Uno studio su LY3305677 rispetto al placebo in partecipanti adulti con obesità o sovrappeso
31 marzo 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a 4 bracci per indagare la gestione del peso con LY3305677 rispetto al placebo e in partecipanti adulti con obesità o sovrappeso
Lo scopo principale di questo studio, eseguito nell'ambito di un protocollo principale, è studiare l'efficacia e la sicurezza della gestione del peso con LY3305677 rispetto al placebo e nei partecipanti adulti con obesità o sovrappeso.
Lo studio durerà circa 62 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
179
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
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California
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, Stati Uniti, 02492
- Knownwell
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
- North Suffolk Neurology
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Lucas Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- IMA Clinical Research Austin
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
W8M-MC-OXA1:
- Sono maschi e femmine che accettano di rispettare i requisiti riproduttivi e contraccettivi
W8M-MC-CWMM:
Avere un BMI ≥ 27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) con almeno una delle seguenti comorbilità legate al peso:
- ipertensione: sui farmaci che abbassano la pressione sanguigna (BP).
- Dislipidemia: in terapia con farmaci ipolipemizzanti
- malattia cardiovascolare (CV): ad esempio, malattia CV ischemica, classificazione funzionale di classe 1 o II della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA)
- apnea ostruttiva notturna
- Avere avuto un peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (aumento e/o perdita di peso corporeo <5%).
Criteri di esclusione:
W8M-MC-OXA1:
- Avere una diagnosi precedente di diabete mellito, cioè diabete mellito di tipo 2 (T2DM), o forme rare di diabete mellito, ad eccezione del diabete gestazionale.
Presentare una delle seguenti condizioni cardiovascolari nei 6 mesi precedenti lo screening:
- infarto miocardico acuto
- incidente cerebrovascolare (ictus)
- angina instabile, o
- ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia (CHF).
Avere una storia di pancreatite acuta o cronica.
- Avere una storia di classificazione funzionale I IV CHF della New York Heart Association (NYHA).
- Partecipanti con ipertensione che non hanno una pressione sanguigna (BP) ben controllata (> 140/90 mmHg), indipendentemente dal trattamento antipertensivo. I partecipanti in trattamento per l'ipertensione devono seguire un regime antipertensivo stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
Nota: se lo sperimentatore prevede la necessità di aggiungere farmaci antipertensivi durante lo studio, il partecipante non deve essere incluso nelle procedure di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).
W8M-MC-CWMM:
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità, ad eccezione della precedente liposuzione o addominoplastica, se eseguita> 1 anno prima dello screening.
- Avere diabete mellito di tipo 1, diabete autoimmune latente negli adulti o storia di chetoacidosi o coma iperosmolare.
- Soffri di ipertensione scarsamente controllata.
- Presentare segni e sintomi di qualsiasi malattia epatica diversa dalla steatosi epatica non alcolica.
Presentare una delle seguenti condizioni cardiovascolari nei 3 mesi precedenti lo screening:
- infarto miocardico acuto
- incidente cerebrovascolare (ictus)
- angina instabile, o
- ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia.
- Avere una storia di malattia sintomatica della colecisti negli ultimi 2 anni.
- Avere una storia di tentativi di suicidio nella vita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 3/6 Milligrammi (mg) Mazdutide
I partecipanti hanno ricevuto Mazdutide sottocutaneo una volta alla settimana con escalation della dose fino al raggiungimento della dose target (3 o 6 mg), iniziando da 1,5 mg dalle Settimane 0-3, seguito da 3 mg dalle Settimane 4-31, poi 6 mg dalle Settimane 32-48.
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Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
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Sperimentale: 10 mg Mazdutide
I partecipanti hanno ricevuto Mazdutide sottocutanea una volta alla settimana con aumento progressivo della dose fino al raggiungimento della dose target (10 mg), partendo da 1,5 mg dalle Settimane 0-3, seguiti da 3 mg dalle Settimane 4-7, 6 mg dalle Settimane 8-11, 8 mg dalle Settimane 12-15 e poi 10 mg dalle Settimane 16-48.
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Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
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Sperimentale: 16 mg Mazdutide
I partecipanti hanno ricevuto Mazdutide sottocutaneo una volta alla settimana con incremento della dose fino al raggiungimento della dose target (16 mg), iniziando con 1,5 mg dalle settimane 0-3, seguito da 3 mg dalle settimane 4-7, 6 mg dalle settimane 8-11, 9 mg dalle settimane 12-15, 12 mg dalle settimane 16-19 e poi 16 mg dalle settimane 20-48.
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Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a Mazdutide per via sottocutanea una volta alla settimana dalla Settimana 0 alla Settimana 48.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 32
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32
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Le medie dei minimi quadrati sono state calcolate utilizzando un modello MMRM per le misure post-baseline: Variabile = Baseline*Tempo + Strata*Tempo + Trattamento*Tempo, dove Trattamento e Strata sono fattori.
Struttura Varianza-Covarianza (Percentuale di Cambiamento dalla Baseline) = Non Strutturata.
Strata è definita dai livelli congiunti di Sesso e BMI Basale (<=30, >30 kg/m²).
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Baseline, Settimana 32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Percentuale Rispetto al Baseline nel Peso Corporeo alla Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
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Le medie dei minimi quadrati sono state calcolate utilizzando un modello MMRM per le misure post-baseline: Variabile = Baseline*Tempo + Strato*Tempo + Trattamento*Tempo, dove Trattamento e Strato sono fattori.
Struttura Varianza-Covarianza (Variazione Percentuale dalla Baseline) = Non strutturata.
Lo strato è definito dai livelli combinati di Sesso e BMI Baseline (<=30, >30 kg/m²).
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Baseline, Settimana 48
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Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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Le medie dei minimi quadrati sono state calcolate utilizzando un modello MMRM per le misure post-baseline: Variabile = Baseline*Tempo + Strati*Tempo + Trattamento*Tempo, dove Trattamento e Strati sono fattori.
Struttura Varianza-Covarianza (Cambiamento dalla Baseline) = Non strutturata.
Gli Strati sono definiti dai livelli combinati di Sesso e BMI basale (<=30, >30 kg/m²).
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Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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Percentuale media di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥5%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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La percentuale media di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥5% è stata calcolata utilizzando i dati imputati con il modello di regressione logistica Variabile = Baseline + Trattamento + Strati (Sesso), dove Trattamento e Strati (Sesso) sono fattori.
La percentuale media di partecipanti è stata calcolata combinando la percentuale di partecipanti che raggiungono l'obiettivo rispettivamente alla settimana 32 e alla settimana 48 nei set di dati imputati utilizzando la regola di Rubin.
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Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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Percentuale media di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥10%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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La percentuale media di partecipanti che raggiunge una riduzione del peso corporeo ≥10% è stata calcolata utilizzando dati imputati con il modello di regressione logistica Variabile = Baseline + Trattamento + Strata (Sesso), dove Trattamento e Strata (Sesso) sono fattori.
La percentuale media di partecipanti è stata calcolata combinando la percentuale di partecipanti che raggiungono l'obiettivo rispettivamente alla settimana 32 e alla settimana 48 nei set di dati imputati utilizzando la regola di Rubin.
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Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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Variazione rispetto al basale dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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Le medie dei minimi quadrati sono state calcolate utilizzando un modello MMRM per le misure post-baseline: Variabile = Baseline*Tempo + Strato*Tempo + Trattamento*Tempo, dove Trattamento e Strato sono fattori.
Struttura Varianza-Covarianza (Cambio dalla Baseline) = Non strutturata.
Lo Strato è definito dai livelli congiunti di Sesso e BMI alla Baseline (<=30, >30 kg/m²).
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Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento (TE-ADA)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 56
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I campioni di sangue sono stati testati per determinare se un partecipante ha reagito al Mazdutide producendo anticorpi anti-Mazdutide.
Un partecipante è valutabile per TE ADA se c'è almeno un risultato del test per ADA non mancante per ciascuno dei periodi di baseline e post-baseline.
Un partecipante valutabile per TE ADA è considerato TE ADA+ se il partecipante ha almeno un titolo post-baseline che rappresenta un aumento di 4 volte o maggiore rispetto alla misurazione di baseline.
Se il risultato di baseline è ADA Non Presente, allora il soggetto è TE ADA+ se c'è almeno un risultato post-baseline di ADA Presente con titolo >=1:20.
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Dalla baseline alla settimana 56
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Farmacocinetica (PK): Area Sotto la Curva (AUC) di Mazdutide allo Stato Stazionario
Lasso di tempo: Predose alla Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 48; Post-dose (da 2 a 6 ore dopo la somministrazione) alla Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
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I campioni PK sono stati analizzati utilizzando un approccio di PK di popolazione per stimare l'AUC allo stato stazionario.
I dati presentati sono la media geometrica con intervallo di previsione al 90%.
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Predose alla Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 48; Post-dose (da 2 a 6 ore dopo la somministrazione) alla Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
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PK: Concentrazione Massima (Cmax) di Mazdutide allo Stato Stazionario
Lasso di tempo: Predose alla Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 48; Post dose (da 2 a 6 ore dopo la somministrazione) alla Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
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I campioni PK sono stati analizzati utilizzando un approccio PK di popolazione per stimare il Cmax allo stato stazionario.
I dati presentati sono la media geometrica con intervallo di previsione al 90%.
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Predose alla Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 48; Post dose (da 2 a 6 ore dopo la somministrazione) alla Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
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Variazione dal Basale nel Contenuto di Grasso Epatico (LFC) mediante Frazione di Grasso di Densità Protonica di Risonanza Magnetica (MRI-PDFF) nei Partecipanti con LFC Basale ≥5%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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Le medie dei minimi quadrati sono state calcolate utilizzando un modello MMRM per le misure post-baseline: log(Misurazione Attuale/Baseline) = Trattamento*Tempo + log(Baseline)*Tempo + Strati*Tempo, dove Trattamento e Strati sono fattori.
Struttura Varianza-Covarianza (Variazione dalla Baseline) = Non strutturata.
Gli Strati sono definiti dai livelli combinati di Sesso e BMI Baseline (<=30, >30 kg/m²).
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Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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Variazione percentuale rispetto al basale del contenuto di grasso epatico mediante MRI-PDFF nei partecipanti con LFC basale >=5%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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Le medie dei minimi quadrati sono state calcolate utilizzando un modello MMRM per le misure post-baseline: log (Misurazione attuale/Baseline) = Trattamento*Tempo + log (Baseline)*Tempo + Strati*Tempo, dove Trattamento e Strati sono fattori.
Struttura Varianza-Covarianza (Cambio dal Baseline) = Non strutturata.
Gli Strati sono definiti dai livelli combinati di Sesso e BMI Baseline (<=30, >30 kg/m²).
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Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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Variazione dal basale del contenuto di grasso epatico mediante MRI-PDFF nei partecipanti con LFC basale ≥10%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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Le medie dei minimi quadrati sono state calcolate utilizzando un modello MMRM per le misurazioni post-baseline: log (Misurazione Attuale/Baseline) = Trattamento*Tempo + log (Baseline)*Tempo + Strato*Tempo, dove Trattamento e Strato sono fattori.
Struttura Varianza-Covarianza (Cambiamento dal Baseline) = Non strutturata.
Lo strato è definito dai livelli combinati di Sesso e BMI Baseline (<=30, >30 kg/m²).
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Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Contenuto di Grasso Epatico Misurato con MRI-PDFF nei Partecipanti con LFC Basale ≥10%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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Le medie dei minimi quadrati sono state calcolate utilizzando un modello MMRM per le misure post-baseline: log (Misura Attuale/Baseline) = Trattamento*Tempo + log (Baseline)*Tempo + Strati*Tempo, dove Trattamento e Strati sono fattori.
Struttura Varianza-Covarianza (Cambiamento dal Baseline) = Non Strutturata.
Gli Strati sono definiti dai livelli congiunti di Sesso e BMI Baseline (<=30, >30 kg/m²).
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Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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Percentuale Media di Partecipanti con Contenuto di Grasso Epatico (CGE) Basale ≥5% che Hanno Ottenuto una Riduzione Relativa >30% nel CGE
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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La percentuale media di partecipanti con contenuto di grasso epatico (LFC) basale ≥5% che hanno raggiunto una riduzione relativa >30% del LFC è stata stimata utilizzando dati imputati con il modello di regressione logistica Variabile = Baseline + Trattamento + Strati (Sesso), dove Trattamento e Strati (Sesso) sono fattori.
La percentuale media dei partecipanti è stata calcolata combinando la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo rispettivamente alla settimana 32 e alla settimana 48 nei set di dati imputati utilizzando la regola di Rubin.
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Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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Percentuale media di partecipanti con contenuto di grasso epatico basale (LFC) ≥10% che hanno raggiunto una riduzione relativa >30% in LFC
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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La percentuale media di partecipanti con contenuto di grasso epatico basale (LFC) ≥10% che hanno ottenuto una riduzione relativa >30% del LFC è stata stimata utilizzando dati imputati con il modello di regressione logistica Variabile = Baseline + Trattamento + Stratificazione (Sesso), dove Trattamento e Stratificazione (Sesso) sono fattori.
La percentuale media di partecipanti è stata calcolata combinando la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo rispettivamente alla settimana 32 e alla settimana 48 nei set di dati imputati utilizzando la regola di Rubin.
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Baseline, Settimana 32, Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18661
- W8M-MC-OXA1 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- CWMM Master Protocol (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Descrizione del piano:
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .