Une étude du LY3305677 comparée au placebo chez des participants adultes souffrant d'obésité ou de surpoids
31 mars 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2, en groupes parallèles, en double aveugle, à 4 bras pour étudier la gestion du poids avec LY3305677 par rapport au placebo et chez des participants adultes souffrant d'obésité ou de surpoids
L'objectif principal de cette étude, réalisée dans le cadre d'un protocole principal, est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la gestion du poids avec LY3305677 par rapport au placebo et chez les participants adultes obèses ou en surpoids.
L'étude durera environ 62 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
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California
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, États-Unis, 02492
- Knownwell
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
- North Suffolk Neurology
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Lucas Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- IMA Clinical Research Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
W8M-MC-OXA1 :
- Sont des hommes et des femmes qui acceptent de respecter les exigences en matière de reproduction et de contraception
W8M-MC-CWMM :
Avoir un IMC ≥27 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) avec au moins une des comorbidités liées au poids suivantes :
- hypertension : prise de médicaments réduisant la tension artérielle (TA).
- dyslipidémie : sous traitement hypolipidémiant
- maladie cardiovasculaire (CV) : par exemple, maladie cardiovasculaire ischémique, classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), insuffisance cardiaque de classe 1 ou II.
- apnée obstructive du sommeil
- Avoir eu un poids corporel stable au cours des 3 mois précédant la randomisation (gain et/ou perte de poids corporel <5 %).
Critère d'exclusion:
W8M-MC-OXA1 :
- Avoir un diagnostic préalable de diabète sucré, c'est-à-dire de diabète sucré de type 2 (DT2), ou de formes rares de diabète sucré, à l'exception du diabète gestationnel.
Vous souffrez de l’une des maladies cardiovasculaires suivantes dans les 6 mois précédant le dépistage :
- infarctus aigu du myocarde
- accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral)
- angine instable, ou
- hospitalisation en raison d’une insuffisance cardiaque congestive (ICC).
avez des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
- Avoir des antécédents de classification fonctionnelle I IV CHF de la New York Heart Association (NYHA).
- Les participants souffrant d'hypertension qui n'ont pas une tension artérielle (TA) bien contrôlée (> 140/90 mmHg), quel que soit le traitement antihypertenseur. Les participants recevant un traitement contre l'hypertension doivent suivre un régime antihypertenseur stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
Remarque : Si l'investigateur prévoit la nécessité d'ajouter des médicaments antihypertenseurs au cours de l'étude, le participant ne doit pas être inclus dans les procédures de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA).
W8M-MC-CWMM :
- Avoir un traitement chirurgical antérieur ou prévu pour l'obésité, à l'exception d'une liposuccion ou d'une abdominoplastie préalable, si elle est réalisée > 1 an avant le dépistage.
- Vous souffrez de diabète sucré de type 1, de diabète auto-immun latent chez l'adulte ou d'antécédents d'acidocétose ou de coma hyperosmolaire.
- Vous avez une hypertension mal contrôlée.
- présentez des signes et des symptômes d’une maladie du foie autre que la stéatose hépatique non alcoolique.
Vous présentez l’une des maladies cardiovasculaires suivantes dans les 3 mois précédant le dépistage :
- infarctus aigu du myocarde
- accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral)
- angine instable, ou
- hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
- avez des antécédents de maladie symptomatique de la vésicule biliaire au cours des 2 dernières années.
- Avoir des antécédents de tentatives de suicide au cours de sa vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3/6 milligrammes (mg) Mazdutide
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée hebdomadaire de Mazdutide avec une escalade de dose jusqu'à ce que la dose cible (3 ou 6 mg) soit atteinte, en commençant à 1,5 mg des semaines 0 à 3, suivie de 3 mg des semaines 4 à 31, puis de 6 mg des semaines 32 à 48.
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Administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Expérimental: 10 mg de Mazdutide
Les participants ont reçu du Mazdutide par voie sous-cutanée une fois par semaine avec une augmentation de dose jusqu'à l'atteinte de la dose cible (10 mg), en commençant par 1,5 mg des semaines 0 à 3, suivie de 3 mg des semaines 4 à 7, 6 mg des semaines 8 à 11, 8 mg des semaines 12 à 15, puis 10 mg des semaines 16 à 48.
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Administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Expérimental: 16 mg de Mazdutide
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée hebdomadaire de Mazdutide avec une escalade de dose jusqu'à l'atteinte de la dose cible (16 mg), en commençant par 1,5 mg des semaines 0 à 3, suivis de 3 mg des semaines 4 à 7, 6 mg des semaines 8 à 11, 9 mg des semaines 12 à 15, 12 mg des semaines 16 à 19, puis 16 mg des semaines 20 à 48.
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Administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au Mazdutide par voie sous-cutanée une fois par semaine de la semaine 0 à la semaine 48.
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base du poids corporel à la semaine 32
Délai: Ligne de base, semaine 32
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Les moindres carrés moyens ont été calculés à l'aide d'un modèle MMRM pour les mesures post-baseline : Variable = Baseline*Temps + Strata*Temps + Traitement*Temps, où Traitement et Strata sont des facteurs.
Structure de Variance-Covariance (Pourcentage de changement par rapport à la Baseline) = Non structurée.
Strata est défini par les niveaux combinés de Sexe et de l'IMC à la Baseline (<=30, >30 kg/m²).
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Ligne de base, semaine 32
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel à la semaine 48
Délai: Baseline, Semaine 48
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Les moindres carrés moyens ont été calculés à l'aide d'un modèle MMRM pour les mesures post-baseline : Variable = Baseline*Time + Strata*Time + Treatment*Time, où Treatment et Strata sont des facteurs.
Structure de Variance-Covariance (Pourcentage de changement par rapport à la Baseline) = Non structurée.
Strata est défini par les niveaux combinés de Sexe et de l'IMC de Baseline (<=30, >30 kg/m²).
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Baseline, Semaine 48
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Variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel
Délai: Ligne de base, Semaine 32, Semaine 48
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Les moindres carrés moyens ont été calculés à l'aide d'un modèle MMRM pour les mesures post-baseline : Variable = Baseline*Time + Strata*Time + Treatment*Time, où Treatment et Strata sont des facteurs.
Structure de Variance-Covariance (Changement par rapport à Baseline) = Non structurée.
Strata est défini par les niveaux combinés de Sex et Baseline BMI (<=30, >30 kg/m²).
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Ligne de base, Semaine 32, Semaine 48
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Pourcentage moyen de participants qui atteignent une réduction de poids corporel ≥ 5 %
Délai: Baseline, Semaine 32, Semaine 48
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Le pourcentage moyen de participants ayant obtenu une réduction de poids corporel ≥5 % a été calculé à l'aide de données imputées avec le modèle de régression logistique Variable = Baseline + Traitement + Strates (Sexe), où Traitement et Strates (Sexe) sont des facteurs.
Le pourcentage moyen de participants a été calculé en combinant le pourcentage de participants atteignant l'objectif à la semaine 32 et à la semaine 48 respectivement dans les ensembles de données imputés en utilisant la règle de Rubin.
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Baseline, Semaine 32, Semaine 48
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Pourcentage moyen de participants qui atteignent une réduction de poids corporel ≥10 %
Délai: Baseline, Semaine 32, Semaine 48
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Le pourcentage moyen de participants qui atteignent une réduction de poids corporel ≥10 % a été calculé en utilisant les données imputées avec le modèle de régression logistique Variable = Valeur initiale + Traitement + Strates (Sexe), où Traitement et Strates (Sexe) sont des facteurs.
Le pourcentage moyen de participants a été calculé en combinant le pourcentage de participants atteignant l'objectif à la semaine 32 et à la semaine 48 respectivement dans les ensembles de données imputées en utilisant la règle de Rubin.
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Baseline, Semaine 32, Semaine 48
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, Semaine 32, Semaine 48
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Les moyennes des moindres carrés ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM pour les mesures post-baseline : Variable = Baseline*Time + Strata*Time + Treatment*Time, où Treatment et Strata sont des facteurs.
Structure de variance-covariance (Changement par rapport à la baseline) = Non structurée.
Strata est défini par les niveaux conjoints de Sexe et de l'IMC de baseline (<=30, >30 kg/m²).
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Baseline, Semaine 32, Semaine 48
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament émergents du traitement (TE-ADA)
Délai: De la base jusqu'à la semaine 56
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Des échantillons sanguins ont été testés pour déterminer si un participant réagissait au Mazdutide en produisant des anticorps anti-Mazdutide.
Un participant est évaluable pour les ADA TE s'il y a au moins un résultat de test non manquant pour les ADA pour chacune de la période de base et de la période post-base.
Un participant évaluable pour les ADA TE est considéré comme TE ADA+ si le participant a au moins un titre post-base qui représente une augmentation du titre d'un facteur 4 ou plus par rapport à la mesure de base.
Si le résultat de base est ADA non présent, alors le sujet est TE ADA+ s'il y a au moins un résultat post-base de ADA présent avec un titre >=1:20.
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De la base jusqu'à la semaine 56
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Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe (ASC) du Mazdutide à l'état d'équilibre
Délai: Pré-dose à la Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 48 ; Post-dose (2 à 6 heures après l'administration) à la Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24
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Les échantillons PK ont été analysés à l'aide d'une approche PK de population pour estimer l'AUC à l'état d'équilibre.
Les données présentées sont la moyenne géométrique avec un intervalle de prédiction à 90%.
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Pré-dose à la Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 48 ; Post-dose (2 à 6 heures après l'administration) à la Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24
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PK : Concentration maximale (Cmax) du Mazdutide à l'état d'équilibre
Délai: Prédose à la Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 48 ; Post-dose (2 à 6 heures après l'administration) à la Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24
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Les échantillons PK ont été analysés à l'aide d'une approche de PK de population pour estimer la Cmax à l'état d'équilibre.
Les données présentées sont la moyenne géométrique avec un intervalle de prédiction à 90%.
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Prédose à la Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 48 ; Post-dose (2 à 6 heures après l'administration) à la Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse hépatique (LFC) par imagerie par résonance magnétique fraction de graisse de densité protonique (IRM-PDFF) chez les participants avec une LFC initiale ≥5%
Délai: Ligne de base, Semaine 32, Semaine 48
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Les moyennes des moindres carrés ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM pour les mesures post-baseline : log(Mesure réelle/Baseline) = Traitement*Temps + log(Baseline)*Temps + Strata*Temps, où Traitement et Strata sont des facteurs.
Structure de variance-covariance (Changement par rapport au baseline) = Non structurée.
Strata est défini par les niveaux combinés du Sexe et de l'IMC au baseline (<=30, >30 kg/m²).
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Ligne de base, Semaine 32, Semaine 48
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du contenu en graisse hépatique mesuré par IRM-PDFF chez les participants avec un contenu en graisse hépatique initial ≥5%
Délai: Baseline, Semaine 32, Semaine 48
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Les moindres carrés moyens ont été calculés à l'aide d'un modèle MMRM pour les mesures post-baseline : log (Mesure réelle/Baseline) = Traitement*Temps + log (Baseline)*Temps + Strates*Temps, où Traitement et Strates sont des facteurs.
Structure de variance-covariance (Changement par rapport à la baseline) = Non structurée.
Les strates sont définies par les niveaux combinés du Sexe et de l'IMC à la baseline (<=30, >30 kg/m²).
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Baseline, Semaine 32, Semaine 48
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Variation par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse hépatique par IRM-PDFF chez les participants avec une TGH initiale ≥10 %
Délai: Baseline, Semaine 32, Semaine 48
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Les moindres carrés moyens ont été calculés à l'aide d'un modèle MMRM pour les mesures post-baseline : log (Mesure réelle / Baseline) = Traitement*Temps + log (Baseline)*Temps + Strates*Temps, où Traitement et Strates sont des facteurs.
Structure de variance-covariance (Changement par rapport à la Baseline) = Non structurée.
Les Strates sont définies par les niveaux combinés du Sexe et de l'IMC de Baseline (≤30, >30 kg/m²).
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Baseline, Semaine 32, Semaine 48
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur de base de la teneur en graisse hépatique mesurée par IRM-PDFF chez les participants avec une teneur en graisse hépatique de base ≥10 %
Délai: Ligne de base, Semaine 32, Semaine 48
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Les moyennes des moindres carrés ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM pour les mesures post-baseline : log (Mesure réelle/Baseline) = Traitement*Temps + log (Baseline)*Temps + Strata*Temps, où Traitement et Strata sont des facteurs.
Structure de variance-covariance (Changement par rapport au Baseline) = Non structurée.
Strata est défini par les niveaux combinés de Sexe et de l'IMC de Baseline (<=30, >30 kg/m²).
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Ligne de base, Semaine 32, Semaine 48
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Pourcentage moyen de participants avec une teneur en graisse hépatique (LFC) de base ≥ 5 % ayant obtenu une réduction relative de >30 % de la LFC
Délai: Baseline, Semaine 32, Semaine 48
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Le pourcentage moyen de participants avec un contenu en graisse hépatique (CGH) de base ≥ 5 % ayant atteint une réduction relative >30 % du CGH a été estimé en utilisant des données imputées avec le modèle de régression logistique Variable = Base + Traitement + Strates (Sexe), où Traitement et Strates (Sexe) sont des facteurs.
Le pourcentage moyen de participants a été calculé en combinant les pourcentages de participants atteignant la cible respectivement à la semaine 32 et à la semaine 48 dans les ensembles de données imputés en utilisant la règle de Rubin.
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Baseline, Semaine 32, Semaine 48
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Pourcentage moyen de participants avec une teneur en graisse hépatique (LFC) de base ≥10 % ayant atteint une réduction relative >30 % de la LFC
Délai: Baseline, Semaine 32, Semaine 48
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Le pourcentage moyen de participants avec un contenu hépatique en graisse (CHG) de base ≥ 10 % ayant atteint une réduction relative > 30 % du CHG a été estimé à l'aide de données imputées avec le modèle de régression logistique Variable = Base + Traitement + Strates (Sexe), où Traitement et Strates (Sexe) sont des facteurs.
Le pourcentage moyen de participants a été calculé en combinant le pourcentage de participants atteignant l'objectif à la semaine 32 et à la semaine 48 respectivement dans les ensembles de données imputées en utilisant la règle de Rubin.
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Baseline, Semaine 32, Semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Première publication (Réel)
9 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18661
- W8M-MC-OXA1 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- CWMM Master Protocol (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Description du régime :
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .