- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06124807
Um estudo de LY3305677 comparado com placebo em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso
Um estudo de fase 2, grupo paralelo, duplo-cego, de 4 braços para investigar o controle de peso com LY3305677 em comparação com placebo e em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Recrutamento
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Yessica Sachdeva
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Recrutamento
- Headlands Research - Scottsdale
-
Investigador principal:
- Matthew Joseph K. Douglas
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Recrutamento
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
Investigador principal:
- Anita Kohli
-
-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Recrutamento
- National Research Institute - Huntington Park
-
Investigador principal:
- Stanley H. Hsia
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Recrutamento
- Peninsula Research Associates
-
Investigador principal:
- Lawrence D Sher
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Investigador principal:
- Mark P. Christiansen
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Recrutamento
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Investigador principal:
- Senan Sultan
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Recrutamento
- Charter Research - Lady Lake
-
Investigador principal:
- Jeffrey A Norton
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Recrutamento
- Charter Research - Winter Park
-
Investigador principal:
- Edgardo J Rivera-Rivera
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Recrutamento
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
Investigador principal:
- ALAN PARSA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Recrutamento
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Investigador principal:
- Rupal Pravin Trivedi
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Recrutamento
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- susan brian
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Recrutamento
- L-MARC Research Center
-
Investigador principal:
- Harold E. Bays
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
- Recrutamento
- Knownwell
-
Investigador principal:
- Angela Kay Fitch
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Recrutamento
- StudyMetrix Research
-
Investigador principal:
- Timothy R Smith
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Recrutamento
- Las Vegas Medical Research
-
Investigador principal:
- Cornell Calinescu
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Recrutamento
- Dent Neurologic Institute
-
Investigador principal:
- Laszlo Mechtler
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- Recrutamento
- North Suffolk Neurology
-
Investigador principal:
- Warren Spinner
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Recrutamento
- Lucas Research - New Bern
-
Investigador principal:
- Claire Ann Presswood
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Recrutamento
- CTI-CRC
-
Investigador principal:
- James Paul Maynard
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Recrutamento
- Quality Medical Research
-
Investigador principal:
- Saras Sharma
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- IMA Clinical Research Austin
-
Investigador principal:
- Nomita Kim
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Dallas Diabetes Research Center
-
Investigador principal:
- Julio Rosenstock
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Recrutamento
- Endocrine Ips, Pllc
-
Investigador principal:
- Amer Al-Karadsheh
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Investigador principal:
- Jara McDonald
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Recrutamento
- Spectrum Medical, Inc.
-
Investigador principal:
- Stephan Jannach
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Recrutamento
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
Investigador principal:
- Anton Elmer Grasch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
W8M-MC-OXA1:
- Os homens e as mulheres concordam em cumprir os requisitos reprodutivos e contraceptivos
W8M-MC-CWMM:
Ter IMC ≥27 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) com pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso:
- hipertensão: em uso de medicamentos para baixar a pressão arterial (PA).
- dislipidemia: em uso de medicação hipolipemiante
- doença cardiovascular (CV): por exemplo, doença cardiovascular isquêmica, classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) classe 1 ou insuficiência cardíaca II
- apneia obstrutiva do sono
- Tiver um peso corporal estável nos 3 meses anteriores à randomização (<5% de ganho e/ou perda de peso corporal).
Critério de exclusão:
W8M-MC-OXA1:
- Ter algum diagnóstico prévio de diabetes mellitus, ou seja, diabetes mellitus tipo 2 (DM2), ou formas raras de diabetes mellitus, exceto diabetes gestacional.
Ter alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 6 meses anteriores à triagem:
- infarto agudo do miocárdio
- acidente vascular cerebral (AVC)
- angina instável ou
- hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
Ter histórico de pancreatite aguda ou crônica.
- Ter histórico de Classificação Funcional I IV da New York Heart Association (NYHA).
- Participantes com hipertensão que não apresentam pressão arterial (PA) bem controlada (>140/90 mmHg), independentemente do tratamento anti-hipertensivo. Os participantes que recebem tratamento para hipertensão devem estar em regime anti-hipertensivo estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
Nota: Se o investigador antecipar a necessidade de adicionar medicação anti-hipertensiva durante o estudo, o participante não deve ser incluído nos procedimentos de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA).
W8M-MC-CWMM:
- Ter tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade, exceto lipoaspiração ou abdominoplastia prévia, se realizada >1 ano antes da triagem.
- Ter diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoimune latente em adultos ou história de cetoacidose ou coma hiperosmolar.
- Tem hipertensão mal controlada.
- Apresentar sinais e sintomas de qualquer doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica.
Ter alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 3 meses anteriores à triagem:
- infarto agudo do miocárdio
- acidente vascular cerebral (AVC)
- angina instável ou
- hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.
- Ter histórico de doença sintomática da vesícula biliar nos últimos 2 anos.
- Ter um histórico vitalício de tentativas de suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LY3305677 Dose 1
Os participantes receberão LY3305677 por via subcutânea (SC).
|
SC administrado
|
Experimental: LY3305677 Dose 2
Os participantes receberão LY3305677 SC.
|
SC administrado
|
Experimental: LY3305677 Dose 3
Os participantes receberão LY3305677 SC.
|
SC administrado
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao LY3305677.
|
SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 32
|
Linha de base, Semana 32
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 48
|
Linha de base, Semana 48
|
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 32
|
Linha de base, semana 32
|
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 48
|
Linha de base, semana 48
|
Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 32
|
Linha de base até a semana 32
|
Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Linha de base até a semana 48
|
Porcentagem de participantes que alcançam ≥10% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 32
|
Linha de base até a semana 32
|
Porcentagem de participantes que alcançam ≥10% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Linha de base até a semana 48
|
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semana 48
|
Linha de base, semana 48
|
Mudança da linha de base no IMC
Prazo: Linha de base, semana 32
|
Linha de base, semana 32
|
Alteração absoluta da linha de base no conteúdo de gordura do fígado por imagem de ressonância magnética, fração de gordura de densidade de prótons (MRI-PDFF)
Prazo: Linha de base, semana 32
|
Linha de base, semana 32
|
Alteração percentual da linha de base no conteúdo de gordura do fígado por MRI-PDFF
Prazo: Linha de base, semana 32
|
Linha de base, semana 32
|
Alteração absoluta da linha de base no conteúdo de gordura do fígado por MRI-PDFF
Prazo: Linha de base, semana 48
|
Linha de base, semana 48
|
Alteração percentual da linha de base no conteúdo de gordura do fígado por MRI-PDFF
Prazo: Linha de base, semana 48
|
Linha de base, semana 48
|
Farmacocinética (PK): Área sob a curva (AUC) de LY3305677
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Linha de base até a semana 48
|
PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3305677
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Linha de base até a semana 48
|
Número de participantes com anticorpos de medicamentos emergentes de tratamento (TE-ADAs)
Prazo: Linha de base até a semana 56
|
Linha de base até a semana 56
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18661
- W8M-MC-OXA1 (Outro identificador: ISA Number)
- CWMM Master Protocol (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-502816-35-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Descrição do plano:
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em LY3305677
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Eli Lilly and CompanyConcluídoObesidade | Excesso de pesoEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyConcluído
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Eli Lilly and CompanyConcluído
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Eli Lilly and CompanyRecrutamento
-
Eli Lilly and CompanyConcluído