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Um estudo de LY3305677 comparado com placebo em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso

7 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2, grupo paralelo, duplo-cego, de 4 braços para investigar o controle de peso com LY3305677 em comparação com placebo e em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso

O objetivo principal deste estudo, realizado sob um protocolo mestre, é investigar a eficácia e segurança do controle de peso com LY3305677 em comparação com placebo e em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso. O estudo durará cerca de 62 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

165

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Locais de estudo

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Recrutamento
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Yessica Sachdeva
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Recrutamento
        • Headlands Research - Scottsdale
        • Investigador principal:
          • Matthew Joseph K. Douglas
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
        • Investigador principal:
          • Anita Kohli
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Recrutamento
        • National Research Institute - Huntington Park
        • Investigador principal:
          • Stanley H. Hsia
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Recrutamento
        • Peninsula Research Associates
        • Investigador principal:
          • Lawrence D Sher
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Diablo Clinical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Mark P. Christiansen
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Recrutamento
        • Northeast Research Institute (NERI)
        • Investigador principal:
          • Senan Sultan
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Recrutamento
        • Charter Research - Lady Lake
        • Investigador principal:
          • Jeffrey A Norton
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Recrutamento
        • Charter Research - Winter Park
        • Investigador principal:
          • Edgardo J Rivera-Rivera
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
        • Investigador principal:
          • ALAN PARSA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Recrutamento
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
        • Investigador principal:
          • Rupal Pravin Trivedi
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Recrutamento
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • susan brian
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Recrutamento
        • L-MARC Research Center
        • Investigador principal:
          • Harold E. Bays
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
        • Recrutamento
        • Knownwell
        • Investigador principal:
          • Angela Kay Fitch
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • Recrutamento
        • StudyMetrix Research
        • Investigador principal:
          • Timothy R Smith
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Recrutamento
        • Las Vegas Medical Research
        • Investigador principal:
          • Cornell Calinescu
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Recrutamento
        • Dent Neurologic Institute
        • Investigador principal:
          • Laszlo Mechtler
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Recrutamento
        • North Suffolk Neurology
        • Investigador principal:
          • Warren Spinner
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Recrutamento
        • Lucas Research - New Bern
        • Investigador principal:
          • Claire Ann Presswood
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Recrutamento
        • CTI-CRC
        • Investigador principal:
          • James Paul Maynard
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Recrutamento
        • Quality Medical Research
        • Investigador principal:
          • Saras Sharma
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Recrutamento
        • IMA Clinical Research Austin
        • Investigador principal:
          • Nomita Kim
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Dallas Diabetes Research Center
        • Investigador principal:
          • Julio Rosenstock
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Recrutamento
        • Endocrine Ips, Pllc
        • Investigador principal:
          • Amer Al-Karadsheh
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
        • Investigador principal:
          • Jara McDonald
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Recrutamento
        • Spectrum Medical, Inc.
        • Investigador principal:
          • Stephan Jannach
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Recrutamento
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
        • Investigador principal:
          • Anton Elmer Grasch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

W8M-MC-OXA1:

  • Os homens e as mulheres concordam em cumprir os requisitos reprodutivos e contraceptivos

W8M-MC-CWMM:

  • Ter IMC ≥27 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) com pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso:

    • hipertensão: em uso de medicamentos para baixar a pressão arterial (PA).
    • dislipidemia: em uso de medicação hipolipemiante
    • doença cardiovascular (CV): por exemplo, doença cardiovascular isquêmica, classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) classe 1 ou insuficiência cardíaca II
    • apneia obstrutiva do sono
  • Tiver um peso corporal estável nos 3 meses anteriores à randomização (<5% de ganho e/ou perda de peso corporal).

Critério de exclusão:

W8M-MC-OXA1:

  • Ter algum diagnóstico prévio de diabetes mellitus, ou seja, diabetes mellitus tipo 2 (DM2), ou formas raras de diabetes mellitus, exceto diabetes gestacional.
  • Ter alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 6 meses anteriores à triagem:

    • infarto agudo do miocárdio
    • acidente vascular cerebral (AVC)
    • angina instável ou
    • hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
  • Ter histórico de pancreatite aguda ou crônica.

    • Ter histórico de Classificação Funcional I IV da New York Heart Association (NYHA).
    • Participantes com hipertensão que não apresentam pressão arterial (PA) bem controlada (>140/90 mmHg), independentemente do tratamento anti-hipertensivo. Os participantes que recebem tratamento para hipertensão devem estar em regime anti-hipertensivo estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.

Nota: Se o investigador antecipar a necessidade de adicionar medicação anti-hipertensiva durante o estudo, o participante não deve ser incluído nos procedimentos de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA).

W8M-MC-CWMM:

  • Ter tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade, exceto lipoaspiração ou abdominoplastia prévia, se realizada >1 ano antes da triagem.
  • Ter diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoimune latente em adultos ou história de cetoacidose ou coma hiperosmolar.
  • Tem hipertensão mal controlada.
  • Apresentar sinais e sintomas de qualquer doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica.
  • Ter alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 3 meses anteriores à triagem:

    • infarto agudo do miocárdio
    • acidente vascular cerebral (AVC)
    • angina instável ou
    • hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.
  • Ter histórico de doença sintomática da vesícula biliar nos últimos 2 anos.
  • Ter um histórico vitalício de tentativas de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3305677 Dose 1
Os participantes receberão LY3305677 por via subcutânea (SC).
SC administrado
Experimental: LY3305677 Dose 2
Os participantes receberão LY3305677 SC.
SC administrado
Experimental: LY3305677 Dose 3
Os participantes receberão LY3305677 SC.
SC administrado
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao LY3305677.
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 32
Linha de base, Semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 32
Linha de base, semana 32
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 48
Linha de base, semana 48
Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 32
Linha de base até a semana 32
Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes que alcançam ≥10% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 32
Linha de base até a semana 32
Porcentagem de participantes que alcançam ≥10% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semana 48
Linha de base, semana 48
Mudança da linha de base no IMC
Prazo: Linha de base, semana 32
Linha de base, semana 32
Alteração absoluta da linha de base no conteúdo de gordura do fígado por imagem de ressonância magnética, fração de gordura de densidade de prótons (MRI-PDFF)
Prazo: Linha de base, semana 32
Linha de base, semana 32
Alteração percentual da linha de base no conteúdo de gordura do fígado por MRI-PDFF
Prazo: Linha de base, semana 32
Linha de base, semana 32
Alteração absoluta da linha de base no conteúdo de gordura do fígado por MRI-PDFF
Prazo: Linha de base, semana 48
Linha de base, semana 48
Alteração percentual da linha de base no conteúdo de gordura do fígado por MRI-PDFF
Prazo: Linha de base, semana 48
Linha de base, semana 48
Farmacocinética (PK): Área sob a curva (AUC) de LY3305677
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3305677
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Número de participantes com anticorpos de medicamentos emergentes de tratamento (TE-ADAs)
Prazo: Linha de base até a semana 56
Linha de base até a semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18661
  • W8M-MC-OXA1 (Outro identificador: ISA Number)
  • CWMM Master Protocol (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502816-35-00 (Outro identificador: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Descrição do plano:

Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois. Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LY3305677

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