Az LY3305677 vizsgálata placebóval összehasonlítva elhízott vagy túlsúlyos felnőtt résztvevők körében
2026. március 31. frissítette: Eli Lilly and Company
2. fázisú, párhuzamos csoportos, kettős vak, 4 karból álló vizsgálat a testsúlykezelés vizsgálatára LY3305677-tel placebóval összehasonlítva, valamint elhízott vagy túlsúlyos felnőtt résztvevők körében
A mesterprotokoll alapján végzett vizsgálat fő célja az LY3305677 súlykezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata placebóval összehasonlítva, valamint elhízott vagy túlsúlyos felnőtt résztvevők esetében.
A vizsgálat körülbelül 62 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02492
- Knownwell
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
- North Suffolk Neurology
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
W8M-MC-OXA1:
- Férfiak és nők, akik vállalják, hogy betartják a reproduktív és fogamzásgátlási követelményeket
W8M-MC-CWMM:
BMI-je ≥27 kilogramm/négyzetméter (kg/m²), és legalább egy a következő, testsúlyhoz kapcsolódó társbetegségekkel rendelkezik:
- magas vérnyomás: vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés.
- diszlipidémia: lipidszint-csökkentő gyógyszerekkel
- szív- és érrendszeri (CV) betegség: például ischaemiás szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása 1. vagy II. osztályú szívelégtelenség
- obstruktív alvási apnoe
- Stabil testtömege volt a randomizációt megelőző 3 hónapban (<5%-os testtömeg-gyarapodás és/vagy csökkenés).
Kizárási kritériumok:
W8M-MC-OXA1:
- Bármilyen korábban diagnosztizált cukorbetegsége, azaz 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM), vagy a cukorbetegség ritka formái, kivéve a terhességi cukorbetegséget.
Ha a szűrést megelőző 6 hónapon belül az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyike fennáll:
- akut miokardiális infarktus
- agyi érrendszeri baleset (stroke)
- instabil angina, ill
- pangásos szívelégtelenség (CHF) miatti kórházi kezelés.
A kórelőzményében akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
- A New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása I IV CHF múlttal rendelkezik.
- Hipertóniás betegek, akiknek nincs jól kontrollált vérnyomása (BP) (>140/90 Hgmm), függetlenül a vérnyomáscsökkentő kezeléstől. A magas vérnyomás miatt kezelt résztvevőknek a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil vérnyomáscsökkentő kezelésben kell részesülniük.
Megjegyzés: Ha a vizsgáló úgy látja, hogy a vizsgálat során vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell hozzáadni, a résztvevőt nem szabad bevonni az ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) eljárásokba.
W8M-MC-CWMM:
- Előzetes vagy tervezett sebészeti kezelést kell végezni az elhízás miatt, kivéve az előzetes zsírleszívást vagy hasplasztikát, ha azt több mint 1 évvel a szűrés előtt végezték.
- 1-es típusú cukorbetegsége, felnőtteknél latens autoimmun cukorbetegsége van, vagy a kórtörténetében ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma szerepel.
- Rosszul kontrollált magas vérnyomása van.
- Bármilyen májbetegség jelei és tünetei vannak, kivéve az alkoholos zsírmájbetegséget.
Ha a szűrést megelőző 3 hónapon belül fennáll a következő szív- és érrendszeri állapotok bármelyike:
- akut miokardiális infarktus
- agyi érrendszeri baleset (stroke)
- instabil angina, ill
- pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés.
- Önnek az elmúlt 2 évben tüneti epehólyag-betegsége volt.
- Életre szóló öngyilkossági kísérletei vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3/6 milligramm (mg) Mazdutide
A résztvevők heti egyszer subcután Mazdutidet kaptak, dózisemeléssel addig, amíg el nem érték a cél dózist (3 vagy 6 mg), 1,5 mg-mal kezdve a 0-3. héten, majd 3 mg-mal a 4-31. héten, végül 6 mg-mal a 32-48. héten.
|
Subkután (SC) beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10 mg Mazdutide
A résztvevők heti egyszer subcután Mazdutidet kaptak dózisemeléssel, amíg a célzott dózist (10 mg) el nem érték, 1,5 mg-mal kezdve a 0-3. héten, majd 3 mg-mal a 4-7. héten, 6 mg-mal a 8-11. héten, 8 mg-mal a 12-15. héten, végül 10 mg-mal a 16-48. héten.
|
Subkután (SC) beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 16 mg Mazdutide
A résztvevők hetente egyszer subcután Mazdutide-t kaptak, dózisemeléssel, amíg el nem érték a cél dózist (16 mg), kezdve 1,5 mg-mal a 0-3. héten, majd 3 mg-mal a 4-7. héten, 6 mg-mal a 8-11. héten, 9 mg-mal a 12-15. héten, 12 mg-mal a 16-19. héten, végül 16 mg-mal a 20-48. héten.
|
Subkután (SC) beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők hetente egyszer, 0. héttől 48. héten át, bőr alá alkalmazott Mazdutide placebo-kezelést kaptak.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 32. héten
Időkeret: Alapvonal, 32. hét
|
A legkisebb négyzetek módszerével számított középértékeket egy MMRM modell segítségével határoztuk meg a kezelés utáni mérésekhez: Változó = Alapvonal*Idő + Stratum*Idő + Kezelés*Idő, ahol a Kezelés és a Stratum tényezők.
Variancia-kovariancia struktúra (százalékos változás az alapvonaltól) = Strukturálatlan.
A Stratum a Nem és az Alapvonal BMI együttes szintjei alapján van meghatározva (<=30, >30 kg/m^2).
|
Alapvonal, 32. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testsúly százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 48. hét
|
A legkisebb négyzetek módszerével számított átlagokat egy MMRM modell segítségével határoztuk meg a vizsgálat kezdete utáni mérésekre: Változó = Kiindulási érték*Idő + Stratum*Idő + Kezelés*Idő, ahol a Kezelés és a Stratum tényezők.
Variancia-kovariancia struktúra (százalékos változás a kiindulási értékhez képest) = Struktúrált.
A Stratumot a Nem és a Kiindulási BMI (<=30, >30 kg/m^2) együttes szintjei határozzák meg.
|
Kiindulási állapot, 48. hét
|
|
Az alapértékhez képesti változás a testsúlyban
Időkeret: Alapvonal, 32. hét, 48. hét
|
A legkisebb négyzetek módszerével számított átlagokat egy MMRM modell alapján számítottuk a kezelés utáni mérésekhez: Változó = Alapvonal*Idő + Stratum*Idő + Kezelés*Idő, ahol a Kezelés és a Stratum faktorként szerepel.
A variancia-kovariancia struktúra (Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás) = Strukturálatlan.
A Stratumot a Nem és az Alapvonal BMI (<=30, >30 kg/m^2) együttes szintjei határozzák meg.
|
Alapvonal, 32. hét, 48. hét
|
|
Azon résztvevők átlagos százaléka, akik ≥5%-os testsúlycsökkenést érnek el
Időkeret: Alapvonal, 32. hét, 48. hét
|
Azon résztvevők átlagos százalékos aránya, akik elértek ≥5% testtömeg-csökkenést, az imputált adatokból számították ki a logisztikus regressziós modell (Változó = Alapvonal + Kezelés + Réteg (Nem)) segítségével, ahol a Kezelés és a Réteg (Nem) tényezők. A résztvevők átlagos százalékos arányát úgy számították ki, hogy a 32. és 48. héten elért célértékek százalékos arányát kombinálták az imputált adathalmazokban Rubin szabálya alapján.
|
Alapvonal, 32. hét, 48. hét
|
|
A résztvevők átlagos százaléka, akik elérnek ≥10%-os testsúlycsökkenést
Időkeret: Kiinduló állapot, 32. hét, 48. hét
|
A résztvevők átlagos százalékát, akik elérték a ≥10% testtömeg-csökkenést, a logisztikus regressziós modell alapján számították ki imputált adatokkal, ahol a Változó = Alapvonal + Kezelés + Réteg (Nem), és a Kezelés és a Réteg (Nem) tényezők.
A résztvevők átlagos százalékát a 32. és 48. héten elért célértékek százalékának kombinálásával számították ki az imputált adathalmazokban Rubin-szabály alkalmazásával.
|
Kiinduló állapot, 32. hét, 48. hét
|
|
Az alaptól való változás a testtömegindexben (BMI)
Időkeret: Kiindulási érték, 32. hét, 48. hét
|
A legkisebb négyzetek módszerével számított átlagokat egy MMRM modell segítségével határozták meg a kiindulási érték utáni mérésekhez: Változó = Kiindulási érték*Idő + Réteg*Idő + Kezelés*Idő, ahol a Kezelés és a Réteg tényezők.
Variancia-kovariancia struktúra (Kiindulási értéktől való változás) = Strukturálatlan.
A Réteget a Nem és a Kiindulási BMI (<=30, >30 kg/m^2) együttes szintjei határozzák meg.
|
Kiindulási érték, 32. hét, 48. hét
|
|
A kezelés során keletkező gyógyszerellenes antitesttel (TE-ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapottól a 56. hétig
|
Vértesztet végeztek annak meghatározására, hogy egy résztvevő reagált-e a Mazdutide-ra anti-Mazdutide antitestek termelésével.
Egy résztvevő TE ADA értékelhető, ha mind az alapvonali időszakra, mind az alapvonal utáni időszakra van legalább egy nem hiányzó ADA teszt eredmény.
Egy TE ADA értékelhető résztvevőt TE ADA+ -nak tekintünk, ha a résztvevőnek van legalább egy olyan alapvonal utáni titer értéke, amely legalább 4-szeres növekedést mutat az alapvonali méréshez képest.
Ha az alapvonali eredmény ADA Nincs Jelen, akkor a személy TE ADA+ -nak minősül, ha van legalább egy olyan alapvonal utáni eredmény, ahol az ADA Jelen van, és a titer >=1:20.
|
Kiindulási állapottól a 56. hétig
|
|
Farmakokinetika (PK): Mazdutide görbe alatti területe (AUC) állandósult állapotban
Időkeret: Predózis a 0., 4., 8., 12., 24., 32., 48. héten; Poszt-dózis (2-6 órával az adagolás után) a 0., 12., 24. héten
|
A PK mintákat populációs PK megközelítéssel elemezték a stabil állapotban várható AUC becsléséhez.
Az ábrázolt adatok geometriai átlagot mutatnak 90%-os predikciós intervallummal.
|
Predózis a 0., 4., 8., 12., 24., 32., 48. héten; Poszt-dózis (2-6 órával az adagolás után) a 0., 12., 24. héten
|
|
PK: Mazdutide állandósult állapotban mért maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0. héten, 4. héten, 8. héten, 12. héten, 24. héten, 32. héten, 48. héten adagolás előtt; 0. héten, 12. héten, 24. héten adagolás után (2-6 órával az adagolás után)
|
A PK mintákat populációs PK megközelítéssel elemezték a Cmax becslésére egyensúlyi állapotban.
A bemutatott adatok geometriai átlag 90%-os előrejelzési intervallummal.
|
0. héten, 4. héten, 8. héten, 12. héten, 24. héten, 32. héten, 48. héten adagolás előtt; 0. héten, 12. héten, 24. héten adagolás után (2-6 órával az adagolás után)
|
|
Az alapszinttől való eltérés a májzsírtartalomban (LFC) mágneses rezonanciás proton-sűrűségű zsírtört (MRI-PDFF) szerint azon résztvevőknél, akiknél az alapszinti LFC ≥5%
Időkeret: Kiindulási állapot, 32. hét, 48. hét
|
A legkisebb négyzetek módszerével számolt átlagokat egy MMRM modell alapján határozták meg a kezdeti érték utáni mérésekhez: log(Tényleges mérés/KeZdeti érték) = Kezelés*Idő + log(KeZdeti érték)*Idő + Stratum*Idő, ahol a Kezelés és a Stratum faktorok.
Variancia-kovariancia struktúra (Változás a kezdeti értékhez képest) = Strukturálatlan.
A Stratum a Nem és a kezdeti BMI (<=30, >30 kg/m^2) együttes szintjei alapján van meghatározva.
|
Kiindulási állapot, 32. hét, 48. hét
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás a májzsírtartalomban MRI-PDFF méréssel a résztvevőknél, akiknél az alapvonal LFC ≥5%
Időkeret: Kiindulási érték, 32. hét, 48. hét
|
A legkisebb négyzetek módszerével számított átlagokat egy MMRM modell segítségével számították a kezelés utáni mérésekhez: log (Tényleges mérés/Alapvonal) = Kezelés*Idő + log (Alapvonal)*Idő + Réteg*Idő, ahol a Kezelés és a Réteg tényezők.
Variancia-Kovariancia struktúra (Változás az alapvonaltól) = Strukturálatlan.
A Réteg a Nem és az Alapvonali BMI együttes szintjei szerint van definiálva (<=30, >30 kg/m^2).
|
Kiindulási érték, 32. hét, 48. hét
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a májzsírtartalomban MRI-PDFF módszerrel azon résztvevőknél, akiknél az alapvonal LFC ≥10%
Időkeret: Kiindulási állapot, 32. hét, 48. hét
|
A legkisebb négyzetek módszerével számított átlagokat egy MMRM modell segítségével számították a kezelés utáni mérésekhez: log (Tényleges mérés/Alapvonal) = Kezelés*Idő + log (Alapvonal)*Idő + Stratum*Idő, ahol a Kezelés és a Stratum tényezők.
Variancia-kovariancia struktúra (Változás az alapvonaltól) = Strukturálatlan.
A Stratum a Nem és az alapvonali BMI (<=30, >30 kg/m^2) együttes szintjei alapján van meghatározva.
|
Kiindulási állapot, 32. hét, 48. hét
|
|
A májzsírtartalom MRI-PDFF mérésével meghatározott alapvonalhoz viszonyított százalékos változása a ≥10%-os alapvonali májzsírtartalommal rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal, 32. hét, 48. hét
|
A legkisebb négyzetek módszerével számított átlagokat egy MMRM modell segítségével határozták meg a kezelés utáni mérésekhez: log (Tényleges mérés/Alapvonal) = Kezelés*Idő + log (Alapvonal)*Idő + Réteg*Idő, ahol a Kezelés és a Réteg tényezők.
Variancia-Kovariancia struktúra (Alapvonalhoz képesti változás) = Strukturálatlan.
A Réteget a Nem és az Alapvonal BMI (<=30, >30 kg/m^2) együttes szintjei határozzák meg.
|
Alapvonal, 32. hét, 48. hét
|
|
Azon résztvevők átlagos százaléka, akiknél a kiindulási májzsírtartalom (LFC) ≥ 5% volt, és akik >30%-os relatív csökkenést értek el az LFC-ben
Időkeret: Alapvonal, 32. hét, 48. hét
|
Az alapszintű májzsírtartalom (LFC) ≥5%-kal rendelkező résztvevők átlagos százalékát, akik >30%-os relatív csökkenést értek el az LFC-ben, a logisztikus regressziós modell (Változó = Alap + Kezelés + Réteg (Nem)) segítségével becsültük ki imputált adatokkal, ahol a Kezelés és a Réteg (Nem) faktorok.
A résztvevők átlagos százalékát az imputált adathalmazokban a 32. és 48. héten elért célértékek százalékos arányának kombinálásával számítottuk ki Rubin-szabály alkalmazásával.
|
Alapvonal, 32. hét, 48. hét
|
|
A kezdeti májzsírtartalom (LFC) ≥10%-os alapszintű résztvevők átlagos százalékos aránya, akik >30%-os relatív csökkenést értek el LFC-ben
Időkeret: Alapvonal, 32. hét, 48. hét
|
A résztvevők azon arányának becslésére, akiknek a kiindulási májzsírtartalma (LFC) ≥10% volt, és akiknél az LFC >30%-os relatív csökkenést értek el, imputált adatokat használtak logisztikus regressziós modellel, ahol Változó = Kiindulási + Kezelés + Réteg (Nem), a Kezelés és Réteg (Nem) faktorok.
A résztvevők átlagos százalékát az imputált adathalmazokban a 32. és 48. héten elért célértéket elérő résztvevők százalékos arányának kombinálásával számítottuk ki Rubin szabálya szerint. |
Alapvonal, 32. hét, 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18661
- W8M-MC-OXA1 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- CWMM Master Protocol (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Terv leírása:
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .