Исследование LY3305677 по сравнению с плацебо у взрослых участников с ожирением или избыточным весом
31 марта 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 2, двойное слепое исследование с четырьмя группами в параллельных группах для изучения контроля веса с помощью LY3305677 по сравнению с плацебо и у взрослых участников с ожирением или избыточным весом.
Основная цель этого исследования, проводимого в соответствии с основным протоколом, — изучить эффективность и безопасность контроля веса с помощью LY3305677 по сравнению с плацебо и у взрослых участников с ожирением или избыточным весом.
Исследование продлится около 62 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02492
- Knownwell
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
- North Suffolk Neurology
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
W8M-MC-OXA1:
- Согласны ли мужчины и женщины соблюдать репродуктивные и контрацептивные требования?
W8M-MC-CWMM:
Иметь ИМТ ≥27 килограммов на квадратный метр (кг/м²) и иметь хотя бы одно из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с весом:
- гипертония: прием препаратов, снижающих артериальное давление (АД).
- дислипидемия: прием гиполипидемических препаратов
- сердечно-сосудистые (СС) заболевания: например, ишемическая сердечно-сосудистая болезнь, сердечная недостаточность класса 1 или II функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- обструктивное апноэ во сне
- Имели стабильную массу тела в течение 3 месяцев до рандомизации (прибавка и/или потеря массы тела <5%).
Критерий исключения:
W8M-MC-OXA1:
- Иметь какой-либо предшествующий диагноз сахарного диабета, то есть сахарного диабета 2 типа (СД2), или редких форм сахарного диабета, за исключением гестационного диабета.
Имейте любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до скрининга:
- острый инфаркт миокарда
- нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
- нестабильная стенокардия или
- госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН).
В анамнезе имеется острый или хронический панкреатит.
- Иметь историю функциональной классификации I IV CHF Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Участники с гипертонией, у которых нет четко контролируемого артериального давления (АД) (> 140/90 мм рт. ст.), независимо от антигипертензивного лечения. Участники, получающие лечение от гипертонии, должны находиться на стабильном антигипертензивном режиме в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
Примечание. Если исследователь предполагает необходимость добавления антигипертензивных препаратов во время исследования, участника не следует включать в процедуры амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД).
W8M-MC-CWMM:
- Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения, за исключением предшествующей липосакции или абдоминопластики, если оно было проведено >1 года до скрининга.
- У вас сахарный диабет 1 типа, латентный аутоиммунный диабет у взрослых или кетоацидоз или гиперосмолярная кома в анамнезе.
- Имеют плохо контролируемую гипертонию.
- Имеются признаки и симптомы любого заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени.
Имейте любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до скрининга:
- острый инфаркт миокарда
- нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
- нестабильная стенокардия или
- госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности.
- Иметь в анамнезе симптоматическое заболевание желчного пузыря в течение последних 2 лет.
- Иметь пожизненную историю попыток самоубийства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3/6 Миллиграмм (мг) Маздутид
Участники получали Маэдутид подкожно один раз в неделю с увеличением дозы до достижения целевой дозы (3 или 6 мг), начиная с 1,5 мг с 0-й по 3-ю неделю, затем 3 мг с 4-й по 31-ю неделю, а затем 6 мг с 32-й по 48-ю неделю.
|
Вводится подкожно (ПК)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мг Маздутида
Участники получали подкожные инъекции Маздутида один раз в неделю с повышением дозы до достижения целевой дозы (10 мг), начиная с 1,5 мг с 0-й по 3-ю недели, затем 3 мг с 4-й по 7-ю недели, 6 мг с 8-й по 11-ю недели, 8 мг с 12-й по 15-ю недели и далее 10 мг с 16-й по 48-ю недели.
|
Вводится подкожно (ПК)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 16 мг Маздутида
Участники получали подкожные инъекции маздутида один раз в неделю с увеличением дозы до достижения целевой дозы (16 мг), начиная с 1,5 мг с 0 по 3 недели, затем 3 мг с 4 по 7 недели, 6 мг с 8 по 11 недели, 9 мг с 12 по 15 недели, 12 мг с 16 по 19 недели и 16 мг с 20 по 48 недели.
|
Вводится подкожно (ПК)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее маздутиду, подкожно один раз в неделю с 0-й по 48-ю неделю.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
|
Наименьшие квадраты средних значений были рассчитаны с использованием модели MMRM для пост-базовых измерений: Переменная = Базовый уровень*Время + Страта*Время + Лечение*Время, где Лечение и Страта являются факторами.
Структура дисперсии-ковариации (Процентное изменение от базового уровня) = Неструктурированная.
Страта определяется совместными уровнями Пол и Базовый ИМТ (<=30, >30 кг/м^2).
|
Исходный уровень, 32-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 48-я неделя
|
Метод наименьших квадратов применялся с использованием модели MMRM для постбазовых измерений: Переменная = Базовый уровень*Время + Страта*Время + Лечение*Время, где Лечение и Страта являются факторами.
Структура дисперсионно-ковариационной матрицы (процентное изменение от базового уровня) = Неструктурированная.
Страта определяется комбинацией уровней Пол и Базовый ИМТ (<=30, >30 кг/м²).
|
Базовый уровень, 48-я неделя
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Средние значения по методу наименьших квадратов были рассчитаны с использованием модели MMRM для постбазовых измерений: Переменная = Базовый уровень*Время + Страта*Время + Лечение*Время, где Лечение и Страта являются факторами.
Структура дисперсии-ковариации (Изменение от Базового уровня) = Неструктурированная.
Страта определяется совместными уровнями Пол и Базовый ИМТ (<=30, >30 кг/м^2).
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Средний процент участников, достигших снижения массы тела ≥5%
Временное ограничение: Исходный уровень, 32 неделя, 48 неделя
|
Средний процент участников, достигших снижения массы тела ≥5%, был рассчитан с использованием импутированных данных с помощью логистической регрессионной модели Переменная = Базовый уровень + Лечение + Страта (Пол), где Лечение и Страта (Пол) являются факторами.
Средний процент участников был рассчитан путем объединения процента участников, достигших цели на 32-й и 48-й неделях соответственно, в импутированных наборах данных с использованием правила Рубина.
|
Исходный уровень, 32 неделя, 48 неделя
|
|
Средний процент участников, достигших снижения массы тела ≥10%
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Средний процент участников, достигших снижения массы тела ≥10%, рассчитывался по импутированным данным с использованием логистической регрессионной модели Переменная = Базовый уровень + Лечение + Страта (Пол), где Лечение и Страта (Пол) являются факторами.
Средний процент участников рассчитывался путем объединения процента участников, достигших цели на 32-й и 48-й неделях соответственно, в импутированных наборах данных с использованием правила Рубина.
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Метод наименьших квадратов был рассчитан с использованием модели MMRM для измерений после исходного уровня: Переменная = Исходный уровень*Время + Страта*Время + Лечение*Время, где Лечение и Страта являются факторами.
Структура дисперсии-ковариации (Изменение от исходного уровня) = Неструктурированная.
Страта определяется комбинированными уровнями Пол и Исходный ИМТ (<=30, >30 кг/м^2).
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Количество участников с развившимися на фоне лечения антителами к препарату (TE-ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
|
Образцы крови были протестированы для определения, выработал ли участник антитела к Маздутиду в ответ на его введение.
Участник считается доступным для оценки TE ADA, если имеется хотя бы один неотсутствующий результат теста на ADA как для базового периода, так и для периода после базового.
Участник, доступный для оценки TE ADA, считается TE ADA+, если у участника есть хотя бы один титр после базового периода, который представляет собой увеличение титра в 4 раза или более по сравнению с базовым измерением.
Если базовый результат показывает отсутствие ADA, то субъект считается TE ADA+, если есть хотя бы один результат после базового периода, показывающий наличие ADA с титром >=1:20.
|
От исходного уровня до 56-й недели
|
|
Фармакокинетика (ФК): Площадь под кривой (ПКК) Маэдутида в стационарном состоянии
Временное ограничение: Преддозовый забор на Неделе 0, Неделе 4, Неделе 8, Неделе 12, Неделе 24, Неделе 32, Неделе 48; Постдозовый забор (через 2–6 часов после введения дозы) на Неделе 0, Неделе 12, Неделе 24
|
Образцы PK анализировали с использованием популяционного подхода PK для оценки AUC в стационарном состоянии.
Представленные данные представляют собой геометрическое среднее с 90% прогнозным интервалом.
|
Преддозовый забор на Неделе 0, Неделе 4, Неделе 8, Неделе 12, Неделе 24, Неделе 32, Неделе 48; Постдозовый забор (через 2–6 часов после введения дозы) на Неделе 0, Неделе 12, Неделе 24
|
|
ПК: Максимальная концентрация (Cmax) Маздутида в стабильном состоянии
Временное ограничение: Перед приемом дозы на Неделе 0, Неделе 4, Неделе 8, Неделе 12, Неделе 24, Неделе 32, Неделе 48; После приема дозы (через 2–6 часов после приема) на Неделе 0, Неделе 12, Неделе 24
|
Образцы PK анализировались с использованием популяционного подхода PK для оценки Cmax в стационарном состоянии.
Представленные данные являются геометрическим средним с 90% интервалом прогноза.
|
Перед приемом дозы на Неделе 0, Неделе 4, Неделе 8, Неделе 12, Неделе 24, Неделе 32, Неделе 48; После приема дозы (через 2–6 часов после приема) на Неделе 0, Неделе 12, Неделе 24
|
|
Изменение от исходного уровня содержания жира в печени (LFC) по данным магнитно-резонансной томографии с измерением протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF) у участников с исходным уровнем LFC ≥5%
Временное ограничение: Исходный уровень, 32 неделя, 48 неделя
|
Метод наименьших квадратов был рассчитан с использованием модели MMRM для пост-базисных измерений: log(Фактическое измерение/Базис) = Лечение*Время + log(Базис)*Время + Страта*Время, где Лечение и Страта являются факторами.
Структура дисперсии-ковариации (Изменение от Базиса) = Неструктурированная.
Страта определяется совместными уровнями Пол и Базисный ИМТ (<=30, >30 кг/м²).
|
Исходный уровень, 32 неделя, 48 неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня содержания жира в печени по данным МРТ-ПДЖ в участниках с исходным СЖП ≥5%
Временное ограничение: Базовый уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Средние значения методом наименьших квадратов были рассчитаны с использованием модели MMRM для пост-базовых измерений: log (Фактическое измерение/Базовый уровень) = Лечение*Время + log (Базовый уровень)*Время + Страта*Время, где Лечение и Страта являются факторами.
Структура дисперсии-ковариации (Изменение от Базового уровня) = Неструктурированная.
Страта определяется совместными уровнями Пол и Базовый ИМТ (<=30, >30 кг/м^2).
|
Базовый уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение содержания жира в печени от исходного уровня по данным МРТ-PDFF у участников с исходным LFC ≥10%
Временное ограничение: Исходный уровень, 32 неделя, 48 неделя
|
Наименьшие квадраты средних значений были рассчитаны с использованием модели MMRM для пост-базовых измерений: log (Фактическое измерение/Базовое) = Лечение*Время + log (Базовое)*Время + Страта*Время, где Лечение и Страта являются факторами.
Структура дисперсии-ковариации (Изменение от Базового) = Неструктурированная.
Страта определяется совместными уровнями Пол и Базовый ИМТ (<=30, >30 кг/м^2).
|
Исходный уровень, 32 неделя, 48 неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня содержания жира в печени по данным МРТ-ПДФФ у участников с исходным СЖП ≥10%
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 32, Неделя 48
|
Средние наименьших квадратов были рассчитаны с использованием модели MMRM для показателей после исходного уровня: log (Фактическое измерение/Исходный уровень) = Лечение*Время + log (Исходный уровень)*Время + Страта*Время, где Лечение и Страта являются факторами.
Структура дисперсии-ковариации (Изменение от исходного уровня) = Неструктурированная. Страта определяется совместными уровнями пола и исходного ИМТ (<=30, >30 кг/м^2). |
Базовый уровень, Неделя 32, Неделя 48
|
|
Средний процент участников с исходным содержанием жира в печени (СЖП) ≥5%, достигших относительного снижения СЖП >30%
Временное ограничение: Исходный уровень, 32 неделя, 48 неделя
|
Средний процент участников с исходным содержанием жира в печени (СЖП) ≥5%, достигших >30% относительного снижения СЖП, был оценен с использованием импутированных данных с помощью логистической регрессионной модели Переменная = Исходный уровень + Лечение + Страта (Пол), где Лечение и Страта (Пол) являются факторами.
Средний процент участников был рассчитан путем объединения процента участников, достигших цели на 32-й и 48-й неделях соответственно, в импутированных наборах данных с использованием правила Рубина.
|
Исходный уровень, 32 неделя, 48 неделя
|
|
Средний процент участников с исходным содержанием жира в печени (СЖП) ≥10%, достигших >30% относительного снижения СЖП
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Средний процент участников с исходным содержанием жира в печени (СЖП) ≥10%, достигших >30% относительного снижения СЖП, был оценен с использованием импутированных данных с помощью логистической регрессионной модели Переменная = Исходный уровень + Лечение + Страта (Пол), где Лечение и Страта (Пол) являются факторами.
Средний процент участников был рассчитан путем объединения процента участников, достигших цели на 32-й и 48-й неделях соответственно в импутированных наборах данных с использованием правила Рубина.
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18661
- W8M-MC-OXA1 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- CWMM Master Protocol (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Описание плана:
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .