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Différents schémas posologiques de STOP-AST

5 novembre 2023 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Comparaison de deux schémas posologiques de l'efficacité du traitement oral à court terme par prednisone sur les acouphènes subjectifs aigus

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur les différents schémas posologiques de l'efficacité des stéroïdes oraux dans la population souffrant d'acouphènes aigus. Les participants recevront différentes doses appropriées de comprimés de prednisone et de comprimés oraux de Ginkgo Biloba.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude clinique était d'étudier l'efficacité et de comparer deux doses orales différentes de corticothérapie systémique à court terme pour les acouphènes aigus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. 18-60 ans ; 2. plainte principale d'acouphènes subjectifs ≤ 1 mois de durée ; 3. une baisse de la fonction auditive par des bilans audiologiques le jour de l'examen, dont le résultat doit soit satisfaire à l'une des conditions suivantes :

    1. une amplitude réduite des émissions otoacoustiques du produit de distorsion (DPOAE) chez les individus ayant des résultats normaux d'audiométrie tonale (PTA) ;
    2. plus d'un seuil PTA > 20 dB avec des fréquences comprises entre 125 et 8 000 Hz, mais ne présentait pas de surdité neurosensorielle soudaine idiopathique ; 4. un bon état général ; 5. avec une bonne adhésion à la participation et un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • 1. pathologie active de l’oreille moyenne ; 2. les patients qui avaient reçu un traitement pour leur état actuel avant l'étude ; 3. la PTA et la DPOAE avec des résultats normaux ; 4. implants auditifs ; 5. antécédents de contre-indications connues aux corticostéroïdes (y compris l'ostéoporose, les ulcères gastroduodénaux, l'hypertension mal contrôlée, le diabète, l'insuffisance hépatique ou rénale chronique, l'état tumoral, l'abus d'alcool, les patientes enceintes et les femmes sous stéroïdes contraceptifs oraux contenant des œstrogènes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: régime de réduction des doses
La sélection de la dose de prednisone orale est la dose quotidienne maximale pendant 4 jours, suivie d'une diminution tous les 2 jours.
Médicament: Comprimé de prednisone
Un comprimé d'acétate de prednisone (5 mg d'acétate de prednisone par comprimé) a été fourni
Autres noms:
  • Prednisone
Médicament: Extrait de Ginkgo Biloba
L'extrait de Ginkgo biloba (EGb) est un médicament composé dérivé des arbres de Ginkgo biloba originaires de Chine.
Autres noms:
  • EGb
Expérimental: pas de régime de réduction
La sélection de dose de prednisone orale est la dose quotidienne maximale, appliquée pendant 5 jours consécutifs.
Médicament: Comprimé de prednisone
Un comprimé d'acétate de prednisone (5 mg d'acétate de prednisone par comprimé) a été fourni
Autres noms:
  • Prednisone
Médicament: Extrait de Ginkgo Biloba
L'extrait de Ginkgo biloba (EGb) est un médicament composé dérivé des arbres de Ginkgo biloba originaires de Chine.
Autres noms:
  • EGb

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
inventaire du handicap acouphène (THI)
Délai: une semaine à partir de la ligne de base
Le THI est un test auto-administré comprenant 25 questions avec quatre catégories de gravité des acouphènes : léger correspondant à un score de 0 à 16, léger (18 à 36), modéré (38 à 56), sévère (58 à 100). . Plus le score est élevé, plus les acouphènes sont sévères
une semaine à partir de la ligne de base
inventaire du handicap acouphène (THI)
Délai: deux semaines à partir du départ
Le THI est un test auto-administré comprenant 25 questions avec quatre catégories de gravité des acouphènes : léger correspondant à un score de 0 à 16, léger (18 à 36), modéré (38 à 56), sévère (58 à 100). . Plus le score est élevé, plus les acouphènes sont sévères
deux semaines à partir du départ
inventaire du handicap acouphène (THI)
Délai: un mois à partir de la ligne de base
Le THI est un test auto-administré comprenant 25 questions avec quatre catégories de gravité des acouphènes : léger correspondant à un score de 0 à 16, léger (18 à 36), modéré (38 à 56), sévère (58 à 100). . Plus le score est élevé, plus les acouphènes sont sévères
un mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: une semaine à partir de la ligne de base
noter la sévérité des acouphènes sur une échelle horizontale de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
une semaine à partir de la ligne de base
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: un mois à partir de la ligne de base
noter la sévérité des acouphènes sur une échelle horizontale de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
un mois à partir de la ligne de base
l'échelle d'insomnie d'Athènes-8 (AIS-8)
Délai: une semaine à partir de la ligne de base
L'AIS comprend huit items qui mesurent couramment les difficultés à s'endormir ou à maintenir le sommeil pour quantifier la présence d'insomnie. Plus le score AIS est élevé, plus la qualité du sommeil et l'état mental sont faibles. L'AIS identifie trois types de troubles du sommeil : pas d'insomnie (score inférieur à 4), suspect (score de 4 à 6) et insomnie (score compris entre 7 et 24).
une semaine à partir de la ligne de base
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: deux semaines à partir de la ligne de base
noter la sévérité des acouphènes sur une échelle horizontale de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
deux semaines à partir de la ligne de base
l'échelle d'insomnie d'Athènes-8 (AIS-8)
Délai: deux semaines à partir de la ligne de base
L'AIS comprend huit items qui mesurent couramment les difficultés à s'endormir ou à maintenir le sommeil pour quantifier la présence d'insomnie. Plus le score AIS est élevé, plus la qualité du sommeil et l'état mental sont faibles. L'AIS identifie trois types de troubles du sommeil : pas d'insomnie (score inférieur à 4), suspect (score de 4 à 6) et insomnie (score compris entre 7 et 24).
deux semaines à partir de la ligne de base
l'échelle d'insomnie d'Athènes-8 (AIS-8)
Délai: un mois à partir de la ligne de base
L'AIS comprend huit éléments qui mesurent généralement les difficultés à s'endormir ou à maintenir le sommeil afin de quantifier la présence d'insomnie. Plus le score AIS est élevé, plus la qualité du sommeil et l’état mental sont faibles. L'AIS identifie trois types de troubles du sommeil : pas d'insomnie (score inférieur à 4), suspect (4-6) et insomnie (score compris entre 7 et 24).
un mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Première publication (Estimé)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • different STOP-AST regimens

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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