • Prednison
Medicin: Ginkgo Biloba ekstrakt
Ginkgo biloba-ekstrakt (EGb) er et sammensat lægemiddel afledt af ginkgo biloba-træer hjemmehørende i Kina.
Andre navne:
  • EGb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: en uge fra baseline
THI er en selvadministreret test, der inkluderer 25 spørgsmål med graderne fire kategorier af tinnitus sværhedsgrad: let svarende til en score på 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), svær (58-100) . Jo højere score, jo mere alvorlig er tinnitus
en uge fra baseline
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: to uger fra baseline
THI er en selvadministreret test, der inkluderer 25 spørgsmål med graderne fire kategorier af tinnitus sværhedsgrad: let svarende til en score på 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), svær (58-100) . Jo højere score, jo mere alvorlig er tinnitus
to uger fra baseline
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: en måned fra baseline
THI er en selvadministreret test, der inkluderer 25 spørgsmål med graderne fire kategorier af tinnitus sværhedsgrad: let svarende til en score på 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), svær (58-100) . Jo højere score, jo mere alvorlig er tinnitus
en måned fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: en uge fra baseline
marker sværhedsgraden af ​​tinnitus på en vandret skala fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
en uge fra baseline
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: en måned fra baseline
marker sværhedsgraden af ​​tinnitus på en vandret skala fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
en måned fra baseline
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: en uge fra baseline
AIS består af otte elementer, der almindeligvis måler vanskeligheder med at falde i søvn eller vedligeholde søvnen for at kvantificere tilstedeværelsen af ​​søvnløshed. Jo højere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status. AIS identificerer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshed (score under 4), mistænkelig (4-6) og søvnløshed (score mellem 7-24).
en uge fra baseline
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: to uger fra baseline
marker sværhedsgraden af ​​tinnitus på en vandret skala fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
to uger fra baseline
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: to uger fra baseline
AIS består af otte elementer, der almindeligvis måler vanskeligheder med at falde i søvn eller vedligeholde søvnen for at kvantificere tilstedeværelsen af ​​søvnløshed. Jo højere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status. AIS identificerer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshed (score under 4), mistænkelig (4-6) og søvnløshed (score mellem 7-24).
to uger fra baseline
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: en måned fra baseline
AIS består af otte elementer, der almindeligvis måler vanskeligheder med at falde i søvn eller vedligeholde søvnen for at kvantificere tilstedeværelsen af ​​søvnløshed. Jo højere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status. AIS identificerer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshed (score under 4), mistænkelig (4-6) og søvnløshed (score mellem 7-24).
en måned fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2023

Først opslået (Anslået)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • different STOP-AST regimens

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednison tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner