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Eine Studie zu LY3305677 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht

31. März 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine parallele, doppelblinde, vierarmige Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Untersuchung des Gewichtsmanagements mit LY3305677 im Vergleich zu Placebo und bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht

Der Hauptzweck dieser Studie, die im Rahmen eines Masterprotokolls durchgeführt wird, besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Gewichtsmanagements mit LY3305677 im Vergleich zu Placebo und bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht zu untersuchen. Die Studie wird etwa 62 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02492
        • Knownwell
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

W8M-MC-OXA1:

  • Sind Männer und Frauen, die sich bereit erklären, die reproduktiven und empfängnisverhütenden Anforderungen einzuhalten

W8M-MC-CWMM:

  • Sie haben einen BMI ≥27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) mit mindestens einer der folgenden gewichtsbezogenen Komorbiditäten:

    • Bluthochdruck: Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
    • Dyslipidämie: Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV-Erkrankungen): zum Beispiel ischämische CV-Erkrankungen, Herzinsuffizienz der funktionellen Klassifikationsklasse 1 oder II der New York Heart Association (NYHA).
    • obstruktive Schlafapnoe
  • In den 3 Monaten vor der Randomisierung ein stabiles Körpergewicht gehabt haben (<5 % Körpergewichtszunahme und/oder -abnahme).

Ausschlusskriterien:

W8M-MC-OXA1:

  • Sie haben eine frühere Diagnose von Diabetes mellitus, also Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), oder einer seltenen Form von Diabetes mellitus, mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes.

  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    • akuter Myokardinfarkt
    • zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall)
    • instabile Angina pectoris oder
    • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (CHF).

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis?

    • Haben Sie eine Vorgeschichte von New York Heart Association (NYHA) Funktionsklassifikation I IV CHF.
    • Teilnehmer mit Bluthochdruck, deren Blutdruck (BD) (>140/90 mmHg) unabhängig von einer blutdrucksenkenden Behandlung nicht gut eingestellt ist. Teilnehmer, die eine Behandlung gegen Bluthochdruck erhalten, sollten vor dem Screening mindestens drei Monate lang eine stabile blutdrucksenkende Therapie erhalten.

Hinweis: Wenn der Prüfer davon ausgeht, dass während der Studie blutdrucksenkende Medikamente hinzugefügt werden müssen, sollte der Teilnehmer nicht in die Verfahren zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) einbezogen werden.

W8M-MC-CWMM:

  • Lassen Sie sich einer vorherigen oder geplanten chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen, mit Ausnahme einer vorherigen Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung, wenn diese > 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde.
  • Sie leiden an Diabetes mellitus Typ 1, einem latenten Autoimmundiabetes bei Erwachsenen oder haben in der Vergangenheit eine Ketoazidose oder ein hyperosmolares Koma.
  • Sie haben einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck.
  • Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung als einer nichtalkoholischen Fettleber haben.

  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    • akuter Myokardinfarkt
    • zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall)
    • instabile Angina pectoris oder
    • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
  • Sie haben in den letzten 2 Jahren eine symptomatische Gallenblasenerkrankung.
  • Haben Sie eine lebenslange Geschichte von Selbstmordversuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3/6 Milligram (mg) Mazdutide
Die Teilnehmer erhielten wöchentlich subkutanes Mazdutide mit Dosissteigerung, bis die Zieldosis (3 oder 6 mg) erreicht wurde, beginnend mit 1,5 mg von Woche 0-3, gefolgt von 3 mg von Woche 4-31, dann 6 mg von Woche 32-48.
Arzneimittel: Mazdutide
Subkutan (SC) verabreicht
Andere Namen:
  • Ly3305677
Experimental: 10 mg Mazdutide
Die Teilnehmer erhielten einmal wöchentlich subkutanes Mazdutide mit Dosissteigerung, bis die Zieldosis (10 mg) erreicht wurde, beginnend mit 1,5 mg von Woche 0-3, gefolgt von 3 mg von Woche 4-7, 6 mg von Woche 8-11, 8 mg von Woche 12-15 und dann 10 mg von Woche 16-48.
Arzneimittel: Mazdutide
Subkutan (SC) verabreicht
Andere Namen:
  • Ly3305677
Experimental: 16 mg Mazdutide
Die Teilnehmer erhielten einmal wöchentlich subkutanes Mazdutide mit Dosissteigerung, bis die Zieldosis (16 mg) erreicht wurde, beginnend mit 1,5 mg von Woche 0-3, gefolgt von 3 mg von Woche 4-7, 6 mg von Woche 8-11, 9 mg von Woche 12-15, 12 mg von Woche 16-19 und dann 16 mg von Woche 20-48.
Arzneimittel: Mazdutide
Subkutan (SC) verabreicht
Andere Namen:
  • Ly3305677
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten von Woche 0 bis 48 einmal wöchentlich subkutan Mazdutide-Matched-Placebo.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Kleinst-Quadrate-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells für Messungen nach der Baseline berechnet: Variable = Baseline*Zeit + Stratum*Zeit + Behandlung*Zeit, wobei Behandlung und Stratum Faktoren sind. Varianz-Kovarianz-Struktur (Prozentuale Veränderung von der Baseline) = Unstrukturiert. Stratum wird durch kombinierte Stufen von Geschlecht und Baseline-BMI (<=30, >30 kg/m^2) definiert.
Ausgangswert, Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Kleinste-Quadrate-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells für Messungen nach der Baseline berechnet: Variable = Baseline*Zeit + Schicht*Zeit + Behandlung*Zeit, wobei Behandlung und Schicht Faktoren sind. Varianz-Kovarianz-Struktur (Prozentuale Veränderung von der Baseline) = Unstrukturiert. Schicht ist definiert durch gemeinsame Ebenen von Geschlecht und Baseline-BMI (<=30, >30 kg/m²).
Ausgangswert, Woche 48
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Kleinste-Quadrate-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells für Messungen nach der Basisuntersuchung berechnet: Variable = Basisuntersuchung*Zeit + Stratum*Zeit + Behandlung*Zeit, wobei Behandlung und Stratum Faktoren sind. Varianz-Kovarianz-Struktur (Veränderung gegenüber Basisuntersuchung) = Unstrukturiert. Stratum ist definiert durch kombinierte Ebenen von Geschlecht und Basisuntersuchungs-BMI (<=30, >30 kg/m²).
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 32, Woche 48
Der mittlere Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % erreichten, wurde unter Verwendung von imputierten Daten mit dem logistischen Regressionsmodell Variable = Baseline + Behandlung + Strata (Geschlecht) berechnet, wobei Behandlung und Strata (Geschlecht) Faktoren sind. Der mittlere Prozentsatz der Teilnehmer wurde durch Kombination des Prozentsatzes der Teilnehmer, die das Ziel in Woche 32 bzw. Woche 48 in den imputierten Datensätzen erreichten, unter Anwendung der Rubin-Regel berechnet.
Baseline, Woche 32, Woche 48
Mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥10 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 32, Woche 48
Der mittlere Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥10 % erreichen, wurde mit imputierten Daten unter Verwendung des logistischen Regressionsmodells Variable = Baseline + Behandlung + Schicht (Geschlecht) berechnet, wobei Behandlung und Schicht (Geschlecht) Faktoren sind. Der mittlere Prozentsatz der Teilnehmer wurde durch Kombination der Prozentsätze der Teilnehmer, die das Ziel in Woche 32 bzw. Woche 48 erreichten, in imputierten Datensätzen unter Verwendung der Rubin-Regel berechnet.
Baseline, Woche 32, Woche 48
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 32, Woche 48
Die Methode der kleinsten Quadrate wurde unter Verwendung eines MMRM-Modells für Post-Baseline-Messungen berechnet: Variable = Baseline*Zeit + Schicht*Zeit + Behandlung*Zeit, wobei Behandlung und Schicht Faktoren sind. Varianz-Kovarianz-Struktur (Änderung vom Ausgangswert) = Unstrukturiert. Schicht wird durch kombinierte Kategorien von Geschlecht und Baseline-BMI (<=30, >30 kg/m²) definiert.
Baseline, Woche 32, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit therapieassoziierten Anti-Drug-Antikörpern (TE-ADAs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Blutproben wurden getestet, um festzustellen, ob ein Teilnehmer auf Mazdutide reagierte, indem er Antikörper gegen Mazdutide produzierte. Ein Teilnehmer ist TE ADA bewertbar, wenn für den Basiszeitraum und den Post-Basiszeitraum jeweils mindestens ein nicht fehlendes Testergebnis für ADA vorliegt. Ein TE ADA bewertbarer Teilnehmer wird als TE ADA+ betrachtet, wenn der Teilnehmer mindestens einen Post-Basis-Titer aufweist, der einen 4-fachen oder höheren Anstieg des Titers gegenüber der Basislinienmessung darstellt. Wenn das Basislinien-Ergebnis "ADA nicht vorhanden" lautet, dann ist der Proband TE ADA+, wenn mindestens ein Post-Basis-Ergebnis "ADA vorhanden" mit einem Titer >=1:20 vorliegt.
Baseline bis Woche 56
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve (AUC) von Mazdutide im Steady-State
Zeitfenster: Prädosis bei Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 32, Woche 48; Postdosis (2 bis 6 Stunden nach der Dosierung) bei Woche 0, Woche 12, Woche 24
PK-Proben wurden mittels einer Populations-PK-Analyse ausgewertet, um die AUC im Steady State zu schätzen. Die dargestellten Daten sind geometrisches Mittel mit 90% Vorhersageintervall.
Prädosis bei Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 32, Woche 48; Postdosis (2 bis 6 Stunden nach der Dosierung) bei Woche 0, Woche 12, Woche 24
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Mazdutide im Steady State
Zeitfenster: Prädosis bei Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 32, Woche 48; Postdosis (2 bis 6 Stunden nach der Dosierung) bei Woche 0, Woche 12, Woche 24
PK-Proben wurden mittels eines populationspharmakokinetischen Ansatzes analysiert, um die Cmax im Steady-State abzuschätzen. Die dargestellten Daten sind geometrische Mittelwerte mit 90%-Prädiktionsintervall.
Prädosis bei Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 32, Woche 48; Postdosis (2 bis 6 Stunden nach der Dosierung) bei Woche 0, Woche 12, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Leberfettgehalts (LFC) durch Magnetresonanztomographie Protonendichtefettfraktion (MRI-PDFF) bei Teilnehmern mit Ausgangs-LFC ≥5%
Zeitfenster: Baseline, Woche 32, Woche 48
Die Kleinst-Quadrate-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells für die Messungen nach der Basislinie berechnet: log(Tatsächliche Messung/Basislinie) = Behandlung*Zeit + log(Basislinie)*Zeit + Schicht*Zeit, wobei Behandlung und Schicht Faktoren sind. Varianz-Kovarianz-Struktur (Veränderung von der Basislinie) = Unstrukturiert. Die Schicht ist durch gemeinsame Ebenen von Geschlecht und Basislinien-BMI (<=30, >30 kg/m²) definiert.
Baseline, Woche 32, Woche 48
Prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts von Baseline nach MRI-PDFF bei Teilnehmern mit Baseline-LFC ≥5%
Zeitfenster: Baseline, Woche 32, Woche 48
Die Methode der kleinsten Quadrate wurde unter Verwendung eines MMRM-Modells für post-baseline Messungen berechnet: log (Ist-Messung/Baseline) = Behandlung*Zeit + log (Baseline)*Zeit + Stratum*Zeit, wobei Behandlung und Stratum Faktoren sind. Varianz-Kovarianz-Struktur (Veränderung von Baseline) = unstrukturiert. Stratum ist definiert durch kombinierte Stufen von Geschlecht und Baseline-BMI (<=30, >30 kg/m²).
Baseline, Woche 32, Woche 48
Veränderung des Leberfettgehalts von Baseline bei Teilnehmern mit Baseline LFC ≥10% gemessen mittels MRI-PDFF
Zeitfenster: Baseline, Woche 32, Woche 48
Kleinste-Quadrate-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells für post-Baseline-Messungen berechnet: log (tatsächliche Messung/Baseline) = Behandlung*Zeit + log (Baseline)*Zeit + Schicht*Zeit, wobei Behandlung und Schicht Faktoren sind. Varianz-Kovarianz-Struktur (Veränderung von Baseline) = unstrukturiert. Schicht ist definiert durch kombinierte Stufen von Geschlecht und Baseline-BMI (<=30, >30 kg/m²).
Baseline, Woche 32, Woche 48
Prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert mittels MRI-PDFF bei Teilnehmern mit einem Ausgangswert des LFC ≥10%
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Die kleinsten Quadrate Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells für Messwerte nach der Baseline berechnet: log (Tatsächliche Messung/Baseline) = Behandlung*Zeit + log (Baseline)*Zeit + Schicht*Zeit, wobei Behandlung und Schicht Faktoren sind. Varianz-Kovarianz-Struktur (Änderung von der Baseline) = Unstrukturiert. Die Schicht ist definiert durch kombinierte Kategorien von Geschlecht und Baseline-BMI (<=30, >30 kg/m²).
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Baseline-Leberfettgehalt (LFC) ≥ 5 %, die eine >30 %ige relative Reduktion des LFC erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 32, Woche 48
Der mittlere Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ausgangswert des Leberfettgehalts (LFC) ≥ 5 %, die eine relative Reduktion des LFC von >30 % erreichten, wurde mithilfe imputierter Daten mit dem logistischen Regressionsmodell Variable = Baseline + Behandlung + Strata (Geschlecht) geschätzt, wobei Behandlung und Strata (Geschlecht) Faktoren sind. Der mittlere Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ziel in Woche 32 bzw. Woche 48 erreichten, in den imputierten Datensätzen mithilfe der Rubin-Regel kombiniert wurde.
Baseline, Woche 32, Woche 48
Durchschnittlicher Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ausgangswert des Leberfettgehalts (LFC) ≥10 %, die eine relative Reduktion des LFC von >30 % erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 32, Woche 48
Der mittlere Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ausgangswert des Leberfettgehalts (LFC) ≥10 %, die eine relative Reduktion des LFC von >30 % erreichten, wurde mithilfe von imputierten Daten mit dem logistischen Regressionsmodell Variable = Baseline + Behandlung + Schicht (Geschlecht) geschätzt, wobei Behandlung und Schicht (Geschlecht) Faktoren sind. Der mittlere Prozentsatz der Teilnehmer wurde durch Kombination des Prozentsatzes der Teilnehmer, die das Ziel in Woche 32 bzw. Woche 48 erreichten, in imputierten Datensätzen unter Verwendung der Rubin-Regel berechnet.
Baseline, Woche 32, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18661
  • W8M-MC-OXA1 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • CWMM Master Protocol (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planbeschreibung:

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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