비만 또는 과체중 성인 참가자의 LY3305677을 위약과 비교한 연구
2026년 3월 31일 업데이트: Eli Lilly and Company
LY3305677을 사용한 체중 관리를 위약 및 비만 또는 과체중 성인 참가자와 비교하여 조사하기 위한 제2상 병렬 그룹, 이중 맹검, 4군 연구
마스터 프로토콜에 따라 수행된 이 연구의 주요 목적은 위약 및 비만 또는 과체중이 있는 성인 참가자와 비교하여 LY3305677의 체중 관리 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구는 약 62주간 지속될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, 미국, 02492
- Knownwell
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- North Suffolk Neurology
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Lucas Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- IMA Clinical Research Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
W8M-MC-OXA1:
- 생식 및 피임 요건을 준수하는 데 동의한 남성과 여성입니다.
W8M-MC-CWMM:
BMI가 27kg/m²(평방미터당 킬로그램) 이상이고 다음 체중 관련 동반 질환 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 고혈압: 혈압(BP)을 낮추는 약물 치료 중입니다.
- 이상지질혈증: 지질강하제 복용 중
- 심혈관(CV) 질환: 예: 허혈성 CV 질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 클래스 1 또는 II 심부전
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 무작위 배정 전 3개월 동안 안정적인 체중을 유지했습니다(<5% 체중 증가 및/또는 감소).
제외 기준:
W8M-MC-OXA1:
- 임신성 당뇨병을 제외한 제2형 당뇨병(T2DM) 또는 희귀 형태의 당뇨병인 당뇨병에 대한 사전 진단을 받은 경우.
스크리닝 전 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환이 있는 경우:
- 급성 심근경색
- 뇌혈관사고(뇌졸중)
- 불안정 협심증, 또는
- 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 입원.
급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있습니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 I IV CHF 병력이 있습니다.
- 항고혈압 치료와 관계없이 혈압(BP)이 잘 조절되지 않는 고혈압(>140/90mmHg) 참가자. 고혈압 치료를 받는 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 항고혈압 요법을 받아야 합니다.
참고: 연구자가 연구 중에 항고혈압제를 추가할 필요가 있다고 예상하는 경우 참가자는 이동 혈압 모니터링(ABPM) 절차에 포함되어서는 안 됩니다.
W8M-MC-CWMM:
- 선별검사 1년 이상 전에 실시한 경우 사전 지방흡입이나 복부성형술을 제외하고 비만에 대한 이전 또는 계획된 수술 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 제1형 당뇨병, 성인의 잠복 자가면역 당뇨병, 케톤산증 또는 고삼투압성 혼수상태의 병력이 있는 경우.
- 고혈압이 잘 조절되지 않습니다.
- 비알코올성 지방간 질환 이외의 간 질환의 징후 및 증상이 있는 경우.
스크리닝 전 3개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나가 있어야 합니다.
- 급성 심근경색
- 뇌혈관사고(뇌졸중)
- 불안정 협심증, 또는
- 울혈성 심부전으로 인한 입원.
- 지난 2년 이내에 증상이 있는 담낭 질환의 병력이 있는 경우.
- 평생 자살 시도 경력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3/6 밀리그램 (mg) 마즈두타이드
참가자들은 주 1회 피하 주사로 Mazdutide를 투여받았으며, 목표 용량(3mg 또는 6mg)에 도달할 때까지 용량을 점진적으로 증가시켰습니다. 0-3주차에는 1.5mg으로 시작하여, 4-31주차에는 3mg, 그리고 32-48주차에는 6mg을 투여했습니다.
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피하 투여 (SC)
다른 이름들:
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실험적: 10 mg Mazdutide
참가자들은 0-3주차에 1.5 mg으로 시작하여 4-7주차에 3 mg, 8-11주차에 6 mg, 12-15주차에 8 mg, 그리고 16-48주차에 10 mg으로 용량을 증량하면서 목표 용량(10 mg)에 도달할 때까지 일주일에 한 번 피하 주사로 Mazdutide를 투여받았습니다.
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피하 투여 (SC)
다른 이름들:
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실험적: 16 mg 마즈두타이드
참가자들은 주 1회 피하 주사로 마즈두타이드를 투여받았으며, 목표 용량(16 mg)에 도달할 때까지 용량을 증량하였습니다. 0-3주차에는 1.5 mg으로 시작하여, 4-7주차에는 3 mg, 8-11주차에는 6 mg, 12-15주차에는 9 mg, 16-19주차에는 12 mg을 투여한 후, 20-48주차에는 16 mg을 투여하였습니다.
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피하 투여 (SC)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 0주부터 48주까지 주 1회 피하로 Mazdutide 대조 위약을 투여받았습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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32주차 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 32주차
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최소제곱평균은 기준선 후 측정치에 대해 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다: 변수 = 기준선*시간 + 층화*시간 + 치료*시간. 여기서 치료와 층화는 요인입니다.
분산-공분산 구조(기준선 대비 변화율) = 비구조적.
층화는 성별과 기준선 BMI(≤30, >30 kg/m²)의 결합 수준으로 정의됩니다.
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기준선, 32주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차 체중 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차
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최소제곱평균은 기저선 이후 측정치에 대해 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다: 변수 = 기저선*시간 + 층화*시간 + 치료*시간, 여기서 치료와 층화는 요인입니다.
분산-공분산 구조 (기저선 대비 변화 백분율) = 비구조적.
층화는 성별과 기저선 BMI(<=30, >30 kg/m²)의 결합 수준으로 정의됩니다.
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기준선, 48주차
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체중의 기준치 대비 변화
기간: 기준점, 32주차, 48주차
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최소제곱평균은 기준선 후 측정치에 대해 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다: 변수 = 기준선*시간 + 층화*시간 + 치료*시간, 여기서 치료와 층화는 요인입니다.
분산-공분산 구조(기준선 대비 변화) = 비구조화.
층화는 성별과 기준선 BMI(<=30, >30 kg/m^2)의 결합 수준에 따라 정의됩니다.
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기준점, 32주차, 48주차
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체중 감소율이 5% 이상인 참가자의 평균 비율
기간: Baseline, Week 32, Week 48
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로지스틱 회귀 모델 변수 = 기준선 + 치료 + 계층(성별)을 사용하여 대체된 데이터를 통해 체중 감소율 ≥5%를 달성한 참가자의 평균 백분율이 계산되었습니다. 여기서 치료와 계층(성별)은 요인입니다.
Rubin의 규칙을 사용하여 대체된 데이터 세트에서 각각 32주차와 48주차에 목표를 달성한 참가자의 백분율을 결합하여 참가자의 평균 백분율이 계산되었습니다.
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Baseline, Week 32, Week 48
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평균 10% 이상 체중 감소 달성 참가자 비율
기간: 베이스라인, 32주차, 48주차
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체중 감소가 10% 이상인 참가자의 평균 비율은 로지스틱 회귀 모델 Variable = Baseline + Treatment + Strata (Sex)를 사용하여 결측값 대체 데이터로 계산되었으며, 여기서 Treatment와 Strata (Sex)는 요인입니다.
참가자의 평균 비율은 Rubin의 규칙을 사용하여 결측값 대체 데이터 세트에서 각각 32주와 48주에 목표를 달성한 참가자의 비율을 결합하여 계산되었습니다.
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베이스라인, 32주차, 48주차
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기준선 대비 체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선, 32주, 48주
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최소제곱평균은 기준선 이후 측정치에 대해 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다: 변수 = 기준선*시간 + 층화*시간 + 치료*시간, 여기서 치료와 층화는 요인입니다.
분산-공분산 구조(기준선 대비 변화) = 비구조적.
층화는 성별과 기준선 BMI(<=30, >30 kg/m^2)의 결합 수준으로 정의됩니다.
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기준선, 32주, 48주
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치료 중 발생한 항약물 항체(TE-ADAs)가 발생한 참가자 수
기간: 기저선부터 56주까지
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혈액 샘플은 참가자가 Mazdutide에 반응하여 항-Mazdutide 항체를 생성하는지 확인하기 위해 검사되었습니다.
참가자는 기준 기간과 기준 후 기간 각각에 대해 ADA에 대한 최소 하나의 누락되지 않은 검사 결과가 있을 때 TE ADA 평가 가능합니다.
TE ADA 평가 가능한 참가자는 기준 측정값보다 4배 이상 증가한 역가를 나타내는 최소 하나의 기준 후 역가가 있을 때 TE ADA+로 간주됩니다.
기준 결과가 ADA 없음인 경우, 기준 후 결과 중 역가 >=1:20인 ADA 있음 결과가 최소 하나 있을 때 대상자는 TE ADA+입니다.
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기저선부터 56주까지
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약동학(PK): 정상상태에서 Mazdutide의 곡선하면적(AUC)
기간: 주 0, 주 4, 주 8, 주 12, 주 24, 주 32, 주 48에 투약 전; 주 0, 주 12, 주 24에 투약 후 (투약 후 2~6시간)
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PK 샘플은 안정 상태에서 AUC를 추정하기 위해 집단 약동학 접근법을 사용하여 분석되었습니다.
제시된 데이터는 90% 예측 구간을 가진 기하 평균입니다.
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주 0, 주 4, 주 8, 주 12, 주 24, 주 32, 주 48에 투약 전; 주 0, 주 12, 주 24에 투약 후 (투약 후 2~6시간)
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PK: Mazdutide의 정상 상태에서의 최대 농도 (Cmax)
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 32주차, 48주차 투여 전; 0주차, 12주차, 24주차 투여 후(투여 후 2~6시간)
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PK 샘플은 정상 상태에서의 Cmax를 추정하기 위해 집단 약동학적 접근법을 사용하여 분석되었습니다.
제시된 데이터는 90% 예측 구간을 가진 기하 평균입니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 32주차, 48주차 투여 전; 0주차, 12주차, 24주차 투여 후(투여 후 2~6시간)
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기저선 LFC ≥5%인 참가자의 자기공명영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)에 의한 간 지방 함량(LFC)의 기저선 대비 변화
기간: 기준치, 32주차, 48주차
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최소제곱평균은 기준 후 측정값에 대해 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다: log(실제 측정값/기준값) = 치료*시간 + log(기준값)*시간 + 계층*시간, 여기서 치료와 계층은 요인입니다.
분산-공분산 구조(기준값 대비 변화) = 비구조적.
계층은 성별과 기준 BMI(<=30, >30 kg/m²)의 조합 수준으로 정의됩니다.
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기준치, 32주차, 48주차
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기저 LFC ≥5% 참가자의 MRI-PDFF로 측정한 간 지방 함량 기저치 대비 백분율 변화
기간: 기저선, 32주차, 48주차
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최소제곱평균은 기저선 이후 측정값에 대해 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다: log (실제 측정값/기저선) = 치료*시간 + log (기저선)*시간 + 층*시간, 여기서 치료와 층은 요인입니다.
분산-공분산 구조 (기저선 대비 변화) = 비구조적.
층은 성별과 기저선 BMI(<=30, >30 kg/m²)의 결합 수준으로 정의됩니다.
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기저선, 32주차, 48주차
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기저선 LFC ≥10% 참가자의 MRI-PDFF에 의한 간 지방 함량 기저선 대비 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
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최소 제곱 평균은 기준선 이후 측정값에 대해 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다: log (실제 측정값/기준선) = 처리*시간 + log (기준선)*시간 + 계층*시간, 여기서 처리와 계층은 요인입니다.
분산-공분산 구조 (기준선으로부터의 변화) = 비구조적.
계층은 성별과 기준선 BMI (<=30, >30 kg/m^2)의 결합 수준으로 정의됩니다.
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기준선, 32주차, 48주차
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기저선 대비 간 지방 함량 변화율 (기저선 LFC ≥10%인 참가자 대상 MRI-PDFF 측정)
기간: 기준선, 32주, 48주
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최소제곱평균은 기준선 이후 측정값에 대해 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다: log (실제 측정값/기준선) = 치료*시간 + log (기준선)*시간 + 층화*시간, 여기서 치료와 층화는 요인입니다.
분산-공분산 구조 (기준선 대비 변화) = 비구조적.
층화는 성별과 기준선 BMI (<=30, >30 kg/m^2)의 결합 수준으로 정의됩니다.
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기준선, 32주, 48주
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기준 간 지방 함량(LFC)이 5% 이상인 참가자 중 LFC가 30% 초과 상대적 감소를 달성한 참가자의 평균 백분율
기간: 기준선, 32주차, 48주차
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로지스틱 회귀 모델을 사용하여 대치된 데이터로 추정된 기준 간 지방 함량(LFC) >= 5%인 참가자 중 LFC가 30% 이상 상대적으로 감소한 참가자의 평균 백분율. 변수 = Baseline + Treatment + Strata (성별), 여기서 Treatment 및 Strata (성별)는 요인입니다.
참가자의 평균 백분율은 Rubin의 규칙을 사용하여 각각 32주 및 48주에 목표를 달성한 참가자의 백분율을 대치된 데이터 세트에서 결합하여 계산했습니다.
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기준선, 32주차, 48주차
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기준 간 지방 함량(LFC)이 10% 이상인 참가자 중 LFC가 30% 이상 상대적으로 감소한 참가자의 평균 백분율
기간: 기준선, 32주차, 48주차
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기준선 간 지방 함량(LFC)이 10% 이상인 참가자 중 LFC가 30% 이상 상대적 감소를 달성한 참가자의 평균 백분율은 로지스틱 회귀 모델(변수 = 기준선 + 치료 + 계층(성별), 치료 및 계층(성별)은 요인임)을 사용한 대체 데이터로 추정되었습니다.
참가자의 평균 백분율은 Rubin의 규칙을 사용하여 각각 32주차 및 48주차에 목표를 달성한 참가자의 백분율을 대체 데이터 세트에서 결합하여 계산되었습니다.
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기준선, 32주차, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18661
- W8M-MC-OXA1 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- CWMM Master Protocol (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
계획 설명:
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병