Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STOP-AST:n eri annosteluohjelmat

sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kahden lyhytaikaisen oraalisen prednisonihoidon tehokkuuden kahden annostusohjelman vertailu akuuttiin subjektiiviseen tinnitukseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa suun kautta otettavien steroidien tehokkuuden erilaisista annostusohjelmista akuutin tinnituksen potilailla. Osallistujat saavat erilaisia ​​sopivia annoksia prednisonitabletteja ja suun kautta otettavia Ginkgo Biloba -tabletteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia tehoa ja verrata kahta erilaista suun kautta annettavaa lyhytaikaista systeemistä steroidihoitoannosta akuutin tinnituksen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18-60 vuotta vanha; 2. primaarinen valitus subjektiivisesta tinnituksesta ≤ 1 kuukauden ajan; 3. kuulotoiminnan heikkeneminen audiologisten arvioiden perusteella koepäivänä, jonka tuloksen on täytettävä jompikumpi seuraavista ehdoista:

    1. pienentynyt vääristymätuotteen otoakustisten päästöjen (DPOAE) amplitudi henkilöillä, joilla on normaalit puhtaan äänen audiometrian (PTA) tulokset;
    2. yli PTA-kynnys > 20 dB taajuuksilla välillä 125 - 8000 Hz, mutta ei ilmennyt idiopaattista äkillistä sensorineuraalista kuulonmenetystä; 4. hyvä yleinen kunto; 5. osallistumisen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. aktiivinen keskikorvan patologia; 2. potilaat, jotka olivat saaneet hoitoa nykyiseen tilaansa ennen tutkimusta; 3. sekä PTA että DPOAE normaaleilla tuloksilla; 4. kuuloimplantit; 5. Aiemmat tunnetut kortikosteroidien vasta-aiheet (mukaan lukien osteoporoosi, peptiset haavaumat, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes, krooninen maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kasvain, alkoholin väärinkäyttö, raskaana olevat potilaat ja naiset, jotka käyttävät estrogeenia sisältäviä ehkäisyvalmisteita).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: annosta kapeneva hoito
Suun kautta otettavan prednisonin annosvalinta on suurin vuorokausiannos 4 päivän ajan, jonka jälkeen pienennetään 2 päivän välein
Lääke: Prednisoni tabletti
Tarjottiin prednisoniasetaattitabletti (5 mg prednisoniasetaattia tablettia kohti).
Muut nimet:
  • Prednisoni
Lääke: Ginkgo biloba -uute
Ginkgo biloba -uute (EGb) on yhdistelääke, joka on johdettu Kiinasta kotoisin olevista Ginkgo biloba -puista.
Muut nimet:
  • EGb
Kokeellinen: ei kapenevaa hoitoa
Suun kautta otettavan prednisonin annosvalinta on suurin vuorokausiannos, jota käytetään 5 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Prednisoni tabletti
Tarjottiin prednisoniasetaattitabletti (5 mg prednisoniasetaattia tablettia kohti).
Muut nimet:
  • Prednisoni
Lääke: Ginkgo biloba -uute
Ginkgo biloba -uute (EGb) on yhdistelääke, joka on johdettu Kiinasta kotoisin olevista Ginkgo biloba -puista.
Muut nimet:
  • EGb

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: viikko lähtötasosta
THI on itsetehtävä testi, joka sisältää 25 kysymystä, joissa on neljä tinnituksen vakavuusluokkaa: lievä vastaa arvoa 0-16, lievä (18-36), kohtalainen (38-56), vaikea (58-100) . Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tinnitus
viikko lähtötasosta
tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa lähtötilanteesta
THI on itsetehtävä testi, joka sisältää 25 kysymystä, joissa on neljä tinnituksen vakavuusluokkaa: lievä vastaa arvoa 0-16, lievä (18-36), kohtalainen (38-56), vaikea (58-100) . Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tinnitus
kaksi viikkoa lähtötilanteesta
tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: yksi kuukausi lähtötasosta
THI on itsetehtävä testi, joka sisältää 25 kysymystä, joissa on neljä tinnituksen vakavuusluokkaa: lievä vastaa arvoa 0-16, lievä (18-36), kohtalainen (38-56), vaikea (58-100) . Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tinnitus
yksi kuukausi lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: viikko lähtötasosta
merkitse tinnituksen vakavuus vaaka-asteikolla 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
viikko lähtötasosta
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: yksi kuukausi lähtötasosta
merkitse tinnituksen vakavuus vaaka-asteikolla 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
yksi kuukausi lähtötasosta
Ateenan unettomuusasteikko 8 (AIS-8)
Aikaikkuna: viikko lähtötasosta
AIS koostuu kahdeksasta osasta, jotka yleisesti mittaavat nukahtamis- tai unen säilyttämisvaikeuksia unettomuuden kvantifioimiseksi. Mitä korkeampi AIS-pistemäärä, sitä huonompi unen laatu ja henkinen tila. AIS tunnistaa kolmenlaisia ​​unihäiriöitä: ei unettomuutta (pistemäärä alle 4), epäilyttävä (4-6) ja unettomuus (pistemäärä 7-24).
viikko lähtötasosta
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa lähtötilanteesta
merkitse tinnituksen vakavuus vaaka-asteikolla 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
kaksi viikkoa lähtötilanteesta
Ateenan unettomuusasteikko 8 (AIS-8)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa lähtötilanteesta
AIS koostuu kahdeksasta osasta, jotka yleisesti mittaavat nukahtamis- tai unen säilyttämisvaikeuksia unettomuuden kvantifioimiseksi. Mitä korkeampi AIS-pistemäärä, sitä huonompi unen laatu ja henkinen tila. AIS tunnistaa kolmenlaisia ​​unihäiriöitä: ei unettomuutta (pistemäärä alle 4), epäilyttävä (4-6) ja unettomuus (pistemäärä 7-24).
kaksi viikkoa lähtötilanteesta
Ateenan unettomuusasteikko 8 (AIS-8)
Aikaikkuna: yksi kuukausi lähtötasosta
AIS koostuu kahdeksasta osasta, jotka yleisesti mittaavat nukahtamis- tai unen säilyttämisvaikeuksia unettomuuden kvantifioimiseksi. Mitä korkeampi AIS-pistemäärä, sitä huonompi unen laatu ja henkinen tila. AIS tunnistaa kolmenlaisia ​​unihäiriöitä: ei unettomuutta (pistemäärä alle 4), epäilyttävä (4-6) ja unettomuus (pistemäärä 7-24).
yksi kuukausi lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • different STOP-AST regimens

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoni tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa