Tutkimus LY3305677:stä verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on lihavia tai ylipainoisia
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 2, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, 4-haarainen tutkimus painonhallinnan tutkimiseksi LY3305677:llä verrattuna plaseboon ja aikuisilla, joilla on lihavia tai ylipainoisia
Tämän master-protokollan mukaisesti suoritetun tutkimuksen päätarkoitus on tutkia painonhallinnan tehokkuutta ja turvallisuutta LY3305677:llä verrattuna lumelääkkeeseen ja aikuisilla, joilla on lihavia tai ylipainoisia.
Tutkimus kestää noin 62 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02492
- Knownwell
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- North Suffolk Neurology
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
W8M-MC-OXA1:
- Ovatko miehet ja naiset, jotka suostuvat noudattamaan lisääntymis- ja ehkäisyvaatimuksia
W8M-MC-CWMM:
Sinulla on BMI ≥27 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) ja sinulla on vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä sairauksista:
- verenpainetauti: verenpainetta (BP) alentavilla lääkkeillä.
- dyslipidemia: lipidejä alentava lääkitys
- sydän- ja verisuonisairaus (CV): esimerkiksi iskeeminen sydänsairaus, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus, luokka 1 tai II sydämen vajaatoiminta
- obstruktiivinen uniapnea
- sinulla on ollut vakaa ruumiinpaino 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista (<5 % painon nousu ja/tai lasku).
Poissulkemiskriteerit:
W8M-MC-OXA1:
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus, eli tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), tai harvinaiset diabetes mellituksen muodot, paitsi raskausdiabetes.
Onko sinulla jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 6 kuukauden aikana ennen seulontaan:
- akuutti sydäninfarkti
- aivoverenkiertohäiriö (halvaus)
- epästabiili angina pectoris tai
- sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi.
Sinulla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus.
- Hänellä on historia New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisesta luokittelusta I IV CHF.
- Verenpainetautia sairastavat osallistujat, joilla ei ole hyvin hallinnassa olevaa verenpainetta (> 140/90 mmHg), verenpainehoidosta riippumatta. Hypertensiohoitoa saavien potilaiden tulee olla vakaalla verenpainelääkehoidolla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Huomautus: Jos tutkija arvioi, että verenpainelääkitystä on lisättävä tutkimuksen aikana, osallistujaa ei tule ottaa mukaan ambulatoriseen verenpaineen seurantaan (ABPM).
W8M-MC-CWMM:
- Sinulla on aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi, paitsi aikaisempi rasvaimu tai vatsaleikkaus, jos se suoritetaan yli vuosi ennen seulontaa.
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes mellitus, piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla tai sinulla on aiempi ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma.
- Sinulla on huonosti hallittu verenpaine.
- Sinulla on merkkejä ja oireita mistä tahansa muusta maksasairaudesta kuin alkoholittomasta rasvamaksasairaudesta.
Onko sinulla jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta:
- akuutti sydäninfarkti
- aivoverenkiertohäiriö (halvaus)
- epästabiili angina pectoris tai
- sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
- Sinulla on ollut oireellinen sappirakon sairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
- Sinulla on elinikäinen itsemurhayrityshistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3/6 Milligrammaa (mg) Mazdutide
Osallistujat saivat kerran viikossa ihonalaista Mazdutide-annosta annoksen korotuksin, kunnes kohdeannos (3 tai 6 mg) saavutettiin, aloittaen 1,5 mg:sta viikoilla 0–3, jatkaen 3 mg:lla viikoilla 4–31 ja sitten 6 mg:lla viikoilla 32–48.
|
Annettu ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg Mazdutide
Osallistujat saivat kerran viikossa ihonalaista Mazdutide-annosta, jossa annoksen määrää nostettiin asteittain, kunnes kohdeannos (10 mg) saavutettiin. Hoito aloitettiin 1,5 mg annoksella viikoilla 0–3, minkä jälkeen annosta nostettiin 3 mg:aan viikoilla 4–7, 6 mg:aan viikoilla 8–11, 8 mg:aan viikoilla 12–15 ja lopuksi 10 mg:aan viikoilla 16–48.
|
Annettu ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 16 mg Mazdutide
Osallistujat saivat kerran viikossa ihonalaista Mazdutide-annosta, joka kasvatettiin vähitellen, kunnes kohdeannos (16 mg) saavutettiin. Annostelu aloitettiin 1,5 mg:lla viikoilla 0–3, sen jälkeen 3 mg viikoilla 4–7, 6 mg viikoilla 8–11, 9 mg viikoilla 12–15, 12 mg viikoilla 16–19 ja lopuksi 16 mg viikoilla 20–48.
|
Annettu ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saivat Mazdutide -lääkettä vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti kerran viikossa viikoista 0–48.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ruumiinpainossa viikolla 32
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 32
|
Pienimmän neliösumman keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia perustason jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Perustaso*Aika + Stratum*Aika + Hoito*Aika, missä Hoito ja Stratum ovat tekijöitä.
Varianssi-kovarianssirakenne (prosentuaalinen muutos perustasosta) = Rakenteeton.
Stratum määritellään sukupuolen ja perustason BMI:n yhteistasoilla (<=30, >30 kg/m^2).
|
Alkutilanne, viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Pienimmän neliösumman keskiarvot laskettiin käyttäen MMRM-mallia perustason jälkeisiin mittauksiin: Muuttuja = Perustaso*Aika + Stratum*Aika + Hoito*Aika, jossa Hoito ja Stratum ovat tekijöitä.
Varianssi-kovarianssirakenne (prosentuaalinen muutos perustasosta) = Rakenne.
Stratum määritellään sukupuolen ja perustason BMI:n yhteisillä tasoilla (<=30, >30 kg/m²).
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Painon muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, viikko 32, viikko 48
|
Pienimmän neliösumman keskiarvot laskettiin käyttäen MMRM-mallia perustason jälkeisiin mittauksiin: Muuttuja = Perustaso*Aika + Stratum*Aika + Hoito*Aika, missä Hoito ja Stratum ovat tekijöitä.
Varianssi-kovarianssirakenne (muutos perustasosta) = Rakenteeton.
Stratum määritellään sukupuolen ja perustason painoindeksin yhteisillä tasoilla (<=30, >30 kg/m²).
|
Alkuperäinen taso, viikko 32, viikko 48
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32, viikko 48
|
Osallistujien keskimääräinen prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen, laskettiin käyttämällä täydennettyä dataa logistisella regressiomallilla Muuttuja = Alkutila + Hoito + Kerros (Sukupuoli), jossa Hoito ja Kerros (Sukupuoli) ovat tekijöitä.
Osallistujien keskimääräinen prosenttiosuus laskettiin yhdistämällä tavoitteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuudet viikolla 32 ja viikolla 48 täydennetyissä tietoaineistoissa käyttäen Rubinin sääntöä.
|
Perustaso, viikko 32, viikko 48
|
|
Keskiarvoinen prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotusta
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 32, Viikko 48
|
Keskimääräinen osuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen, laskettiin käyttäen täydennettyä dataa logistisella regressiomallilla Muuttuja = Perustaso + Hoito + Stratum (Sukupuoli), jossa Hoito ja Stratum (Sukupuoli) ovat tekijöitä.
Keskimääräinen osuus osallistujista laskettiin yhdistämällä osallistujien prosenttiosuudet, jotka saavuttivat tavoitteen viikolla 32 ja viikolla 48 täydennetyissä aineistoissa käyttäen Rubinin sääntöä.
|
Perustaso, Viikko 32, Viikko 48
|
|
Muutos lähtöarvosta painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 32, viikko 48
|
Pienimmän neliösumman keskiarvot laskettiin käyttäen MMRM-mallia perusarvon jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Perusarvo*Aika + Stratum*Aika + Hoito*Aika, missä Hoito ja Stratum ovat tekijöitä.
Varianssi-kovarianssirakenne (Muutos perusarvosta) = Rakenteeton.
Stratum määritellään Sukupuolen ja Perusarvo-BMI:n yhteisillä tasoilla (<=30, >30 kg/m²).
|
Alkutilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Hoidon aikana ilmaantuneita lääkeaineen vasta-aineita esiintyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
|
Verenäytteitä testattiin määrittämään, reagoiko osallistuja Mazdutideen tuottamalla anti-Mazdutide-vasta-aineita.
Osallistuja on TE ADA-arvioitavissa, jos perusjakson ja perusjakson jälkeisen jakson aikana on vähintään yksi ei-puuttuva ADA-testitulos kummassakin jaksossa. TE ADA-arvioitavissa oleva osallistuja katsotaan TE ADA+:ksi, jos osallistujalla on vähintään yksi perusjakson jälkeinen tiitteri, joka on vähintään 4-kertainen nousu perusjakson mittaukseen verrattuna. Jos perusjakson tulos on ADA ei esiinny, niin koehenkilö on TE ADA+, jos perusjakson jälkeisellä jaksolla on vähintään yksi ADA esiinny -tulos, jonka tiitteri on >=1:20. |
Perustaso viikkoon 56 asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Mazdutidin vakiopitoisuustilan alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Predoosi viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 32, viikolla 48; Postdoosi (2–6 tuntia annoksen jälkeen) viikolla 0, viikolla 12, viikolla 24
|
PK-näytteet analysoitiin populaatio-PK-menetelmällä AUC:n arvioimiseksi tasapainotilassa.
Esitetyt tiedot ovat geometrinen keskiarvo 90 % ennustevälillä.
|
Predoosi viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 32, viikolla 48; Postdoosi (2–6 tuntia annoksen jälkeen) viikolla 0, viikolla 12, viikolla 24
|
|
PK: Mazdutiden vakaatilan maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Predose viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 32, viikolla 48; Post dose (2-6 tuntia annostuksen jälkeen) viikolla 0, viikolla 12, viikolla 24
|
PK-näytteet analysoitiin populaatio-PK-menetelmällä Cmax:n arvioimiseksi tasapainotilassa.
Esitetyt tiedot ovat geometrinen keskiarvo 90 % ennustevälillä.
|
Predose viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 32, viikolla 48; Post dose (2-6 tuntia annostuksen jälkeen) viikolla 0, viikolla 12, viikolla 24
|
|
Muutos perustasosta maksan rasvapitoisuudessa (LFC) magneettikuvauksen protonitiheysrasvapitoisuusmittauksella (MRI-PDFF) osallistujilla, joiden perustason LFC oli ≥5 %
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 32, viikko 48
|
Pienimmän neliösumman keskiarvot laskettiin käyttäen MMRM-mallia perusarvon jälkeisille mittauksille: log(Todellinen mitta/Perusarvo) = Hoito*Aika + log(Perusarvo)*Aika + Stratum*Aika, jossa Hoito ja Stratum ovat tekijöitä.
Varianssi-kovarianssirakenne (Muutos perusarvosta) = Rakenteeton.
Stratum määritellään sukupuolen ja perusarvon BMI:n yhteistasojen mukaan (<=30, >30 kg/m²).
|
Alkutilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasoon verrattuna maksan rasvapitoisuudessa MRI-PDFF-menetelmällä mitattuna osallistujilla, joiden lähtötason LFC ≥5 %
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 32, Viikko 48
|
Pienimmän neliösumman keskiarvot laskettiin käyttäen MMRM-mallia perustason jälkeisille mittauksille: log (Todellinen mittaustulos/Perustaso) = Hoito*Aika + log (Perustaso)*Aika + Kerros*Aika, missä Hoito ja Kerros ovat tekijöitä.
Varianssi-kovarianssirakenne (Muutos perustasosta) = Epäjärjestelmällinen.
Kerros määritellään sukupuolen ja perustason painoindeksin yhteisillä tasoilla (<=30, >30 kg/m²).
|
Perustaso, Viikko 32, Viikko 48
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos maksan rasvapitoisuudessa MRI-PDFF-menetelmällä mitattuna osallistujilla, joiden perusarvon LFC ≥10%
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 32, Viikko 48
|
Pienimmän neliösumman keskiarvot laskettiin käyttäen MMRM-mallia perustason jälkeisiä mittauksia varten: log (Todellinen mittaus/Perustaso) = Hoito*Aika + log (Perustaso)*Aika + Stratifiointi*Aika, missä Hoito ja Stratifiointi ovat tekijöitä.
Varianssi-kovarianssirakenne (Muutos perustasosta) = Rakenteeton.
Stratifiointi määritellään sukupuolen ja perustason painoindeksin yhteisillä tasoilla (<=30, >30 kg/m²).
|
Perustaso, Viikko 32, Viikko 48
|
|
Perusarvon prosentuaalinen muutos maksan rasvapitoisuudessa MRI-PDFF-menetelmällä osallistujilla, joiden perusarvo LFC >=10%
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 32, Viikko 48
|
Pienimmän neliösumman keskiarvot laskettiin käyttäen MMRM-mallia lähtötilanteen jälkeisille mittauksille: log (Todellinen mittaus/Lähtötilanne) = Käsittely*Aika + log (Lähtötilanne)*Aika + Strata*Aika, missä Käsittely ja Strata ovat tekijöitä.
Varianssi-Kovarianssirakenne (Muutos lähtötilanteesta) = Rakenneolettama.
Strata määritellään sukupuolen ja lähtötilanteen BMI:n (<=30, >30 kg/m^2) yhteisten tasojen mukaan.
|
Alkutilanne, Viikko 32, Viikko 48
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista, joilla oli alkuperäinen maksarasvapitoisuus (LFC) ≥ 5% ja jotka saavuttivat >30% suhteellisen vähennyksen LFC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 32, Viikko 48
|
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista, joilla oli lähtötilanteen maksarasvapitoisuus (LFC) ≥5% ja jotka saavuttivat >30% suhteellisen vähennyksen LFC:ssä, arvioitiin käyttäen täydennettyä dataa logistisella regressiomallilla Muuttuja = Lähtötaso + Hoito + Kerroin (Sukupuoli), jossa Hoito ja Kerroin (Sukupuoli) ovat tekijöitä.
Osallistujien keskimääräinen prosenttiosuus laskettiin yhdistämällä osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoitteen viikolla 32 ja viikolla 48 täydennetyissä tietoaineistoissa käyttäen Rubinin sääntöä.
|
Perustaso, Viikko 32, Viikko 48
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista, joilla oli lähtötilanteessa maksan rasvapitoisuus (LFC) ≥10% ja jotka saavuttivat >30% suhteellisen vähennyksen LFC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 32, Viikko 48
|
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista, joilla oli lähtötason maksarasvapitoisuus (LFC) ≥10% ja jotka saavuttivat >30% suhteellisen vähennyksen LFC:ssä, arvioitiin käyttäen täydennettyä dataa logistisella regressiomallilla Muuttuja = Lähtötaso + Hoito + Stratifiointi (Sukupuoli), missä Hoito ja Stratifiointi (Sukupuoli) ovat tekijöitä.
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista laskettiin yhdistämällä prosenttiosuudet osallistujista, jotka saavuttivat tavoitteen viikolla 32 ja viikolla 48 täydennetyissä tietoaineistoissa käyttäen Rubinin sääntöä.
|
Perustaso, Viikko 32, Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18661
- W8M-MC-OXA1 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- CWMM Master Protocol (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelman kuvaus:
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .