Tutkimus LY3305677:stä verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on lihavia tai ylipainoisia
sunnuntai 7. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 2, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, 4-haarainen tutkimus painonhallinnan tutkimiseksi LY3305677:llä verrattuna plaseboon ja aikuisilla, joilla on lihavia tai ylipainoisia
Tämän master-protokollan mukaisesti suoritetun tutkimuksen päätarkoitus on tutkia painonhallinnan tehokkuutta ja turvallisuutta LY3305677:llä verrattuna lumelääkkeeseen ja aikuisilla, joilla on lihavia tai ylipainoisia.
Tutkimus kestää noin 62 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
165
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Rekrytointi
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Päätutkija:
- Yessica Sachdeva
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Rekrytointi
- Headlands Research - Scottsdale
-
Päätutkija:
- Matthew Joseph K. Douglas
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Rekrytointi
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
Päätutkija:
- Anita Kohli
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Rekrytointi
- National Research Institute - Huntington Park
-
Päätutkija:
- Stanley H. Hsia
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Rekrytointi
- Peninsula Research Associates
-
Päätutkija:
- Lawrence D Sher
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Rekrytointi
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Päätutkija:
- Mark P. Christiansen
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Rekrytointi
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Päätutkija:
- Senan Sultan
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Rekrytointi
- Charter Research - Lady Lake
-
Päätutkija:
- Jeffrey A Norton
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Rekrytointi
- Charter Research - Winter Park
-
Päätutkija:
- Edgardo J Rivera-Rivera
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Rekrytointi
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
Päätutkija:
- ALAN PARSA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Rekrytointi
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Päätutkija:
- Rupal Pravin Trivedi
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Rekrytointi
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Päätutkija:
- susan brian
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Rekrytointi
- L-MARC Research Center
-
Päätutkija:
- Harold E. Bays
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02492
- Rekrytointi
- Knownwell
-
Päätutkija:
- Angela Kay Fitch
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- Rekrytointi
- StudyMetrix Research
-
Päätutkija:
- Timothy R Smith
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Rekrytointi
- Las Vegas Medical Research
-
Päätutkija:
- Cornell Calinescu
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Rekrytointi
- DENT Neurologic Institute
-
Päätutkija:
- Laszlo Mechtler
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- Rekrytointi
- North Suffolk Neurology
-
Päätutkija:
- Warren Spinner
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Rekrytointi
- Lucas Research - New Bern
-
Päätutkija:
- Claire Ann Presswood
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Rekrytointi
- CTI-CRC
-
Päätutkija:
- James Paul Maynard
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Rekrytointi
- Quality Medical Research
-
Päätutkija:
- Saras Sharma
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Rekrytointi
- IMA Clinical Research Austin
-
Päätutkija:
- Nomita Kim
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Dallas Diabetes Research Center
-
Päätutkija:
- Julio Rosenstock
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Rekrytointi
- Endocrine Ips, Pllc
-
Päätutkija:
- Amer Al-Karadsheh
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Päätutkija:
- Jara McDonald
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Rekrytointi
- Spectrum Medical, Inc.
-
Päätutkija:
- Stephan Jannach
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Rekrytointi
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
Päätutkija:
- Anton Elmer Grasch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
W8M-MC-OXA1:
- Ovatko miehet ja naiset, jotka suostuvat noudattamaan lisääntymis- ja ehkäisyvaatimuksia
W8M-MC-CWMM:
Sinulla on BMI ≥27 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) ja sinulla on vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä sairauksista:
- verenpainetauti: verenpainetta (BP) alentavilla lääkkeillä.
- dyslipidemia: lipidejä alentava lääkitys
- sydän- ja verisuonisairaus (CV): esimerkiksi iskeeminen sydänsairaus, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus, luokka 1 tai II sydämen vajaatoiminta
- obstruktiivinen uniapnea
- sinulla on ollut vakaa ruumiinpaino 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista (<5 % painon nousu ja/tai lasku).
Poissulkemiskriteerit:
W8M-MC-OXA1:
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus, eli tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), tai harvinaiset diabetes mellituksen muodot, paitsi raskausdiabetes.
Onko sinulla jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 6 kuukauden aikana ennen seulontaan:
- akuutti sydäninfarkti
- aivoverenkiertohäiriö (halvaus)
- epästabiili angina pectoris tai
- sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi.
Sinulla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus.
- Hänellä on historia New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisesta luokittelusta I IV CHF.
- Verenpainetautia sairastavat osallistujat, joilla ei ole hyvin hallinnassa olevaa verenpainetta (> 140/90 mmHg), verenpainehoidosta riippumatta. Hypertensiohoitoa saavien potilaiden tulee olla vakaalla verenpainelääkehoidolla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Huomautus: Jos tutkija arvioi, että verenpainelääkitystä on lisättävä tutkimuksen aikana, osallistujaa ei tule ottaa mukaan ambulatoriseen verenpaineen seurantaan (ABPM).
W8M-MC-CWMM:
- Sinulla on aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi, paitsi aikaisempi rasvaimu tai vatsaleikkaus, jos se suoritetaan yli vuosi ennen seulontaa.
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes mellitus, piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla tai sinulla on aiempi ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma.
- Sinulla on huonosti hallittu verenpaine.
- Sinulla on merkkejä ja oireita mistä tahansa muusta maksasairaudesta kuin alkoholittomasta rasvamaksasairaudesta.
Onko sinulla jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta:
- akuutti sydäninfarkti
- aivoverenkiertohäiriö (halvaus)
- epästabiili angina pectoris tai
- sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
- Sinulla on ollut oireellinen sappirakon sairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
- Sinulla on elinikäinen itsemurhayrityshistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3305677 Annos 1
Osallistujat saavat LY3305677:n ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3305677 Annos 2
Osallistujat saavat LY3305677 SC:n.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3305677 Annos 3
Osallistujat saavat LY3305677 SC:n.
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat LY3305677 vastaavan lumelääkkeen.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
|
Lähtötilanne viikkoon 32
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
|
Lähtötilanne viikkoon 32
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos BMI:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
|
Maksan rasvapitoisuuden absoluuttinen muutos lähtötasosta magneettiresonanssikuvauksen protonitiheysrasvafraktion (MRI-PDFF) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta maksan rasvapitoisuudessa MRI-PDFF:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
|
Maksan rasvapitoisuuden absoluuttinen muutos lähtötasosta MRI-PDFF:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta maksan rasvapitoisuudessa MRI-PDFF:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3305677:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3305677
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon uusia lääkevasta-aineita (TE-ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18661
- W8M-MC-OXA1 (Muu tunniste: ISA Number)
- CWMM Master Protocol (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2022-502816-35-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelman kuvaus:
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LY3305677
-
Eli Lilly and CompanyValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyRekrytointi
-
Eli Lilly and CompanyValmis