Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike doseringsregimer av STOP-AST

5. november 2023 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Sammenligning av to doseringsregimer av effekten av kortvarig oral prednisonterapi på akutt subjektiv tinnitus

Målet med denne kliniske studien er å lære om de forskjellige doseregimene for effekten av orale steroider i den akutte tinnituspopulasjonen. Deltakerne vil motta forskjellige passende doser av prednisontabletter og orale Ginkgo Biloba-tabletter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske studien var å undersøke effekten og sammenligne to forskjellige orale doser av kortvarig systemisk steroidbehandling for akutt tinnitus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. 18-60 år; 2. primær klage på subjektiv tinnitus ≤ 1 måneds varighet; 3. en nedgang i auditiv funksjon ved audiologiske vurderinger på prøvedagen, hvorav resultatet enten må tilfredsstille en av følgende betingelser:

    1. en redusert forvrengningsprodukt otoakustisk utslipp (DPOAE) amplitude hos individer med normale Pure tone audiometri (PTA) resultater;
    2. mer enn en PTA-terskel > 20 dB med frekvenser mellom 125 og 8000 Hz, men ikke utvist idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap; 4. en tilstand av god allmenntilstand; 5. med god etterlevelse av deltakelse og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. aktiv mellomørepatologi; 2. pasienter som hadde mottatt behandling for sin nåværende tilstand før studien; 3. både PTA og DPOAE med normale utfall; 4. hørselsimplantater; 5. tidligere kjente kontraindikasjoner for kortikosteroider (inkludert osteoporose, magesår, dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes, kronisk lever- eller nyresvikt, svulsttilstand, alkoholmisbruk, gravide pasienter og kvinner som bruker østrogenholdige p-steroider).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dosenedsettelsesregime
Dosevalget av oral prednison er maksimal daglig dose i 4 dager, etterfulgt av en nedtrapping hver 2. dag
Legemiddel: Prednison tablett
Prednisonacetattablett (5 mg prednisonacetat pr. tablett) ble tilveiebrakt
Andre navn:
  • Prednison
Legemiddel: Ginkgo Biloba ekstrakt
Ginkgo biloba-ekstrakt (EGb) er et sammensatt medikament avledet fra ginkgo biloba-trær som er hjemmehørende i Kina.
Andre navn:
  • EGb
Eksperimentell: ingen nedtrappingskur
Dosevalget av oral prednison er den maksimale daglige dosen, brukt i 5 påfølgende dager
Legemiddel: Prednison tablett
Prednisonacetattablett (5 mg prednisonacetat pr. tablett) ble tilveiebrakt
Andre navn:
  • Prednison
Legemiddel: Ginkgo Biloba ekstrakt
Ginkgo biloba-ekstrakt (EGb) er et sammensatt medikament avledet fra ginkgo biloba-trær som er hjemmehørende i Kina.
Andre navn:
  • EGb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: en uke fra baseline
THI er en selvadministrert test, inkludert 25 spørsmål med karakterer fire kategorier av tinnitus-alvorlighetsgrad: svak som tilsvarer en score på 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), alvorlig (58-100) . Jo høyere poengsum, desto alvorligere er tinnitus
en uke fra baseline
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: to uker fra baseline
THI er en selvadministrert test, inkludert 25 spørsmål med karakterer fire kategorier av tinnitus-alvorlighetsgrad: svak som tilsvarer en score på 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), alvorlig (58-100) . Jo høyere poengsum, desto alvorligere er tinnitus
to uker fra baseline
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: en måned fra baseline
THI er en selvadministrert test, inkludert 25 spørsmål med karakterer fire kategorier av tinnitus-alvorlighetsgrad: svak som tilsvarer en score på 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), alvorlig (58-100) . Jo høyere poengsum, desto alvorligere er tinnitus
en måned fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: en uke fra baseline
marker alvorlighetsgraden av tinnitus på en horisontal skala fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
en uke fra baseline
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: en måned fra baseline
marker alvorlighetsgraden av tinnitus på en horisontal skala fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
en måned fra baseline
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: en uke fra baseline
AIS-en består av åtte elementer som vanligvis måler vanskeligheter med å sovne eller opprettholde søvn for å kvantifisere tilstedeværelsen av søvnløshet. Jo høyere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status. AIS identifiserer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshet (score under 4), mistenkelig (4-6) og søvnløshet (score mellom 7-24).
en uke fra baseline
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: to uker fra baseline
marker alvorlighetsgraden av tinnitus på en horisontal skala fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
to uker fra baseline
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: to uker fra baseline
AIS-en består av åtte elementer som vanligvis måler vanskeligheter med å sovne eller opprettholde søvn for å kvantifisere tilstedeværelsen av søvnløshet. Jo høyere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status. AIS identifiserer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshet (score under 4), mistenkelig (4-6) og søvnløshet (score mellom 7-24).
to uker fra baseline
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: en måned fra baseline
AIS består av åtte elementer som vanligvis måler vanskeligheter med å sovne eller opprettholde søvn for å kvantifisere tilstedeværelsen av søvnløshet. Jo høyere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status. AIS identifiserer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshet (score under 4), mistenkelig (4-6) og søvnløshet (score mellom 7-24).
en måned fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • different STOP-AST regimens

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere