Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende doseringsregimes van STOP-AST

5 november 2023 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vergelijking van twee doseringsregimes van de werkzaamheid van kortdurende orale prednisontherapie bij acute subjectieve tinnitus

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de verschillende doseringsschema’s voor de werkzaamheid van orale steroïden bij de acute tinnituspopulatie. Deelnemers ontvangen verschillende geschikte doseringen prednisontabletten en orale Ginkgo Biloba-tabletten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie was om de werkzaamheid te onderzoeken en twee verschillende orale doses van kortdurende systemische steroïdetherapie voor acute tinnitus te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. 18-60 jaar oud; 2. primaire klacht subjectieve tinnitus ≤ 1 maand; 3. een afname van de gehoorfunctie bij audiologisch onderzoek op de dag van het onderzoek, waarvan de uitkomst moet voldoen aan één van de volgende voorwaarden:

    1. een verminderde amplitude van de oto-akoestische emissies (DPOAE) van het vervormingsproduct bij personen met normale Pure Tone-audiometrie (PTA)-resultaten;
    2. meer dan een PTA-drempel > 20 dB met frequenties tussen 125 en 8000 Hz, maar geen idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies vertoonde; 4. een goede algemene toestand; 5. met goede naleving van deelname en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. actieve middenoorpathologie; 2. patiënten die voorafgaand aan het onderzoek een behandeling voor hun huidige aandoening hadden ondergaan; 3. zowel de PTA als de DPOAE met normale uitkomsten; 4. gehoorimplantaten; 5. Voorgeschiedenis van bekende contra-indicaties voor corticosteroïden (waaronder osteoporose, maagzweren, slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes, chronische lever- of nierinsufficiëntie, tumoraandoening, alcoholmisbruik, zwangere patiënten en vrouwen die oestrogeenbevattende orale anticonceptiva gebruiken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dosisafbouwend regime
De dosiskeuze voor oraal prednison is de maximale dagelijkse dosis gedurende 4 dagen, gevolgd door een afbouw om de 2 dagen.
Geneesmiddel: Prednison tablet
Prednisonacetaattablet (5 mg prednisonacetaat per tablet) werd verstrekt
Andere namen:
  • Prednison
Geneesmiddel: Ginkgo Biloba-extract
Ginkgo biloba-extract (EGb) is een samengesteld medicijn dat is afgeleid van Ginkgo biloba-bomen afkomstig uit China.
Andere namen:
  • EGb
Experimenteel: geen afbouwregime
De dosiskeuze voor oraal prednison is de maximale dagelijkse dosis, toegepast gedurende 5 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Prednison tablet
Prednisonacetaattablet (5 mg prednisonacetaat per tablet) werd verstrekt
Andere namen:
  • Prednison
Geneesmiddel: Ginkgo Biloba-extract
Ginkgo biloba-extract (EGb) is een samengesteld medicijn dat is afgeleid van Ginkgo biloba-bomen afkomstig uit China.
Andere namen:
  • EGb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus handicap inventarisatie (THI)
Tijdsspanne: één week vanaf de basislijn
De THI is een zelf in te vullen test, inclusief 25 vragen met cijfers in vier categorieën van de ernst van de tinnitus: licht, overeenkomend met een score van 0-16, mild (18-36), matig (38-56), ernstig (58-100) . Hoe hoger de score, hoe ernstiger de tinnitus
één week vanaf de basislijn
Tinnitus handicap inventarisatie (THI)
Tijdsspanne: twee weken vanaf de basislijn
De THI is een zelf in te vullen test, inclusief 25 vragen met cijfers in vier categorieën van de ernst van de tinnitus: licht, overeenkomend met een score van 0-16, mild (18-36), matig (38-56), ernstig (58-100) . Hoe hoger de score, hoe ernstiger de tinnitus
twee weken vanaf de basislijn
Tinnitus handicap inventarisatie (THI)
Tijdsspanne: één maand vanaf de basislijn
De THI is een zelf in te vullen test, inclusief 25 vragen met cijfers in vier categorieën van de ernst van de tinnitus: licht, overeenkomend met een score van 0-16, mild (18-36), matig (38-56), ernstig (58-100) . Hoe hoger de score, hoe ernstiger de tinnitus
één maand vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: een week vanaf de basislijn
markeer de ernst van tinnitus op een horizontale schaal van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
een week vanaf de basislijn
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: een maand vanaf baseline
markeer de ernst van tinnitus op een horizontale schaal van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
een maand vanaf baseline
de Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tijdsspanne: een week vanaf de basislijn
De AIS bestaat uit acht items die gewoonlijk moeilijkheden meten om in slaap te vallen of in slaap te blijven om de aanwezigheid van slapeloosheid te kwantificeren. Hoe hoger de AIS-score, hoe lager de slaapkwaliteit en mentale toestand. De AIS identificeert drie typen slaapstoornissen: geen slapeloosheid (score lager dan 4), verdacht (4-6) en slapeloosheid (score tussen 7-24).
een week vanaf de basislijn
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: twee weken vanaf baseline
markeer de ernst van tinnitus op een horizontale schaal van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
twee weken vanaf baseline
de Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tijdsspanne: twee weken vanaf baseline
De AIS bestaat uit acht items die gewoonlijk moeilijkheden meten om in slaap te vallen of in slaap te blijven om de aanwezigheid van slapeloosheid te kwantificeren. Hoe hoger de AIS-score, hoe lager de slaapkwaliteit en mentale toestand. De AIS identificeert drie soorten slaapstoornissen: geen slapeloosheid (score lager dan 4), verdacht (4-6) en slapeloosheid (score tussen 7-24).
twee weken vanaf baseline
de Athene Slapeloosheidsschaal-8 (AIS-8)
Tijdsspanne: één maand vanaf de basislijn
De AIS bestaat uit acht items die gewoonlijk moeilijkheden meten bij het in slaap vallen of in slaap blijven, om de aanwezigheid van slapeloosheid te kwantificeren. Hoe hoger de AIS-score, hoe lager de slaapkwaliteit en mentale status. De AIS identificeert drie soorten slaapstoornissen: geen slapeloosheid (score lager dan 4), verdacht (4-6) en slapeloosheid (score tussen 7-24).
één maand vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • different STOP-AST regimens

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren