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STOP-AST의 다양한 투여 방법

2023년 11월 5일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University

급성 주관적 이명에 대한 단기 경구 프레드니손 치료의 효능에 대한 두 가지 투여 요법 비교

이 임상 시험의 목표는 급성 이명 환자군에서 경구용 스테로이드의 효능에 대한 다양한 용량 요법에 대해 알아보는 것입니다. 참가자들은 다양한 용량의 프레드니손 정제와 경구용 은행빌로바 정제를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구의 목적은 효능을 조사하고 급성 이명에 대한 단기 전신 스테로이드 치료의 두 가지 다른 경구 용량을 비교하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18~60세 2. 자각적 이명에 대한 주요 증상이 1개월 미만 지속됩니다. 3. 시험 당일 청각학적 평가에 의한 청각 기능 저하. 그 결과는 다음 조건 중 하나를 만족해야 합니다.

    1. 정상적인 순음청력검사(PTA) 결과를 가진 개인의 감소된 왜곡 생성물 이음향 방출(DPOAE) 진폭;
    2. 125~8000Hz 사이의 주파수에서 PTA 역치 > 20dB를 초과하지만 특발성 돌발성 감각신경성 청력 손실을 나타내지 않음; 4. 전반적인 상태가 양호함. 5. 참여를 잘 준수하고 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. 활동성 중이 병리; 2. 연구 이전에 현재 상태에 대한 치료를 받은 환자; 3. PTA와 DPOAE 모두 정상적인 결과를 나타냄; 4. 청각 임플란트; 5. 알려진 코르티코스테로이드 금기사항(골다공증, 소화성 궤양, 잘 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 만성 간 또는 신부전, 종양 상태, 알코올 남용, 임신 환자 및 에스트로겐 함유 경구 피임 스테로이드를 사용하는 여성 포함)의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복용량을 줄이는 요법
경구 프레드니손의 용량 선택은 4일 동안 일일 최대 용량을 선택한 후 2일마다 감량하는 것입니다.
의약품: 프레드니손 정제
프레드니손 아세테이트 정제(정제당 프레드니손 아세테이트 5mg)가 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 프레드니손
의약품: 은행나무 빌로바 추출물
은행빌로바추출물(EGb)은 중국이 자생하는 은행나무에서 추출한 복합의약품입니다.
다른 이름들:
  • EGB
실험적: 테이퍼 요법 없음
경구 프레드니손의 용량 선택은 일일 최대 용량이며 연속 5일 동안 적용됩니다.
의약품: 프레드니손 정제
프레드니손 아세테이트 정제(정제당 프레드니손 아세테이트 5mg)가 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 프레드니손
의약품: 은행나무 빌로바 추출물
은행빌로바추출물(EGb)은 중국이 자생하는 은행나무에서 추출한 복합의약품입니다.
다른 이름들:
  • EGB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 장애 목록(THI)
기간: 기준일로부터 1주일
THI는 이명 심각도의 4단계 카테고리(0~16점에 해당하는 경미함, 경미함(18~36), 중등도(38~56), 심함(58~100))으로 구성된 25개 질문을 포함하는 자가 관리 테스트입니다. . 점수가 높을수록 이명이 더 심해집니다.
기준일로부터 1주일
이명 장애 목록(THI)
기간: 기준일로부터 2주
THI는 이명 심각도의 4단계 카테고리(0~16점에 해당하는 경미함, 경미함(18~36), 중등도(38~56), 심함(58~100))으로 구성된 25개 질문을 포함하는 자가 관리 테스트입니다. . 점수가 높을수록 이명이 더 심해집니다.
기준일로부터 2주
이명 장애 목록(THI)
기간: 기준일로부터 1개월
THI는 이명 심각도의 4단계 카테고리(0~16점에 해당하는 경미함, 경미함(18~36), 중등도(38~56), 심함(58~100))으로 구성된 25개 질문을 포함하는 자가 관리 테스트입니다. . 점수가 높을수록 이명이 더 심해집니다.
기준일로부터 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선에서 일주일
0에서 10까지의 수평 척도로 이명의 심각도를 표시합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
기준선에서 일주일
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선에서 한 달
0에서 10까지의 수평 척도로 이명의 심각도를 표시합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
기준선에서 한 달
아테네 불면증 척도-8(AIS-8)
기간: 기준선에서 일주일
AIS는 일반적으로 불면증의 존재를 정량화하기 위해 잠들기 또는 수면 유지의 어려움을 측정하는 8개 항목으로 구성됩니다. AIS 점수가 높을수록 수면의 질과 정신 상태가 낮습니다. AIS는 세 가지 유형의 수면 장애를 식별합니다: 불면증 없음(4점 미만), 의심스러운(4-6), 불면증(7-24점).
기준선에서 일주일
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선에서 2주
0에서 10까지의 수평 척도로 이명의 심각도를 표시합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
기준선에서 2주
아테네 불면증 척도-8(AIS-8)
기간: 기준선에서 2주
AIS는 일반적으로 불면증의 존재를 정량화하기 위해 잠들기 또는 수면 유지의 어려움을 측정하는 8개 항목으로 구성됩니다. AIS 점수가 높을수록 수면의 질과 정신 상태가 낮습니다. AIS는 세 가지 유형의 수면 장애를 식별합니다: 불면증 없음(4점 미만), 의심스러운(4-6), 불면증(7-24점).
기준선에서 2주
아테네 불면증 척도-8(AIS-8)
기간: 기준일로부터 1개월
AIS는 불면증의 존재 여부를 정량화하기 위해 일반적으로 잠들기 또는 수면 유지의 어려움을 측정하는 8개 항목으로 구성됩니다. AIS 점수가 높을수록 수면의 질과 정신상태가 낮은 것을 의미합니다. AIS는 불면증 없음(4점 미만), 의심(4~6점), 불면증(7~24점)의 세 가지 유형의 수면 장애를 식별합니다.
기준일로부터 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eye & ENT Hospital of Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • different STOP-AST regimens

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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