Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3305677 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med fedme eller overvægt

31. marts 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, parallel-gruppe, dobbeltblind, 4-arm undersøgelse til undersøgelse af vægtkontrol med LY3305677 sammenlignet med placebo og hos voksne deltagere med fedme eller overvægt

Hovedformålet med denne undersøgelse, udført under en masterprotokol, er at undersøge vægtstyringseffektivitet og sikkerhed med LY3305677 sammenlignet med placebo og hos voksne deltagere med fedme eller overvægt. Undersøgelsen vil vare omkring 62 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Forenede Stater, 02492
        • Knownwell
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

W8M-MC-OXA1:

  • Er mænd og kvinder, der accepterer at overholde kravene til reproduktion og prævention

W8M-MC-CWMM:

  • Har et BMI ≥27 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) med mindst én af følgende vægtrelaterede følgesygdomme:

    • hypertension: på blodtrykssænkende medicin.
    • dyslipidæmi: på lipidsænkende medicin
    • kardiovaskulær (CV) sygdom: for eksempel iskæmisk CV sygdom, New York Heart Association (NYHA) Funktionel Klassifikation Klasse 1 eller II hjertesvigt
    • obstruktiv søvnapnø
  • Har haft en stabil kropsvægt i de 3 måneder før randomisering (<5 % vægtøgning og/eller tab).

Ekskluderingskriterier:

W8M-MC-OXA1:

  • Har en tidligere diagnose af diabetes mellitus, det vil sige type 2 diabetes mellitus (T2DM), eller sjældne former for diabetes mellitus, undtagen svangerskabsdiabetes.

  • Har nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande inden for 6 måneder før screening:

    • akut myokardieinfarkt
    • cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
    • ustabil angina, eller
    • hospitalsindlæggelse på grund af kongestiv hjertesvigt (CHF).

  • Har en historie med akut eller kronisk pancreatitis.

    • Har en historie med New York Heart Association (NYHA) Functional Classification I IV CHF.
    • Deltagere med hypertension, som ikke har velkontrolleret blodtryk (BP) (>140/90 mmHg), uanset antihypertensiv behandling. Deltagere, der modtager behandling for hypertension, skal have et stabilt antihypertensivt regime i mindst 3 måneder før screening.

Bemærk: Hvis investigator forudser et behov for at tilføje antihypertensiv medicin under undersøgelsen, bør deltageren ikke inkluderes i de ambulatoriske blodtryksmonitoreringsprocedurer (ABPM).

W8M-MC-CWMM:

  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme, undtagen forudgående fedtsugning eller abdominoplastik, hvis udført >1 år før screening.
  • Har type 1 diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos voksne eller historie med ketoacidose eller hyperosmolær koma.
  • Har dårligt kontrolleret hypertension.
  • Har tegn og symptomer på andre leversygdomme end ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

  • Har nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande inden for 3 måneder før screening:

    • akut myokardieinfarkt
    • cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
    • ustabil angina, eller
    • hospitalsindlæggelse på grund af kongestiv hjertesvigt.
  • Har en historie med symptomatisk galdeblæresygdom inden for de seneste 2 år.
  • Har en livshistorie med selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3/6 Milligram (mg) Mazdutide
Deltagerne modtog Mazdutide en gang om ugen som subkutan injektion med dosisstigning, indtil måldosis (3 eller 6 mg) blev opnået, startende med 1,5 mg fra uge 0-3, efterfulgt af 3 mg fra uge 4-31, og derefter 6 mg fra uge 32-48.
Medicin: Mazdutide
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • LY3305677
Eksperimentel: 10 mg Mazdutide
Deltagerne modtog én gang om ugen subkutant Mazdutide med dosiseskalering, indtil måldosen (10 mg) blev opnået, startende med 1,5 mg fra uge 0-3, efterfulgt af 3 mg fra uge 4-7, 6 mg fra uge 8-11, 8 mg fra uge 12-15, og derefter 10 mg fra uge 16-48.
Medicin: Mazdutide
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • LY3305677
Eksperimentel: 16 mg Mazdutide
Deltagerne modtog Mazdutide én gang om ugen subkutant med dosisstigning, indtil måldosis (16 mg) blev nået, startende med 1,5 mg fra uge 0-3, efterfulgt af 3 mg fra uge 4-7, 6 mg fra uge 8-11, 9 mg fra uge 12-15, 12 mg fra uge 16-19 og derefter 16 mg fra uge 20-48.
Medicin: Mazdutide
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • LY3305677
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog Mazdutide-matchet placebo subkutant en gang om ugen fra uge 0 til uge 48.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 32
Tidsramme: Baseline, uge 32
Mindste kvadraters middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model for post-baseline målinger: Variabel = Baseline*Tid + Strata*Tid + Behandling*Tid, hvor Behandling og Strata er faktorer. Varians-kovarians struktur (Procentvis ændring fra baseline) = Ustruktureret. Strata er defineret af fælles niveauer for Køn og Baseline BMI (<=30, >30 kg/m²).
Baseline, uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra udgangspunkt i kropsvægt ved uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
Mindste kvadraters middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model for efter baseline-målinger: Variabel = Baseline*Tid + Stratum*Tid + Behandling*Tid, hvor Behandling og Stratum er faktorer. Varians-kovarians-struktur (procentvis ændring fra baseline) = Ustruktureret. Stratum er defineret af fælles niveauer for Køn og Baseline BMI (<=30, >30 kg/m²).
Baseline, uge 48
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 32, uge 48
Mindste kvadraters middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model for post-baseline-målinger: Variabel = Baseline*Tid + Strata*Tid + Behandling*Tid, hvor Behandling og Strata er faktorer. Varians-kovarians-struktur (ændring fra baseline) = Ustruktureret. Strata er defineret af fælles niveauer for Køn og Baseline BMI (<=30, >30 kg/m²).
Baseline, uge 32, uge 48
Gennemsnitlig procentdel af deltagere, der opnår ≥5% kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline, Uge 32, Uge 48
Gennemsnitlig procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % vægtreduktion, blev beregnet ved hjælp af imputeret data med den logistiske regressionsmodel Variabel = Baseline + Behandling + Strata (Køn), hvor Behandling og Strata (Køn) er faktorer. Gennemsnitlig procentdel af deltagere blev beregnet ved at kombinere procentdelen af deltagere, der opnår målet ved henholdsvis uge 32 og uge 48, i imputerede datasæt ved hjælp af Rubins regel.
Baseline, Uge 32, Uge 48
Gennemsnitlig procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % reduktion i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, Uge 32, Uge 48
Gennemsnitlig procentdel af deltagere, der opnår ≥10% vægtreduktion, blev beregnet ved hjælp af imputeret data med den logistiske regressionsmodel Variabel = Baseline + Behandling + Strata (Køn), hvor Behandling og Strata (Køn) er faktorer. Gennemsnitlig procentdel af deltagere blev beregnet ved at kombinere procentdelen af deltagere, der opnår målet ved henholdsvis uge 32 og uge 48, i imputerede datasæt ved hjælp af Rubins regel.
Baseline, Uge 32, Uge 48
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge 32, uge 48
Mindste kvadraters middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model for efter baseline-målinger: Variabel = Baseline*Tid + Strata*Tid + Behandling*Tid, hvor Behandling og Strata er faktorer. Varians-kovarians-struktur (Ændring fra baseline) = Ustruktureret. Strata er defineret af fælles niveauer af Køn og Baseline BMI (<=30, >30 kg/m²).
Baseline, uge 32, uge 48
Antal deltagere med behandlingsrelaterede anti-lægemiddel-antistoffer (TE-ADA)
Tidsramme: Baseline op til uge 56
Blodprøver blev testet for at afgøre, om en deltager reagerede på Mazdutide ved at producere anti-Mazdutide-antistoffer. En deltager er TE ADA evaluerbar, hvis der er mindst ét ikke-manglende testresultat for ADA for både baseline-perioden og postbaseline-perioden. En TE ADA evaluerbar deltager betragtes som TE ADA+, hvis deltageren har mindst én postbaseline titer, der er en 4-gange eller større stigning i titer fra baseline-målingen. Hvis baseline-resultatet er ADA Ikke Til Stede, er forsøgspersonen TE ADA+, hvis der er mindst ét postbaseline-resultat af ADA Til Stede med titer >=1:20.
Baseline op til uge 56
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven (AUC) for Mazdutide ved steady state
Tidsramme: Predose ved uge 0, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 32, uge 48; Post dose (2 til 6 timer efter dosering) ved uge 0, uge 12, uge 24
PK-prøver blev analyseret ved hjælp af en populations-PK-tilgang for at estimere AUC ved steady state. Data præsenteret er geometrisk middelværdi med 90% prædiktionsinterval.
Predose ved uge 0, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 32, uge 48; Post dose (2 til 6 timer efter dosering) ved uge 0, uge 12, uge 24
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af Mazdutide ved steady state
Tidsramme: Prædosis ved uge 0, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 32, uge 48; Postdosis (2 til 6 timer efter dosering) ved uge 0, uge 12, uge 24
PK-prøver blev analyseret ved hjælp af en populations-PK-tilgang for at estimere Cmax ved steady state. Data præsenteret er geometrisk middelværdi med 90% prædiktionsinterval.
Prædosis ved uge 0, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 32, uge 48; Postdosis (2 til 6 timer efter dosering) ved uge 0, uge 12, uge 24
Ændring fra baseline i leverfedtindhold (LFC) ved magnetisk resonansbilleddannelse proton densitet fedtfraktion (MRI-PDFF) hos deltagere med baseline LFC ≥5%
Tidsramme: Baseline, uge 32, uge 48
Mindste kvadraters middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model for målinger efter baseline: log(Faktisk måling/Baseline) = Behandling*Tid + log(Baseline)*Tid + Stratum*Tid, hvor Behandling og Stratum er faktorer. Varians-kovarians-struktur (Ændring fra Baseline) = Ustruktureret. Stratum er defineret af fælles niveauer for Køn og Baseline BMI (<=30, >30 kg/m²).
Baseline, uge 32, uge 48
Procentvis ændring fra baseline i leverfedtindhold målt ved MRI-PDFF hos deltagere med baseline LFC ≥5%
Tidsramme: Baseline, Uge 32, Uge 48
Mindste kvadraters middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model for efter baseline-målinger: log (Faktisk måling/Baseline) = Behandling*Tid + log (Baseline)*Tid + Strata*Tid, hvor Behandling og Strata er faktorer. Varians-Kovarians-struktur (Ændring fra Baseline) = Ustruktureret. Strata er defineret af fælles niveauer for Køn og Baseline BMI (<=30, >30 kg/m²).
Baseline, Uge 32, Uge 48
Ændring fra baseline i leverfedtindhold målt med MRI-PDFF hos deltagere med baseline LFC ≥10%
Tidsramme: Baseline, uge 32, uge 48
Mindste kvadraters gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model for post-baseline målinger: log (Faktisk måling/Baseline) = Behandling*Tid + log (Baseline)*Tid + Stratum*Tid, hvor Behandling og Stratum er faktorer. Varians-kovarians-struktur (Ændring fra Baseline) = Ustruktureret. Stratum er defineret af fælles niveauer for Køn og Baseline BMI (<=30, >30 kg/m^2).
Baseline, uge 32, uge 48
Procentvis ændring fra baseline i leverfedtindhold målt med MRI-PDFF hos deltagere med baseline LFC ≥10%
Tidsramme: Baseline, Uge 32, Uge 48
Mindste kvadraters middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model for post-baseline målinger: log (Faktisk måling/Baseline) = Behandling*Tid + log (Baseline)*Tid + Strata*Tid, hvor Behandling og Strata er faktorer. Varians-Kovarians struktur (Ændring fra Baseline) = Ustruktureret. Strata er defineret ved fælles niveauer for Køn og Baseline BMI (<=30, >30 kg/m²).
Baseline, Uge 32, Uge 48
Gennemsnitlig procentdel af deltagere med basisleversfedtindhold (LFC) ≥ 5 %, som opnåede >30 % relativ reduktion i LFC
Tidsramme: Baseline, uge 32, uge 48
Den gennemsnitlige procentdel af deltagere med baseline leverfedtindhold (LFC) ≥ 5%, der opnåede >30% relativ reduktion i LFC, blev estimeret ved hjælp af imputeret data med den logistiske regressionsmodel Variabel = Baseline + Behandling + Strata (Køn), hvor Behandling og Strata (Køn) er faktorer. Den gennemsnitlige procentdel af deltagere blev beregnet ved at kombinere procentdelen af deltagere, der opnåede målet ved henholdsvis uge 32 og uge 48 i de imputerede datasæt ved hjælp af Rubins regel.
Baseline, uge 32, uge 48
Gennemsnitlig procentdel af deltagere med baseline leverfedtindhold (LFC) ≥10%, som opnåede >30% relativ reduktion i LFC
Tidsramme: Baseline, uge 32, uge 48
Gennemsnitlig procentdel af deltagere med baseline leverfedtindhold (LFC) ≥10%, der opnåede >30% relativ reduktion i LFC, blev estimeret ved hjælp af imputeret data med den logistiske regressionsmodel Variabel = Baseline + Behandling + Strata (Køn), hvor Behandling og Strata (Køn) er faktorer. Gennemsnitlig procentdel af deltagere blev beregnet ved at kombinere procentdelen af deltagere, der opnåede målet ved henholdsvis uge 32 og uge 48 i imputerede datasæt ved hjælp af Rubins regel.
Baseline, uge 32, uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18661
  • W8M-MC-OXA1 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • CWMM Master Protocol (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planbeskrivelse:

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner