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Diferentes regimes de dosagem de STOP-AST

5 de novembro de 2023 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Comparando dois regimes de dosagem da eficácia da terapia com prednisona oral de curto prazo no zumbido subjetivo agudo

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os diferentes regimes de dosagem da eficácia dos esteróides orais na população com zumbido agudo. Os participantes receberão diferentes dosagens apropriadas de comprimidos de prednisona e comprimidos orais de Ginkgo Biloba.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico foi investigar a eficácia e comparar duas doses orais diferentes de terapia esteróide sistêmica de curto prazo para zumbido agudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. 18 a 60 anos; 2. queixa primária de zumbido subjetivo com duração ≤ 1 mês; 3. declínio da função auditiva através de avaliações audiológicas no dia do teste, cujo resultado deve satisfazer uma das seguintes condições:

    1. amplitude reduzida das emissões otoacústicas por produto de distorção (EOAPD) em indivíduos com audiometria tonal liminar (ATL) normais;
    2. mais que limiar de PTA > 20 dB com frequências entre 125 e 8.000 Hz, mas não apresentavam perda auditiva neurossensorial súbita idiopática; 4. bom estado geral; 5. com boa adesão à participação e consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • 1. patologia ativa do ouvido médio; 2. pacientes que receberam tratamento para sua condição atual antes do estudo; 3. tanto o PTA quanto o DPOAE com resultados normais; 4. implantes auditivos; 5. história de contra-indicações conhecidas de corticosteróides (incluindo osteoporose, úlceras pépticas, hipertensão mal controlada, diabetes, insuficiência hepática ou renal crônica, condição tumoral, abuso de álcool, pacientes grávidas e mulheres em uso de esteróides contraceptivos orais contendo estrogênio).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: regime de redução gradual da dose
A seleção da dose de prednisona oral é a dose diária máxima durante 4 dias, seguida de uma redução gradual a cada 2 dias
Medicamento: Comprimido de prednisona
Foi fornecido comprimido de acetato de prednisona (5 mg de acetato de prednisona por comprimido)
Outros nomes:
  • Prednisona
Medicamento: Extrato de Ginkgo Biloba
O extrato de Ginkgo biloba (EGb) é um medicamento composto derivado de árvores de Ginkgo biloba nativas da China.
Outros nomes:
  • EGb
Experimental: sem regime de redução gradual
A seleção da dose de prednisona oral é a dose diária máxima, aplicada por 5 dias consecutivos
Medicamento: Comprimido de prednisona
Foi fornecido comprimido de acetato de prednisona (5 mg de acetato de prednisona por comprimido)
Outros nomes:
  • Prednisona
Medicamento: Extrato de Ginkgo Biloba
O extrato de Ginkgo biloba (EGb) é um medicamento composto derivado de árvores de Ginkgo biloba nativas da China.
Outros nomes:
  • EGb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inventário de deficiência de zumbido (THI)
Prazo: uma semana da linha de base
O THI é um teste autoaplicável, incluindo 25 questões com notas de quatro categorias de gravidade do zumbido: leve correspondendo a uma pontuação de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), grave (58 a 100) . Quanto maior a pontuação, mais grave é o zumbido
uma semana da linha de base
inventário de deficiência de zumbido (THI)
Prazo: duas semanas da linha de base
O THI é um teste autoaplicável, incluindo 25 questões com notas de quatro categorias de gravidade do zumbido: leve correspondendo a uma pontuação de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), grave (58 a 100) . Quanto maior a pontuação, mais grave é o zumbido
duas semanas da linha de base
inventário de deficiência de zumbido (THI)
Prazo: um mês da linha de base
O THI é um teste autoaplicável, incluindo 25 questões com notas de quatro categorias de gravidade do zumbido: leve correspondendo a uma pontuação de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), grave (58 a 100) . Quanto maior a pontuação, mais grave é o zumbido
um mês da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala visual analógica (VAS)
Prazo: uma semana a partir da linha de base
marque a gravidade do zumbido em uma escala horizontal de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
uma semana a partir da linha de base
escala visual analógica (VAS)
Prazo: um mês a partir da linha de base
marque a gravidade do zumbido em uma escala horizontal de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
um mês a partir da linha de base
a Escala de Insônia de Atenas-8 (AIS-8)
Prazo: uma semana a partir da linha de base
O AIS é composto por oito itens que comumente medem dificuldades em adormecer ou manter o sono para quantificar a presença de insônia. Quanto maior a pontuação AIS, menor a qualidade do sono e o estado mental. O AIS identifica três tipos de distúrbios do sono: sem insônia (escore abaixo de 4), suspeito (4-6) e insônia (escore entre 7-24).
uma semana a partir da linha de base
escala visual analógica (VAS)
Prazo: duas semanas a partir da linha de base
marque a gravidade do zumbido em uma escala horizontal de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
duas semanas a partir da linha de base
a Escala de Insônia de Atenas-8 (AIS-8)
Prazo: duas semanas a partir da linha de base
O AIS é composto por oito itens que comumente medem dificuldades em adormecer ou manter o sono para quantificar a presença de insônia. Quanto maior a pontuação do AIS, menor a qualidade do sono e o estado mental. O AIS identifica três tipos de distúrbios do sono: sem insônia (escore abaixo de 4), suspeito (4-6) e insônia (escore entre 7-24).
duas semanas a partir da linha de base
a Escala de Insônia de Atenas-8 (AIS-8)
Prazo: um mês da linha de base
O AIS é composto por oito itens que comumente medem as dificuldades em adormecer ou manter o sono para quantificar a presença de insônia. Quanto maior a pontuação AIS, menor a qualidade do sono e o estado mental. O AIS identifica três tipos de distúrbios do sono: sem insônia (pontuação abaixo de 4), suspeito (4-6) e insônia (pontuação entre 7-24).
um mês da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • different STOP-AST regimens

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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