En studie av LY3305677 jämfört med placebo hos vuxna deltagare med fetma eller övervikt
31 mars 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2, parallellgrupp, dubbelblind, 4-armsstudie för att undersöka viktkontroll med LY3305677 jämfört med placebo och hos vuxna deltagare med fetma eller övervikt
Huvudsyftet med denna studie, utförd enligt ett masterprotokoll, är att undersöka viktkontrolleffektivitet och säkerhet med LY3305677 jämfört med placebo och hos vuxna deltagare med fetma eller övervikt.
Studien kommer att pågå i cirka 62 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Förenta staterna, 02492
- Knownwell
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
- North Suffolk Neurology
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
W8M-MC-OXA1:
- Är män och kvinnor som går med på att följa reproduktions- och preventivmedelskraven
W8M-MC-CWMM:
Ha ett BMI ≥27 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) med minst en av följande viktrelaterade komorbiditeter:
- hypertoni: på blodtryckssänkande medicin.
- dyslipidemi: på lipidsänkande medicin
- kardiovaskulär (CV) sjukdom: till exempel ischemisk CV-sjukdom, New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering Klass 1 eller II hjärtsvikt
- obstruktiv sömnapné
- Har haft en stabil kroppsvikt under de 3 månaderna före randomiseringen (<5 % kroppsviktsökning och/eller förlust).
Exklusions kriterier:
W8M-MC-OXA1:
- Har någon tidigare diagnos av diabetes mellitus, det vill säga typ 2 diabetes mellitus (T2DM), eller sällsynta former av diabetes mellitus, förutom graviditetsdiabetes.
Har något av följande kardiovaskulära tillstånd inom 6 månader före screening:
- akut hjärtinfarkt
- cerebrovaskulär olycka (stroke)
- instabil angina, eller
- sjukhusvistelse på grund av kronisk hjärtsvikt (CHF).
Har en historia av akut eller kronisk pankreatit.
- Har en historia av New York Heart Association (NYHA) Functional Classification I IV CHF.
- Deltagare med hypertoni som inte har välkontrollerat blodtryck (BP) (>140/90 mmHg), oavsett antihypertensiv behandling. Deltagare som får behandling för hypertoni bör ha en stabil antihypertensiv regim i minst 3 månader före screening.
Obs: Om utredaren förutser ett behov av att lägga till blodtryckssänkande medicin under studien, ska deltagaren inte inkluderas i procedurerna för ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM).
W8M-MC-CWMM:
- Ha en tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma, förutom tidigare fettsugning eller bukplastik, om den utförs >1 år före screening.
- Har typ 1-diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos vuxna eller historia av ketoacidos eller hyperosmolär koma.
- Har dåligt kontrollerad hypertoni.
- Har tecken och symtom på någon annan leversjukdom än alkoholfri fettleversjukdom.
Har något av följande kardiovaskulära tillstånd inom 3 månader före screening:
- akut hjärtinfarkt
- cerebrovaskulär olycka (stroke)
- instabil angina, eller
- sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt.
- Har en historia av symtomatisk gallblåsesjukdom inom de senaste 2 åren.
- Har en livstidshistoria av självmordsförsök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3/6 Milligram (mg) Mazdutide
Deltagarna fick Mazdutide subkutant en gång i veckan med dosupptrappning tills måldosen (3 eller 6 mg) uppnåddes, med start på 1,5 mg från vecka 0-3, följt av 3 mg från vecka 4-31, sedan 6 mg från vecka 32-48.
|
Administrerad subkutant (SC)
Andra namn:
|
|
Experimentell: 10 mg Mazdutide
Deltagarna fick Mazdutide en gång per vecka via subkutan injektion med dosupptrappning tills måldosen (10 mg) uppnåddes, med start på 1,5 mg från vecka 0-3, följt av 3 mg från vecka 4-7, 6 mg från vecka 8-11, 8 mg från vecka 12-15 och sedan 10 mg från vecka 16-48.
|
Administrerad subkutant (SC)
Andra namn:
|
|
Experimentell: 16 mg Mazdutide
Deltagarna fick Mazdutide en gång i veckan subkutant med dosupptrappning tills måldosen (16 mg) uppnåddes, med start på 1,5 mg från vecka 0–3, följt av 3 mg från vecka 4–7, 6 mg från vecka 8–11, 9 mg från vecka 12–15, 12 mg från vecka 16–19 och sedan 16 mg från vecka 20–48.
|
Administrerad subkutant (SC)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick Mazdutide-matchad placebo subkutant en gång i veckan från vecka 0 till vecka 48.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje i kroppsvikt vid vecka 32
Tidsram: Baslinje, vecka 32
|
Minsta kvadrats medelvärden beräknades med en MMRM-modell för mätningar efter baslinjen: Variabel = Baslinje*Tid + Stratum*Tid + Behandling*Tid, där Behandling och Stratum är faktorer.
Varians-Kovarians-struktur (Procentuell förändring från baslinjen) = Ostrukturerad.
Stratum definieras av kombinerade nivåer av Kön och Baslinje-BMI (<=30, >30 kg/m^2).
|
Baslinje, vecka 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Minsta kvadratmedelvärden beräknades med en MMRM-modell för mätvärden efter baslinjen: Variabel = Baslinje*Tid + Stratum*Tid + Behandling*Tid, där Behandling och Stratum är faktorer.
Varians-kovariansstruktur (Procentuell förändring från baslinjen) = Ostrukturerad.
Stratum definieras av kombinationer av kön och baslinje-BMI (<=30, >30 kg/m²).
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Minsta-kvadratmedelvärden beräknades med en MMRM-modell för post-baslinjemätningar: Variabel = Baseline*Tid + Stratum*Tid + Behandling*Tid, där Behandling och Stratum är faktorer.
Varians-Kovariansstruktur (Förändring från Baseline) = Ostrukturerad.
Stratum definieras av kombinerade nivåer av Kön och Baseline BMI (<=30, >30 kg/m²).
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Genomsnittlig andel av deltagare som uppnår ≥5% viktreduktion
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Medelprocentandelen av deltagare som uppnår ≥5% viktminskning beräknades med imputerad data med den logistiska regressionsmodellen Variabel = Baslinje + Behandling + Strata (Kön), där Behandling och Strata (Kön) är faktorer.
Medelprocentandelen av deltagare beräknades genom att kombinera procentandelen av deltagare som uppnår målet vid vecka 32 respektive vecka 48 i imputerade dataset med Rubins regel.
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Genomsnittlig andel deltagare som uppnår ≥10 % viktminskning
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Genomsnittlig andel deltagare som uppnår ≥10% viktminskning beräknades med imputerad data med den logistiska regressionsmodellen Variabel = Baseline + Behandling + Strata (Kön), där Behandling och Strata (Kön) är faktorer.
Genomsnittlig andel deltagare beräknades genom att kombinera andelen deltagare som uppnådde målet vid vecka 32 respektive vecka 48 i imputerade dataset med Rubins regel.
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Förändring från baseline i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baslinje, Vecka 32, Vecka 48
|
Minsta-kvadrat-medelvärden beräknades med en MMRM-modell för mätningar efter baslinjen: Variabel = Baslinje*Tid + Stratum*Tid + Behandling*Tid, där Behandling och Stratum är faktorer.
Varians-kovariansstruktur (Förändring från baslinje) = Ostrukturerad.
Stratum definieras av kombinerade nivåer av Kön och Baslinje-BMI (<=30, >30 kg/m²).
|
Baslinje, Vecka 32, Vecka 48
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade anti-läkemedelsantikroppar (TE-ADA)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 56
|
Blodprover testades för att avgöra om en deltagare reagerade på Mazdutide genom att producera anti-Mazdutide-antikroppar.
En deltagare är TE ADA utvärderbar om det finns minst ett icke-saknat testresultat för ADA för både basperioden och perioden efter baslinjen.
En TE ADA utvärderbar deltagare anses vara TE ADA+ om deltagaren har minst en titer efter baslinjen som är en 4-faldig eller större ökning av titern jämfört med baslinjemätningen.
Om baslinjeresultatet är ADA Ej Närvarande, då är subjektet TE ADA+ om det finns minst ett resultat efter baslinjen med ADA Närvarande med titer >=1:20.
|
Baslinje upp till vecka 56
|
|
Farmakokinetik (PK): Arean under kurvan (AUC) för Mazdutid vid stationärt tillstånd
Tidsram: Predosering vid vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 32, vecka 48; Postdosering (2 till 6 timmar efter dosering) vid vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
PK-prover analyserades med hjälp av en populations-PK-metod för att uppskatta AUC vid jämviktstillstånd.
Presenterade data är geometriskt medelvärde med 90 % prediktionsintervall.
|
Predosering vid vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 32, vecka 48; Postdosering (2 till 6 timmar efter dosering) vid vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av Mazdutide vid jämviktstillstånd
Tidsram: Predos vid vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 32, vecka 48; Postdos (2 till 6 timmar efter dosering) vid vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
PK-prover analyserades med en populations-PK-metod för att uppskatta Cmax vid jämviktstillstånd.
Data presenteras som geometriskt medelvärde med 90% prediktionsintervall.
|
Predos vid vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 32, vecka 48; Postdos (2 till 6 timmar efter dosering) vid vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i leversfettinnehåll (LFC) genom magnetresonanstomografi proton densitet fettfraktion (MRI-PDFF) hos deltagare med baslinje-LFC ≥5%
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Minsta-kvadrat-medelvärden beräknades med hjälp av en MMRM-modell för mätningar efter baslinjen: log(Faktisk mätning/Baslinje) = Behandling*Tid + log(Baslinje)*Tid + Stratum*Tid, där Behandling och Stratum är faktorer.
Varians-kovariansstruktur (Förändring från baslinje) = Ostrukturerad.
Stratum definieras av kombinerade nivåer av Kön och Baslinje-BMI (<=30, >30 kg/m²).
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i leverfettinnehåll mätt med MRI-PDFF hos deltagare med baslinje LFC ≥5%
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Minsta kvadraters medelvärden beräknades med en MMRM-modell för mätningar efter baslinjen: log (Faktisk mätning/Baslinje) = Behandling*Tid + log (Baslinje)*Tid + Stratum*Tid, där Behandling och Stratum är faktorer.
Varians-Kovarians-struktur (Förändring från baslinjen) = Ostrukturerad.
Stratum definieras av kombinerade nivåer av Kön och Baslinje-BMI (<=30, >30 kg/m²).
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i leverfettinnehåll mätt med MRI-PDFF hos deltagare med baslinje LFC ≥10%
Tidsram: Baslinje, Vecka 32, Vecka 48
|
Minsta-kvadratmedelvärden beräknades med en MMRM-modell för mått efter baslinjen: log (Faktisk mätning/Baslinje) = Behandling*Tid + log (Baslinje)*Tid + Stratum*Tid, där Behandling och Stratum är faktorer.
Varians-kovariansstruktur (Förändring från baslinjen) = Ostrukturerad.
Stratum definieras av kombinerade nivåer av Kön och Baslinje-BMI (<=30, >30 kg/m^2).
|
Baslinje, Vecka 32, Vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i leverfettinnehåll mätt med MRI-PDFF hos deltagare med baslinje-LFC ≥10%
Tidsram: Baseline, vecka 32, vecka 48
|
Minsta kvadratmedelvärden beräknades med hjälp av en MMRM-modell för post-baseline-mätningar: log (Faktiskt Mätning/Baseline) = Behandling*Tid + log (Baseline)*Tid + Strata*Tid, där Behandling och Strata är faktorer.
Variations-Kovariansstruktur (Förändring från Baseline) = Ostrukturerad.
Strata definieras av kombinerade nivåer av Kön och Baseline BMI (<=30, >30 kg/m^2).
|
Baseline, vecka 32, vecka 48
|
|
Medelprocentandel av deltagare med baslinjevärde för leverfettinnehåll (LFC) ≥ 5 % som uppnått >30 % relativ minskning i LFC
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Genomsnittlig procentandel av deltagare med baseline leverfettinnehåll (LFC) >= 5 % som uppnådde >30 % relativ minskning i LFC uppskattades med imputerade data med logistisk regressionsmodell Variabel = Baseline + Behandling + Stratum (Kön), där Behandling och Stratum (Kön) är faktorer.
Genomsnittlig procentandel av deltagare beräknades genom att kombinera andelen deltagare som uppnår målet vid vecka 32 respektive vecka 48 i imputerade datamängder med Rubins regel. |
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Medelprocentandel av deltagare med baslinjeleverfettinnehåll (LFC) ≥10% som uppnådde >30% relativ minskning i LFC
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Medelprocentandel av deltagare med baslinjevärde för leverfettinnehåll (LFC) ≥10% som uppnådde >30% relativ minskning i LFC uppskattades med hjälp av imputerad data med den logistiska regressionsmodellen Variabel = Baslinje + Behandling + Strata (Kön), där Behandling och Strata (Kön) är faktorer.
Medelprocentandel av deltagare beräknades genom att kombinera procentandel av deltagare som uppnådde målet vid vecka 32 respektive vecka 48 i imputerade dataset med hjälp av Rubins regel.
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2023
Första postat (Faktisk)
9 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18661
- W8M-MC-OXA1 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- CWMM Master Protocol (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Planbeskrivning:
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .