STOP-AST 的不同给药方案
2023年11月5日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
短期口服泼尼松治疗急性主观耳鸣两种给药方案的疗效比较
该临床试验的目的是了解口服类固醇不同剂量方案对急性耳鸣人群的疗效。
参与者将接受不同适当剂量的泼尼松片和口服银杏叶片。
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是调查急性耳鸣的疗效并比较两种不同口服剂量的短期全身类固醇疗法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peifan Li
- 电话号码：+86-18373151369
- 邮箱：20211260020@fudan.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Shan Sun
- 电话号码：+86-18917786102
- 邮箱：sunshine7896@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1、18-60周岁； 2.主诉主观耳鸣持续时间≤1个月； 3. 测试当天听力学评估发现听觉功能下降，其结果必须满足以下条件之一：
- 纯音听力测试 (PTA) 结果正常的个体失真产物耳声发射 (DPOAE) 幅度降低；
- 频率在 125 至 8000 Hz 之间时超过 PTA 阈值 > 20 dB，但未表现出特发性突发感音神经性听力损失； 4. 身体状况良好； 5. 良好坚持参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 1.活动性中耳病理； 2. 在研究前已针对当前病情接受过治疗的患者； 3. PTA和DPOAE结果均正常； 4. 听力植入物； 5.已知皮质类固醇禁忌症史（包括骨质疏松症、消化性溃疡、控制不佳的高血压、糖尿病、慢性肝或肾功能不全、肿瘤状况、酗酒、怀孕患者以及使用含雌激素的口服避孕类固醇的女性）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：剂量逐渐减少方案
口服泼尼松的剂量选择为每日最大剂量，连续4天，随后每2天逐渐减量
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提供醋酸泼尼松片剂（每片5毫克醋酸泼尼松）
其他名称：
银杏叶提取物（EGb）是从原产于中国的银杏树中提取的复方药物。
其他名称：
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实验性的：无逐渐减量方案
口服泼尼松的剂量选择为每日最大剂量，连续应用5天
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提供醋酸泼尼松片剂（每片5毫克醋酸泼尼松）
其他名称：
银杏叶提取物（EGb）是从原产于中国的银杏树中提取的复方药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：距基线一周
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THI 是一项自我管理的测试，包括 25 个问题，分为四类耳鸣严重程度：轻度（0-16 分）、轻度（18-36）、中度（38-56）、重度（58-100） 。
分数越高耳鸣越严重
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距基线一周
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：距基线两周
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THI 是一项自我管理的测试，包括 25 个问题，分为四类耳鸣严重程度：轻度（0-16 分）、轻度（18-36）、中度（38-56）、重度（58-100） 。
分数越高耳鸣越严重
|
距基线两周
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：距离基线一个月
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THI 是一项自我管理的测试，包括 25 个问题，分为四类耳鸣严重程度：轻度（0-16 分）、轻度（18-36）、中度（38-56）、重度（58-100） 。
分数越高耳鸣越严重
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距离基线一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：从基线一周
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在 0 到 10 的水平刻度上标出耳鸣的严重程度。
分数越高，症状越严重。
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从基线一周
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：从基线开始一个月
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在 0 到 10 的水平刻度上标出耳鸣的严重程度。
分数越高，症状越严重。
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从基线开始一个月
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雅典失眠量表 8 (AIS-8)
大体时间：从基线一周
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AIS 包括八个项目，通常测量入睡困难或维持睡眠以量化失眠的存在。
AIS评分越高，睡眠质量和精神状态越差。
AIS 识别三种类型的睡眠障碍：无失眠（得分低于 4）、可疑（4-6）和失眠（得分在 7-24 之间）。
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从基线一周
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：距基线两周
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用 0 到 10 的水平刻度标记耳鸣的严重程度。
分数越高，症状越严重。
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距基线两周
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雅典失眠量表 8 (AIS-8)
大体时间：距基线两周
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AIS 包含八个项目，通常衡量入睡或维持睡眠的困难，以量化失眠的存在。
AIS评分越高，睡眠质量和精神状态越差。
AIS 识别出三种类型的睡眠障碍：无失眠（分数低于 4）、可疑失眠（4-6）和失眠（分数在 7-24 之间）。
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距基线两周
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雅典失眠量表 8 (AIS-8)
大体时间：距离基线一个月
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AIS 包含八个项目，通常衡量入睡或维持睡眠的困难，以量化失眠的存在。
AIS评分越高，睡眠质量和精神状态越差。
AIS 识别出三种类型的睡眠障碍：无失眠（分数低于 4）、可疑失眠（4-6）和失眠（分数在 7-24 之间）。
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距离基线一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shan Sun、Eye and ENT Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月10日
初级完成 (估计的)
2024年2月10日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月5日
首次发布 (估计的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月5日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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