Diferentes regímenes de dosificación de STOP-AST
5 de noviembre de 2023 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Comparación de dos regímenes de dosificación de la eficacia de la terapia con prednisona oral a corto plazo en el tinnitus subjetivo agudo
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los diferentes regímenes posológicos de eficacia de los esteroides orales en la población con tinnitus agudo.
Los participantes recibirán diferentes dosis apropiadas de tabletas de prednisona y tabletas orales de Ginkgo Biloba.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio clínico fue investigar la eficacia y comparar dos dosis orales diferentes de terapia con esteroides sistémicos a corto plazo para el tinnitus agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peifan Li
- Número de teléfono: +86-18373151369
- Correo electrónico: 20211260020@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shan Sun
- Número de teléfono: +86-18917786102
- Correo electrónico: sunshine7896@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. 18 a 60 años; 2. queja principal de tinnitus subjetivo ≤ 1 mes de duración; 3. una disminución de la función auditiva mediante evaluaciones audiológicas el día de la prueba, cuyo resultado debe cumplir una de las siguientes condiciones:
- una amplitud reducida de las emisiones otoacústicas del producto de distorsión (DPOAE) en individuos con resultados normales de audiometría de tonos puros (PTA);
- más de un umbral de PTA > 20 dB con frecuencias entre 125 y 8000 Hz, pero no presentaron pérdida auditiva neurosensorial repentina idiopática; 4. buen estado general; 5. con buena adherencia a la participación y consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- 1. patología activa del oído medio; 2. pacientes que habían recibido tratamiento para su condición actual antes del estudio; 3. tanto el PTA como el DPOAE con resultados normales; 4. implantes auditivos; 5. antecedentes de contraindicaciones conocidas de corticosteroides (incluidas osteoporosis, úlceras pépticas, hipertensión mal controlada, diabetes, insuficiencia hepática o renal crónica, enfermedad tumoral, abuso de alcohol, pacientes embarazadas y mujeres que toman esteroides anticonceptivos orales que contienen estrógenos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: régimen de reducción de dosis
La selección de dosis de prednisona oral es la dosis máxima diaria durante 4 días, seguida de una disminución gradual cada 2 días.
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Se proporcionó una tableta de acetato de prednisona (5 mg de acetato de prednisona por tableta)
Otros nombres:
El extracto de Ginkgo biloba (EGb) es un fármaco compuesto derivado de los árboles de Ginkgo biloba nativos de China.
Otros nombres:
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Experimental: sin régimen de reducción
La selección de dosis de prednisona oral es la dosis máxima diaria, aplicada durante 5 días consecutivos.
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Se proporcionó una tableta de acetato de prednisona (5 mg de acetato de prednisona por tableta)
Otros nombres:
El extracto de Ginkgo biloba (EGb) es un fármaco compuesto derivado de los árboles de Ginkgo biloba nativos de China.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: una semana desde el inicio
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El THI es una prueba autoadministrada que incluye 25 preguntas con cuatro categorías de gravedad del tinnitus: leve, que corresponde a una puntuación de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), grave (58 a 100). .
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el tinnitus.
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una semana desde el inicio
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Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: dos semanas desde el inicio
|
El THI es una prueba autoadministrada que incluye 25 preguntas con cuatro categorías de gravedad del tinnitus: leve, que corresponde a una puntuación de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), grave (58 a 100). .
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el tinnitus.
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dos semanas desde el inicio
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Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: un mes desde el inicio
|
El THI es una prueba autoadministrada que incluye 25 preguntas con cuatro categorías de gravedad del tinnitus: leve, que corresponde a una puntuación de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), grave (58 a 100). .
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el tinnitus.
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un mes desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: una semana desde el inicio
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marque la gravedad del tinnitus en una escala horizontal del 0 al 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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una semana desde el inicio
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: un mes desde el inicio
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marque la gravedad del tinnitus en una escala horizontal del 0 al 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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un mes desde el inicio
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la Escala de Insomnio de Atenas-8 (AIS-8)
Periodo de tiempo: una semana desde el inicio
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El AIS consta de ocho ítems que comúnmente miden las dificultades para conciliar el sueño o mantener el sueño para cuantificar la presencia de insomnio.
Cuanto mayor sea la puntuación AIS, menor será la calidad del sueño y el estado mental.
El AIS identifica tres tipos de trastornos del sueño: sin insomnio (puntuación inferior a 4), sospechoso (4-6) e insomnio (puntuación entre 7-24).
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una semana desde el inicio
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: dos semanas desde el inicio
|
marque la gravedad del tinnitus en una escala horizontal del 0 al 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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dos semanas desde el inicio
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la Escala de Insomnio de Atenas-8 (AIS-8)
Periodo de tiempo: dos semanas desde el inicio
|
El AIS consta de ocho ítems que comúnmente miden las dificultades para conciliar el sueño o mantener el sueño para cuantificar la presencia de insomnio.
Cuanto mayor sea la puntuación AIS, menor será la calidad del sueño y el estado mental.
El AIS identifica tres tipos de trastornos del sueño: sin insomnio (puntuación inferior a 4), sospechoso (4-6) e insomnio (puntuación entre 7-24).
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dos semanas desde el inicio
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la Escala de Insomnio de Atenas-8 (AIS-8)
Periodo de tiempo: un mes desde el inicio
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El AIS consta de ocho ítems que habitualmente miden las dificultades para conciliar el sueño o mantener el sueño para cuantificar la presencia de insomnio.
Cuanto mayor sea la puntuación AIS, menor será la calidad del sueño y el estado mental.
La AIS identifica tres tipos de trastornos del sueño: sin insomnio (puntuación inferior a 4), sospechosos (4-6) e insomnio (puntuación entre 7-24).
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un mes desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Tinnitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- different STOP-AST regimens
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .