En studie av LY3305677 sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med fedme eller overvekt
31. mars 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2, parallell-gruppe, dobbeltblind, 4-arm studie for å undersøke vektkontroll med LY3305677 sammenlignet med placebo og hos voksne deltakere med fedme eller overvekt
Hovedformålet med denne studien, utført i henhold til en hovedprotokoll, er å undersøke vektkontrolleffektivitet og sikkerhet med LY3305677 sammenlignet med placebo og hos voksne deltakere med fedme eller overvekt.
Studiet vil vare rundt 62 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Forente stater, 02492
- Knownwell
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
- North Suffolk Neurology
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
W8M-MC-OXA1:
- Er menn og kvinner som godtar å overholde kravene til reproduksjon og prevensjon
W8M-MC-CWMM:
Ha en BMI ≥27 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) med minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter:
- hypertensjon: på blodtrykkssenkende medisiner.
- dyslipidemi: på lipidsenkende medisiner
- kardiovaskulær (CV) sykdom: for eksempel iskemisk CV-sykdom, New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering klasse 1 eller II hjertesvikt
- obstruktiv søvnapné
- Har hatt en stabil kroppsvekt i 3 måneder før randomisering (<5 % kroppsvektøkning og/eller tap).
Ekskluderingskriterier:
W8M-MC-OXA1:
- Har noen tidligere diagnose av diabetes mellitus, det vil si type 2 diabetes mellitus (T2DM), eller sjeldne former for diabetes mellitus, bortsett fra svangerskapsdiabetes.
Har noen av følgende kardiovaskulære tilstander innen 6 måneder før screening:
- akutt hjerteinfarkt
- cerebrovaskulær ulykke (slag)
- ustabil angina, eller
- sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt (CHF).
Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
- Har en historie med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering I IV CHF.
- Deltakere med hypertensjon som ikke har godt kontrollert blodtrykk (BP) (>140/90 mmHg), uavhengig av antihypertensiv behandling. Deltakere som får behandling for hypertensjon bør være på et stabilt antihypertensivt regime i minst 3 måneder før screening.
Merk: Hvis etterforskeren forventer et behov for å legge til antihypertensiv medisin under studien, bør deltakeren ikke inkluderes i prosedyrene for ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM).
W8M-MC-CWMM:
- Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme, unntatt tidligere fettsuging eller abdominoplastikk, hvis utført >1 år før screening.
- Har type 1 diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos voksne, eller historie med ketoacidose eller hyperosmolar koma.
- Har dårlig kontrollert hypertensjon.
- Har tegn og symptomer på annen leversykdom enn alkoholfri fettleversykdom.
Har noen av følgende kardiovaskulære tilstander innen 3 måneder før screening:
- akutt hjerteinfarkt
- cerebrovaskulær ulykke (slag)
- ustabil angina, eller
- sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt.
- Har en historie med symptomatisk galleblæresykdom i løpet av de siste 2 årene.
- Har en livshistorie med selvmordsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3/6 milligram (mg) Mazdutide
Deltakerne fikk Mazdutide en gang i uken subkutant med doseøkning inntil måldosen (3 eller 6 mg) ble oppnådd, og startet med 1,5 mg fra uke 0–3, fulgt av 3 mg fra uke 4–31, deretter 6 mg fra uke 32–48.
|
Administrert subkutant (SC)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 mg Mazdutide
Deltakerne mottok Mazdutide subkutant én gang i uken med doseøkning inntil måldosen (10 mg) var oppnådd, startende med 1,5 mg fra uke 0-3, etterfulgt av 3 mg fra uke 4-7, 6 mg fra uke 8-11, 8 mg fra uke 12-15, og deretter 10 mg fra uke 16-48.
|
Administrert subkutant (SC)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 16 mg Mazdutide
Deltakerne fikk én gang i uken subkutan Mazdutide med doseøkning inntil måldosen (16 mg) ble oppnådd, med start på 1,5 mg fra uke 0–3, deretter 3 mg fra uke 4–7, 6 mg fra uke 8–11, 9 mg fra uke 12–15, 12 mg fra uke 16–19, og deretter 16 mg fra uke 20–48.
|
Administrert subkutant (SC)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok Mazdutide samsvarende placebo subkutant en gang i uken fra uke 0 til 48.
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 32
Tidsramme: Ugangspunkt, uke 32
|
Minste kvadraters gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av en MMRM-modell for målinger etter baseline: Variabel = Baseline*Tid + Stratum*Tid + Behandling*Tid, der Behandling og Stratum er faktorer.
Varians-Kovarians struktur (Prosentvis endring fra baseline) = Ustrukturert.
Stratum er definert av kombinasjonen av kjønn og baseline BMI (<=30, >30 kg/m²).
|
Ugangspunkt, uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 48
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 48
|
Minst kvadraters gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av en MMRM-modell for post-baseline målinger: Variabel = Baseline*Tid + Stratum*Tid + Behandling*Tid, hvor Behandling og Stratum er faktorer.
Varians-Kovarians-struktur (Prosentvis endring fra baseline) = Ustrukturert.
Stratum er definert av felles nivåer for Kjønn og Baseline BMI (<=30, >30 kg/m²).
|
Utgangspunkt, uke 48
|
|
Endring fra utgangspunkt i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 32, uke 48
|
Minste kvadraters midler ble beregnet ved bruk av en MMRM-modell for mål etter utgangspunktet: Variabel = Utgangspunkt*Tid + Strata*Tid + Behandling*Tid, hvor Behandling og Strata er faktorer.
Varians-Kovarians-struktur (Endring fra utgangspunkt) = Ustrukturert.
Strata er definert av felles nivåer for Kjønn og Utgangspunkt BMI (<=30, >30 kg/m²).
|
Utgangspunkt, uke 32, uke 48
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon ble beregnet ved bruk av imputerte data med den logistiske regresjonsmodellen Variabel = Basislinje + Behandling + Stratum (Kjønn), der Behandling og Stratum (Kjønn) er faktorer.
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere ble beregnet ved å kombinere prosentandelen av deltakere som oppnår målet ved henholdsvis uke 32 og uke 48 i imputerte datasett ved bruk av Rubins regel.
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 32, uke 48
|
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 % vektreduksjon ble beregnet ved bruk av imputerte data med logistisk regresjonsmodell Variabel = Baseline + Behandling + Strata (Kjønn), der Behandling og Strata (Kjønn) er faktorer.
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere ble beregnet ved å kombinere prosentandelen av deltakere som oppnår målet ved henholdsvis uke 32 og uke 48 i imputerte datasett ved bruk av Rubins regel.
|
Utgangspunkt, uke 32, uke 48
|
|
Endring fra utgangspunkt i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 32, uke 48
|
Minste kvadraters midler ble beregnet ved bruk av en MMRM-modell for etter-baseline-målinger: Variabel = Baseline*Tid + Strata*Tid + Behandling*Tid, hvor Behandling og Strata er faktorer.
Varians-Kovarians-struktur (Endring fra Baseline) = Ustrukturert.
Strata er definert av kombinerte nivåer av Kjønn og Baseline BMI (<=30, >30 kg/m^2).
|
Utgangspunkt, uke 32, uke 48
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte legemiddel-antistoffer (TE-ADAer)
Tidsramme: Baseline opp til uke 56
|
Blodprøver ble testet for å avgjøre om en deltaker reagerte på Mazdutide ved å produsere anti-Mazdutide-antistoffer.
En deltaker er TE ADA-utvurderbar hvis det finnes minst ett ikke-manglende testresultat for ADA for både basislinjeperioden og post-basislinjeperioden.
En TE ADA-utvurderbar deltaker anses som TE ADA+ hvis deltakeren har minst én post-basislinje-titer som er en 4-dobbel eller større økning i titer sammenlignet med basislinjemålingen.
Hvis basislinjeresultatet er ADA Ikke Tilstede, er forsøkspersonen TE ADA+ hvis det finnes minst ett post-basislinjeresultat med ADA Tilstede med titer >=1:20.
|
Baseline opp til uke 56
|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven (AUC) for Mazdutide ved stabil tilstand
Tidsramme: Predose uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 32, uke 48; Post dose (2 til 6 timer etter dosering) uke 0, uke 12, uke 24
|
PK-prøvene ble analysert ved bruk av en populasjons-PK-tilnærming for å estimere AUC ved stabil tilstand.
Dataene som presenteres er geometrisk gjennomsnitt med 90% prediksjonsintervall.
|
Predose uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 32, uke 48; Post dose (2 til 6 timer etter dosering) uke 0, uke 12, uke 24
|
|
PK: Maksimumskonsentrasjon (Cmax) av Mazdutide ved stabil tilstand
Tidsramme: Predose ved uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 32, uke 48; Post dose (2 til 6 timer etter dosering) ved uke 0, uke 12, uke 24
|
PK-prøver ble analysert ved bruk av en populasjons-PK-tilnærming for å estimere Cmax ved stabil tilstand.
Data presentert er geometrisk gjennomsnitt med 90% prediksjonsintervall.
|
Predose ved uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 32, uke 48; Post dose (2 til 6 timer etter dosering) ved uke 0, uke 12, uke 24
|
|
Endring fra baseline i leverfettinnhold (LFC) ved magnetresonanstomografi proton tetthet fettfraksjon (MRI-PDFF) hos deltakere med baseline LFC >=5%
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Minste kvadraters gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av en MMRM-modell for målinger etter baseline: log(Faktisk måling/Baseline) = Behandling*Tid + log(Baseline)*Tid + Stratum*Tid, hvor Behandling og Stratum er faktorer.
Varians-kovarians-struktur (Endring fra baseline) = Ustrukturert.
Stratum er definert av felles nivåer for kjønn og baseline BMI (<=30, >30 kg/m²).
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i leverfettinnhold målt med MRI-PDFF hos deltakere med utgangs-LFC ≥5 %
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 32, uke 48
|
Minste kvadraters midler ble beregnet ved bruk av en MMRM-modell for mål etter baseline: log (Faktisk måling/Baseline) = Behandling*Tid + log (Baseline)*Tid + Strata*Tid, der Behandling og Strata er faktorer.
Varians-kovarians-struktur (Endring fra baseline) = Ustrukturert.
Strata er definert av fellesnivåer for Kjønn og Baseline BMI (<=30, >30 kg/m²).
|
Utgangspunkt, uke 32, uke 48
|
|
Endring fra utgangspunkt i leverfettinnhold målt med MRI-PDFF hos deltakere med utgangs-LFC ≥10%
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 32, uke 48
|
Minste kvadraters gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av en MMRM-modell for post-baseline-målinger: log (Faktisk måling/Baseline) = Behandling*Tid + log (Baseline)*Tid + Strata*Tid, hvor Behandling og Strata er faktorer.
Varians-kovarians-struktur (Endring fra Baseline) = Ustrukturert.
Strata er definert av felles nivåer av Kjønn og Baseline BMI (<=30, >30 kg/m²).
|
Utgangspunkt, uke 32, uke 48
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i leverfettinnhold målt med MRI-PDFF hos deltakere med utgangspunkt LFC ≥10%
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 32, uke 48
|
Minste kvadraters midler ble beregnet ved bruk av en MMRM-modell for målinger etter utgangspunktet: log (Faktisk måling/Utgangspunkt) = Behandling*Tid + log (Utgangspunkt)*Tid + Strata*Tid, hvor Behandling og Strata er faktorer.
Varians-kovarians-struktur (Endring fra utgangspunktet) = Ustrukturert.
Strata er definert av fellesnivåer for kjønn og utgangspunkt BMI (<=30, >30 kg/m²).
|
Utgangspunkt, uke 32, uke 48
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere med baseline leverfettinnhold (LFC) ≥ 5 % som oppnådde >30 % relativ reduksjon i LFC
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 32, uke 48
|
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere med baseline leverfettinnhold (LFC) ≥ 5 % som oppnådde >30 % relativ reduksjon i LFC ble estimert ved bruk av imputerte data med logistisk regresjonsmodell Variabel = Baseline + Behandling + Strata (Kjønn), hvor Behandling og Strata (Kjønn) er faktorer.
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere ble beregnet ved å kombinere prosentandelen av deltakere som oppnådde målet ved henholdsvis uke 32 og uke 48 i imputerte datasett ved bruk av Rubins regel.
|
Utgangspunkt, uke 32, uke 48
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere med basislinje leverfettinnhold (LFC) ≥10% som oppnådde >30% relativ reduksjon i LFC
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere med baseline leverfettinnhold (LFC) ≥10% som oppnådde >30% relativ reduksjon i LFC ble estimert ved bruk av imputerte data med logistisk regresjonsmodell Variabel = Baseline + Behandling + Strata (Kjønn), der Behandling og Strata (Kjønn) er faktorer.
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere ble beregnet ved å kombinere prosentandelen av deltakere som oppnådde målet henholdsvis ved uke 32 og uke 48 i imputerte datasett ved bruk av Rubins regel.
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18661
- W8M-MC-OXA1 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- CWMM Master Protocol (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planbeskrivelse:
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .