Um estudo de LY3305677 comparado com placebo em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso
31 de março de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2, grupo paralelo, duplo-cego, de 4 braços para investigar o controle de peso com LY3305677 em comparação com placebo e em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso
O objetivo principal deste estudo, realizado sob um protocolo mestre, é investigar a eficácia e segurança do controle de peso com LY3305677 em comparação com placebo e em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso.
O estudo durará cerca de 62 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
- Knownwell
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- North Suffolk Neurology
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Lucas Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- IMA Clinical Research Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
W8M-MC-OXA1:
- Os homens e as mulheres concordam em cumprir os requisitos reprodutivos e contraceptivos
W8M-MC-CWMM:
Ter IMC ≥27 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) com pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso:
- hipertensão: em uso de medicamentos para baixar a pressão arterial (PA).
- dislipidemia: em uso de medicação hipolipemiante
- doença cardiovascular (CV): por exemplo, doença cardiovascular isquêmica, classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) classe 1 ou insuficiência cardíaca II
- apneia obstrutiva do sono
- Tiver um peso corporal estável nos 3 meses anteriores à randomização (<5% de ganho e/ou perda de peso corporal).
Critério de exclusão:
W8M-MC-OXA1:
- Ter algum diagnóstico prévio de diabetes mellitus, ou seja, diabetes mellitus tipo 2 (DM2), ou formas raras de diabetes mellitus, exceto diabetes gestacional.
Ter alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 6 meses anteriores à triagem:
- infarto agudo do miocárdio
- acidente vascular cerebral (AVC)
- angina instável ou
- hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
Ter histórico de pancreatite aguda ou crônica.
- Ter histórico de Classificação Funcional I IV da New York Heart Association (NYHA).
- Participantes com hipertensão que não apresentam pressão arterial (PA) bem controlada (>140/90 mmHg), independentemente do tratamento anti-hipertensivo. Os participantes que recebem tratamento para hipertensão devem estar em regime anti-hipertensivo estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
Nota: Se o investigador antecipar a necessidade de adicionar medicação anti-hipertensiva durante o estudo, o participante não deve ser incluído nos procedimentos de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA).
W8M-MC-CWMM:
- Ter tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade, exceto lipoaspiração ou abdominoplastia prévia, se realizada >1 ano antes da triagem.
- Ter diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoimune latente em adultos ou história de cetoacidose ou coma hiperosmolar.
- Tem hipertensão mal controlada.
- Apresentar sinais e sintomas de qualquer doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica.
Ter alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 3 meses anteriores à triagem:
- infarto agudo do miocárdio
- acidente vascular cerebral (AVC)
- angina instável ou
- hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.
- Ter histórico de doença sintomática da vesícula biliar nos últimos 2 anos.
- Ter um histórico vitalício de tentativas de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 3/6 Miligramas (mg) Mazdutide
Os participantes receberam Mazdutide subcutâneo uma vez por semana com escalonamento da dose até ser atingida a dose-alvo (3 ou 6 mg), começando com 1,5 mg das Semanas 0-3, seguido de 3 mg das Semanas 4-31, e depois 6 mg das Semanas 32-48.
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Administrado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: 10 mg de Mazdutide
Os participantes receberam Mazdutide subcutâneo uma vez por semana com escalonamento da dose até ser alcançada a dose-alvo (10 mg), começando com 1,5 mg das Semanas 0-3, seguido de 3 mg das Semanas 4-7, 6 mg das Semanas 8-11, 8 mg das Semanas 12-15, e depois 10 mg das Semanas 16-48.
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Administrado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: 16 mg de Mazdutide
Os participantes receberam Mazdutide subcutâneo uma vez por semana com escalonamento da dose até ser atingida a dose-alvo (16 mg), começando com 1,5 mg nas Semanas 0-3, seguido de 3 mg nas Semanas 4-7, 6 mg nas Semanas 8-11, 9 mg nas Semanas 12-15, 12 mg nas Semanas 16-19 e, depois, 16 mg nas Semanas 20-48.
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Administrado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente a Mazdutide por via subcutânea uma vez por semana, da Semana 0 à Semana 48.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Peso Corporal na Semana 32
Prazo: Baseline, Semana 32
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As médias dos mínimos quadrados foram calculadas utilizando um modelo MMRM para as medições após a linha de base: Variável = Linha de Base*Tempo + Estrato*Tempo + Tratamento*Tempo, onde Tratamento e Estrato são fatores.
Estrutura de Variância-Covariância (Percentagem de Alteração em relação à Linha de Base) = Não estruturada.
Estrato é definido pelos níveis combinados de Sexo e IMC na Linha de Base (<=30, >30 kg/m^2).
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Baseline, Semana 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Variação em Relação à Linha de Base no Peso Corporal na Semana 48
Prazo: Baseline, Semana 48
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As médias dos mínimos quadrados foram calculadas utilizando um modelo MMRM para medidas pós-linhas de base: Variável = Linha de base*Tempo + Estrato*Tempo + Tratamento*Tempo, onde Tratamento e Estrato são fatores.
Estrutura de Variância-Covariância (Percentagem de Alteração em relação à Linha de base) = Não estruturada.
Estrato é definido pelos níveis conjuntos de Sexo e IMC na Linha de base (<=30, >30 kg/m²).
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Baseline, Semana 48
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Variação em Relação à Linha de Base no Peso Corporal
Prazo: Baseline, Semana 32, Semana 48
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As médias dos mínimos quadrados foram calculadas utilizando um modelo MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Linha de base*Tempo + Estrato*Tempo + Tratamento*Tempo, onde Tratamento e Estrato são fatores.
Estrutura Variância-Covariância (Alteração da Linha de base) = Não estruturada.
Estrato é definido pelos níveis conjuntos de Sexo e IMC da Linha de base (<=30, >30 kg/m^2).
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Baseline, Semana 32, Semana 48
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Percentagem Média de Participantes que Obtêm uma Redução de Peso Corporal ≥5%
Prazo: Linha de base, Semana 32, Semana 48
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A percentagem média de participantes que alcançam uma redução de peso corporal ≥5% foi calculada utilizando dados imputados com o modelo de regressão logística Variável = Linha de base + Tratamento + Estratos (Sexo), em que Tratamento e Estratos (Sexo) são fatores.
A percentagem média de participantes foi calculada combinando a percentagem de participantes que atingem o objetivo na semana 32 e na semana 48, respetivamente, em conjuntos de dados imputados utilizando a regra de Rubin.
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Linha de base, Semana 32, Semana 48
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Percentagem Média de Participantes que Alcançam Redução de Peso Corporal ≥10%
Prazo: Baseline, Semana 32, Semana 48
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A percentagem média de participantes que atingiu uma redução de peso corporal ≥10% foi calculada utilizando dados imputados com o modelo de regressão logística Variável = Linha de base + Tratamento + Estrato (Sexo), em que Tratamento e Estrato (Sexo) são fatores.
A percentagem média de participantes foi calculada combinando a percentagem de participantes que atingiu o objetivo na semana 32 e na semana 48, respetivamente, em conjuntos de dados imputados utilizando a regra de Rubin.
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Baseline, Semana 32, Semana 48
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Variação em Relação ao Valor Inicial do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, Semana 32, Semana 48
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As médias dos mínimos quadrados foram calculadas usando um modelo MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Linha de base*Tempo + Estrato*Tempo + Tratamento*Tempo, onde Tratamento e Estrato são fatores.
Estrutura Variância-Covariância (Mudança em relação à linha de base) = Não estruturada.
Estrato é definido pelos níveis conjuntos de Sexo e IMC na linha de base (<=30, >30 kg/m^2).
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Linha de base, Semana 32, Semana 48
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco Emergentes do Tratamento (TE-ADA)
Prazo: Linha de base até à semana 56
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As amostras de sangue foram testadas para determinar se um participante reagiu ao Mazdutide produzindo anticorpos anti-Mazdutide.
Um participante é TE ADA avaliável se houver pelo menos um resultado de teste não ausente para ADA em cada um dos períodos: basal e pós-basal.
Um participante TE ADA avaliável é considerado TE ADA+ se o participante tiver pelo menos um título pós-basal que represente um aumento de 4 vezes ou mais no título em relação à medição basal.
Se o resultado basal for ADA Não Presente, então o sujeito é TE ADA+ se houver pelo menos um resultado pós-basal de ADA Presente com título >=1:20.
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Linha de base até à semana 56
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Farmacocinética (PK): Área sob a Curva (AUC) do Mazdutido em Estado Estacionário
Prazo: Predose na Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 48; Pós-dose (2 a 6 horas após administração) na Semana 0, Semana 12, Semana 24
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As amostras de PK foram analisadas usando uma abordagem de PK populacional para estimar a AUC em estado estacionário.
Os dados apresentados são a média geométrica com intervalo de previsão de 90%.
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Predose na Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 48; Pós-dose (2 a 6 horas após administração) na Semana 0, Semana 12, Semana 24
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PK: Concentração Máxima (Cmax) do Mazdutide em Estado Estacionário
Prazo: Pré-dose na Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 48; Pós-dose (2 a 6 horas após administração) na Semana 0, Semana 12, Semana 24
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As amostras de PK foram analisadas usando uma abordagem populacional de PK para estimar a Cmax em estado estacionário.
Os dados apresentados são a média geométrica com intervalo de previsão de 90%.
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Pré-dose na Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 48; Pós-dose (2 a 6 horas após administração) na Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Alteração em relação ao Valor de Base no Conteúdo de Gordura Hepática (CGH) por Fracção de Densidade Protónica de Gordura em Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM-FDPG) em Participantes com CGH de Base >=5%
Prazo: Linha de base, Semana 32, Semana 48
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As médias dos mínimos quadrados foram calculadas utilizando um modelo MMRM para as medidas pós-linha de base: log(Medição Real/Linha de Base) = Tratamento*Tempo + log(Linha de Base)*Tempo + Estrato*Tempo, onde Tratamento e Estrato são fatores.
Estrutura da Variância-Covariância (Alteração em relação à Linha de Base) = Não estruturada.
Estrato é definido pelos níveis combinados de Sexo e IMC na Linha de Base (<=30, >30 kg/m²).
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Linha de base, Semana 32, Semana 48
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Percentagem de Variação em Relação à Linha de Base no Conteúdo de Gordura Hepática por MRI-PDFF em Participantes com LFC de Linha de Base ≥5%
Prazo: Baseline, Semana 32, Semana 48
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As médias dos mínimos quadrados foram calculadas usando um modelo MMRM para medidas pós-linha de base: log (Medição Real/Linha de base) = Tratamento*Tempo + log (Linha de base)*Tempo + Estrato*Tempo, onde Tratamento e Estrato são fatores.
Estrutura de Variância-Covariância (Variação em relação à Linha de base) = Não estruturada.
Estrato é definido pelos níveis combinados de Sexo e IMC na Linha de base (<=30, >30 kg/m²).
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Baseline, Semana 32, Semana 48
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Alteração Relativamente à Linha de Base no Conteúdo de Gordura Hepática por MRI-PDFF em Participantes com LFC de Linha de Base ≥10%
Prazo: Baseline, Semana 32, Semana 48
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As médias dos mínimos quadrados foram calculadas utilizando um modelo MMRM para as medições pós-linhas de base: log (Medição Real/Linha de Base) = Tratamento*Tempo + log (Linha de Base)*Tempo + Estrato*Tempo, onde Tratamento e Estrato são fatores.
Estrutura de Variância-Covariância (Alteração em relação à Linha de Base) = Não estruturada.
Estrato é definido pelos níveis combinados de Sexo e IMC na Linha de Base (<=30, >30 kg/m²).
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Baseline, Semana 32, Semana 48
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Conteúdo de Gordura Hepática por MRI-PDFF em Participantes com LFC de Linha de Base ≥10%
Prazo: Linha de base, Semana 32, Semana 48
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As médias dos quadrados mínimos foram calculadas usando um modelo MMRM para medidas pós-baseline: log (Medição Real/Baseline) = Tratamento*Tempo + log (Baseline)*Tempo + Estratos*Tempo, onde Tratamento e Estratos são fatores.
Estrutura de Variância-Covariância (Alteração desde Baseline) = Não estruturada.
Estratos são definidos por níveis conjuntos de Sexo e IMC Baseline (<=30, >30 kg/m^2).
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Linha de base, Semana 32, Semana 48
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Percentagem Média de Participantes com Conteúdo de Gordura Hepática (CGH) de Base ≥5% que Alcançaram uma Redução Relativa de >30% no CGH
Prazo: Linha de base, Semana 32, Semana 48
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A percentagem média de participantes com conteúdo de gordura hepática (LFC) basal >= 5% que atingiu >30% de redução relativa na LFC foi estimada usando dados imputados com o modelo de regressão logística Variável = Baseline + Tratamento + Estratos (Sexo), onde Tratamento e Estratos (Sexo) são fatores.
A percentagem média de participantes foi calculada combinando a percentagem de participantes que atingiram o alvo na semana 32 e na semana 48, respetivamente, em conjuntos de dados imputados usando a regra de Rubin.
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Linha de base, Semana 32, Semana 48
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Percentagem Média de Participantes com Conteúdo de Gordura Hepática (CGH) de Linha de Base ≥10% que Alcançaram Redução Relativa >30% no CGH
Prazo: Valor inicial, Semana 32, Semana 48
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A percentagem média de participantes com teor de gordura hepática (LFC) basal >=10% que obtiveram >30% de redução relativa na LFC foi estimada usando dados imputados com o modelo de regressão logística Variável = Baseline + Tratamento + Estrato (Sexo), onde Tratamento e Estrato (Sexo) são fatores.
A percentagem média de participantes foi calculada combinando a percentagem de participantes que atingiram o objetivo na semana 32 e na semana 48, respetivamente, nos conjuntos de dados imputados usando a regra de Rubin.
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Valor inicial, Semana 32, Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18661
- W8M-MC-OXA1 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- CWMM Master Protocol (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Descrição do plano:
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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