Badanie LY3305677 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą
7 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 2, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą i 4 ramionami, mające na celu zbadanie kontroli masy ciała za pomocą LY3305677 w porównaniu z placebo i u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą
Głównym celem tego badania, przeprowadzonego według głównego protokołu, jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kontroli masy ciała za pomocą LY3305677 w porównaniu z placebo oraz u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą.
Badanie potrwa około 62 tygodni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
165
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Rekrutacyjny
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- Yessica Sachdeva
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Rekrutacyjny
- Headlands Research - Scottsdale
-
Główny śledczy:
- Matthew Joseph K. Douglas
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Rekrutacyjny
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
Główny śledczy:
- Anita Kohli
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Rekrutacyjny
- National Research Institute - Huntington Park
-
Główny śledczy:
- Stanley H. Hsia
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Rekrutacyjny
- Peninsula Research Associates
-
Główny śledczy:
- Lawrence D Sher
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Rekrutacyjny
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Główny śledczy:
- Mark P. Christiansen
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Rekrutacyjny
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Główny śledczy:
- Senan Sultan
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Rekrutacyjny
- Charter Research - Lady Lake
-
Główny śledczy:
- Jeffrey A Norton
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Rekrutacyjny
- Charter Research - Winter Park
-
Główny śledczy:
- Edgardo J Rivera-Rivera
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Rekrutacyjny
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
Główny śledczy:
- ALAN PARSA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Główny śledczy:
- Rupal Pravin Trivedi
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Rekrutacyjny
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Główny śledczy:
- susan brian
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Rekrutacyjny
- L-MARC Research Center
-
Główny śledczy:
- Harold E. Bays
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02492
- Rekrutacyjny
- Knownwell
-
Główny śledczy:
- Angela Kay Fitch
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- Rekrutacyjny
- StudyMetrix Research
-
Główny śledczy:
- Timothy R Smith
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Rekrutacyjny
- Las Vegas Medical Research
-
Główny śledczy:
- Cornell Calinescu
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Rekrutacyjny
- Dent Neurologic Institute
-
Główny śledczy:
- Laszlo Mechtler
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- Rekrutacyjny
- North Suffolk Neurology
-
Główny śledczy:
- Warren Spinner
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Rekrutacyjny
- Lucas Research - New Bern
-
Główny śledczy:
- Claire Ann Presswood
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Rekrutacyjny
- CTI-CRC
-
Główny śledczy:
- James Paul Maynard
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Rekrutacyjny
- Quality Medical Research
-
Główny śledczy:
- Saras Sharma
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Rekrutacyjny
- IMA Clinical Research Austin
-
Główny śledczy:
- Nomita Kim
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Dallas Diabetes Research Center
-
Główny śledczy:
- Julio Rosenstock
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Rekrutacyjny
- Endocrine Ips, Pllc
-
Główny śledczy:
- Amer Al-Karadsheh
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Główny śledczy:
- Jara McDonald
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Rekrutacyjny
- Spectrum Medical, Inc.
-
Główny śledczy:
- Stephan Jannach
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Rekrutacyjny
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
Główny śledczy:
- Anton Elmer Grasch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
W8M-MC-OXA1:
- Czy mężczyźni i kobiety zgadzają się przestrzegać wymagań dotyczących reprodukcji i antykoncepcji
W8M-MC-CWMM:
Mają BMI ≥27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) i co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących związanych z wagą:
- nadciśnienie: przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi (BP).
- dyslipidemia: przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
- choroba sercowo-naczyniowa (CV): na przykład choroba niedokrwienna serca, klasyfikacja funkcjonalna klasy 1 lub II New York Heart Association (NYHA) Niewydolność serca
- obturacyjny bezdech senny
- Mieli stabilną masę ciała przez 3 miesiące przed randomizacją (<5% przyrostu i/lub utraty masy ciała).
Kryteria wyłączenia:
W8M-MC-OXA1:
- Czy kiedykolwiek zdiagnozowano cukrzycę, czyli cukrzycę typu 2 (T2DM) lub rzadkie formy cukrzycy, z wyjątkiem cukrzycy ciążowej.
W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała którakolwiek z poniższych chorób układu krążenia:
- ostry zawał mięśnia sercowego
- udar mózgu (udar)
- niestabilna dławica piersiowa lub
- hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF).
Czy w przeszłości występowało ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
- Mają historię klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) I IV CHF.
- Uczestnicy z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi (BP) nie jest dobrze kontrolowane (>140/90 mmHg), niezależnie od leczenia przeciwnadciśnieniowego. Uczestnicy leczeni z powodu nadciśnienia powinni przyjmować stały lek przeciwnadciśnieniowy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
Uwaga: Jeżeli badacz przewiduje potrzebę dodania leków przeciwnadciśnieniowych w trakcie badania, uczestnika nie należy włączać w procedury ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).
W8M-MC-CWMM:
- Należy poddać się wcześniejszemu lub planowanemu leczeniu chirurgicznemu otyłości, z wyjątkiem wcześniejszej liposukcji lub plastyki brzucha, jeśli wykonano je > 1 rok przed badaniem przesiewowym.
- Chorujesz na cukrzycę typu 1, ukrytą cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych lub kwasicę ketonową lub śpiączkę hiperosmolarną w wywiadzie.
- Mają źle kontrolowane nadciśnienie.
- Występują oznaki i objawy jakiejkolwiek choroby wątroby innej niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby.
W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała którakolwiek z poniższych chorób układu krążenia:
- ostry zawał mięśnia sercowego
- udar mózgu (udar)
- niestabilna dławica piersiowa lub
- hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca.
- W ciągu ostatnich 2 lat występowała objawowa choroba pęcherzyka żółciowego.
- Mieć historię prób samobójczych przez całe życie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3305677 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) LY3305677.
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: LY3305677 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają LY3305677 SC.
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: LY3305677 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają LY3305677 SC.
|
Administrowany SC
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo LY3305677.
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Zmiana wartości BMI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
|
Bezwzględna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową metodą rezonansu magnetycznego Frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
|
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową metodą MRI-PDF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
|
Bezwzględna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową metodą MRI-PDF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową metodą MRI-PDF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą (AUC) LY3305677
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
PK: Maksymalne stężenie (Cmax) LY3305677
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z pojawiającymi się w trakcie leczenia przeciwciałami przeciw lekom (TE-ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18661
- W8M-MC-OXA1 (Inny identyfikator: ISA Number)
- CWMM Master Protocol (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-502816-35-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Opis planu:
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LY3305677
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyRekrutacyjny
-
Eli Lilly and CompanyZakończony