Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY3305677 vergeleken met placebo bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht

7 april 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2, parallelle, dubbelblinde, 4-armige studie om gewichtsbeheersing te onderzoeken met LY3305677 vergeleken met placebo en bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht

Het belangrijkste doel van deze studie, uitgevoerd onder een masterprotocol, is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van gewichtsbeheersing met LY3305677 in vergelijking met placebo en bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht. Het onderzoek duurt ongeveer 62 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Werving
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yessica Sachdeva
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Werving
        • Headlands Research - Scottsdale
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Joseph K. Douglas
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Werving
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Kohli
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Werving
        • National Research Institute - Huntington Park
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanley H. Hsia
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Werving
        • Peninsula Research Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence D Sher
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • Diablo Clinical Research, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark P. Christiansen
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Werving
        • Northeast Research Institute (NERI)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Senan Sultan
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Werving
        • Charter Research - Lady Lake
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey A Norton
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Werving
        • Charter Research - Winter Park
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edgardo J Rivera-Rivera
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • ALAN PARSA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Werving
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rupal Pravin Trivedi
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • susan brian
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Werving
        • L-MARC Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harold E. Bays
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02492
        • Werving
        • Knownwell
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Kay Fitch
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • Werving
        • StudyMetrix Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R Smith
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Werving
        • Las Vegas Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cornell Calinescu
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Werving
        • Dent Neurologic Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laszlo Mechtler
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • Werving
        • North Suffolk Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Warren Spinner
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Werving
        • Lucas Research - New Bern
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire Ann Presswood
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Werving
        • CTI-CRC
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Paul Maynard
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Werving
        • Quality Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saras Sharma
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Werving
        • IMA Clinical Research Austin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nomita Kim
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Dallas Diabetes Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio Rosenstock
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Werving
        • Endocrine Ips, Pllc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amer Al-Karadsheh
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jara McDonald
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Werving
        • Spectrum Medical, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephan Jannach
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Werving
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anton Elmer Grasch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

W8M-MC-OXA1:

  • Zijn mannen en vrouwen die ermee instemmen zich te houden aan de reproductieve en anticonceptievereisten

W8M-MC-CWMM:

  • Een BMI hebben van ≥27 kilogram per vierkante meter (kg/m²) met ten minste een van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten:

    • hypertensie: op bloeddrukverlagende medicijnen.
    • dyslipidemie: op lipidenverlagende medicatie
    • cardiovasculaire (CV) ziekte: bijvoorbeeld ischemische CV ziekte, New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie Klasse 1 of II hartfalen
    • obstructieve slaapapneu
  • Een stabiel lichaamsgewicht hebben gehad gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie (<5% toename en/of verlies van lichaamsgewicht).

Uitsluitingscriteria:

W8M-MC-OXA1:

  • Een eerdere diagnose van diabetes mellitus heeft, dat wil zeggen diabetes mellitus type 2 (T2DM), of zeldzame vormen van diabetes mellitus, behalve zwangerschapsdiabetes.

  • Als u binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen heeft:

    • acuut myocardinfarct
    • cerebrovasculair accident (beroerte)
    • onstabiele angina, of
    • ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen (CHF).

  • Een voorgeschiedenis heeft van acute of chronische pancreatitis.

    • Een geschiedenis hebben van functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) I IV CHF.
    • Deelnemers met hypertensie die geen goed gecontroleerde bloeddruk (BP) hebben (>140/90 mmHg), ongeacht antihypertensieve behandeling. Deelnemers die een behandeling voor hypertensie krijgen, moeten voorafgaand aan de screening gedurende ten minste 3 maanden een stabiel antihypertensivum volgen.

Opmerking: Als de onderzoeker verwacht dat er tijdens het onderzoek antihypertensiva moeten worden toegevoegd, mag de deelnemer niet worden betrokken bij de ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM)-procedures.

W8M-MC-CWMM:

  • Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben, met uitzondering van eerdere liposuctie of buikwandcorrectie, indien uitgevoerd >1 jaar vóór de screening.
  • Als u diabetes mellitus type 1, latente auto-immuundiabetes bij volwassenen heeft, of een voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolair coma heeft.
  • Heb een slecht gecontroleerde hypertensie.
  • Tekenen en symptomen heeft van een andere leverziekte dan niet-alcoholische leververvetting.

  • Als u binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen heeft:

    • acuut myocardinfarct
    • cerebrovasculair accident (beroerte)
    • onstabiele angina, of
    • ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen.
  • Als u in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis heeft van symptomatische galblaasaandoeningen.
  • Heb een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3305677 Dosis 1
Deelnemers ontvangen LY3305677 subcutaan (SC).
Geneesmiddel: LY3305677
SC toegediend
Experimenteel: LY3305677 Dosis 2
Deelnemers ontvangen LY3305677 SC.
Geneesmiddel: LY3305677
SC toegediend
Experimenteel: LY3305677 Dosis 3
Deelnemers ontvangen LY3305677 SC.
Geneesmiddel: LY3305677
SC toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een overeenkomende placebo LY3305677.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
Basislijn, week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
Basislijn, week 32
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Percentage deelnemers dat ≥5% lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Basislijn tot week 32
Percentage deelnemers dat ≥5% lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Percentage deelnemers dat ≥10% lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Basislijn tot week 32
Percentage deelnemers dat ≥10% lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
Basislijn, week 32
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het levervetgehalte door magnetische resonantiebeeldvorming Protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
Basislijn, week 32
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het levervetgehalte volgens MRI-PDFF
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
Basislijn, week 32
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het levervetgehalte volgens MRI-PDFF
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het levervetgehalte volgens MRI-PDFF
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Farmacokinetiek (PK): Area Under the Curve (AUC) van LY3305677
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
PK: maximale concentratie (Cmax) van LY3305677
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met opkomende geneesmiddelantilichamen (TE-ADA's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

16 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18661
  • W8M-MC-OXA1 (Andere identificatie: ISA Number)
  • CWMM Master Protocol (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502816-35-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Planbeschrijving:

Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke datum later valt. Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LY3305677

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren