Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne schematy dawkowania STOP-AST

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Porównanie dwóch schematów dawkowania skuteczności krótkotrwałej doustnej terapii prednizonem w leczeniu ostrego subiektywnego szumu w uszach

Celem tego badania klinicznego jest poznanie różnych schematów dawkowania skuteczności doustnych steroidów w populacji pacjentów z ostrym szumem usznym. Uczestnicy otrzymają różne odpowiednie dawki tabletek prednizonu i doustnych tabletek Ginkgo Biloba.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego było zbadanie skuteczności i porównanie dwóch różnych dawek doustnych krótkotrwałej ogólnoustrojowej terapii steroidowej w leczeniu ostrego szumu w uszach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. 18-60 lat; 2. pierwotna skarga dotycząca subiektywnego szumu w uszach trwającego ≤ 1 miesiąca; 3. pogorszenie funkcji słuchowej w ocenie audiologicznej w dniu badania, którego wynik musi spełniać jeden z poniższych warunków:

    1. zmniejszona amplituda otoemisji akustycznych produktu zniekształceń (DPOAE) u osób z prawidłowymi wynikami audiometrii tonalnej (PTA);
    2. powyżej progu PTA > 20 dB przy częstotliwościach od 125 do 8000 Hz, ale nie stwierdzono idiopatycznego nagłego odbiorczego ubytku słuchu; 4. stan dobry ogólny; 5. przy dobrym przestrzeganiu zasad uczestnictwa i podpisanej świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. aktywna patologia ucha środkowego; 2. pacjenci, którzy przed badaniem byli leczeni z powodu obecnego stanu zdrowia; 3. zarówno PTA, jak i DPOAE z prawidłowymi wynikami; 4. implanty słuchowe; 5. historia znanych przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów (m.in. osteoporoza, wrzody trawienne, źle kontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła niewydolność wątroby lub nerek, choroba nowotworowa, nadużywanie alkoholu, pacjentki w ciąży oraz kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: schemat zmniejszania dawki
Wybór dawki doustnego prednizonu to maksymalna dawka dobowa przez 4 dni, następnie zmniejszana co 2 dni
Lek: Tabletka prednizonu
Dostarczono tabletkę octanu prednizonu (5 mg octanu prednizonu na tabletkę).
Inne nazwy:
  • Prednizon
Lek: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego
Ekstrakt z miłorzębu japońskiego (EGb) jest lekiem złożonym otrzymywanym z drzew miłorzębu japońskiego występujących w Chinach.
Inne nazwy:
  • EGb
Eksperymentalny: brak schematu zmniejszania dawki
Wybór dawki doustnego prednizonu to maksymalna dawka dobowa, stosowana przez 5 kolejnych dni
Lek: Tabletka prednizonu
Dostarczono tabletkę octanu prednizonu (5 mg octanu prednizonu na tabletkę).
Inne nazwy:
  • Prednizon
Lek: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego
Ekstrakt z miłorzębu japońskiego (EGb) jest lekiem złożonym otrzymywanym z drzew miłorzębu japońskiego występujących w Chinach.
Inne nazwy:
  • EGb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inwentarz osób cierpiących na szumy uszne (THI)
Ramy czasowe: tydzień od wartości wyjściowych
THI to test do samodzielnego wykonania, zawierający 25 pytań ze stopniami w czterech kategoriach nasilenia szumu w uszach: niewielki odpowiadający punktacji 0-16, łagodny (18-36), umiarkowany (38-56), ciężki (58-100). . Im wyższy wynik, tym silniejszy szum w uszach
tydzień od wartości wyjściowych
inwentarz osób cierpiących na szumy uszne (THI)
Ramy czasowe: dwa tygodnie od wartości wyjściowych
THI to test do samodzielnego wykonania, zawierający 25 pytań ze stopniami w czterech kategoriach nasilenia szumu w uszach: niewielki odpowiadający punktacji 0-16, łagodny (18-36), umiarkowany (38-56), ciężki (58-100). . Im wyższy wynik, tym silniejszy szum w uszach
dwa tygodnie od wartości wyjściowych
inwentarz osób cierpiących na szumy uszne (THI)
Ramy czasowe: jeden miesiąc od wartości bazowej
THI to test do samodzielnego wykonania, zawierający 25 pytań ze stopniami w czterech kategoriach nasilenia szumu w uszach: niewielki odpowiadający punktacji 0-16, łagodny (18-36), umiarkowany (38-56), ciężki (58-100). . Im wyższy wynik, tym silniejszy szum w uszach
jeden miesiąc od wartości bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: tydzień od linii bazowej
zaznacz nasilenie szumu w uszach na poziomej skali od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
tydzień od linii bazowej
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: miesiąc od linii bazowej
zaznacz nasilenie szumu w uszach na poziomej skali od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
miesiąc od linii bazowej
Ateńska Skala Bezsenności-8 (AIS-8)
Ramy czasowe: tydzień od linii bazowej
AIS składa się z ośmiu elementów, które zwykle mierzą trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu w celu ilościowego określenia obecności bezsenności. Im wyższy wynik AIS, tym niższa jakość snu i stan psychiczny. AIS identyfikuje trzy rodzaje zaburzeń snu: brak bezsenności (wynik poniżej 4), podejrzenie (4-6) i bezsenność (wynik między 7-24).
tydzień od linii bazowej
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: dwa tygodnie od linii podstawowej
zaznacz nasilenie szumu w uszach na poziomej skali od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
dwa tygodnie od linii podstawowej
Ateńska Skala Bezsenności-8 (AIS-8)
Ramy czasowe: dwa tygodnie od linii podstawowej
AIS składa się z ośmiu elementów, które zwykle mierzą trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu w celu ilościowego określenia obecności bezsenności. Im wyższy wynik AIS, tym niższa jakość snu i stan psychiczny. AIS identyfikuje trzy rodzaje zaburzeń snu: brak bezsenności (wynik poniżej 4), podejrzenie (4-6) i bezsenność (wynik między 7-24).
dwa tygodnie od linii podstawowej
Ateńska Skala Bezsenności-8 (AIS-8)
Ramy czasowe: jeden miesiąc od wartości bazowej
AIS składa się z ośmiu pozycji, które zwykle mierzą trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu w celu ilościowego określenia obecności bezsenności. Im wyższy wynik AIS, tym gorsza jakość snu i gorszy stan psychiczny. AIS identyfikuje trzy typy zaburzeń snu: brak bezsenności (ocena poniżej 4), podejrzenie (4-6) i bezsenność (ocena pomiędzy 7-24).
jeden miesiąc od wartości bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • different STOP-AST regimens

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka prednizonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj