Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé režimy dávkování STOP-AST

5. listopadu 2023 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Porovnání dvou dávkovacích režimů účinnosti krátkodobé perorální terapie prednizonem na akutní subjektivní tinnitus

Cílem této klinické studie je dozvědět se o různých dávkových režimech účinnosti perorálních steroidů u populace s akutním tinnitem. Účastníci obdrží různé vhodné dávky tablet prednisonu a perorálních tablet Ginkgo Biloba.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie bylo prozkoumat účinnost a porovnat dvě různé perorální dávky krátkodobé systémové steroidní terapie pro akutní tinnitus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. 18-60 let; 2. primární stížnost na subjektivní tinnitus ≤ 1 měsíc trvání; 3. zhoršení sluchové funkce na základě audiologického hodnocení v den testu, jehož výsledek musí splňovat jednu z následujících podmínek:

    1. sníženou amplitudu otoakustických emisí produktu zkreslení (DPOAE) u jedinců s normálními výsledky audiometrie čistých tónů (PTA);
    2. více než práh PTA > 20 dB s frekvencemi mezi 125 a 8000 Hz, ale neprojevuje se idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu; 4. dobrý celkový stav; 5. s dobrým dodržováním účasti a podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • 1. aktivní patologie středního ucha; 2. pacienti, kteří byli léčeni pro svůj současný stav před studií; 3. PTA i DPOAE s normálními výsledky; 4. sluchové implantáty; 5. anamnéza známých kontraindikací kortikosteroidů (včetně osteoporózy, peptických vředů, špatně kontrolované hypertenze, diabetu, chronické jaterní nebo renální insuficience, nádorového onemocnění, abúzu alkoholu, těhotných pacientek a žen užívajících perorální antikoncepční steroidy obsahující estrogeny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: režim snižování dávky
Volba dávky perorálního prednisonu je maximální denní dávka po dobu 4 dnů, po níž následuje snižování každé 2 dny
Lék: Tablety prednisonu
Byla poskytnuta tableta prednisonacetátu (5 mg prednisonacetátu na tabletu).
Ostatní jména:
  • Prednison
Lék: Extrakt z Ginkgo Biloba
Extrakt z Ginkgo biloba (EGb) je složená droga získaná ze stromů Ginkgo biloba pocházejících z Číny.
Ostatní jména:
  • EGb
Experimentální: žádný zužující se režim
Volba dávky perorálního prednisonu je maximální denní dávka aplikovaná po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Lék: Tablety prednisonu
Byla poskytnuta tableta prednisonacetátu (5 mg prednisonacetátu na tabletu).
Ostatní jména:
  • Prednison
Lék: Extrakt z Ginkgo Biloba
Extrakt z Ginkgo biloba (EGb) je složená droga získaná ze stromů Ginkgo biloba pocházejících z Číny.
Ostatní jména:
  • EGb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: jeden týden od výchozího stavu
THI je samoobslužný test, který obsahuje 25 otázek se čtyřmi stupni závažnosti tinnitu: mírný odpovídající skóre 0-16, mírný (18-36), střední (38-56), závažný (58-100) . Čím vyšší skóre, tím závažnější je tinnitus
jeden týden od výchozího stavu
inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: dva týdny od výchozího stavu
THI je samoobslužný test, který obsahuje 25 otázek se čtyřmi stupni závažnosti tinnitu: mírný odpovídající skóre 0-16, mírný (18-36), střední (38-56), závažný (58-100) . Čím vyšší skóre, tím závažnější je tinnitus
dva týdny od výchozího stavu
inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: jeden měsíc od výchozího stavu
THI je samoobslužný test, který obsahuje 25 otázek se čtyřmi stupni závažnosti tinnitu: mírný odpovídající skóre 0-16, mírný (18-36), střední (38-56), závažný (58-100) . Čím vyšší skóre, tím závažnější je tinnitus
jeden měsíc od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: jeden týden od výchozího stavu
označte závažnost tinnitu na vodorovné stupnici od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
jeden týden od výchozího stavu
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: jeden měsíc od výchozího stavu
označte závažnost tinnitu na vodorovné stupnici od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
jeden měsíc od výchozího stavu
Aténská stupnice nespavosti-8 (AIS-8)
Časové okno: jeden týden od výchozího stavu
AIS obsahuje osm položek, které běžně měří potíže s usínáním nebo udržením spánku, aby se kvantifikovala přítomnost nespavosti. Čím vyšší je skóre AIS, tím nižší je kvalita spánku a duševní stav. AIS identifikuje tři typy poruch spánku: žádná nespavost (skóre pod 4), podezřelá (4-6) a nespavost (skóre mezi 7-24).
jeden týden od výchozího stavu
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: dva týdny od výchozího stavu
označte závažnost tinnitu na vodorovné stupnici od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
dva týdny od výchozího stavu
Aténská stupnice nespavosti-8 (AIS-8)
Časové okno: dva týdny od výchozího stavu
AIS obsahuje osm položek, které běžně měří potíže s usínáním nebo udržením spánku, aby se kvantifikovala přítomnost nespavosti. Čím vyšší je skóre AIS, tím nižší je kvalita spánku a duševní stav. AIS identifikuje tři typy poruch spánku: žádná nespavost (skóre pod 4), podezřelá (4-6) a nespavost (skóre mezi 7-24).
dva týdny od výchozího stavu
Aténská stupnice nespavosti-8 (AIS-8)
Časové okno: jeden měsíc od výchozího stavu
AIS obsahuje osm položek, které běžně měří potíže s usínáním nebo udržením spánku, aby se kvantifikovala přítomnost nespavosti. Čím vyšší je skóre AIS, tím nižší je kvalita spánku a duševní stav. AIS identifikuje tři typy poruch spánku: žádná nespavost (skóre pod 4), podezřelá (4-6) a nespavost (skóre mezi 7-24).
jeden měsíc od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • different STOP-AST regimens

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Tablety prednisonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit