Различные режимы дозирования СТОП-АСТ
5 ноября 2023 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Сравнение двух режимов дозирования эффективности краткосрочной пероральной терапии преднизолоном при остром субъективном тиннитусе
Цель этого клинического исследования — узнать о различных режимах дозирования эффективности пероральных стероидов у пациентов с острым шумом в ушах.
Участники получат различные подходящие дозы таблеток преднизона и таблеток гинкго билоба для перорального применения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования было изучение эффективности и сравнение двух различных пероральных доз краткосрочной системной стероидной терапии при остром шуме в ушах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peifan Li
- Номер телефона: +86-18373151369
- Электронная почта: 20211260020@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shan Sun
- Номер телефона: +86-18917786102
- Электронная почта: sunshine7896@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. 18-60 лет; 2. первичная жалоба на субъективный шум в ушах длительностью менее 1 месяца; 3. снижение слуховой функции по данным аудиологической оценки в день исследования, результат которого должен либо удовлетворять одному из следующих условий:
- уменьшенная амплитуда отоакустической эмиссии продукта искажения (DPOAE) у людей с нормальными результатами аудиометрии чистого тона (PTA);
- более порога ОТА > 20 дБ с частотами от 125 до 8000 Гц, но без идиопатической внезапной сенсоневральной тугоухости; 4. состояние общего хорошего состояния; 5. при добросовестном участии и подписанном информированном согласии.
Критерий исключения:
- 1. активная патология среднего уха; 2. пациенты, получавшие лечение по поводу текущего состояния до исследования; 3. как PTA, так и DPOAE с нормальными результатами; 4. слуховые имплантаты; 5. Известные противопоказания к приему кортикостероидов в анамнезе (включая остеопороз, пептические язвы, плохо контролируемую гипертонию, диабет, хроническую печеночную или почечную недостаточность, опухолевые состояния, злоупотребление алкоголем, беременных и женщин, принимающих эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: режим снижения дозы
Выбор дозы перорального преднизолона представляет собой максимальную суточную дозу в течение 4 дней с последующим снижением дозы каждые 2 дня.
|
Была предоставлена таблетка преднизона ацетата (5 мг преднизона ацетата на таблетку).
Другие имена:
Экстракт гинкго двулопастного (EGb) представляет собой сложное лекарственное средство, полученное из деревьев гинкго двулопастного, произрастающих в Китае.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: нет режима снижения дозы
Доза перорального преднизолона определяется максимальной суточной дозой, применяемой в течение 5 дней подряд.
|
Была предоставлена таблетка преднизона ацетата (5 мг преднизона ацетата на таблетку).
Другие имена:
Экстракт гинкго двулопастного (EGb) представляет собой сложное лекарственное средство, полученное из деревьев гинкго двулопастного, произрастающих в Китае.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация для людей с тиннитусом (THI)
Временное ограничение: одна неделя от исходного уровня
|
THI — это тест для самостоятельного выполнения, включающий 25 вопросов с четырьмя категориями тяжести шума в ушах: легкий, соответствующий баллу от 0 до 16, легкий (18-36), умеренный (38-56), тяжелый (58-100). .
Чем выше балл, тем тяжелее шум в ушах
|
одна неделя от исходного уровня
|
|
Инвентаризация для людей с тиннитусом (THI)
Временное ограничение: две недели от исходного уровня
|
THI — это тест для самостоятельного выполнения, включающий 25 вопросов с четырьмя категориями тяжести шума в ушах: легкий, соответствующий баллу от 0 до 16, легкий (18-36), умеренный (38-56), тяжелый (58-100). .
Чем выше балл, тем тяжелее шум в ушах
|
две недели от исходного уровня
|
|
Инвентаризация для людей с тиннитусом (THI)
Временное ограничение: один месяц от исходного уровня
|
THI — это тест для самостоятельного выполнения, включающий 25 вопросов с четырьмя категориями тяжести шума в ушах: легкий, соответствующий баллу от 0 до 16, легкий (18-36), умеренный (38-56), тяжелый (58-100). .
Чем выше балл, тем тяжелее шум в ушах
|
один месяц от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: одна неделя от исходного уровня
|
отметьте степень тяжести шума в ушах по горизонтальной шкале от 0 до 10.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
одна неделя от исходного уровня
|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: один месяц от исходного уровня
|
отметьте степень тяжести шума в ушах по горизонтальной шкале от 0 до 10.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
один месяц от исходного уровня
|
|
Афинская шкала бессонницы-8 (AIS-8)
Временное ограничение: одна неделя от исходного уровня
|
AIS включает восемь пунктов, которые обычно измеряют трудности с засыпанием или поддержанием сна для количественной оценки наличия бессонницы.
Чем выше балл AIS, тем ниже качество сна и психическое состояние.
AIS определяет три типа нарушений сна: отсутствие бессонницы (оценка ниже 4), подозрительная (4–6 баллов) и бессонница (оценка от 7 до 24).
|
одна неделя от исходного уровня
|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: две недели от исходного уровня
|
отметьте степень тяжести шума в ушах по горизонтальной шкале от 0 до 10.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
две недели от исходного уровня
|
|
Афинская шкала бессонницы-8 (AIS-8)
Временное ограничение: две недели от исходного уровня
|
AIS включает восемь пунктов, которые обычно измеряют трудности с засыпанием или поддержанием сна для количественной оценки наличия бессонницы.
Чем выше балл AIS, тем ниже качество сна и психическое состояние.
AIS выделяет три типа нарушений сна: отсутствие бессонницы (оценка ниже 4), подозрительная (4–6 баллов) и бессонница (оценка от 7 до 24).
|
две недели от исходного уровня
|
|
Афинская шкала бессонницы-8 (AIS-8)
Временное ограничение: один месяц от исходного уровня
|
AIS состоит из восьми пунктов, которые обычно измеряют трудности с засыпанием или поддержанием сна для количественной оценки наличия бессонницы.
Чем выше показатель AIS, тем ниже качество сна и психический статус.
AIS идентифицирует три типа нарушений сна: отсутствие бессонницы (оценка ниже 4), подозрительная (4–6) и бессонница (оценка от 7 до 24).
|
один месяц от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Потеря слуха
- Глухота
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Шум в ушах
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- different STOP-AST regimens
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .