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Diversi regimi di dosaggio di STOP-AST

5 novembre 2023 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Confronto tra due regimi di dosaggio dell'efficacia della terapia orale a breve termine con prednisone sull'acufene soggettivo acuto

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l'efficacia dei diversi regimi posologici degli steroidi orali nella popolazione con acufene acuto. I partecipanti riceveranno diversi dosaggi appropriati di compresse di prednisone e compresse orali di Ginkgo Biloba.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico era di indagare l'efficacia e confrontare due diverse dosi orali di terapia steroidea sistemica a breve termine per l'acufene acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. 18-60 anni; 2. disturbo primario di acufene soggettivo di durata ≤ 1 mese; 3. un declino della funzione uditiva mediante accertamenti audiologici il giorno del test, il cui esito deve soddisfare una delle seguenti condizioni:

    1. un'ampiezza ridotta delle emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) in individui con risultati normali di audiometria tonale pura (PTA);
    2. più di una soglia PTA > 20 dB con frequenze comprese tra 125 e 8000 Hz, ma senza ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica; 4. uno stato di buone condizioni generali; 5. con buona aderenza alla partecipazione e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • 1. patologia attiva dell'orecchio medio; 2. pazienti che avevano ricevuto cure per la loro condizione attuale prima dello studio; 3. sia il PTA che il DPOAE con esiti normali; 4. impianti uditivi; 5. storia di controindicazioni note ai corticosteroidi (inclusi osteoporosi, ulcera peptica, ipertensione scarsamente controllata, diabete, insufficienza epatica o renale cronica, condizioni tumorali, abuso di alcol, pazienti in gravidanza e donne che assumono steroidi contraccettivi orali contenenti estrogeni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: regime di riduzione della dose
La scelta della dose di prednisone orale è la dose massima giornaliera per 4 giorni, seguita da una riduzione graduale ogni 2 giorni
Droga: Compressa di prednisone
È stata fornita una compressa di prednisone acetato (5 mg di prednisone acetato per compressa).
Altri nomi:
  • Prednisone
Droga: Estratto di Ginkgo Biloba
L'estratto di Ginkgo biloba (EGb) è un farmaco composto derivato dagli alberi di Ginkgo biloba originari della Cina.
Altri nomi:
  • EGb
Sperimentale: nessun regime di riduzione
La scelta della dose di prednisone orale è la dose massima giornaliera, applicata per 5 giorni consecutivi
Droga: Compressa di prednisone
È stata fornita una compressa di prednisone acetato (5 mg di prednisone acetato per compressa).
Altri nomi:
  • Prednisone
Droga: Estratto di Ginkgo Biloba
L'estratto di Ginkgo biloba (EGb) è un farmaco composto derivato dagli alberi di Ginkgo biloba originari della Cina.
Altri nomi:
  • EGb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario degli handicap acufeni (THI)
Lasso di tempo: una settimana dal basale
Il THI è un test autosomministrato, comprende 25 domande con gradi di quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente ad un punteggio di 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100) . Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene
una settimana dal basale
Inventario degli handicap acufeni (THI)
Lasso di tempo: due settimane dal basale
Il THI è un test autosomministrato, comprende 25 domande con gradi di quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente ad un punteggio di 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100) . Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene
due settimane dal basale
Inventario degli handicap acufeni (THI)
Lasso di tempo: un mese dal basale
Il THI è un test autosomministrato, comprende 25 domande con gradi di quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente ad un punteggio di 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100) . Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene
un mese dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: una settimana dal basale
segnare la gravità dell'acufene su una scala orizzontale da 0 a 10. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
una settimana dal basale
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: un mese dal basale
segnare la gravità dell'acufene su una scala orizzontale da 0 a 10. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
un mese dal basale
la scala dell'insonnia di Atene-8 (AIS-8)
Lasso di tempo: una settimana dal basale
L'AIS comprende otto elementi che misurano comunemente le difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia. Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale. L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: assenza di insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetto (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
una settimana dal basale
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: due settimane dal basale
segnare la gravità dell'acufene su una scala orizzontale da 0 a 10. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
due settimane dal basale
la scala dell'insonnia di Atene-8 (AIS-8)
Lasso di tempo: due settimane dal basale
L'AIS comprende otto elementi che misurano comunemente le difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia. Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale. L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: assenza di insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetto (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
due settimane dal basale
la scala dell'insonnia di Atene-8 (AIS-8)
Lasso di tempo: un mese dal basale
L'AIS comprende otto elementi che comunemente misurano le difficoltà nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia. Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale. L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: nessuna insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetta (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
un mese dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • different STOP-AST regimens

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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