Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika doseringsregimer av STOP-AST

5 november 2023 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Jämför två doseringsregimer av effekten av kortvarig oral prednisonterapi vid akut subjektiv tinnitus

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om de olika dosregimerna för effektiviteten av orala steroider i den akuta tinnituspopulationen. Deltagarna kommer att få olika lämpliga doser av prednisontabletter och orala Ginkgo Biloba-tabletter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska studie var att undersöka effekten och att jämföra två olika orala doser av kortvarig systemisk steroidbehandling för akut tinnitus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. 18-60 år gammal; 2. primärt klagomål av subjektiv tinnitus ≤ 1 månads varaktighet; 3. En försämring av hörselfunktionen genom audiologiska bedömningar på dagen för testet, varav resultatet antingen måste uppfylla något av följande villkor:

    1. en reducerad distorsionsprodukt otoakustisk emission (DPOAE) amplitud hos individer med normala Pure tone audiometri (PTA) resultat;
    2. mer än ett PTA-tröskelvärde > 20 dB med frekvenser mellan 125 och 8000 Hz, men inte uppvisat idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning; 4. ett tillstånd av gott allmäntillstånd; 5. med god följsamhet till deltagande och undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. aktiv mellanörat patologi; 2. patienter som hade fått behandling för sitt nuvarande tillstånd före studien; 3. både PTA och DPOAE med normala resultat; 4. hörselimplantat; 5. tidigare kända kontraindikationer för kortikosteroider (inklusive osteoporos, magsår, dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes, kronisk lever- eller njurinsufficiens, tumörtillstånd, alkoholmissbruk, gravida patienter och kvinnor som tar p-steroider som innehåller östrogen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dosnedskärning
Dosvalet för oralt prednison är den maximala dagliga dosen under 4 dagar, följt av en nedtrappning varannan dag
Läkemedel: Prednison tablett
Prednisonacetattablett (5 mg prednisonacetat per tablett) tillhandahölls
Andra namn:
  • Prednison
Läkemedel: Ginkgo Biloba extrakt
Ginkgo biloba-extrakt (EGb) är ett sammansatt läkemedel som härrör från Ginkgo biloba-träd som är inhemska i Kina.
Andra namn:
  • EGb
Experimentell: ingen avsmalningskur
Dosvalet för oralt prednison är den maximala dagliga dosen, tillämpad under 5 dagar i följd
Läkemedel: Prednison tablett
Prednisonacetattablett (5 mg prednisonacetat per tablett) tillhandahölls
Andra namn:
  • Prednison
Läkemedel: Ginkgo Biloba extrakt
Ginkgo biloba-extrakt (EGb) är ett sammansatt läkemedel som härrör från Ginkgo biloba-träd som är inhemska i Kina.
Andra namn:
  • EGb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tinnitushandikappinventering (THI)
Tidsram: en vecka från baslinjen
THI är ett självadministrativt test, inklusive 25 frågor med betyg fyra kategorier av tinnitus svårighetsgrad: lätt motsvarande poängen 0-16, mild (18-36), måttlig (38-56), svår (58-100) . Ju högre poäng desto allvarligare tinnitus
en vecka från baslinjen
tinnitushandikappinventering (THI)
Tidsram: två veckor från baslinjen
THI är ett självadministrativt test, inklusive 25 frågor med betyg fyra kategorier av tinnitus svårighetsgrad: lätt motsvarande poängen 0-16, mild (18-36), måttlig (38-56), svår (58-100) . Ju högre poäng desto allvarligare tinnitus
två veckor från baslinjen
tinnitushandikappinventering (THI)
Tidsram: en månad från baslinjen
THI är ett självadministrativt test, inklusive 25 frågor med betyg fyra kategorier av tinnitus svårighetsgrad: lätt motsvarande poängen 0-16, mild (18-36), måttlig (38-56), svår (58-100) . Ju högre poäng desto allvarligare tinnitus
en månad från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: en vecka från baslinjen
markera svårighetsgraden av tinnitus på en horisontell skala från 0 till 10. Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
en vecka från baslinjen
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: en månad från baslinjen
markera svårighetsgraden av tinnitus på en horisontell skala från 0 till 10. Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
en månad från baslinjen
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsram: en vecka från baslinjen
AIS består av åtta artiklar som vanligtvis mäter svårigheter att somna eller behålla sömnen för att kvantifiera förekomsten av sömnlöshet. Ju högre AIS-poäng, desto lägre sömnkvalitet och mental status. AIS identifierar tre typer av sömnstörningar: ingen sömnlöshet (poäng under 4), misstänkt (4-6) och sömnlöshet (poäng mellan 7-24).
en vecka från baslinjen
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: två veckor från baslinjen
markera svårighetsgraden av tinnitus på en horisontell skala från 0 till 10. Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
två veckor från baslinjen
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsram: två veckor från baslinjen
AIS består av åtta artiklar som vanligtvis mäter svårigheter att somna eller behålla sömnen för att kvantifiera förekomsten av sömnlöshet. Ju högre AIS-poäng, desto lägre sömnkvalitet och mental status. AIS identifierar tre typer av sömnstörningar: ingen sömnlöshet (poäng under 4), misstänkt (4-6) och sömnlöshet (poäng mellan 7-24).
två veckor från baslinjen
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsram: en månad från baslinjen
AIS består av åtta föremål som vanligtvis mäter svårigheter att somna eller bibehålla sömnen för att kvantifiera förekomsten av sömnlöshet. Ju högre AIS-poäng, desto lägre sömnkvalitet och mental status. AIS identifierar tre typer av sömnstörningar: ingen sömnlöshet (poäng under 4), misstänkt (4-6) och sömnlöshet (poäng mellan 7-24).
en månad från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Första postat (Beräknad)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • different STOP-AST regimens

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Prednison tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera