A STOP-AST különböző adagolási rendjei
2023. november 5. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University
A rövid távú orális prednizon terápia hatékonyságának két adagolási rendjének összehasonlítása az akut szubjektív fülzúgásban
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az orális szteroidok hatékonyságának különböző adagolási rendjeit az akut fülzúgásos populációban.
A résztvevők különböző megfelelő dózisú prednizon tablettákat és szájon át szedhető Ginkgo Biloba tablettákat kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a hatékonyságot, és összehasonlítsa az akut fülzúgás rövid távú szisztémás szteroidterápia két különböző orális dózisát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
162
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peifan Li
- Telefonszám: +86-18373151369
- E-mail: 20211260020@fudan.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shan Sun
- Telefonszám: +86-18917786102
- E-mail: sunshine7896@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 18-60 éves korig; 2. ≤ 1 hónapos szubjektív fülzúgás elsődleges panasza; 3. a hallásfunkció hanyatlása a vizsgálat napján végzett audiológiai értékelések alapján, amelynek eredményének meg kell felelnie az alábbi feltételek egyikének:
- csökkentett torzítási termék otoakusztikus emisszió (DPOAE) amplitúdója normál tiszta tónusú audiometria (PTA) eredményekkel rendelkező egyéneknél;
- több, mint a PTA-küszöb > 20 dB 125 és 8000 Hz közötti frekvenciákkal, de nem mutatott idiopátiás hirtelen szenzorineurális hallásvesztést; 4. jó általános állapot; 5. a részvételhez való megfelelő betartással és aláírt tájékozott hozzájárulással.
Kizárási kritériumok:
- 1. aktív középfül patológia; 2. betegek, akik a vizsgálat előtt jelenlegi állapotuk miatt kezelésben részesültek; 3. mind a PTA, mind a DPOAE normál eredménnyel; 4. hallásimplantátumok; 5. ismert kortikoszteroid-ellenjavallatok anamnézisében (beleértve a csontritkulást, a gyomorfekélyt, a rosszul beállított magas vérnyomást, a cukorbetegséget, a krónikus máj- vagy veseelégtelenséget, a daganatos állapotot, az alkoholfogyasztást, a terhes betegeket és az ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlót szedő nőket).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: dóziscsökkentési rend
Az orális prednizon adagjának megválasztása a maximális napi adag 4 napig, amelyet 2 naponta kell csökkenteni.
|
Prednizon-acetát tablettát (5 mg prednizon-acetát tablettánként) biztosítottunk
Más nevek:
A Ginkgo biloba kivonat (EGb) egy összetett gyógyszer, amely Kínában őshonos Ginkgo biloba fákból származik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: nincs kúpos kezelés
Az orális prednizon dózisválasztása a maximális napi adag, amelyet 5 egymást követő napon alkalmaznak
|
Prednizon-acetát tablettát (5 mg prednizon-acetát tablettánként) biztosítottunk
Más nevek:
A Ginkgo biloba kivonat (EGb) egy összetett gyógyszer, amely Kínában őshonos Ginkgo biloba fákból származik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tinnitus handicap inventory (THI)
Időkeret: egy héttel az alapvonaltól számítva
|
A THI egy önállóan beadható teszt, amely 25 kérdést tartalmaz a tinnitus négy súlyossági fokozatával: enyhe, ami 0-16 pontnak felel meg, enyhe (18-36), közepes (38-56), súlyos (58-100) .
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fülzúgás
|
egy héttel az alapvonaltól számítva
|
|
tinnitus handicap inventory (THI)
Időkeret: két héttel az alapvonaltól számítva
|
A THI egy önállóan beadható teszt, amely 25 kérdést tartalmaz a tinnitus négy súlyossági fokozatával: enyhe, ami 0-16 pontnak felel meg, enyhe (18-36), közepes (38-56), súlyos (58-100) .
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fülzúgás
|
két héttel az alapvonaltól számítva
|
|
tinnitus handicap inventory (THI)
Időkeret: egy hónappal az alaphelyzettől számítva
|
A THI egy önállóan beadható teszt, amely 25 kérdést tartalmaz a tinnitus négy súlyossági fokozatával: enyhe, ami 0-16 pontnak felel meg, enyhe (18-36), közepes (38-56), súlyos (58-100) .
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fülzúgás
|
egy hónappal az alaphelyzettől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: egy héttel az alapvonaltól számítva
|
jelölje meg a fülzúgás súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő vízszintes skálán.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
|
egy héttel az alapvonaltól számítva
|
|
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: egy hónappal az alapértéktől számítva
|
jelölje meg a fülzúgás súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő vízszintes skálán.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
|
egy hónappal az alapértéktől számítva
|
|
az Athéni Insomnia Skála-8 (AIS-8)
Időkeret: egy héttel az alapvonaltól számítva
|
Az AIS nyolc elemből áll, amelyek általában mérik az elalvási vagy alvási nehézségeket, hogy számszerűsítsék az álmatlanság jelenlétét.
Minél magasabb az AIS pontszám, annál rosszabb az alvásminőség és a mentális állapot.
Az AIS háromféle alvászavart azonosít: nincs álmatlanság (4 pont alatti pontszám), gyanús (4-6) és álmatlanság (7-24 pont között).
|
egy héttel az alapvonaltól számítva
|
|
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: két héttel az alapvonaltól számítva
|
jelölje meg a fülzúgás súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő vízszintes skálán.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
|
két héttel az alapvonaltól számítva
|
|
az Athéni Insomnia Skála-8 (AIS-8)
Időkeret: két héttel az alapvonaltól számítva
|
Az AIS nyolc elemből áll, amelyek általában mérik az elalvási vagy alvási nehézségeket, hogy számszerűsítsék az álmatlanság jelenlétét.
Minél magasabb az AIS pontszám, annál rosszabb az alvásminőség és a mentális állapot.
Az AIS háromféle alvászavart azonosít: nincs álmatlanság (4 pont alatti pontszám), gyanús (4-6) és álmatlanság (7-24 pont között).
|
két héttel az alapvonaltól számítva
|
|
az Athéni Insomnia Skála-8 (AIS-8)
Időkeret: egy hónappal az alaphelyzettől számítva
|
Az AIS nyolc elemből áll, amelyek általában mérik az elalvási vagy alvási nehézségeket, hogy számszerűsítsék az álmatlanság jelenlétét.
Minél magasabb az AIS pontszám, annál rosszabb az alvásminőség és a mentális állapot.
Az AIS háromféle alvászavart azonosít: nincs álmatlanság (4 pont alatti pontszám), gyanús (4-6) és álmatlanság (7-24 pont között).
|
egy hónappal az alaphelyzettől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 5.
Első közzététel (Becsült)
2023. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Fülbetegségek
- Érzékelési zavarok
- Hallászavarok
- Halláskárosodás
- Süketség
- Halláscsökkenés, szenzorineurális
- Fülzúgás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- different STOP-AST regimens
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .