LY3305677 与安慰剂在肥胖或超重成年参与者中的比较研究
2026年3月31日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 2 期、平行组、双盲、4 臂研究，旨在调查 LY3305677 与安慰剂相比以及在肥胖或超重的成年参与者中的体重管理情况
这项研究根据主方案进行，主要目的是调查 LY3305677 与安慰剂相比以及在肥胖或超重的成年参与者中的体重管理功效和安全性。
该研究将持续约62周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Huntington Park、California、美国、90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island、Florida、美国、32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages、Florida、美国、32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Needham、Massachusetts、美国、02492
- Knownwell
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、美国、63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurologic Institute
-
Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- North Suffolk Neurology
-
-
North Carolina
-
New Bern、North Carolina、美国、28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston、Texas、美国、77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、美国、24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
W8M-MC-OXA1：
- 男性和女性是否同意遵守生殖和避孕要求
W8M-MC-CWMM：
BMI ≥27 公斤每平方米 (kg/m²)，且至少患有以下一种与体重相关的合并症：
- 高血压：服用降血压药物。
- 血脂异常：服用降脂药物
- 心血管 (CV) 疾病：例如，缺血性 CV 疾病、纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 1 级或 II 级心力衰竭
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 随机分组前 3 个月内体重稳定（<5% 体重增加和/或减少）。
排除标准：
W8M-MC-OXA1：
- 既往患有任何糖尿病诊断，即 2 型糖尿病 (T2DM) 或罕见形式的糖尿病（妊娠期糖尿病除外）。
筛查前 6 个月内患有以下任何心血管疾病：
- 急性心肌梗塞
- 脑血管意外（中风）
- 不稳定心绞痛，或
- 因充血性心力衰竭（CHF）住院。
有急性或慢性胰腺炎病史。
- 有纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 I IV CHF 病史。
- 无论是否进行抗高血压治疗，血压 (BP) 均未得到良好控制 (>140/90 mmHg) 的高血压参与者。 接受高血压治疗的参与者应在筛查前至少 3 个月接受稳定的抗高血压治疗。
注意：如果研究者预计在研究期间需要添加抗高血压药物，则不应将参与者纳入动态血压监测（ABPM）程序。
W8M-MC-CWMM：
- 事先或计划进行肥胖症手术治疗，除非在筛查前 1 年以上进行过吸脂术或腹部整形术。
- 患有 1 型糖尿病、成人潜伏性自身免疫性糖尿病、或有酮症酸中毒或高渗性昏迷病史。
- 高血压控制不佳。
- 有非酒精性脂肪肝以外的任何肝脏疾病的体征和症状。
筛查前 3 个月内患有以下任何心血管疾病：
- 急性心肌梗塞
- 脑血管意外（中风）
- 不稳定心绞痛，或
- 因充血性心力衰竭住院。
- 过去 2 年内有症状性胆囊疾病史。
- 一生有自杀未遂史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3/6 毫克 (mg) 玛仕度肽
受试者接受每周一次的皮下注射玛仕度肽（Mazdutide），剂量逐步递增直至达到目标剂量（3或6毫克）。从第0-3周起始剂量为1.5毫克，随后第4-31周增至3毫克，最后第32-48周提升至6毫克。
|
皮下注射
其他名称：
|
|
实验性的：10 毫克 玛仕度肽
参与者每周接受一次Mazdutide皮下注射，剂量逐步递增直至达到目标剂量（10毫克），从第0-3周起始剂量为1.5毫克，随后第4-7周增至3毫克，第8-11周增至6毫克，第12-15周增至8毫克，第16-48周维持10毫克剂量。
|
皮下注射
其他名称：
|
|
实验性的：16毫克 玛仕度肽
受试者接受每周一次皮下注射玛仕度肽，剂量逐步递增直至达到目标剂量（16毫克）。剂量递增方案为：第0-3周起始剂量1.5毫克，第4-7周增至3毫克，第8-11周增至6毫克，第12-15周增至9毫克，第16-19周增至12毫克，第20-48周维持16毫克目标剂量。
|
皮下注射
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
受试者从第0周至第48周每周一次皮下注射Mazdutide匹配的安慰剂。
|
施行SC
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第32周体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第32周
|
使用MMRM模型计算基线后测量的最小二乘均值：变量 = 基线*时间 + 分层*时间 + 治疗*时间，其中治疗和分层为因子。
方差-协方差结构（相对于基线的百分比变化）= 非结构化。
分层由性别和基线BMI（<=30, >30 kg/m^2）的联合水平定义。
|
基线，第32周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第48周时体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第48周
|
最小二乘均值采用MMRM模型对基线后测量进行计算：变量 = 基线*时间 + 分层*时间 + 治疗*时间，其中治疗和分层为因子。
方差-协方差结构（较基线的百分比变化）= 非结构化。
分层由性别和基线BMI（≤30、>30 kg/m²）的联合水平定义。
|
基线，第48周
|
|
体重相对于基线的变化
大体时间：基线、第32周、第48周
|
采用MMRM模型计算基线后测量的最小二乘均值：变量 = 基线*时间 + 分层*时间 + 治疗*时间，其中治疗和分层为因子。
方差-协方差结构（相对于基线的变化）= 非结构化。
分层由性别和基线BMI（≤30、>30 kg/m²）的联合水平定义。
|
基线、第32周、第48周
|
|
实现体重减轻≥5%的参与者平均百分比
大体时间：基线，第 32 周，第 48 周
|
平均达到体重降低≥5%的参与者百分比是使用估算数据通过逻辑回归模型计算得出的，模型变量 = 基线 + 治疗 + 分层（性别），其中治疗和分层（性别）为因子。
参与者平均百分比是通过使用Rubin规则，在估算数据集中分别结合第32周和第48周达到目标的参与者百分比计算得出的。
|
基线，第 32 周，第 48 周
|
|
平均实现体重减轻≥10%的参与者百分比
大体时间：基线，第32周，第48周
|
使用逻辑回归模型（变量 = 基线 + 治疗 + 分层（性别），其中治疗和分层（性别）为因子）基于填补数据计算了实现体重减少≥10%的参与者平均百分比。
参与者平均百分比通过使用Rubin规则，结合填补数据集中分别在第32周和第48周达到目标的参与者百分比计算得出。
|
基线，第32周，第48周
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI)
大体时间：基线，第32周，第48周
|
采用MMRM模型计算最小二乘均值，用于基线后测量：变量 = 基线*时间 + 分层*时间 + 治疗*时间，其中治疗和分层为因子。
方差-协方差结构（相对于基线的变化）= 非结构化。
分层由性别和基线BMI（≤30、>30 kg/m²）的联合水平定义。
|
基线，第32周，第48周
|
|
出现治疗相关抗药抗体（TE-ADAs）的参与者数量
大体时间：基线至第56周
|
采集血样以检测受试者是否通过产生抗玛仕度肽抗体对玛仕度肽产生反应。
若受试者在基线期和基线后期间各有至少一次非缺失的ADA检测结果，则该受试者具备治疗期抗药物抗体（TE ADA）可评估性。
若具备TE ADA可评估性的受试者基线后至少出现一次抗体滴度较基线测量值升高4倍或以上，则该受试者被视为TE ADA阳性。
若基线结果为ADA未检出，则受试者基线后至少出现一次滴度≥1:20的ADA检出结果时，即视为TE ADA阳性。
|
基线至第56周
|
|
药代动力学（PK）：玛仕度肽稳态下的曲线下面积（AUC）
大体时间：第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第32周、第48周给药前；第0周、第12周、第24周给药后（给药后2至6小时）
|
PK样本采用群体药代动力学方法进行分析，以估算稳态下的AUC。
呈现的数据为几何平均值，包含90%预测区间。
|
第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第32周、第48周给药前；第0周、第12周、第24周给药后（给药后2至6小时）
|
|
PK：玛仕度肽稳态下的最大浓度（Cmax）
大体时间：第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第32周、第48周给药前；第0周、第12周、第24周给药后（给药后2至6小时）
|
采用群体药代动力学方法分析PK样本，以估算稳态时的Cmax。
数据以几何平均数表示，并包含90%预测区间。
|
第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第32周、第48周给药前；第0周、第12周、第24周给药后（给药后2至6小时）
|
|
基线肝脏脂肪含量（LFC）≥5%的受试者通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估的肝脏脂肪含量（LFC）较基线的变化
大体时间：基线、第32周、第48周
|
最小二乘均值采用MMRM模型计算基线后测量值：log(实际测量值/基线值) = 治疗*时间 + log(基线值)*时间 + 分层*时间，其中治疗和分层为因子。
方差-协方差结构（相对于基线的变化）= 非结构化。
分层由性别和基线BMI（≤30、>30 kg/m²）的联合水平定义。
|
基线、第32周、第48周
|
|
基线肝脏脂肪含量≥5%的参与者中通过MRI-PDFF检测的肝脏脂肪含量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第32周，第48周
|
最小二乘均值使用MMRM模型计算基线后测量值：log（实际测量值/基线值）= 治疗*时间 + log（基线值）*时间 + 分层*时间，其中治疗和分层为因素。
方差-协方差结构（自基线的变化）= 非结构化。
分层由性别和基线BMI（<=30, >30 kg/m^2）的联合水平定义。
|
基线，第32周，第48周
|
|
基线肝脏脂肪含量≥10%的参与者通过MRI-PDFF检测的肝脏脂肪含量较基线的变化
大体时间：基线, 第32周, 第48周
|
最小二乘均值采用MMRM模型计算基线后测量值：log（实际测量值/基线）= 治疗*时间 + log（基线）*时间 + 分层*时间，其中治疗和分层为因子。
方差-协方差结构（相对于基线的变化）= 非结构化。
分层由性别和基线BMI（≤30、>30 kg/m²）的联合水平定义。
|
基线, 第32周, 第48周
|
|
基线肝脏脂肪含量≥10%的参与者通过MRI-PDFF检测的肝脏脂肪含量相对基线变化百分比
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
|
使用MMRM模型计算基线后测量的最小二乘均值：log（实际测量值/基线）= 治疗*时间 + log（基线）*时间 + 分层*时间，其中治疗和分层为因子。
方差-协方差结构（相对于基线的变化）= 非结构化。
分层由性别和基线BMI（<=30，>30 kg/m^2）的联合水平定义。
|
基线、第 32 周、第 48 周
|
|
基线肝脏脂肪含量（LFC）≥5%的参与者中达到LFC相对降低>30%的平均百分比
大体时间：基线、第32周、第48周
|
使用插补数据通过逻辑回归模型估算的基线肝脏脂肪含量（LFC）≥5%的参与者中实现LFC相对降低>30%的平均百分比，变量=基线+治疗+分层（性别），其中治疗和分层（性别）为因素。
通过结合插补数据集中第32周和第48周分别达到目标的参与者的百分比，并采用鲁宾规则计算平均参与者百分比。
|
基线、第32周、第48周
|
|
平均基线肝脏脂肪含量（LFC）≥10%的参与者中，LFC相对减少>30%的参与者百分比
大体时间：基线、第32周、第48周
|
使用基于逻辑回归模型的推算数据估计了基线肝脏脂肪含量（LFC）≥10%的参与者中实现LFC相对降低>30%的平均百分比。该模型变量为：基线+治疗+分层（性别），其中治疗和分层（性别）是因素。
通过结合第32周和第48周分别在推算数据集中达到目标的参与者百分比，使用Rubin法则计算了参与者的平均百分比。
|
基线、第32周、第48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月17日
初级完成 (实际的)
2025年1月22日
研究完成 (实际的)
2025年7月9日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (实际的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18661
- W8M-MC-OXA1 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- CWMM Master Protocol (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
计划说明：
研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.