Исследование LY3305677 по сравнению с плацебо у взрослых участников с ожирением или избыточным весом
19 июня 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 2, двойное слепое исследование с четырьмя группами в параллельных группах для изучения контроля веса с помощью LY3305677 по сравнению с плацебо и у взрослых участников с ожирением или избыточным весом.
Основная цель этого исследования, проводимого в соответствии с основным протоколом, — изучить эффективность и безопасность контроля веса с помощью LY3305677 по сравнению с плацебо и у взрослых участников с ожирением или избыточным весом.
Исследование продлится около 62 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
165
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Рекрутинг
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Главный следователь:
- Yessica Sachdeva
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Рекрутинг
- Headlands Research - Scottsdale
-
Главный следователь:
- Matthew Joseph K. Douglas
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Рекрутинг
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
Главный следователь:
- Anita Kohli
-
-
California
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Рекрутинг
- National Research Institute - Huntington Park
-
Главный следователь:
- Stanley H. Hsia
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Рекрутинг
- Peninsula Research Associates
-
Главный следователь:
- Lawrence D Sher
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Главный следователь:
- Mark P. Christiansen
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Рекрутинг
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Главный следователь:
- Senan Sultan
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Рекрутинг
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Главный следователь:
- Cathy Barnes
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- Charter Research - Winter Park
-
Главный следователь:
- Edgardo J Rivera-Rivera
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Рекрутинг
- Charter Research - Lady Lake
-
Главный следователь:
- Jeffrey A Norton
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Рекрутинг
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
Главный следователь:
- ALAN PARSA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Рекрутинг
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Главный следователь:
- Rupal Pravin Trivedi
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Рекрутинг
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Главный следователь:
- Manish Jain
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Рекрутинг
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Главный следователь:
- susan brian
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Рекрутинг
- L-MARC Research Center
-
Главный следователь:
- Harold E. Bays
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02492
- Рекрутинг
- Knownwell
-
Главный следователь:
- Angela Kay Fitch
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- Рекрутинг
- StudyMetrix Research
-
Главный следователь:
- Timothy R Smith
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- Las Vegas Medical Research
-
Главный следователь:
- Cornell Calinescu
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Рекрутинг
- DENT Neurologic Institute
-
Главный следователь:
- Laszlo Mechtler
-
Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
- Рекрутинг
- North Suffolk Neurology
-
Главный следователь:
- Warren Spinner
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Рекрутинг
- Lucas Research - New Bern
-
Главный следователь:
- Claire Ann Presswood
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Рекрутинг
- CTI-CRC
-
Главный следователь:
- James Paul Maynard
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Рекрутинг
- Quality Medical Research
-
Главный следователь:
- Saras Sharma
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Рекрутинг
- IMA Clinical Research Austin
-
Главный следователь:
- Nomita Kim
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Dallas Diabetes Research Center
-
Главный следователь:
- Julio Rosenstock
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Рекрутинг
- Endocrine IPS, PLLC
-
Главный следователь:
- Amer Al-Karadsheh
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Главный следователь:
- Jara McDonald
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Рекрутинг
- Spectrum Medical, Inc.
-
Главный следователь:
- Stephan Jannach
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Рекрутинг
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
Главный следователь:
- Anton Elmer Grasch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
W8M-MC-OXA1:
- Согласны ли мужчины и женщины соблюдать репродуктивные и контрацептивные требования?
W8M-MC-CWMM:
Иметь ИМТ ≥27 килограммов на квадратный метр (кг/м²) и иметь хотя бы одно из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с весом:
- гипертония: прием препаратов, снижающих артериальное давление (АД).
- дислипидемия: прием гиполипидемических препаратов
- сердечно-сосудистые (СС) заболевания: например, ишемическая сердечно-сосудистая болезнь, сердечная недостаточность класса 1 или II функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- обструктивное апноэ во сне
- Имели стабильную массу тела в течение 3 месяцев до рандомизации (прибавка и/или потеря массы тела <5%).
Критерий исключения:
W8M-MC-OXA1:
- Иметь какой-либо предшествующий диагноз сахарного диабета, то есть сахарного диабета 2 типа (СД2), или редких форм сахарного диабета, за исключением гестационного диабета.
Имейте любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до скрининга:
- острый инфаркт миокарда
- нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
- нестабильная стенокардия или
- госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН).
В анамнезе имеется острый или хронический панкреатит.
- Иметь историю функциональной классификации I IV CHF Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Участники с гипертонией, у которых нет четко контролируемого артериального давления (АД) (> 140/90 мм рт. ст.), независимо от антигипертензивного лечения. Участники, получающие лечение от гипертонии, должны находиться на стабильном антигипертензивном режиме в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
Примечание. Если исследователь предполагает необходимость добавления антигипертензивных препаратов во время исследования, участника не следует включать в процедуры амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД).
W8M-MC-CWMM:
- Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения, за исключением предшествующей липосакции или абдоминопластики, если оно было проведено >1 года до скрининга.
- У вас сахарный диабет 1 типа, латентный аутоиммунный диабет у взрослых или кетоацидоз или гиперосмолярная кома в анамнезе.
- Имеют плохо контролируемую гипертонию.
- Имеются признаки и симптомы любого заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени.
Имейте любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до скрининга:
- острый инфаркт миокарда
- нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
- нестабильная стенокардия или
- госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности.
- Иметь в анамнезе симптоматическое заболевание желчного пузыря в течение последних 2 лет.
- Иметь пожизненную историю попыток самоубийства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3305677 Доза 1
Участники получат LY3305677 подкожно (SC).
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3305677 Доза 2
Участники получат LY3305677 SC.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3305677 Доза 3
Участники получат LY3305677 SC.
|
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат LY3305677, соответствующее плацебо.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32
|
Исходный уровень, неделя 32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥5%
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели
|
Исходный уровень до 32-й недели
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥5%
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
|
Исходный уровень до 48-й недели
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥10%
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели
|
Исходный уровень до 32-й недели
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥10%
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
|
Исходный уровень до 48-й недели
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
Изменение ИМТ по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя
|
|
Абсолютное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем по данным магнитно-резонансной томографии, протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя
|
|
Процентное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем по данным MRI-PDFF
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя
|
|
Абсолютное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем по данным MRI-PDFF
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
Процентное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем по данным MRI-PDFF
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
Фармакокинетика (ПК): площадь под кривой (AUC) LY3305677.
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
|
Исходный уровень до 48-й недели
|
|
ПК: Максимальная концентрация (Cmax) LY3305677.
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
|
Исходный уровень до 48-й недели
|
|
Количество участников с антителами к лекарствам, появившимися при лечении (TE-ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-й недели
|
Исходный уровень до 56-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18661
- W8M-MC-OXA1 (Другой идентификатор: ISA Number)
- CWMM Master Protocol (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2022-502816-35-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Описание плана:
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LY3305677
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный