Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3305677 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą i 4 ramionami, mające na celu zbadanie kontroli masy ciała za pomocą LY3305677 w porównaniu z placebo i u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą

Głównym celem tego badania, przeprowadzonego według głównego protokołu, jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kontroli masy ciała za pomocą LY3305677 w porównaniu z placebo oraz u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą. Badanie potrwa około 62 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02492
        • Knownwell
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W8M-MC-OXA1:

  • Czy mężczyźni i kobiety zgadzają się przestrzegać wymagań dotyczących reprodukcji i antykoncepcji

W8M-MC-CWMM:

  • Mają BMI ≥27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) i co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących związanych z wagą:

    • nadciśnienie: przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi (BP).
    • dyslipidemia: przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
    • choroba sercowo-naczyniowa (CV): na przykład choroba niedokrwienna serca, klasyfikacja funkcjonalna klasy 1 lub II New York Heart Association (NYHA) Niewydolność serca
    • obturacyjny bezdech senny
  • Mieli stabilną masę ciała przez 3 miesiące przed randomizacją (<5% przyrostu i/lub utraty masy ciała).

Kryteria wyłączenia:

W8M-MC-OXA1:

  • Czy kiedykolwiek zdiagnozowano cukrzycę, czyli cukrzycę typu 2 (T2DM) lub rzadkie formy cukrzycy, z wyjątkiem cukrzycy ciążowej.

  • W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała którakolwiek z poniższych chorób układu krążenia:

    • ostry zawał mięśnia sercowego
    • udar mózgu (udar)
    • niestabilna dławica piersiowa lub
    • hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF).

  • Czy w przeszłości występowało ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.

    • Mają historię klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) I IV CHF.
    • Uczestnicy z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi (BP) nie jest dobrze kontrolowane (>140/90 mmHg), niezależnie od leczenia przeciwnadciśnieniowego. Uczestnicy leczeni z powodu nadciśnienia powinni przyjmować stały lek przeciwnadciśnieniowy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Uwaga: Jeżeli badacz przewiduje potrzebę dodania leków przeciwnadciśnieniowych w trakcie badania, uczestnika nie należy włączać w procedury ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).

W8M-MC-CWMM:

  • Należy poddać się wcześniejszemu lub planowanemu leczeniu chirurgicznemu otyłości, z wyjątkiem wcześniejszej liposukcji lub plastyki brzucha, jeśli wykonano je > 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Chorujesz na cukrzycę typu 1, ukrytą cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych lub kwasicę ketonową lub śpiączkę hiperosmolarną w wywiadzie.
  • Mają źle kontrolowane nadciśnienie.
  • Występują oznaki i objawy jakiejkolwiek choroby wątroby innej niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby.

  • W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała którakolwiek z poniższych chorób układu krążenia:

    • ostry zawał mięśnia sercowego
    • udar mózgu (udar)
    • niestabilna dławica piersiowa lub
    • hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca.
  • W ciągu ostatnich 2 lat występowała objawowa choroba pęcherzyka żółciowego.
  • Mieć historię prób samobójczych przez całe życie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3/6 Miligramów (mg) Mazdutide
Uczestnicy otrzymywali Mazdutide podskórnie raz w tygodniu z eskalacją dawki aż do osiągnięcia docelowej dawki (3 lub 6 mg), rozpoczynając od 1,5 mg w tygodniach 0-3, następnie 3 mg w tygodniach 4-31, a potem 6 mg w tygodniach 32-48.
Lek: Mazdutide
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • LY3305677
Eksperymentalny: 10 mg Mazdutide
Uczestnicy otrzymywali podskórnie Mazdutide raz w tygodniu z eskalacją dawki aż do osiągnięcia dawki docelowej (10 mg), rozpoczynając od 1,5 mg od tygodni 0-3, następnie 3 mg od tygodni 4-7, 6 mg od tygodni 8-11, 8 mg od tygodni 12-15, a następnie 10 mg od tygodni 16-48.
Lek: Mazdutide
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • LY3305677
Eksperymentalny: 16 mg Mazdutide
Uczestnicy otrzymywali raz w tygodniu podskórnie Mazdutide z eskalacją dawki aż do osiągnięcia docelowej dawki (16 mg), zaczynając od 1,5 mg w tygodniach 0-3, następnie 3 mg w tygodniach 4-7, 6 mg w tygodniach 8-11, 9 mg w tygodniach 12-15, 12 mg w tygodniach 16-19, a następnie 16 mg w tygodniach 20-48.
Lek: Mazdutide
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • LY3305677
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do Mazdutide podskórnie raz w tygodniu od tygodnia 0 do 48.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 32 tydzień
Średnie najmniejszych kwadratów zostały obliczone przy użyciu modelu MMRM dla pomiarów po punkcie wyjściowym: Zmienna = Punkt wyjściowy*Czas + Warstwa*Czas + Leczenie*Czas, gdzie Leczenie i Warstwa są czynnikami. Struktura wariancji-kowariancji (Procentowa zmiana od punktu wyjściowego) = Niestrukturalna. Warstwa jest zdefiniowana przez połączone poziomy Płci i BMI w punkcie wyjściowym (<=30, >30 kg/m^2).
Punkt wyjściowy, 32 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa, tydzień 48
Średnie najmniejszych kwadratów obliczono przy użyciu modelu MMRM dla pomiarów po wyjściowych: Zmienna = Wyjściowy*Czas + Warstwa*Czas + Leczenie*Czas, gdzie Leczenie i Warstwa są czynnikami. Struktura wariancji-kowariancji (Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej) = Niestrukturalna. Warstwa jest zdefiniowana przez połączone poziomy Płci i wyjściowego BMI (<=30, >30 kg/m²).
Początkowa, tydzień 48
Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 32, tydzień 48
Średnie najmniejszych kwadratów zostały obliczone przy użyciu modelu MMRM dla pomiarów po wyjściowym punkcie odniesienia: Zmienna = Punkt odniesienia*Czas + Warstwa*Czas + Leczenie*Czas, gdzie Leczenie i Warstwa są czynnikami. Struktura macierzy wariancji-kowariancji (Zmiana od punktu odniesienia) = Bez struktury. Warstwa jest zdefiniowana przez połączone poziomy Płci i wyjściowego BMI (<=30, >30 kg/m²).
Punkt wyjściowy, tydzień 32, tydzień 48
Średni odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥5%
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, tydzień 32, tydzień 48
Średni odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥5%, obliczono przy użyciu imputowanych danych z modelem regresji logistycznej Zmienna = Punkt wyjściowy + Leczenie + Warstwa (Płeć), gdzie Leczenie i Warstwa (Płeć) są czynnikami. Średni odsetek uczestników obliczono, łącząc odsetek uczestników osiągających cel odpowiednio w 32. i 48. tygodniu w imputowanych zbiorach danych przy użyciu reguły Rubina.
Wartości wyjściowe, tydzień 32, tydzień 48
Średni odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥10%
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Średni odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥10%, został obliczony przy użyciu imputowanych danych z modelem regresji logistycznej Zmienna = Linia bazowa + Leczenie + Warstwy (Płeć), gdzie Leczenie i Warstwy (Płeć) są czynnikami. Średni odsetek uczestników został obliczony poprzez połączenie odsetków uczestników osiągających cel odpowiednio w 32. i 48. tygodniu w imputowanych zbiorach danych przy użyciu reguły Rubina.
Linia wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Zmiana wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 32, Tydzień 48
Średnie najmniejszych kwadratów obliczono za pomocą modelu MMRM dla pomiarów po punkcie wyjściowym: Zmienna = Punkt wyjściowy*Czas + Warstwa*Czas + Leczenie*Czas, gdzie Leczenie i Warstwa są czynnikami. Struktura macierzy wariancji-kowariancji (Zmiana od punktu wyjściowego) = Niestrukturalna. Warstwa jest zdefiniowana przez połączone poziomy Płci i BMI w punkcie wyjściowym (<=30, >30 kg/m^2).
Linia wyjściowa, Tydzień 32, Tydzień 48
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi powstałymi w trakcie leczenia (TE-ADAs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 56. tygodnia
Próbki krwi badano w celu ustalenia, czy uczestnik zareagował na Mazdutide poprzez wytwarzanie przeciwciał anty-Mazdutide. Uczestnik jest oceniany pod kątem TE ADA, jeśli istnieje co najmniej jeden niepusty wynik testu ADA dla każdego z okresów: wyjściowego i po wyjściowym. Oceniany uczestnik TE ADA jest uznawany za TE ADA+, jeśli uczestnik ma co najmniej jeden miano po wyjściowym, które jest co najmniej 4-krotnym wzrostem miana w porównaniu z pomiarem wyjściowym. Jeśli wynik wyjściowy to ADA Nieobecne, wówczas osoba jest TE ADA+, jeśli istnieje co najmniej jeden wynik po wyjściowym z ADA Obecne z mianem >=1:20.
Od punktu wyjściowego do 56. tygodnia
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą (AUC) Mazdutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 32, tygodniu 48; po podaniu dawki (2 do 6 godzin po podaniu) w tygodniu 0, tygodniu 12, tygodniu 24
Próbki PK analizowano przy użyciu populacyjnego podejścia PK w celu oszacowania AUC w stanie ustalonym. Dane przedstawione są jako średnia geometryczna z 90% przedziałem predykcji.
Przed podaniem dawki w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 32, tygodniu 48; po podaniu dawki (2 do 6 godzin po podaniu) w tygodniu 0, tygodniu 12, tygodniu 24
PK: Maksymalne stężenie (Cmax) mazdutydu w stanie równowagi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 32, tygodniu 48; Po podaniu dawki (2 do 6 godzin po podaniu) w tygodniu 0, tygodniu 12, tygodniu 24
Próbki PK analizowano za pomocą populacyjnego podejścia PK w celu oszacowania Cmax w stanie ustalonym.
Dane przedstawione są jako średnia geometryczna z 90% przedziałem predykcyjnym.
Przed podaniem dawki w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 32, tygodniu 48; Po podaniu dawki (2 do 6 godzin po podaniu) w tygodniu 0, tygodniu 12, tygodniu 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) mierzonej za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego frakcji tłuszczu gęstości protonów (MRI-PDFF) u uczestników z wyjściowym LFC ≥5%
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 32, Tydzień 48
Średnie najmniejszych kwadratów obliczono przy użyciu modelu MMRM dla pomiarów po wyjściowym: log(Pomiar rzeczywisty/Wartość wyjściowa) = Leczenie*Czas + log(Wartość wyjściowa)*Czas + Warstwa*Czas, gdzie Leczenie i Warstwa są czynnikami. Struktura macierzy wariancji-kowariancji (Zmiana od wartości wyjściowej) = Bez struktury. Warstwa jest zdefiniowana przez połączone poziomy Płci i wyjściowego BMI (<=30, >30 kg/m²).
Linia wyjściowa, Tydzień 32, Tydzień 48
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zawartości tłuszczu w wątrobie oceniana za pomocą MRI-PDFF u uczestników z wyjściową LFC ≥5%
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 32, tydzień 48
Średnie najmniejszych kwadratów obliczono za pomocą modelu MMRM dla pomiarów po linii podstawowej: log (Pomiar rzeczywisty/Linia podstawowa) = Leczenie*Czas + log (Linia podstawowa)*Czas + Warstwa*Czas, gdzie Leczenie i Warstwa są czynnikami. Struktura macierzy wariancji-kowariancji (Zmiana względem linii podstawowej) = Bez struktury. Warstwa jest zdefiniowana przez połączone poziomy Płci i BMI w linii podstawowej (<=30, >30 kg/m²).
Punkt wyjściowy, tydzień 32, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zawartości tłuszczu w wątrobie mierzonej za pomocą MRI-PDFF u uczestników z wartością wyjściową LFC ≥10%
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 32, tydzień 48
Średnie najmniejszych kwadratów obliczono przy użyciu modelu MMRM dla pomiarów po wyjściowym: log (Rzeczywisty pomiar/Bazowy) = Leczenie*Czas + log (Bazowy)*Czas + Warstwa*Czas, gdzie Leczenie i Warstwa są czynnikami. Struktura macierzy wariancji-kowariancji (Zmiana od wartości wyjściowej) = Niestrukturalna. Warstwa jest zdefiniowana przez połączone poziomy Płci i BMI wyjściowego (<=30, >30 kg/m²).
Linia podstawowa, tydzień 32, tydzień 48
Procentowa zmiana w zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu do wartości wyjściowej, mierzona metodą MRI-PDFF u uczestników z wyjściową LFC ≥10%
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 32, tydzień 48
Średnie kwadratów najmniejszych obliczono przy użyciu modelu MMRM dla pomiarów po wyjściowej wartości: log (Rzeczywisty pomiar/Wartość wyjściowa) = Leczenie*Czas + log (Wartość wyjściowa)*Czas + Warstwa*Czas, gdzie Leczenie i Warstwa są czynnikami. Struktura wariancji-kowariancji (Zmiana od wartości wyjściowej) = Niestrukturalna. Warstwa jest zdefiniowana przez połączone poziomy Płci i wyjściowego BMI (<=30, >30 kg/m²).
Linia bazowa, tydzień 32, tydzień 48
Średni odsetek uczestników z wyjściową zawartością tłuszczu w wątrobie (LFC) ≥ 5%, którzy osiągnęli >30% względną redukcję LFC
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 32, tydzień 48
Średni odsetek uczestników z wyjściową zawartością tłuszczu w wątrobie (LFC) ≥5%, u których osiągnięto >30% względnej redukcji LFC, oszacowano przy użyciu danych imputowanych z modelem regresji logistycznej: Zmienna = Wyjściowa + Leczenie + Warstwa (Płeć), gdzie Leczenie i Warstwa (Płeć) są czynnikami. Średni odsetek uczestników obliczono, łącząc odsetki uczestników osiągających cel odpowiednio w 32. i 48. tygodniu w zbiorach danych imputowanych, stosując regułę Rubina.
Linia bazowa, tydzień 32, tydzień 48
Średni odsetek uczestników z wyjściową zawartością tłuszczu w wątrobie (LFC) ≥10%, u których osiągnięto >30% względnej redukcji LFC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Średni odsetek uczestników z wyjściową zawartością tłuszczu w wątrobie (LFC) >=10%, którzy osiągnęli >30% względną redukcję LFC, oszacowano przy użyciu danych imputowanych z modelem regresji logistycznej Zmienna = Baseline + Treatment + Strata (Sex), gdzie Treatment i Strata (Sex) są czynnikami.
Średni odsetek uczestników obliczono, łącząc odsetek uczestników osiągających cel odpowiednio w 32. i 48. tygodniu w zbiorach danych imputowanych przy użyciu reguły Rubina.
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18661
  • W8M-MC-OXA1 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • CWMM Master Protocol (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opis planu:

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj